白色巨塔公開私房筆記奇美醫盈餘一半分員工 出版時間:2019/01/05奇美醫療體系擁有員工逾6000人,是目前雲嘉南地區病床總數最多及人員規模最大的醫療體系,總院長邱仲慶帶領團隊已近12年,近日把醫院經營管理理念與實踐經驗,發表成《醫院管理的私房筆記》新書;邱仲慶強調,雖在現行健保制度經營醫院很辛苦,但奇美幾乎每年都把盈餘一半分享給員工當獎金,「財聚人散、財散人聚」,企業主樂於分享營造幸福職場,員工自然會更努力付出,患者也能對醫療品質更感滿意。邱仲慶認為,醫療是相當複雜的行業,大型醫學中心儼然是個小型社會,不管在醫事管理、人資或財務等各方面,都是一門大學問;奇美醫療體系往往「做一元,才拿回八角」,不以賺錢為最大目的,雖然如此,去年年終獎金仍發放3個月,在醫療院所裡有中上水準,而今年雖還「天機不可洩漏」,但有信心不比去年少。《醫院管理的私房筆記》一書由奇美醫學中心院長邱仲慶的妻子林秀娟主編,林秀娟本身也是奇美醫學中心講座教授,曾任衛生署國民健康局長;書中收錄邱仲慶開設醫務管理實務進修班的課程內容,以及近年來醫護團隊的實務案例和醫護人員分享的感動故事等內容,讀來順暢不生澀。奇美品質管理中心副主任陳欽明描述,幾年前加護病房曾因意外不慎引起小火災,幸虧護理人員當下機警撲滅,隔天邱仲慶親自來到加護病房,竟是拿了大紅包感謝護理人員處理得宜,沒讓醫院釀成大錯,陳欽明特別用此小側記故事,感佩邱仲慶「找對不找錯,找答案不找責任」的實踐精神。奇美醫院教學副院長王志中則表示,奇美醫院傳承奇美集團「幸福企業」的文化特質,強調團隊合作,以關懷搭配專業,提供病人有效率且安全的醫療服務。(李恩慈/台南報導)
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Monday, January 7, 2019
開發 虛擬診間: HTC健康醫療事業部 攜手 萬芳醫院
長庚 王瑞慧 醫病關係改造 打造智慧醫療: 新世代醫院
她學會放手 長庚現在全由醫師當家 鏡週刊 2019年1月1日長庚現任董座王瑞慧接任董座不到1年,就發生急診醫師出走、董事改選、逼宮等風波,也經歷過這些風雨,王瑞慧在心態上大幅調整,現在把重心轉往公益和提升員工向心力,員工都發現她改變很大。長庚2017年爆發急診醫師出走潮,重創醫院形象,一度引發官方打算去家族化,逼王瑞慧下台。為了重振長庚,過去這1年半,王瑞慧一改過去強勢作風,「放手由醫療專業領導,董事長(王瑞慧)變得不一樣了。」長庚大老直言。「董事長現在放手給各院區院長,她現在把重心放在公益、提升員工向心力等方面。」不只員工有感,就連和王瑞慧一起工作的長庚決策委員會主委程文俊也直言:「她改變很多。」急診風波引爆外界對長庚醫療體系疑慮,本刊調查,為了一改外界形象,王瑞慧放手讓醫師群進行醫病關係的改造,第一步就放在智慧醫療上。「當時(前年7月)我們發現需求,醫院要改革,當下就決定要發展下個世代醫院,成立智慧醫療小組。」長庚大老說:「董事長沒太多意見,讓我們充分發揮。」據了解,新成立的長庚「智慧醫療」小組是由程文俊、林口長庚副院長溫明賢等6名醫療成員主導,直接向王瑞慧負責、報告,程文俊說:「這個案子董事長全面授權給小組成員,我們迄今已報告過2次,她非常支持。」上個月台塑集團紀念王永慶逝世10週年時,林口長庚也舉辦了一場研討會,會中也首度對外展示王瑞慧力推的「智慧醫療」成果,還打算全面應用在2019年底啟用的新北市土城醫院。
5000萬人民幣 投資台灣 蓋德科技: 大陸海王醫藥集團 (3500家藥局+140個養老驛站) 農曆年底前到位
