善用身體大數據 中部進軍醫療AI新藍海 2019年01月11日【記者黃玉燕／台中報導】健康醫療與智慧AI結合，被寄望成為下一個台灣產業的新藍海。台灣人工智慧學校與台中榮總、東海大學攜手，產學研三方11日簽約合作，及東大雲創學院與中心的揭牌儀式，透過中榮醫療專家，掌握10萬筆醫療大數據，結合AI技術、運算資源，成立共同發展平台，推動｢人才培育｣、｢研究發展｣、｢臨床應用｣及｢健康照護｣等四大面向的合作發展。台灣人工智慧學校與台中榮總、東海大學三方11日簽約合作，及東大雲創學院與中心的揭牌儀式。台灣人工智慧學校執行長陳昇瑋表示，現在正是第四次工業革命的年代，為行動裝置、IOT與AI。人工智慧需具備四個要素才能促成革命的成功，第一要素是資料，榮總有非常龐大長期累積的資料庫。第二為Computation，東海大學雲創中心與AWS合作，擁有龐大的計算資源。第三是人才，必須要有醫療專家，教育專家與AI專家以促成革命的發生。東海大學及台中榮總的合作，在台灣是AI跨界成功的典範。未來期許改造人工智慧學校，在社群經營及人才培育和媒合上整合影響力，讓台灣在AI產業佔有一席之地。陳昇瑋表示，中部地區將善用在地資源包括醫療、與機械及工具機等優勢，已陸續與東海大學、亞洲大學及逢甲大學簽約合作；他預測2019將是AI大爆發的一年。中榮院長許惠恒表示，中榮擁有250萬筆醫療資料及10萬筆住院病患資料，智慧醫療已是中榮2020~2030發展藍圖的主軸；透過醫師、護理師、資訊專家組成的AI團隊，與東海團隊合作，經過6個月的資料清理工程，以及2個月的機器學習預測模型建構，已打造出AUC 0.991準確度的病人急速惡化預測系統。目前中榮已著手規劃此系統導入臨床應用，透過早期介入減少疾病惡化，可預期中榮未來臨床醫療品質，將因善用智慧科技與醫療大數據而大幅提升。東海大學表示，去年6月與台灣人工智慧學校合作｢中部經理人AI班｣，首創移地解題，由東海教授群輔導參與學員共同解決企業問題，過去3個月輔導了中榮、友達、楓康等不同產業之AI計劃。校長王茂駿表示，東海積極發展雲創學院及雲創中心，培育AIOT時代產業需要的人才，及深耕AI技術與導入方法。在管理學院成立產業智慧轉型中心，協助建構產業界數位轉型與創新的生態系統。東海在智慧製造與航太產業有不少計劃進行中，在中軟也設立智慧機械用戶體驗設計基地。
Monday, January 14, 2019
TFDA說明 再生醫療製劑管理條例(草案) 進度: 進入立法院階段
說明再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點 資料來源：食品藥物管理署建檔日期：108-01-10再生醫療製劑為國際新興治療產品，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)為病人即早接受新興醫療權益，並確保再生醫療製劑之品質、安全及有效，自106年積極推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法，目前已進入立法院階段。該法案參照國際法規管理架構與趨勢，制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制，申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑之療效與安全，並且製造廠須符合優良製造規範(PIC/S GMP)，經過食藥署審核通過後始得上市。另為兼顧醫療迫切需求之病人權益，食藥署受理再生醫療製劑查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性及失能之嚴重度，經整體效益及風險評估，核予「附加附款且有效期間不超過五年之許可」，以即早提供醫生、病人多元治療之選擇，滿足醫療迫切需求。為保障病人接受再生醫療製劑之安全性，食藥署對於有附款許可者，仍會嚴格審查及確認製劑是具安全性(confirmed safety)、初步療效性(preliminary efficacy)，並且要求申請者取得有附款許可後，仍應繼續執行療效驗證試驗(confirmatory clinical trials)、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形，如有任何療效或安全性之疑慮，食藥署可隨時廢止有附款許可。由於該項規定是為了醫療迫切所需，故有附款許可者不得申請展延。對於使用有附款許可之再生醫療製劑產生未預期不良反應者，食藥署亦將申請者需提供救濟方式作為審查之必要要件之一，並成立再生醫療製劑諮議會議審議。日本藥機法「有條件期限許可(conditional and time-limited approval)」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者皆提供加速核准機制，因科技進步所發展出之再生醫療製劑，對束手無策之疾病帶來突破性治療進展，食藥署將積極與各界溝通，期待「再生醫療製劑管理條例(草案)」能通過立法，有效保障病人治療權益外，加速國內再生醫療環境之發展與國際接軌。
