衛福部指出…細胞治療..屬藥品範疇 (非醫療技術)

浩鼎、醣聯…不缺席 2019-05-16 23:37經濟日報 記者黃文奇／台北報導 細胞治療商機大，特管法（醫療技術）去年9月上路後，今年下半年預期「再生醫療法管理條例（草案）」將獲立法院三讀通過，細胞製劑（藥物）將可望有法可循，浩鼎（4174）、晟德、醣聯等創新藥物開發公司都表示「將不會缺席」。衛福部指出，再生醫療製劑管理條例主要管理內容，包括細胞治療、基因治療與組織工程等醫療製劑，屬於藥品的範疇，而非醫療技術，因此必須有專法規範，若法規通過後，藥廠即可依規定申請臨床試驗、審查、上市。對此，浩鼎董事長張念慈日前透露，該公司近期也研議將以Globo H家族，包括SSEA3、SSEA4等抗原，作為生物標記，切入抗癌細胞治療領域。業界指出，由於Globo H家族抗原在抗癌的機轉上，已經在科學上證實成功，除了細胞治療外，未來當然也不排除切入製劑領域。另外，晟德董事長林榮錦認為，細胞治療、再生醫療領域將是未來產業新星，晟德集團投資的育世博，即是聚焦在高階的細胞治療，如CAR-T等有關領域。至於醣聯，日前也與兄弟公司尖端醫合作，切入CAR-T抗癌治療領域，未來只要再生醫療管理條例通過後，可望成為該領域的先行者，率先搶攻市場。據悉，三總在獲准兩周後，迄今未有患者申請治療，業界指出，三總所針對適應症是標準療法無效的血癌，其人數原本就相對少，且血癌目前已有特定標準療法，相對於實體癌難以並論。其中，中醫大附醫、義大鎖定的都是實體癌，橫跨七到八種癌別，包括當前仍少有藥物的胰臟癌、肝癌、大腦多形性膠質母細胞瘤，相對較有市場。