中裕新藥 發言日期108/04/09 發言人張念原 發言人職稱董事長兼執行長 發言人電話(02)26580058 主旨 公告本公司愛滋病研發中新藥Bispecific Antibody開始在美 國執行人體一期臨床試驗 符合條款 第53款 事實發生日108/04/09 說明1.事實發生日:108/04/09 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 一、抗愛滋病毒感染之雙特異性單株抗體(Bispecific Antibody)是中裕新藥第三代新型單株抗體藥物。此一新穎抗體技術係由何大一博士帶領的團隊的ADARC (AaronDiamondAIDS Research Center）所研發。中裕新藥於106年3月27日取得治療領域全球獨家開發及行銷的所有權。本次臨床試驗是由ADARC所主導及執行，但相關臨床一期試驗數據也可作為本公司未來執行治療領域臨床二期試驗之重要依據。二、臨床試驗設計介紹(一)臨床試驗代號：ABA-0101(二)試驗藥物名稱：10E8.4/iMab(三)試驗計畫名稱：一個臨床一期劑量遞增試驗，用以評估雙特異性單株抗體10E8.4/iMab以靜脈給藥於HIV-1感染者(無盲性)、或皮下給藥於未感染者(有盲性保護與安慰劑控制)之安全性、藥物動力學、與抗病毒活性(四)試驗人數：至少60位(五)試驗地點：美國哥倫比亞醫學中心(CUMC)、美國奧蘭多免疫中心(OIC)(六)試驗目的主要目的：評估單劑靜脈滴注或皮下注射的10E8.4/iMab於HIV-1感染者與未感染者的安全性與耐受性次要目的：評估10E8.4/iMab在不同劑量與給藥途徑的藥物動力學。在可偵測範圍，評估10E8.4/iMab對HIV-1感染者血漿中HIV-1 RNA含量的影響。評量體內產生抗10E8.4/iMab抗體的頻率與強度。探索性目的：了解在10E8.4/iMab給藥後、不被藥物抑制的病毒基因型。測量10E8.4/iMab給藥後受體覆蓋率的程度與時間長短。(七)試驗階段分級：臨床一期(八)試驗設計：本試驗包含4個Arms，每個Arm各包含數個不同給藥Groups 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：ABA-0101 二、用途：一種治療與預防愛滋病之雙特異性單株抗體蛋白質藥物TMB-Bispecific主要特徵是在單一抗體結構下、對兩種抗原分別具有高親和力結合包括病毒包膜蛋白ENV gp120及T細胞表面接合器蛋白CD4 receptor (分別衍生自兩株中和抗體10E8和TMB-355)，進而產生抗體抗原中和作用。值得注意的是，TMB-Bispecific像其他類型之雙特異性單株抗體一樣，具備廣效及長效的優點，這些優異特點存於單個藥物分子之中，集大成於一身的優勢符合現今醫藥發展潮流。此外，TMB-Bispecific本身抗體結構與一般人體的免疫球蛋白或常見的重組單株抗體無明顯差異，故雙特異性單株抗體TMB-Bispecific的製程開發、生產製造、分析檢驗可以從現有的抗體工程技術發展，較為成熟穩定；除了前述藥理特點之外，雙特異性單株抗體TMB-Bispecific也提供獨特的安全性與有效性。三、預計進行之所有研發階段：臨床一至三期試驗、新藥查驗登記審查 四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：ADARC已經於2018年底獲得美國FDA同意進行第一期人體臨床試驗(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：ADARC現正在美國哥倫比亞大學(Columbia University)開始進行人體一期臨床試驗，待臨床試驗結束後再決定未來開發方向，例如劑量、劑型以及目標市場等。(四)已投入之研發費用：不含技轉授權費用，臨床前藥品開發費分攤費用約美金800,000仟元。五、將再進行之下一階段研發：(一)預計完成時間：臨床一期試驗預計完成時間在2020年。(二)預計應負擔之義務：根據與ADARC授權契約，未來數年依研發階段成果給付金額不等之里程權利金以及享有未來依據新藥銷售金額一定比例之銷售權利金。最近期應負擔義務為開始臨床一期試驗時需給付10萬美金。（因契約保密無法揭露）六、市場狀況：愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約120億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至約200億美元。為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
中裕新藥 發言日期108/04/09 發言時間20:39:14 發言人張念原 發言人職稱董事長兼執行長 發言人電話(02)26580058 主旨 公告本公司愛滋病研發中新藥Bispecific Antibody開始在美 國執行人體一期臨床試驗(已投入之研發費用金額更正) 符合條款 第53款 事實發生日108/04/09 說明1.事實發生日:108/04/09 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 一、抗愛滋病毒感染之雙特異性單株抗體(Bispecific Antibody)是中裕新藥第三代新型單株抗體藥物。此一新穎抗體技術係由何大一博士帶領的團隊的ADARC (Aaron Diamond AIDS Research Center）所研發。中裕新藥於106年3月27日取得治療領域全球獨家開發及行銷的所有權。本次臨床試驗是由ADARC所主導及執行，但相關臨床一期試驗數據也可作為本公司未來執行治療領域臨床二期試驗之重要依據。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:(四)已投入之研發費用：不含技轉授權費用，臨床前藥品開發費分攤費用約美金800,000元。七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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