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Monday, April 8, 2019

智擎PEP503 (NBTXR3, Hensify) 歐盟上市: 法國夥伴Nanobiotix 取得CE Mark


智擎 發言日期 108/04/06 發言人 張麒星 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-25158228 主旨 智擎公司授權夥伴法國Nanobiotix公司取得PEP503 (NBTXR3, Hensify)的歐洲合格產品認證(CE Mark),得以在歐盟上市銷售 符合條款 53 事實發生日 108/04/06 說明 1.事實發生日:108/04/06 2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:智擎公司授權夥伴法國Nanobiotix公司取得PEP503NBTXR3 的歐洲產品合格認證(CE Mark),核准用於局部晚期(locally advanced)軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)病患之治療,未來PEP503NBTXR3)將以商品名稱HensifyR於歐盟27上市銷售。8.因應措施: 9.其他應敘明事項: (1) PEP503NBTXR3, Hensify)為Nanobiotix公司NanoXray系列產品 線的領先開發專案,是一種奈米結晶性的鉿氧化物(hafnium oxide),屬於全球首創(first-in-class)產品,不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞,達到局部治療的目的,並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞,達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。(2)智擎公司於20128月取得Nanobiotix公司之NBTXR3(即PEP503)在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。 (3)除已顯示正面數據之軟組織肉瘤樞紐性臨床試驗,Nanobiotix公司與智擎公司針對PEP503正擴大開發其他適應症之應用,包括頭頸癌、肝癌(轉移性肝癌與肝?胞癌)、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌,皆在進行臨床試驗中。PEP503在歐洲及亞洲部份國家分類認定為第三類醫療器材(class III medical device

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