生技政策利多大趨勢: 特管法&再生醫療法
羅麗芬 布局大陸美容:三大品牌經銷模式 (葛林若/聖迪妮爾/黛昂絲)
羅麗芬-KY去年12月營收2億元 全年創高 2019-01-10 18:51經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 化妝品集團羅麗芬-KY（6666）今（10）日公告去（2018）年12月合併營收為2億元，較前年同期略減近1.2%，累計全年營收13.58億元，年增率56.3％，則創下歷史新高。羅麗芬表示，去年第4季在全國招商大會與明星商品爆品會的貢獻下，單季營收4.46億元，也創下單季歷史新高。羅麗芬今日股價收175.5元，下跌6元。羅麗芬表示，去年營收創高，主要受惠於專業級「葛林若」、「聖迪妮爾」、「黛昂絲」三大品牌產品以經銷商營運模式行銷全中國大陸，受惠大陸美容產業成長，羅麗芬近年連年業績大幅成長。羅麗芬表示，目前公司產品在大陸美容院覆蓋店數超過3,400家，滲透率超過20％，公司給予經銷商充分支援以及專業人才培訓，經銷商的向心力與消費者黏著度相當高，成為羅麗芬最大的成長動能。展望2019年，羅麗芬將持續通過每年舉辦的三場招商會及多場大型的培訓會等，穩定既有及開發新的通路與客源，從美容院的覆蓋店數及滲透率致力從廣度與深度兩個維度增加產品市場地位，其中美容院覆蓋店數以突破3,800家為目標。此外，明星商品芙蓉霜/呼吸霜改版升級並提高售價，預期將保持對公司營運的高度貢獻，公司也規劃推出高單價的新產品如幹細胞系列保養品，除此之外身體、養生、胸部保養等不同系列產品品牌亦在籌備規劃中。在大陸美容與個人護理市場成長的趨勢下，公司對2019年營運成長保持樂觀。
基亞 使用 CellMax Life液態切片 評估治療 反應
高醫附院 侯明鋒院長: 手臂及臉部移植 通過人體試驗&成立移植團隊(子宮及下肢移植)
高醫「變臉」手術獲人體實驗核准 將對外徵求自願患者 2019-01-09 16:17聯合報 記者蔡容喬╱即時報導 好萊塢電影變臉（Face off）情節，可望在台灣真實上演！高雄醫學大學附設中和紀念醫院去年11月首獲衛福部同意，將進行「臉部複合組織異體移植」人體試驗。高醫外科部主任郭耀仁日前宣布這項好消息，他說，將對外徵求志願者，讓不幸毀容者透過臉部移植展開新人生。高醫為發展尖端臉部移植技術，集結整形外科、精神科、口腔外科、復健科、感染科、麻醉科、腎臟內科等30多名精英，已完成多次動物手術演練，並從國外進口新鮮大體、赴花蓮慈濟大體模擬試驗中心進行實體演練，加上導入先進3D影像模擬手術，累積豐富實戰經驗。郭耀仁曾在2014年完成亞洲首例、2016年完成台灣第二例手臂移植，他表示，自2005年首例變臉手術實施，至今全球有30多個成功個案，存活率約85%。高醫獲衛福部核准通過臉部移植人體實驗後，將徵求因先天畸形、疾病或外傷導致臉部容貌缺損等患者接受手術。高醫附院院長侯明鋒說，高醫在尖端移植技術上，除了手臂及臉部移植已通過人體試驗，子宮移植及下肢移植團隊也已成立，將進行相關學術研究實驗，希望搶救更多寶貴生命，讓病人有更好的生活品質。郭耀仁表示，臉部移植手術是從髮線沿著前耳或後耳劃刀到頸部，從前面幾乎看不到傷疤，將捐贈者臉部皮膚、神經、血管及脂肪切割下來，再一樣樣縫合在受贈患者臉上，兩者血型不但須吻合，臉部骨骼和架構也要相同；新臉移植後，病患也可能有身體排斥狀況，須密切觀察。 郭耀仁說，適合變臉受術者的年齡須在20至55歲間、男女不拘，包括先天臉部畸形、嚴重創傷、燒燙傷或血管性疾病造成的臉部組織缺損，或經過自體皮瓣顯微手術及其他重建手術失敗，仍有美觀或功能上問題，診斷為困難重建者，經2位精神科醫師評估認可，且無嚴重感染B型、C型肝炎或愛滋病患者，都可經高醫移植團隊做最後確認。高醫精神科醫師林皇吉表示，臉部移植病患術前須評估精神心理層面，以及術後社會接受度，患者接受新臉的改變可能需要幾年時間，高醫會對此進行嚴謹評估。
台灣醫院 掀起 醫療大數據中心 風潮: 台大/北榮/輔大/長庚/北醫
台北榮總走向智慧醫療 大數據中心正式揭牌 更新時間：2019-01-09 【新唐人亞太台 2019 年 01 月 09 日訊】科技協助人類追求更健康的生活。再來帶您看到，大數據已成為智慧醫療發展重要的一環，近年來，各大醫學中心陸續建構內部的健康大數據，結合健保資料庫，今天，台北榮總的大數據中心也正式揭牌，加入智慧醫療的行列。台北榮民總醫院副院長 黃信彰：「台灣的醫療資訊真的是非常不簡單，在這個、不管是在病歷電子化、電子病歷，以及這個我們醫療的影像的無片化，事實上都領先歐美各國。」台灣健保資料庫領先全球，相關的醫療研究成果甚至改寫了許多世界臨床醫療準則，但在醫療研究上還是有許多不足之處，近年來台大醫院、長庚醫院、北醫附設醫院等醫療機構，都紛紛成立健康大數據中心，彌補健保資料庫的不足，榮總也不落人後，經過9個月的努力，台北榮總大數據中心在9日正式揭牌啟用。 