心悅 發言日期108/05/02發言人姜志翰 發言人職稱副總經理 發言人電話02-77422699 主旨 公告本公司研發成人精神分裂症之加成治療(SND13)，通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行 人體臨床第二(b)/三期試驗 符合條款 第43款 事實發生日108/05/02 說明1.事實發生日:108/05/02 2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司研發中成人精神分裂症之加成治療(SND13)，通過英國藥品與醫療產品監管署 (MHRA)核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗。(1)研發新藥名稱或代號:成人精神分裂症之加成治療(SND13)。(2)用途：治療精神分裂症。(3)預計進行之所有研發階段：二(b)/三期人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准： 成人精神分裂症之加成治療(SND13)人體臨床第二(b)/三期試驗獲核准。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫於英國進行臨床第二(b)/三期試驗，納入SND13全球性臨床試驗。D.已投入之累積研發費用：新台幣234,210仟元。(5)將再進行之下一研發階段：將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。A.預計完成時間：預計109-110年前完成初步收案，惟實際時程將依執行進度決定 是否調整。B.預計應負擔之義務：無。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
No comments:
Post a Comment