蓋德科技獲海王集團投資 構建大健康數據平台 2019-01-04 23:24經濟日報 項家麟 看準全球正蓬勃發展的遠距醫療、居家慢性病管理與健康大數據的市場商機潛力,大陸知名上市醫藥集團公司海王集團與知名國企東方資本投資集團,日前與蓋德科技在北京完成5,000萬人民幣的戰略投資意向簽署,計劃於農曆年底前分兩次資金到位,共同快速推動業務合作與資本上市規劃。海王醫藥集團是一家集合醫藥工業製造、醫藥零售連鎖、醫藥商業流通的大型上市集團公司,看好蓋德科技長期在遠距醫療、居家養老與健康數據智能應用領域,具有領先發展與主導市場趨勢的能力與經驗,將透過蓋德科技的創新遠距居家醫療診斷設備,整合4G視訊智慧手錶手環,結合社區與居家養老服務模式,串連海王醫藥集團3,500家實體藥局,構建一個具備創新大健康數據AI區塊鏈整合應用的用戶導流商業平台。蓋德科技董事長許賓鄉表示,蓋德目前同步在全球市場推動三種技術模式與三種商業模式,第一階段鎖定以台灣為核心的長照2.0市場、以北京為中心的中國市場,以新加坡為中心的東協與新南向市場,設定的發展模式包含:1.0:終端數據聯網模式,2.0:服務數據聯網模式,3.0:智慧數據聯網模式。1.0:將整合遠距12導AI心電儀,免費幫助成為會員的民眾快速篩檢心臟病猝死機率與心血管阻塞狀況;智慧心臟聽診器將遠距判讀心音、肺音、腸音等臟器疾病徵兆;非侵入光學血糖計將免採血快速取得血糖、血紅蛋白、血液流速、血氧等關鍵生理數據,結合智慧手錶手環與智慧APP快速上傳彙整民眾專屬健康積分與健康促進履歷。2.0:將以養老驛站或社區養老中心為服務中心,計劃提供每2萬名老人一個整合安全協助、健康管理、醫療諮詢及生活支持的社區服務中心,驛站提供所有養老會員的健康量測與遠距醫療服務與生活支持,透過4G視訊手錶由驛站進行居家養老生活服務,再透過海王醫藥集團3,500家社區藥局提供慢性病用藥、健康促進藥品與食品、日常生活所需的服務與團體銀髮健康促進育樂服務支持,進而完成每一個老人,每一個家庭的健康養老服務需求模型。3.0:將有效彙整每一個家庭的健康養老綜合需求,透過區塊鏈技術與人工智能AI技術,由被動式的健康數據轉化成主動式的養老健康監管與三高健康促進,進而發展每一個人的專屬健康積分與健康需求模型,創造主動媒合的健康數據商業導流服務平台。許賓鄉指出,海王醫藥集團將快速將3,500家藥局,整合北京試點的140個養老驛站,預計2019年Q1完成北京所有養老驛站的系統與服務串連,蓋德科技也預計於今年Q2完成與海王醫藥集團的所有醫藥通路、生活服務通路服務串連,並同步完成上市前資本市場募資,實現2019資本上市的進程規劃。
寶生堂生技 在 中興大學育成中心 建立 “俄羅斯幹細胞培訓中心”
生技公司「俄羅斯幹細胞中心」 中興大學育成中心啟用2019-01-05 16:47 〔記者蘇金鳳/台中報導〕寶生堂生技公司取得俄羅斯幹細胞療法技術的移轉授權,今日在中興大學育成中心舉行「俄羅斯幹細胞技轉亞洲實驗室總部暨培訓中心」的啟用,未來除致力於發展台灣「間質幹細胞」醫療研究,提供自體幹細胞儲存服務外,還將透過一系列幹細胞新藥臨床試驗,培訓MSC間質幹細胞專家與建立幹細胞治療專屬醫院。俄羅斯在幹細胞療法研究和臨床上至今沒有斷層,且焦點放在戰後士兵重大傷殘治療而非複製人,因此在重大傷病研究與臨床領先全球,因此寶生堂執行長黃鼎殷醫師,委請自己在歐洲的俄籍學生收集俄羅斯的幹細胞療法研究及臨床上的相關資料。此外,黃鼎殷過去5年前往俄羅斯莫斯科、聖彼德堡數次,也在俄羅斯擔任研究員兩年,拜訪13家幹細胞大小醫院後,並且在俄籍學生的協助下,取得俄羅斯幹細胞療法技術移轉,設在中興大學育成中心的「俄羅斯幹細胞技轉亞洲實驗室總部暨培訓中心」今天進駐啟動。黃鼎殷表示,他曾協助多位病患到俄羅斯進行幹細胞療法,其中一位心碎症病患,曾經在加護病房電擊3次並發出病危通知,接受治療後目前已經停掉心臟節律器,現在可以游泳可以爬山。寶生堂技術長賴靜瑩指出,在俄羅斯的技術與臨床研究下,台灣可以直接獲得俄羅斯13年來的研究成果與治療成效,另外,俄羅斯在細胞培養領域技術非常的精良先進,可以把存活率(Viability)提升至最高,並且降低培養技術加臨床的結合。賴靜瑩表示,民眾不必被當作實驗的白老鼠,也可以不必遠赴俄羅斯就醫,在台灣即可得到相同的幹細胞治療效果。「俄羅斯幹細胞技轉亞洲實驗室總部暨培訓中心」是以俄羅斯幹細胞療法為主要技術轉移的「間質幹細胞(MSC)實驗室」,寶生堂生技公司指出,這座實驗室除致力於發展台灣間質幹細胞醫療研究,提供自體幹細胞儲存服務外,未來將透過一系列幹細胞新藥臨床試驗,培訓MSC專家與建立幹細胞治療專屬醫院。寶生堂表示,目前首務工作,全力推動將符合俄羅斯國家標準的幹細胞培養技術與獨家設備引進台灣,同時建立符合台灣細胞治療法規的實驗室,達到首座雙國認證的間質幹細胞實驗室。