台北榮民總醫院副院長 黃信彰：「今天大數據中心的成立，就是要結合我們病人本身的一些生理資料，包括一些檢驗、檢查的數據，把它結合在全民健保資料庫裡面，那當然可以做更多的一個，臨床的研究的應用，以及這個大數據資料庫，將來有關這個人工智慧，智慧醫療的一個應用。」台北榮總醫學研究部主任吳肇卿表示，大數據中心在醫學研究和臨床醫療上都很多的幫助，對於政府的醫療政策制訂，也提供了相對的參考基礎，更可以給醫療AI做深度學習。台北榮民總醫院醫學研究部主任 吳肇卿：「放射線的片子，或者病理的切片的癌症的分期，都可以由這種大數據得到一個很好的佐證，然後人跟機器的互相學習，這個智慧醫療就會越來越發展。」台北榮總大數據中心主任吳俊穎也表示，他們與輔大醫院、香港中文大學合作，研究B肝患者發展成肝癌的風險模式，預測準確度已經超過8成，目前正在發展成APP，民眾只要輸入相關資訊，就可計算出3年與5年的肝癌風險。新唐人亞太電視 胡宗翰 黃庭鋒 台灣台北報導
(教育部) 第22屆國家講座/第1屆國家產學獎/第62屆學術獎: 臺大 田蕙芬/ 屏科大 謝寶全/ 中研院 邱子珍-臺大 楊志新
新設國家產學大師獎 陳建仁：肯定技職實務研究（記者黃偉翔/台北報導）教育部為鼓勵學術發展及獎勵產學實務研發合作，提高教學與研究水準，促進大學發展特色並鍊結產業，特設置國家講座、國家產學大師獎及學術獎。第22屆國家講座、第1屆國家產學大師獎暨第62屆學術獎頒獎典禮於今(9)日舉行，共頒獎給國家講座主持人4名、國家產學大師獎得獎人3名及學術獎得獎人12名。擔任頒獎人的副總統陳建仁表示，政府重視學術研究、技職教育及高教人才培育，面對全球人才競爭趨勢，為培育優質創新人才，教育部從107年起啟動為期5年的「高教深耕計畫」，以提升教學品質及學生學習成效為目標，盼藉此引導大學發展特色及多元能量，期成就每位學生成為具備實作力、創新力及就業力之專業人才，創造高等教育價值。另為鍊結研究成果與產學合作，除了我國高等教育長期以來著重的學術研究外，教育部近年來推動強化技職教育政策，重視產學實務研究成果與產業相結合，且投入教學設備與建置實習場域，並與產業共構實務導向課程及資源共享機制。 陳建仁提到，我國將持續以大學優勢領域為發展主軸，深入東南亞等國家，提供產業南向布局優質人才，加強人才培育與產業鏈結、設立區域文化經貿及產學資源中心等措施，帶領我國大學校院開拓與東協及南亞國家的實質教育交流，深化雙方互動及聯盟關係，達成創造互利共贏的人才培育合作及區域經濟發展的願景。另持續推動與產業密切合作，符應社會經濟推動政策。 多年來爭取設立國家產學大師獎（技職奧斯卡）的立委許智傑說，這樣實質鼓勵技職的獎項已喊了四年，終於在今年開始推動，希望國家產學大師獎成為一個平台，讓技職產學研究傑出的老師、教授，成為社會鎂光燈焦點。「要辦得跟金馬獎、金像獎、金曲獎、金鐘獎一樣，把他辦大」，許智傑強調。教育部表示，過去透過「國家講座」及「學術獎」的設置，樹立學術研究典範，107年更首度設置「國家產學大師獎」獎勵長期致力實務應用研發之典範。教育部國家講座主持人分置人文及藝術、社會科學、數學及自然科學、生物及醫農科學、工程及應用科學等5類科。國家講座設置期限為3年，除由學校配合提供該講座主持人所需之資源外，教育部每年獎助每位主持人新臺幣100萬元（包括講座主持人個人獎金及教學研究經費各50萬元），3年合計新臺幣300萬元；國家產學大師獎分「工程」、「電資」、「人文、設計、藝術、商管及民生」及「農業科學、生技及護理」等4領域，得獎人為終身榮譽並獲頒獎座新臺幣90萬元；學術獎領域與國家講座相同，得獎人獲頒獎金新臺幣60萬元。第22屆國家講座主持人共計4名，社會科學類科：國立臺灣大學劉錦添教授；數學及自然科學類科：國立臺灣大學沈川洲教授；生物及醫農科學類科：國立臺灣大學田蕙芬教授；工程及應用科學類科：國立臺灣大學陳銘憲教授。 第1屆國家產學大師獎得獎人共計3名，工程領域:國立高雄科技大學林栢村教授、國立臺灣科技大學黃榮芳教授；農業科學、生技及護理領域:國立屏東科技大學謝寶全教授。第62屆學術獎得獎人共計12名，人文及藝術類科：中央研究院李有成研究員及顏娟英研究員；社會科學類科：中央研究院邱訪義研究員及國立政治大學陳聖賢教授；數學及自然科學類科：國立臺灣大學林麗瓊研究員、中央研究院程毅豪研究員及國立清華大學廖文峯教授；生物及醫農科學類科：中央研究院邱子珍研究員及國立臺灣大學楊志新教授；工程及應用科學類科：國立中央大學王文俊教授、國立交通大學黃金維教授及國立臺灣大學蔡克銓教授。國家產學大師獎得獎人謝寶全以「健康」為食品科學研究的主軸，是臺灣微生物發酵研究先驅，催生無數兼顧健康之產品，近來關注農業產銷失衡情況，積極投入洋蔥、水果等產品實務研發，堪稱國人食用健康守護者。以「眼觀四面八方，吃遍東西南北」作為人才培育座右銘，除不斷創新食品研發，並重視學生食品訓練，提高學生的就業率與競爭力。
台原藥: 至108/01/18未受限制 現金及約當現金 12,587仟元
