(加拿大1億美元市場) Tanvex BioPharma USA (泰福子公司) Neupogen Biosimilar (TX01) 送加拿大 查登 估12個月

泰福-KY 發言日期 108/01/16 發言時間 14:01:38 發言人 趙宇天 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-27010518主旨 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)正式完成向加拿大衛生部(Health Canada) 提出生物製劑藥品上市查驗登記(New Drug Submission)申請 符合條款 第51款 事實發生日108/01/16說明1.事實發生日:108/01/16 2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於美國時間108年1月15日正式向加拿大衛生部(Health Canada) 提出生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請。6.因應措施: (1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar) (2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。(3)預計進行之所有研發階段：不適用 (4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：產品上巿查驗登記申請送件及審查(NDS) B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用 D.已投入之研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投 資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：加拿大衛生部審查期間約12個月，惟藥證實際核准時間及准駁與否為加拿大衛生部之職權。B.預計應負擔之義務：因TX01乃公司自行研發，藥證核准後無需給付第三方公司權利金 (6)市場狀況：依據IMS巿場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX01(原廠參考藥物為Neupogen)(Filgrastim)，相關產品在加拿大之市場規模2018年銷售額約為1億美元。7.其他應敘明事項:藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以充分反映未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

國璽: 異體幹細胞 治療膝骨關節炎 (TFDA phase I/II)

國璽軟實立新藥 進行臨床試驗 2019年1月17日 上午5:50 工商時報【文╱陳逸格】國璽幹細胞公司（6704）宣布治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1（軟實立）供查驗登記用臨床試驗計畫，經衛生福利部審查通過，將進行第一、二期人體臨床試驗。GXCPC1（軟實立）是該公司繼GXNPC1（思益優）及GXHPC1（清肝淨）之後第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。國璽集團長期專注在幹細胞應用領域，包括：幹細胞製程設計、醫藥級幹細胞儲存服務以及開發幹細胞製劑治療免疫疾病（例如糖尿病、自體免疫排斥）、肝臟疾病（例如肝硬化、肝纖維化）、心血管疾病 （例如中風、心肌梗塞）、神經系統疾病（例如阿茲海默氏症、帕金森氏症）、骨骼退化疾病（例如退化性關節炎、膝軟骨退化）等，都有亮眼的研究成果與國際專利。高齡化時代來臨與休閒運動風行，導致退化性關節炎或運動傷害，造成膝關節軟骨受損人數增加；根據衛福部醫療統計資料顯示，2017年膝部關節炎就醫人數為83萬7千人，相較於2016年的79萬就醫人數，增加近5萬人，因此，膝骨關節炎相關治療產品的開發，已經成為現今再生醫療的重要課題之一。本次國璽針對膝骨關節炎的臨床試驗案，預計使用的GXCPC1（軟實立）幹細胞製劑，細胞源自於健康捐贈者，依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢，接著以符合人體細胞組織優良操作（GTP）規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑，此次將招收膝骨關節炎患者進行安全性及療效評估。

三顧 細胞層片日本CellSeed 攜手 義大杜元坤院長 (修復膝蓋軟骨)

專研軟骨再生技術 三顧與義大醫院簽約 2019-01-14 14:33聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導 三顧（3224）今日與義大醫院長杜元坤簽署合作約，將細胞層片與外科手術相結合，此技術合乎特管法的規定，一旦通過衛福部審查，將可正式用來修復膝蓋軟骨缺損。三顧表示，這個合作案，除了讓公司的生醫部門可望開始有營收之外，也是日本高端細胞治療技術結合台灣外科醫療的重大里程。三顧表示，此細胞治療法的特色是將自體培養出來軟骨層片放回受損膝蓋部位，是目前全球唯一的軟骨再生技術，日本政府在2018年10月18日，正式通過將這個技術列為日本先進醫療之一，讓病人在人工關節置換手術之外有另外的選項。三顧表示，以院長杜元坤獨創的刀法，屆時將針對神經叢精密血管、神經修復術與三顧的細胞層片搭配，把可加速傷口癒合以及具有再生能力的細置放在縫好神經與血管處，此一技術的結合有助癱瘓病人復原機率，三顧公司將提供經費與技術與義大醫院共同研發這個全新的細胞治療方法。三顧表示，軟骨細胞層片的製作技術在日方協助下已經順利完成技轉。此外，層片植入技術的發明人日本東海大學佐藤正教授亦將擔任醫療顧問，協助台灣跟三顧合作的醫院進行這項全新膝蓋軟骨細胞再生術。截至目前，包括台大醫院、北醫、三總、新光、高醫、高榮等6家國內大型教學醫院都已經完成與三顧公司的MOU程序，並將陸續依照特管法向衛福部申請審查，開始為國內病人施行軟骨細胞再生術。在短期內目標至少要完成12家教學醫院的合作簽約。