(J.P. Morgan Healthcare Conference) 浩鼎/智擎/泉盛 受邀發表
六星級 佐登微爾 雙美策略: 生活美容 (輕SPA) 進階 醫學美容
佐登強攻「雙美」 年營收拚50億 2019-01-07 00:52經濟日報 記者 宋健生亞洲最大美容直營連鎖品牌「佐登妮絲」去年創業滿30年,集團執行長陳佳琦表示,將全力朝成為「雙美(醫美、生美)」最大直營連鎖品牌目標邁進,預計三年後集團年營收挑戰50億元。陳佳琦表示,佐登妮絲在醫學美容、生活美容方面「雙頭並進」。第一家六星級醫美中心「佐登微爾」已於去年10月初在中國大陸廣州開幕營運,後續將推動連鎖;佐登妮絲也將從今年起全力拓展加盟市場,擴大生活美容的市占。總部設在台中的佐登妮絲,目前在兩岸及馬來西亞共有655家門市,其中台灣有142家、大陸495家、馬來西亞18家,全球會員數約27萬人(不含加盟店),去年集團合併營收23.14億元,每股稅後純益3.12元。佐登妮絲去年前三季稅後純益3.84億元、年增268%,每股純益6.58元,較去年倍增;累計去年前11月營收28.28億元、年增35.9%。法人估佐登妮絲去年營收、獲利有望雙創新高。陳佳琦說,去年是成立30周年,集團全面啟動多元化經營,將打造專屬研發中心與全台最大化妝品工廠暨觀光工廠,也與弘光、靜宜等大學進行產學合作,強化研發能力,積極爭取國際專利與國際代工。以下是專訪記要:
問:佐登妮絲之後的定位?答:佐登妮絲自我定位為「美的事業」,不只是化妝保養品,未來還有女性周邊產品,如防曬衣、防曬帽、保健食品等,換言之,就是「如何讓自己變得更美的事業」。集團最終目標是希望將化妝保養品行銷全球。目前佐登妮絲的化妝保養品都是自己研發,生產基地在大甲及廣州,品項已有600多種,以集團營收來看,美容保養品的比重約占55%。
問:集團未來在品牌與產銷通路的布局策略?答:SPA仍是集團事業體的主要根基,未來會持續拓點及推動品牌活化,預計三年內包括台灣、大陸及馬來西亞等地區的門市將達到2,000家。以佐登妮絲旗艦二館為例,特別增加結合頭皮保養與五星級護甲美容的複合式專業服務;都會區店面則朝時尚、精緻風格的新店型規劃。近年來佐登妮絲在品牌時尚化、年輕化的努力下,25至35歲消費族群已占四分之一。在產銷通路布局方面,除優化現有門市、拓展SPA通路,也積極與寶雅合作開設「輕SPA」寶雅店中店,貼近不同消費族群,讓忙碌小資族能更容易享受輕SPA服務及全產品銷售。
問:醫美產業的布局規劃?答:集團在醫美通路方面,去年10月初已於廣州天河區開出第一家「佐登微爾」醫學美容旗艦店,跟一般醫美診所不同的是,佐登微爾強調藉由生活美容(SPA)導課再進階醫美(美容護理),訴求企業化醫美經營,以及光電、微整型的科技課程。佐登微爾預計五年內在大陸要開出20家門市,台灣也有三家的規劃,正逐步建立連鎖體系。
2018年台灣上市櫃集資235億元 (生技醫療業28.3億元)