台原藥 發言日期 108/01/11 發言時間 14:33:49 發言人 單香萍 發言人職稱 董事長特助 發言人電話 (02)27086978主旨 公告本公司財務資訊 符合條款 第 53款 事實發生日 108/01/11 說明1.事實發生日:108/01/11 2.公司名稱:台原藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:依證券櫃檯買賣中心來函辦理。(1)截至本週五(108/01/11)未受限制之現金及約當現金餘額12,782仟元。(2)截至下週五(108/01/18)預計未受限制之現金及約當現金餘額12,587仟元。(3)預計於下週到期之應付票據金額0仟元、含應償還之銀行借款金額0仟元、應支付之其他款項227仟元,下週預計收款及入款約32仟元。(4)剩餘股東往來餘額1仟萬元。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:無
生控: 至108年01月18日未受限制 現金及約當現金 5,151仟元
生控 發言日期 108/01/11 發言時間 10:52:06 發言人 章學涵 發言人職稱 事業發展部經理 發言人電話 (02)2731-3913 主旨 公告本公司下周將到期之票據金額,預計支付帳款金額, 應償還借款金額,現金及銀行存款餘額 符合條款 第 9款 事實發生日 108/01/11 說明 1.事實發生日:108/01/11 2.發生緣由: (1)108年01月11日應支付而未付帳款金額為新台幣14,691仟元 (詳其他應敘明事項) (2)108年01月11日下周預計支付帳款金額為新台幣521仟元 (3)108年01月18日預計現金及銀行存款餘額為新台幣5,151仟元 (詳其他應敘明事項) (已扣除受限制之銀行存款之金額) 3.因應措施: (1)資金缺口部份,本公司將儘速籌措資金因應。(2)係屬108年01月11日應支付而未付帳款，本公司已與廠商協調付款事宜，分次付款未付款項。4.其他應敘明事項: 現金及銀行存款餘額為5,151仟元,其中有14,691仟元，係屬截至108年01月11日應支付而未付帳款,本公司已與廠商協調付款事宜，分次付款未付款項。
FDA發出警告: Genetech臍帶血產品 (ReGen5, ReGen10 and ReGen30)
12人注射幹細胞入院 FDA介入 盛益清 編譯報道 2019年01月04日美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）近日發佈公告：12 名患者在接受含有臍帶血幹細胞注射後，病情加重住院。目前，FDA 已向生產臍帶血產品的加州公司 Genetech涉事公司發出警告。並聲明，已書面通知了20 家提供未獲批幹細胞治療的診所，警告FDA會對其產品進行監管。所謂的幹細胞治療，即利用幹細胞具有自我更新、高度增殖、多向分化潛能的特性，在一定的條件下，讓這些「幹細胞」進一步分化成各種不同的組織細胞，參與細胞替代和組織再生。技術人員可以應用人自體或異體來源的幹細胞經體外分離、純化、培養、修飾、誘導分化等過程後回輸（或植入）人體，用於疾病預防和治療。然而，目前尚缺乏充份的科學證據證明幹細胞治療的安全和有效性。美國Centers for Disease Control and Prevention（CDC）的研究人員在網上發佈一份報告指，這些患者接受了膝蓋、肩膀或脊柱的注射，以治療關節炎或損傷等疼痛症狀。他們的血液或關節感染，所有人都已入院。最短的住院4天;其餘患者則住院12天、15天或35天。一人膝蓋感染，住院30天，另一名患者因血液感染、脊髓膿腫和其它脊柱問題在醫院度過了58天。提取診所注射的未打開的小瓶裝臍帶血產品進行檢測，發現患者感染的微生物種類相同，包括大腸桿菌和其它糞便細菌。FDA專員Scott Gottlieb博士表示，今年將會深入調查更多的幹細胞營運商，主要針對那些沒有遵守法律與FDA合作，並且可能從事不安全操作的機構。FDA表示已寫信給20家提供未經批准的幹細胞治療的診所，提醒它們這類產品通常是由FDA監管，並鼓勵這些診所在2020年11月之前聯繫美國聯邦監管機構，屆時將會收緊執法。 去年5月，FDA申請對兩家幹細胞診所實施永久性禁令。一家是美國佛羅里達州L.L.C. of Sunrise幹細胞診所，3名患者在幹細胞注射入眼睛後失明。另一家California Stem Cell Treatment Center位於Rancho Mirage and Beverly Hills，一直在為癌症患者提供天花疫苗和幹細胞的聯合治療。
