(訊聯+新光醫) 自體脂肪幹細胞 治療 退化性關節炎及膝關軟骨缺損

訊聯生技 發言日期 108/04/19發言人 劉天來 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)27951777 主旨 公告 訊聯生技與新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院 合作提出細胞治療技術計畫申請 符合條款 第53款 事實發生日 108/04/19 說明 1.事實發生日:108/04/19 2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:行政院衛福部於107年9月6日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用 管理辦法」，內容開放自體細胞治療技術申請。訊聯生技累積多年與國內多家醫療 院所研究機構合作幹細胞治療應用研究經驗，希望透過此次開放，能將細胞醫療成 果造福國內更多民眾，維護國人健康。(1)申請細胞治療項目：自體脂肪幹細胞移植 (2)適應症名稱：退化性關節炎及膝關軟骨缺損 (3)專案說明：訊聯生技與新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院(後稱：新光醫院)合作，由新光醫 院依衛福部公告之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，向衛福 部提出本案「自體脂肪幹細胞移植退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」細胞治療計畫。本施行計畫之醫療執行單位為新光醫院，細胞製備場所為訊聯生物科技。(4)進度說明：1.行政審查階段：由新光醫院提交細胞治療技術申請計畫書至衛福部，進行書面行政及技術審查。審查通過後，進一步發文通知醫療院所可進行細胞製備場所（CPU）查核。2.細胞製備場所(CPU)查核：由訊聯生技向衛福部食品藥物管理署提出GTP檢查申請，經查核通過後取得認可函。3.經專家審查通過後，新光醫院取得衛福部計畫效期核定函，始可向地方衛生機關登記，依計畫向病患開始收費診療行為，並由訊聯生技提供細胞製備服務。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 本案係向衛福部申請細胞治療施行計畫，需待衛福部相關審查流程完成並通過後，方能進行實際脂肪幹細胞應用治療行為。