食藥署 認證 醫院 檢測 代工廠

癌症精準醫療夯 食藥署幫醫院找檢測代工廠 中央社 The Central News Agency 中央通訊社 2019年4月3日（中央社記者張茗喧台北3日電）精準醫療興起，癌症診斷已從單純的癌別進展到癌症基因型，以對症下藥。食藥署今天表示，將開放分子檢測實驗室認證，找出優良的「代工廠」，替醫院省下檢測的人力及時間。衛生福利部食品藥物管理署今天召開記者會，宣布「精準醫療分子檢測實驗室」（LDTS）列冊登錄管理上路。食藥署風險管理組副組長遲蘭慧受訪時表示，近年國際間精準醫療蓬勃發展，次世代定序、藥物基因體學、細胞治療等分子檢測需求也愈來愈多，因此食藥署去年12月公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」，鼓勵全台約30家實驗室申請政府列冊認證。遲蘭慧說，針對申請的實驗室，食藥署會進行實體查核，確認實驗室人員有一定能力、設備以及檢驗結果效果達標準，並經審議會通過，就屬於政府認證的實驗室，未來若實驗室也可能開發出檢測方法，可望一次檢測多個檢體，有助整體產業發展。馬偕醫院病理科主治醫師陳冀寬表示，以往醫師替病人診斷癌症，多半透過細胞觀察進行病理診斷，但隨精準醫療興起，醫師已不再只是診斷大腸癌、乳癌等癌症別，而是透過檢體分析，得知病人罹患的是哪個基因型的癌症或基因異常，精準找出有效用藥。這類實驗室不僅可以做癌症基因型分析，遇到新興傳染病時也會連夜開發診斷方法，也能用於開發罕見疾病診斷方法，陳冀寬說，多數醫院雖然都有能力做類似的實驗室，但每次至少得動用5人以上團隊，不論一個月做1件、做10件都得出動同樣的人力。他表示，未來有食藥署把關的「精準醫療分子檢測實驗室」，醫院就如同多了有政府認證的「代工廠」，可以將大量檢體送到認證實驗室進行實驗，醫師僅需根據檢驗結果做出用藥選擇、判斷即可，大大節省醫院人力、時間及空間。（編輯：陳清芳）