FDA Warns Genetech for Unapproved Stem Cell Products Dec 26, 2018 By Pharmaceutical Technology Editors Editor's note: An earlier posting of this article incorrectly identified Genetech, Inc. as a subsidiary of Roche. The companies are not affiliated. We apologize for the error. On Dec. 20, 2018, FDA announced that it sent a warning letter to Genetech, a San Diego, CA-based biotechnology company, about umbilical cord blood-derived cellular products distributed by Liveyon, a distributer of umbilical cord-derived products to physicians for use in regenerative medicine therapies. FDA is also sending letters to other firms and providers offering stem cell treatments notifying them of agency's regenerative medicine policy framework. The letter addresses Genetech and its president, Edwin N. Pinos, for marketing stem cell products without FDA approval and for significant deviations from current good tissue practice (CGTP) and current good manufacturing practice (CGMP) requirements, including some violations that may have led to microbial contamination, potentially causing serious blood infections in patients. Genetech processed umbilical cord blood into unapproved human cellular products, which was distributed by Liveyon. FDA inspected Genetech's facility in June 2018 and found the company was processing cellular products from human umbilical cord blood for administration by intra-articular (joint) injection, intravenous injection, or application directly to the affected tissue to treat a variety of orthopedic conditions. These products were distributed by Liveyon in Yorba Linda, CA as ReGen5, ReGen10 and ReGen30. The Genetech products are not intended for homologous use (products that are intended for the same function in the recipient as the donor), and while the products have a systemic effect, they are not intended for allogeneic (genetically similar) use in a first or second-degree blood relative. As such, the products are regulated as both drug and biological products. To lawfully market these products, an approved biologics license application is needed. While in the development stage, the products may be used in humans only if an investigational new drug application is in effect. However, no such licenses or investigational