軟骨損傷治療細胞療法 美歐日韓產品上市

訊聯、博晟快攻細胞治療 2019-09-30 23:48經濟日報 記者陳書璿／台北報導 衛福部「特管法」開放已屆一年，年底將進行大修法，雖然癌症仍是再生醫療治療著重的疾病，但業界認為，膝關節炎與軟骨缺損修復有可能為下一輪通過的適應症，訊聯(1784)、三顧、博晟、台生材和尖端公司可望受惠，其中博晟已送件至食品藥物管理局（TDFA）審查，發展進度最快。衛福部去年9月公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（簡稱特管法），開放已屆一年，今年年底將進行修法。由於軟骨修復療法的臨床試驗，主要拿微骨折療法進行比較，因此自體軟骨細胞移植療法(ACI/MACI)的出現被視為一大突破。而目前全球已有多款軟骨損傷治療的細胞療法產品取證，包括美歐日韓皆有相關產品推出。晟德集團旗下的博晟，其「一次性兩相自體軟骨修補系統」(Biphasic Cartilage Repair Implant，簡稱BiCRI，現稱RevoCart)技術屬自體，不需細胞培養。博晟的此一複合性醫材臨床試驗結果已經達標，並已正式向衛福部提出上市申請。訊聯積極布局細胞製備市場，與台中榮總及新光醫院合作，申請「自體脂肪幹細胞移植」應用在退化性關節炎的治療領域，預期今年在退化性關節炎在內等細胞治療的實質應用、細胞製備代工有所收成。三顧則是與義大醫院合作，將細胞層片與外科手術結合，藉引進細胞層片技術，布局細胞治療領域。截至目前為止，包括台大醫院、北醫、三總、新光、高醫、高榮等6家國內大型教學醫院都已經完成與三顧公司的MOU程序，並將陸續依照特管法向衛福部申請審查，開始為國內病人施行軟骨細胞再生術。