生技醫療,今年台灣IPO亮點之一 2019/01/03 10:19 時報資訊【時報記者郭鴻慧台北報導】2018年台灣上市櫃新掛牌家數共62家,集資金額235億元,年增率58.8%。62家新上市櫃當中,生技醫療業去年上市櫃掛牌8家,總集資金額28.3億元。2019年台灣IPO家數預估將會有50~60家,亮點產業包括生技醫療和智慧製造等。2018年台灣上市櫃新掛牌家數共62家,比起2017年增加20家,增幅47.6%;集資金額235億元,比2017年增加87億元,增幅58.8%。62家新上市櫃公司中,生技醫療業去年上市櫃掛牌8家,總集資金額28.3億元,其中3家為生技科技事業,顯現政府政策支持生技科技事業在台掛牌之成效;2018年在台上櫃的亞獅康和台灣微脂體赴美掛牌,也展現出台灣生技布局國際市場的能力和企圖。資誠聯合會計師事務所審計服務營運長梁華玲表示,預估2019年台灣IPO家數約50至60家,亮點產業包括生技醫療和智慧製造等,另外,新科技供應鏈也將成為另一亮點,包括人工智慧、物聯網、虛擬實境、擴增實境、人工智慧、5G等,2019年台灣資本市場可望持續蓬勃發展。中美貿易戰短期看來不易停戰,市場不確定性仍在,持續影響台商供應鏈布局及競爭力,恐遞延台商在台上市櫃時程;不過,台灣政策利多,包括增訂大型無獲利企業上市櫃條件、縮短IPO審查時程、增設電子商務產業上櫃掛牌類別、吸引台商資金回流等措施,將可為台股增添活水。在香港資本市場方面,2018年4月香港頒布IPO市場新規則,包括同股不同權結構和生物科技公司上市條例,吸引許多新經濟公司赴港上市,讓香港IPO市場市況熾熱,2018全年IPO家數達218家,總募集資金達2,862億港元,讓香港再次登上全球最大的IPO市場。2019年香港IPO市場可將由中小型IPO主導,預估有200家企業於主板上市,包括一到兩家重磅IPO,預計全年總集資額可達2,000億至2,200億港元。
瑞基2019年建GMP廠房&提高 廈門金瑞鴻捷 持股至60%
瑞基、達邦蛋白、茂生農經、佐登-KY、葡萄王 2019/01/04財訊快報 林宛儀 瑞基(4171):中國市場是未來業績成長重心之一,公司已規劃今年興建GMP廠房,取得POCKIT第一代的生產製造及銷售資質,而公司提高對金瑞鴻捷的持股至60%,今年營收及獲利將納入合併報表,也就是中國貢獻大幅提升,今日股價創下44.55元的波段新高。達邦蛋白(6578):植物性蛋白已成新主流,中國新廠年中投產迎接高成長,今日跳空漲停。茂生農經(1240):專業養殖雞場規模約有數萬隻有色雞,已加入合作(代養)營運,今年更可望陸續擴展養殖場數,且以現況來看,至少到農曆年前都可望持續有不錯的營收表現,今日股價逆勢上漲。佐登-KY(4190):高端新品Caritas JD系列獲獎,預計今年3月上市,今日股價有不錯的表現。葡萄王(1707):產品改標官司偵結,董座曾盛麟認罪獲緩起訴,今日股價重挫逾半根停板。(林宛儀)
瑞基:金瑞鴻捷(廈門)生物科技核酸擴增檢測分析儀取得中國藥監局醫療器械註冊證2018/11/02 16:47 Moneydj理財網 公開資訊觀測站重大訊息公告 (4171)瑞基-代合資公司(預計本月轉為子公司)金瑞鴻捷(廈門)生物科技有限公司公告本公司核酸擴增檢測分析儀(POCKIT 1.0)取得中國國家藥品監督管理局醫療器械註冊證。1.事實發生日:107/11/02 2.公司名稱:金瑞鴻捷(廈門)生物科技有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:50% 5.發生緣由:本公司之核酸擴增檢測分析儀(POCKIT 1.0)取得中國國家藥品監督管理局醫療器械註冊證。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:無
高科大 建立 智慧 輔具行動柑仔店