new drug applications exist for the Genetech-processed, Liveyon-distributed products. During the inspection, the agency documented evidence of significant deviations from CGTP and CGMP requirements in the manufacture of the umbilical cord blood-derived products, including deficient donor eligibility practices, unvalidated manufacturing processes, uncontrolled environment, lack of control over the components used in production, and a lack of defined areas or a control system to prevent contamination and mix-ups. FDA reports that these deviations pose a significant risk that the products may be contaminated with microorganisms or have other serious product quality defects. FDA and the Centers for Disease Control and Prevention have received numerous reports of safety issues, including those involving microbial contamination and are aware of 12 patients who received Genetech products from Liveyon and subsequently became ill due to blood and other infections caused by a number of bacteria, including Escherichia coli (E. coli), as described in a forthcoming Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR), titled "Notes from the Field: Bloodstream and Joint Infections in Patients After Receiving Bacterially Contaminated Umbilical Cord Blood-derived Stem Cell Products for Non-hematopoietic Conditions—United States, 2018." In September 2018, Liveyon suspended shipment of all product pending an inquiry by FDA into the source of the adverse reactions. Liveyon also voluntarily recalled all Genetech products it may have distributed. FDA requested a response from Genetech, within 15 working days of the letter's issuance, that details how the deviations noted in the warning letter will be corrected. Deviations not corrected by companies and owners could lead to enforcement action such as seizure, injunction, or prosecution. Additionally, as part of FDA's overall goal to support the responsible development of safe and effective products for patients, the agency is sending letters to reiterate FDA's compliance and enforcement policy to other manufacturers and health care providers who may be