太景*-KY 發言日期 108/06/24發言人 黃國龍 發言人職稱 董事長暨執行長 發言人電話 0281777020 主旨 代子公司太景醫藥研發(北京)有限公司公告C肝新藥 伏拉瑞韋中國第三期臨床試驗已完成第一例受試者收案 符合條款 第53款 事實發生日 108/06/24 說明 1.事實發生日:108/06/24 2.公司名稱:太景醫藥研發(北京)有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:100% 5.發生緣由:太景慢性C肝新藥「伏拉瑞韋」與中國大陸東陽光藥「依米他韋」的純口服 直接抗病毒合併療法，在中國進行的第三期臨床試驗已完成第一例受試者收案，此項 試驗計畫共有來自中國各省市的43間醫院參與，預計招收360位慢性C肝病毒基因1型之成年受試者，其中330位無肝硬化的受試者及30位肝硬化患者。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：C肝新藥「伏拉瑞韋」結合中國大陸東陽光藥「依米他韋」的純口服直接抗病毒合併療法二、用途：治療慢性 C 型肝炎三、預計進行之所有研發階段：臨床三期試驗、新藥查驗登記審查四、目前進行中之研發階段 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 ／發生其他影響新藥研發之重大事件：太景與東陽光藥合作開發的C肝新藥已於4月20日啟動三期臨床試驗 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之 風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 主要療效指標為治療後12周持續病毒反應率（SVR12），給藥12周治療感染慢性 C肝病毒基因1型的抗病毒療效。(四)已投入之累積研發費用：基於商業機密與保密協定，故不予公開揭露五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計2019年12月前完成病人收案 (二)預計應負擔之義務：不適用六、市場狀況：2018年中國估計有超過1000萬名潛在C肝感染者，但是目前接受治療的C肝病患仍屬少數，中國許多城市C肝篩檢率低、就診率低，每年新增C型肝炎感染及再次感染人數可能超過目前接受治療的患者人數，中國政府努力拓展醫療普及率和醫保覆蓋率，預估隨著篩檢率普及，中國C肝用藥市場有望持續成長。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
No comments:
Post a Comment