高科大整合醫療社區打造輔具行動柑仔店2019年01月05日 00:35 中時 林雅惠 國立高雄科技大學為銀髮長輩設計手作課!該校創新創業教育中心日前在楠梓區真正昌社區發展協會舉辦「紮染」DIY,銀髮長輩必須發揮創意將純白帆布袋打結、紮住,或用橡皮筋、或用冰棒棍,使之不能著色,由陳建志教師帶領學生,與社區長輩相互幫忙下,每個人都做出獨具一格的帆布袋。一位社區媽媽受訪表示:「創作,讓我有成就感」;中心主任魏裕珍指出,看似單純的DIY活動,其背後意義是希望透過活動讓銀髮長輩動動腦、動動手,對其身心健康有助益。高科大過去一年試圖將醫療、社區和學校資源結合,整合教師專長建立以智慧科技為概念的「輔具行動柑仔店」,由具機械、工業、產品設計等背景的師生開發人性輔具,如輪椅、拐杖、餐具等,亦走訪鄰近社區,記錄銀髮者的健康資料,並規劃適合長輩的DIY活動,如藍晒、紮染、益智桌遊等。當師生進到社區駐點深耕,不僅能夠強化學校與社區互動,從活動中也讓師生同步理解長輩的醫療需求,增加實地操作經驗,落實大學社會責任實踐計畫。師生將所學應用於社區及產業中,並於過程獲得驗證及回饋,帶動校園社區互利及雙贏。(中時 )
抗癌 產品 成分 茄紅素和青花素? 行騙集團遍及30個省
天價抗癌藥 涉逾45億元詐騙 2019年01月06日【記者蕭律生/報導】大連思蘭德生物科技有限公司涉嫌在大陸30個省、市、自治區,利用所謂的「海外醫療專家」的名頭行騙,成本2元(人民幣,下同)的「抗癌藥」最高每盒賣近40萬,涉案詐騙總金額高達近10億元(約45.5億元台幣)。《中國新聞週刊》近日報導稱,現年50歲、從事美容院發家的大連思蘭德生物科技有限公司老總張某梅,2014年因發現海外醫療的商機,從廣東高薪聘請魏某為其公司(2009年3月23日註冊,隨後全國有十餘家思蘭德公司)做市場研發部經理,魏對外化名「張國棟」。同年春,張、魏兩人到美國,找了一家名為NHC的醫療集團開展合作,但基於種種原因,客源甚少。不久,兩人想出一種新模式,即把NHC和泰國遊相結合,對客戶進行詐騙。2017年7月,張某梅收購了深圳靜港門診部,改名為美國NHC國際生命醫療基地。實際操作上,他們以美容院做幌子,以感恩客戶、免費旅遊的名義,誘騙客戶到海外醫院體檢;再通過假醫生的假體檢報告,對客戶謊稱其是患癌的高風險人員等,從而誘騙客戶購買天價「藥品」。至於所謂的「抗癌」產品,主要成分為番茄紅素和青花素,即「糖」,每粒成本僅2元多,加上外包裝成本,總的成本不過幾百元,但其「抗癌藥」癌盾有4款型號,癌盾1號、3號、5號、9號,售價分別為人民幣3.8萬元、9.8萬元、19.8萬元、39.8萬元。報導稱,其中一名受害者張華(化名)女士,參加了免費泰國遊及體檢,並被告知未來5年內,肯定要癱瘓。張華當即被「專家」誘騙接受了26萬元左右的治療方案。今年53歲的王蘭(化名),被帶去泰國一家大型醫院做體檢,被專家Dr.Eva「診斷」有90%概率患癌症,並被誘騙購買了價值不等的「癌盾」藥物,前後總共花費超過600萬元。經查,該行騙集團遍及北京、上海、江蘇、廣東等30個省、市、自治區;受害人總共有兩千多名,且大部分都是女性,但絕大多數都不願意講述自己的經歷;實際詐騙得手金額應高於10億元。
訊聯生技+三總 合作 細胞治療
訊聯生技與三軍總醫院合作提出細胞治療技術計畫申請 2019/01/04 20:12 中央社 日 期:2019年01月04日公司名稱:訊聯生技 (1784)主 旨:訊聯生技與三軍總醫院合作提出細胞治療技術計畫申請發言人:劉天來說 明:1.事實發生日:108/01/042.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:行政院衛福部於107年9月6日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,內容開放自體細胞治療技術申請。訊聯生技累積多年與國內多家醫療院所研究機構合作幹細胞治療應用研究經驗,希望透過此次開放,能將細胞醫療成果造福國內更多民眾,維護國人健康。(1)申請細胞治療項目:自體脂肪幹細胞移植(2)適應症名稱:慢性或滿六週未癒合之困難傷口(3)專案說明:訊聯生技與三軍總醫院合作,由三軍總醫院依衛福部公告之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,向衛福部提出本案「自體脂肪幹細胞移植慢性或滿六週未癒合之困難傷口」細胞治療計畫。