offering stem cell treatments. "We remain committed to supporting the development of safe and effective cell-based regenerative medicine and advancing our comprehensive regenerative medicine policy framework," said FDA Commissioner Scott Gottlieb, MD, in an agency press release. "These efforts include our work to encourage manufacturers to engage with the FDA early so that we can provide guidance about any applicable regulatory requirements. Even though a few sponsors have come to us, we are discouraged by the overall lack of manufacturers wanting to interact with the agency in this enforcement discretion period. The letters we're issuing today to manufacturers, health care providers and clinics around the country are a reminder that there's a clear line between appropriate development of these products and practices that sidestep important regulatory controls needed to protect patients. Time is running out for firms to come into compliance during our period of enforcement discretion. We'll be increasing our oversight related to cell-based regenerative medicine as part of our comprehensive plan to promote beneficial innovation while protecting patients." Health care professionals and consumers should report any adverse events related to treatments with the Liveyon products, Genetech products, or other stem cell treatments. Source: FDA
白內障手術 自付差額人工水晶體 比例: 三軍73.02 %/台大52%/林口長庚61%
健保署解析：白內障手術使用健保水晶體占率高達75% 2019-01-06聯合報 記者劉嘉韻、陳婕翎／報導 根據健保署統計，106年全年度白內障手術量全國近22萬件，隨著老齡人口增加，近幾年進行白內障手術的人數也有小幅成長。而全國執行白內障手術的醫療院所，大至醫學中心，小至一般地方診所都有。小診所執行量不輸大醫院 「這是因為白內障手術相對簡單，不需要住院，診所就可以執行，因此在海線地區，或是缺乏大型醫院的偏遠鄉鎮，眼科診所執行白內障手術的量並不在少數。」衛福部中央健保署醫審及藥材組科長張淑雅解釋，根據統計，106年全國有594家醫療院所執行白內障手術，其中基層診所就高達447家，進行手術的總量並不亞於一般醫院。 進一步分析22萬件白內障手術所使用的人工水晶體狀況發現，使用健保全額給付特材的平均占率高達75%。張淑雅說，人工水晶體的材質不同，分為樹脂、矽膠、壓克力材質等，「貴的不一定好，而是要看民眾的需求。」由於健保全額給付的特材，已符合長者的需求，因此健保署均會建議各院所優先使用健保給付的特材，不一定要使用有特殊功能的人工水晶體，例如多焦點、矯正散光、非球面等需要民眾自付差額的醫材。
多家診所 100%使用健保特材 根據健保署統計，106年有不少診所是100%使用健保給付特材，民眾不必再自掏腰包付差額，包括：
台北市：黎明眼科診所、新眼光眼科診所
新北市：博德眼科診所、潘眼科診所
宜蘭縣：蔡仰中眼科診所
桃園市：張眼科診所、博愛眼科診所
台中市：正明眼科診所、姚眼科診所、宏明眼科診所、視保眼科診所、明選眼科診所
南投縣：明光眼科診所、簡美華眼科、潔明眼科診所
雲林縣：林金花眼科診所
嘉義縣：李眼科診所
台南市：謝眼科診所、明美眼科診所、蔡瑞庭眼科診所
