醫事司: 一次性醫材 重複使用: 仿單核准適應症外使用

衛福部若讓一次性醫材重複使用 法官憂病人求償無門 2019-05-10 12:05聯合報 記者羅真╱即時報導 醫界重複使用一次性醫療器材惹議，衛福部醫事司昨晚改口，指若醫界的消毒處理有科學證據且感控無虞，重複使用將視為「仿單核准適應症外的使用」，兩周內訂定指引。對此，有法官質疑科學證據定位模糊，且未來病人若使用這些醫材釀不良反應時，救濟恐有困難。對醫藥法有研究的資深法官表示，原則上，醫療器材的仿單（使用說明書）必須被遵守，否則發生醫療糾紛時醫師將有過失。民國84年台北榮總疑因重複使用針頭釀成病人集體爆發瘧疾，北榮在法院抗辯醫院設有內部小組作消毒，但法院未採納，「仿單寫明一次性使用，就只能一次性使用」。被問及醫療器材或藥品廠商得證明商品具有安全性、有效性，以藥品為例，一般須針對適應症具足三期臨床試驗的研究資料加以佐證，才能通過政府審查上，如何能衍生發展出「仿單核准適應症外的使用」？這名法官表示，衛生主管機關函釋的「仿單核准適應症外的使用」屬行政指導原則，不過指引所依據的科學證據基礎大有爭議。醫院收到的原廠仿單如果載明「一次性使用」，醫院或衛福部憑什麼決定內部消毒就可以重複使用、重複使用幾次是合理的。從台大醫院透露重複使用雙極電外科器械五次、秀傳醫院重複用八到十次，就能看出醫療常規並未有明確界線。其次，醫學上的證據分許多等級，大規模實驗與對照研究是證據，個案回顧是證據，專家證言也是證據。衛福部昨晚發布的新聞稿指稱，要在具備科學證據的前提下制定醫材重複使用的指引，他說，其中指的證據等級必須向外界清楚說明。這名法官說，當醫療糾紛發生時，法官判決可以參考衛生主管機關的函釋，也可以完全不採納，但實務上，因為醫療具高度專業，因此法官通常會遵照函釋審理案子，相對來說對病人較不利。另在病人救濟方面，藥害救濟法所指稱的「藥」包含藥品與醫材，但過去衛生署頒布行政命令表示要分階段實施，遲至今日仍沒有納入醫材，因此病人使用醫材發生不良反應時，並無法獲得救濟。