(藥華) FDA將同意以歐洲 數據申請美國藥證??!!

藥華新藥在美上市 加速度 2019-04-18 00:01經濟日報 記者黃文奇/台北報導 藥華昨（17）日表示，美國食品藥物管理局（FDA）將可望協助藥華撰寫生物藥上市審查申請案（BLA），且FDA未來或許可能經由「顧問委員會」逕行審查甚至核准其藥證，進一步說，在美國FDA加持下，P1101在美上市可望加速。藥華近期與美國FDA開會，針對旗下治療真性紅血球增生症(PV)新藥上市前的若干設計規劃，進行討論，其中，FDA建議藥華可先提出「登記送件前諮詢會議」（Pre-BLA Meeting），以討論藥證申請格式。藥華若順利在第3季底前提出藥證申請，最快明年上半年，可望獲准在美上市。藥華P1101的歐洲藥證已經到手，可在歐盟28國上市，目前進度最快是德國及奧地利應已談成健保價格，將最快開賣，日前已經少量出貨給歐洲授權夥伴AOP，完成銷售前準備，且在3月業績已經看得到。未來，美國市場將由藥華自行銷售，因此也是市場關注的重點。其中，藥華昨日接獲美國FDA建議，希望公司提出Pre-BLA Meeting，市場解讀，這或許代表FDA將同意藥華以歐洲臨床數據申請美國藥證，換言之，可能將不須在美國進行臨床試驗，即可逕送藥證申請。據了解，藥華的美國銷售團隊已經就位，此外，該產品在美國已經以「恩慈療法」先用於特定病患身上，換言之，待正式取得美國藥證後，將可望馬上有業績貢獻。