屏東縣：港明眼科診所、重光眼科診所、慈明眼科診所、王順宏眼科
花蓮縣：洪世明眼科診所
台東縣：東光眼科診所、方眼科診所 這些執行白內障手術全數使用健保給付醫材者，幾乎都是基層眼科診所。
部分醫院 自費醫材比率高 相對不少基層診所全數使用健保給付的人工水晶體，但也有不少大型醫院或是知名、連鎖眼科診所，使用健保給付醫材偏低，而使用自付差額的特殊人工水晶體比率較高。例如每年執行2000件以上白內障手術的台北三軍總醫院，以及以眼科聞名的台北市書田泌尿科眼科診所，使用健保全額給付人工水晶體的占率都僅約27%，高達73.02%是民眾需要自掏腰包自付差額，國內醫院龍頭台大醫院、林口長庚醫院，執行白內障手術也在2000件以上，但使用健保給付特材占率分別只有52%及61%。
自付差額醫材 資訊應完整揭露 張淑雅認為，從這些數字來看，並不能直接斷定使用健保給付特材占率較低的醫院，就是為了讓民眾掏錢自付差額，也有可能是因為民眾的疾病狀況較為複雜，例如確實需要矯正散光等因素，因此選擇大醫院求診、進行手術，並在醫師建議下選擇自付差額。 雖照統計數字來看，約75%民眾會使用健保給付的人工水晶體，但張淑雅仍建議，各院所應把自付差額醫材資訊完整揭露，包括價格、功能等，並在術前由醫師向民眾詳細解釋，避免衍生爭議。
三總水晶體自費多 呂大文：患者有醫療險、眼力要求高 北部公立醫學中心中，三軍總醫院人工水晶體差額給付比率達73.02%，三總眼科主任呂大文分析，健保給付人工水晶體已可讓患者視力應付一般生活，通常一般民眾、高齡長者幾乎都直接選擇健保給付人工水晶體。但三總眼科以治療青光眼與白內障著稱，選擇到三總置換人工水晶體的民眾，幾乎都指定選擇差額給付的人工水晶體。 呂大文也指出，三總患者多是將官，可使用實支實付醫療險，選用差額給付人工水晶體較划算，他臨床治療的患者中，八成都有醫療險，於是選用差額給付的多焦點人工水晶體。另外，軍官為特殊職業，如日前有一名患者是軍方狙擊手，有任務在身，確實需要使用更精細的人工水晶體，這些都使三總使用差額給付人工水晶體的比率變高。
智能美容儀 獲獎: NU SKIN (ageLOC Me新智我/LumiSpa新動機)
NU SKIN美容儀器 奪SNQ國家品質標章 2019年01月11日 04:10 工商時報 劉馥瑜／台北報導 美商直銷公司NU SKIN如新宣布，旗下「ageLOC Me新智我」、「LumiSpa新動機」兩大創新美容產品，雙雙勇奪最新SNQ國家品質標章，成為此次唯二獲獎的美容儀器，不僅在國內美容科技史寫下新頁，也可觀察到，有助於愛美人士輕鬆完成「智能保養」的居家美容儀器，已成為保養新顯學！SNQ（Symbol of National Quality）國家品質標章，是國內生技、醫療保健、化妝品及營養保健食品等品質評鑑的權威指標，今年邁入第15年，過去多年來，NU SKIN已先後憑著多項營養保健與保養類產品，獲得此一獎項。針對此次兩大智能美容儀器再獲獎，NU SKIN如新台灣總經理張雅婷表示，NU SKIN始終秉持著創新的精神，長期專注在抗衰老領域的革新與突破，獲獎再度證明NU SKIN一貫對於高品質的堅持與安全的把關。NU SKIN指出，「ageLOC Me新智我」個人專屬智慧護膚儀器，2016年在台上市後，精準的個人化量身訂製、超過2,000種的保養組合，以真空形式保存日晚霜、精華液等，再經由40層微層混合科技，使保養精華均勻發揮，及時鮮製專屬護膚保養品，訴求可達到3倍滲透的吸收效果，讓消費者告別瓶瓶罐罐、一機搞定保養程序，成功改寫日常居家保養使用習慣。無獨有偶，NU SKIN去年推出的「LumiSpa新動機」，主打一機雙效的肌膚保養美容儀，更一躍成為美容儀器霸主，在台灣一推出市占率就超過40％，表現亮眼。 張雅婷說，今年NU SKIN進一步提出「ageLOC極緻美顏力」保養新概念，主打更聰明的保養程序、更智慧科技的周期護理，幫助消費者輕鬆啟動美膚方程式。 NU SKIN指出，ageLOC極緻美顏力保養新概念，第一步先從使用LumiSpa新動機開始，帶來一機雙效的光澤美；第二步透過ageLOC Me新智我，結合保養大數據與個人化肌膚狀態，量「膚」訂製完美的保養程序；最後加入ageLOC活顏倍彈源液，在乳液或乳霜步驟前，藉由ageLOC獨家配方以及實測驗證成分Ethocyn（易色新），有助於直擊肌膚老化根源，緊緻臉部肌膚和輪廓，防止肌膚老化。張雅婷強調，美商NU SKIN如新集團致力於抗衰老產品，在全世界近50個市場營運，並在紐約證券交易所上市，長期以來投入大量研發資源，以「6S」的品質措施精密監管，從選題（SELECTION）、來源（SOURCING）、規格（SPECIFICATION）、標準化（STANDARDIZATION）、安全（SAFETY）、實證（SUBSTANTIATION）等各環節緊密合作。此次再度榮獲SNQ獎，更加證明NU SKIN對於高品質的堅持與安全的把關，未來也將持續致力研發高端產品，站穩全球抗衰老的領導地位。(工商時報)