(3D列印脊椎長期植入物) 寶楠生技+金屬中心 (電子束積層技術): TFDA & FDA 上市許可

台灣鑄造及醫材產業新商機，創新開發快速打樣省50%試作成本 Posted on 2019/05/27金屬工業研究發展中心 還在用傳統 CNC 木模翻製砂模製作模具來打樣試作爭取訂單嗎？金屬工業研究發展中心推出 3D 列印鑄造砂模服務，較傳統製程節省原型件（prototype）開發時間 35%以上並降低一半以上製作成本，大幅增加鑄造廠接單商機。製作植入式骨科醫材只能用雷射積層製造的 3D 列印方法嗎？金屬中心引進目前全台唯一的電子束積層製造設備，比起雷射積層製造所產出的產品有更高的潔淨度、機械性質及確效性等好處。結合金屬中心電子束積層製造技術，以及國內脊椎醫材公司寶楠生技的產品研發實力，合作開發出易於骨生長的3D列印多孔脊椎植入物，成為台灣 TFDA 首例、同時也是亞洲唯一取得美國 FDA 上市許可的3D 列印脊椎長期植入物。

快速打樣爭取訂單，製作週期縮短 35~60% 智慧製造時代來臨，少量多樣的訂單將是趨勢。透過3D列印砂模可快速製作出樣品，提樣給客戶以爭取訂單，例如從過去傳統壓鑄模具試作提樣需 2.5 個月的製作週期縮短至1個月，製作成本也降低 50%以上。此外，許多自有品牌廠在開發零組件時，原型件於驗證確認前總會來回設計變更，故十分適合用3D列印砂模先進行首件試作，待確認設計後再回到傳統鑄造以節省開發成本。不僅如此，3D 列印砂模無須考慮脫模拔模角，可直接列印砂模與砂心，提高鑄件精度及實現零件一體成形化之創新設計效益，適合生產高單價且少量多樣的精品。另一應用類型則是當產品或設備之部分零件損壞時，可快速製作少量零件以維修置換。

王處長介紹利用電子束積層製造技術所產出之產品優點 金屬中心金屬製程研發處處長王俊傑指出，依據美國材料試驗協會定義積層製造（即 3D 列印）有 7 大類型，金屬中心引進德國 3D 列印砂模系統採用黏著劑噴覆成形（即噴膠式）製程為基礎，砂模列印機將砂材鋪層在平台上，接著噴頭依照切層圖形將黏著劑噴在砂材上，反覆噴印黏粉堆疊成型，積層厚度為每層 0.25～0.4mm。金屬中心提供合金設計、模擬分析、快速造模與熔煉鑄造等一站式服務，應用範圍包括汽機車汽缸頭等引擎零件、渦輪增壓器殼體、輕量化鈑金沖壓模具、航太用儀錶板骨架零件、油箱/齒輪箱外殼、工業泵葉輪等。金屬中心曾協助國內鑄造廠取得法國 Bombardier 越野車零件大單，滿足其在 30 天內完成 24 組樣品提樣的需求，成功鑄造 2～3mm 壁厚的齒輪箱外殼，縮短開發時程與節省成本超過 50%，並打入國際供應鏈。同時，與東台精機技術合作完成國產 3D 列印砂模設備開發並整合金晶（3D 列印用國產砂材）與金隆化工（3D 列印用呋喃樹脂），促成 3D 列印鑄造砂模產業生態系成形，以擴大技術推廣與普及產業應用。

電子束積層製造——比雷射積層製造更潔淨、少變形、更有韌性 透過 3D 列印技術製作植入式醫材產品已成為趨勢，尤其在牙科、骨科方面，連通多孔性的植入物能提供骨細胞較好的骨整合條件，孔洞的設計也可使植入物與人體骨骼硬度相仿，而傳統鑄造、鍛造等工法不僅難以作出孔洞結構的零件，更無法達到零件各部位以不同孔洞率梯度分佈的創新設計需求 (如零件某一部位為 70%的孔洞率，另一部位則為 50%的孔洞率)，而積層製造便是實現此一應用的最佳技術，尤其是粉體熔融成形（即鋪粉式）積層製造。

金屬中心引進德國 3D 列印砂模系統 王俊傑指出，現行鋪粉式金屬積層製造，主要有雷射及電子束兩種方式作為熱源，把金屬粉熔融、凝固、再堆疊，目前許多醫材業者選擇成本較低的雷射積層製造方式，然而電子束擁有雷射做不到的三大優點：第一、電子束於真空下行走，所製造出的產品不易氧化、汙染，因而潔淨度、純度較高。第二、可高速掃描層層預熱，產品較不易變形，產品穩定性、可靠度好。第三、擁有較佳的機械性質，產品可具備更好的延展性與韌性。因此電子束積層製造特別適合人體植入式醫材、航太、車輛、綠能等對品質高度要求的產業應用。金屬中心與國內脊椎醫材公司寶楠生技合作開發出 3D 列印多孔脊椎骨融合器，並已取得台灣 TFDA 與美國FDA長期植入物認證。該廠商當初評估選擇雷射或電子束3D列印技術時，考量長期植入物產品為高風險醫材，需兼顧品質穩定性與力學耐受性，因此選擇金屬中心的鈦合金電子束3D列印技術投入開發。未來3D多孔醫材將是趨勢，金屬中心擁有設備與研發試作能量，期望能結合上游粉體廠、醫材後處理等業者串連成產業供應鏈，並協助更多醫材廠商開發3D多孔醫材，以提升國際競爭力。