本施行計畫之醫療執行單位為三軍總醫院,細胞製備場所為訊聯生物科技。(4)進度說明:1.行政審查階段:由三軍總醫院提交細胞治療技術申請計畫書至衛福部,進行書面行政及技術審查。審查通過後,進一步發文通知醫療院所可進行細胞製備場所(CPU)查核。2.細胞製備場所(CPU)查核:由訊聯生技向衛福部食品藥物管理署提出GTP檢查申請,經查核通過後取得認可函。3.經專家審查通過後,三軍總醫院取得衛福部計畫效期核定函,始可向地方衛生機關登記,依計畫向病患開始收費診療行為,並由訊聯生技提供細胞製備服務。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:本案係向衛福部申請細胞治療施行計畫,需待衛福部相關審查流程完成並通過後,方能進行實際脂肪幹細胞應用治療行為。
證基會 辦理: 生技產業分析人員培訓課程
生物技術產業分析人員培訓課程 即日起開始報名2019年1月6日 工商時報【文╱林福吉】證基會為協助我國金融產業可以更加了解生物技術產業之新藥、醫材、保健、財務、智財、評價及投資等專業領域,特別開辦「生物技術產業分析人員培訓課程」,以專題研習方式,培育及提升我國工商業界對生物技術相關產業發展之專業知識。證基會表示,證基會乃金融監督管理委員會證券期貨局指定為「建立董事、監察人常態進修管道」之主辦單位,學分受主管機關認證。依財政部(前)證券暨期貨管理委員會(90)台財證(一)字第一七六八0一號函辦理。2016年起台灣為打造「數位國家、創新經濟」推出「5+2」獎勵方案,提供金額超過5.83兆元支持創新產業,以綠能科技、亞州矽谷、智慧機械、生技醫療和國防航太加新農業以及循環經濟為重點產業,進行補助,期許跨部會合作,產業創新,並隨著全球市場與科技發展趨勢日新月異,政府積極擬訂我國產業發展方向與策略,扶持我國生技產業,冀以建立生技產業完整體系。本課程模組包括:一、蛋白藥物、小分子藥物與植物新藥介紹。二、全球新藥產業現況及趨勢。三、我國中草藥研發歷程及廠商現況。四、標靶藥物種類及癌症新藥研發。五、如何從投資角度看生技公司。六、生物科技醫藥專利與案例研討。七、全球主要市場(美、歐、日)生技法規介紹及產業發展趨勢(含最新FDA新修快審)。報名期間:即日起至額滿為止。洽詢專線(02)2393-1888分機116 徐先生。報名網址http://www.sfi.org.tw/news/news-2/1809。
生華科CX-4945布局 兒童腦瘤-髓母細胞瘤 (Medulloblastoma): FDA phase I/II
生華科 發言日期108/01/07 發言時間06:43:44 發言人宋台生 發言人職稱總經理 發言人電話(02)89119856 主旨 公告本公司新藥CX-4945用於新適應症兒童腦瘤-髓母細胞瘤 (Medulloblastoma)人體臨床試驗,獲美國食品藥物管理局(FDA) 核准執行。符合條款 第53款 事實發生日108/01/06 說明1.事實發生日:108/01/06 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司新藥CX-4945為蛋白激酉每CK2抑制劑,在多項臨床前研究發現,其為刺蝟 訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway) 極重要的調控因子,對Hh pathway下游包 括Gli等蛋白基因具制約及調控作用。史丹佛大學醫學研究團隊運用CX-4945在對已產生抗藥性的髓母細胞瘤(Medulloblastoma, MB兒童腦瘤的一種)PDX模型實驗中驗證 CX-4945能有效抑制腫瘤生長,並進一步消滅腫瘤細胞,展現其在髓母細胞瘤治療上 的優異潛力。(2)為擴大CX-4945適應症及進一步驗證CX-4945於治療MB的有效性,生華科聯手史丹佛大學醫學研究團隊,同時於去年5月23日和美國兒童腦瘤聯盟(PBTC)簽署合作協議,共同開發及規劃此項人體臨床試驗(詳細內容請見公開資訊觀測站)。(3)此試驗將採一/二期臨床試驗設計,將全面啟動美國PBTC旗下12所兒童醫院及癌症中心,規劃如下:a) 一期臨床:規劃收案30人,進行藥物安全性確認及劑量探索。b)二期臨床: 規劃收案30人,執行開放性的人體試驗,納入復發、已產生抗藥性、面臨無藥可醫的MB病患。冀取得概念性驗證(Proof of Concept),早日進入關鍵性臨床試驗(pivotal trial),加速CX-4945的開發與上市。(4) CX-4945目前已於美國、韓國及台灣進行併用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療的多國多中心第二期臨床試驗。CX-4945亦於2018年 11月獲美國FDA核准執行皮膚癌--基底細胞瘤之人體臨床及療效擴增族群試驗。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名或代號:CX-4945(2)用途:髓母細胞瘤 (Medulloblastoma, MB) (3)預計進行之所有研發階段:一/二期人體臨床試驗 (4)目前進行中之研發階段:CX-4945現正用於治療膽管癌人體二期臨床試驗及用於治療基底細胞瘤人體一期臨床及療效擴增族群試驗 A.提出申請/通過核准/不通過核准:本公司臨床合作夥伴PBTC向美國食品藥物管理局(FDA)申請CX-4945應用於新適應症髓 母細胞瘤(Medulloblastoma)人體一/二期臨床試驗審查許可(IND)。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將完成髓母細胞瘤 (Medulloblastoma)人體一/二期臨床試驗,並往下一階段關鍵性臨床試驗 (pivotal trial)邁進,或完成臨床試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。D.已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障 投資人權益,暫不揭露。 (5)將再進行之下一研發階段:A.預計完成時間:將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務:不適用 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊:A.髓母細胞瘤(MB)為成人較常見的腦瘤疾病,發生率和惡性程度僅次於星形膠質細胞瘤,在美國屬於罕見兒科疾病,好發於10歲以下兒童,一年新增病例平均約400人。目前的 治療方式先以手術切除腫瘤,再以放射線治療腦部和脊髓,緊接著就是一年的綜合性化療藥物,不過通常病人幾個月就會產生抗藥性。如果復發只能接受幹細胞或骨髓移植。B.目前尚無針對治療髓母細胞瘤之標靶藥物核准上市,通常兒科腫瘤醫生為了讓兒童病 患能接受最新穎的藥物治療,在美國有超過6成兒童病患會進入新藥臨床試驗接受治療。C.生華科除了將申請孤兒藥資格認定,如果臨床試驗順利,有望申請罕見兒科疾病優先審查憑證 ( Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher;RPDPRV)資格,可以 在六個月內就完成審查程序,加速CX-4945上市。D.PRV可轉賣給大藥廠,縮短審查時間,加速藥品上市。過去成交歷史包括2015年瑞士商艾柏維以3.5億美元購入一張,同年賽諾菲購入一張成交價2.45億美元,近期2017年的成交價一張1.25億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。