逸達 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由 (上櫃公司) 逸達 公司提供序號 1發言日期 108/02/21發言時間 18:05:50 發言人 鍾定安發言人職稱 投資人關係資深專員發言人電話 (02)77500188 主旨公告本公司完成前列腺癌藥物FP-001 25毫克（三個月緩釋劑型）全球多國多中心三期臨床試驗數據分析 符合條款第53款事實發生日 108/02/21 說明 1.事實發生日:108/02/21 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司已成功完成柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 25 毫克（三個月劑 型）多國多中心三期臨床試驗，試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標。一、此開放性、無對照組的試驗每三個月一劑連續施打兩劑FP-001 25毫克，評估能否安全、有效地抑制血清中睪固酮濃度。 二、試驗主要療效指標：在初次用藥後的28天內血清睪酮含量下降至未超過50 ng/dL、 並在用藥的28天至168天期間睪酮含量維持未超過 50 ng/dL的受試者佔總意圖治療（intent-to-treat, ITT）群體的百分比。三、試驗總計收錄144名病患（ITT群體），其中共132位成功完成療程並且未出現影響主要療效指標的重大試驗違規（major protocol violation），其治療有效性按 Kaplan-Meier分析法計算之95%雙尾信賴區間上、下限各為99.3%及93.5%，超過美國 FDA對於95%雙尾信賴區間下限需超過90%的要求。四、受試病患於用藥的第28天內平均血清睾固酮含量降至17.6 ng/dL，遠低於藥物去勢目標（50 ng/dL），抑制比率高達98.6%。三位受試者未於實驗期間達到主要療效指 標，其中兩位受試者於用藥後28天內睪固酮抑制未達去勢目標（50 ng/dL），一位 在第二劑藥物注射後出現短暫睪固酮濃度增加。 五、90位受試者於接受治療後發生共217起不良反應事件（treatment-emergent adverse events, TEAEs），包含臉潮紅（24.31%）、高血壓（11.11%）、體重增加（7.64% ）、注射處出血（5.56%）等，嚴重程度多為輕度至中度：79位受試者（87.8%）共 發生165起一級TEAE、28位（31.1%）共發生43起二級TEAE，僅有7位受試者（7.77% ）發生共9起的不良反應事件為嚴重等級。總體而言，病患每三個月注射FP-001 25 毫克針劑具有良好安全性與耐受性，其安全性數據亦與FP-001 50毫克（六個月劑 型）以及其他市售同型藥品類似。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：FP-001 25 毫克（三個月劑型）二、用途：治療後期前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥。三、預計進行之所有研發階段：新劑型新藥查驗登記申請送件及審查。四、目前進行中之研發階段：(一)完成新劑型新藥多國多中心三期臨床試驗數據分析。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為 保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本公司將繼續準備臨床三期試驗細部分析報告，並搭配各國主管機 關所要求藥品製造流程相關數據後，向美國FDA及歐洲EMA進行新藥查驗登記審查申 請。過程中若開始藥證申請送件及後續收到藥證審核機關回覆時，將依規定發布重 大訊息。(二)預計應負擔之義務：支付藥品查驗登記審核（NDA及MAA）相關費用。六、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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Sunday, February 24, 2019
(胰臟癌) 杏國 贊助500萬元內 台灣癌症基金會
杏國新藥 發言日期 108/02/21發言時間 18:00:41 發言人 蘇慕寰發言人職稱 總經理發言人電話 (02)2764-0826 主旨公告本公司董事會決議通過贊助台灣癌症基金會_胰臟癌 相關醫療經費事宜 符合條款第43款事實發生日 108/02/21 說明 1.事實發生日:108/02/21 2.捐贈緣由:台灣癌症基金會_胰臟癌相關醫療經費事宜。3.捐贈金額:新台幣500萬元之額度內。4.受贈對象:台灣癌症基金會。5.與公司關係:不適用。6.表示反對或保留意見之獨立董事姓名及簡歷:無。7.前揭獨立董事表示反對或保留之意見:無。8.其他應敘明事項: 因應本公司現前推動之SB05_PC(胰臟癌)跨國第三期人體臨床試驗專案，經考量專業及相關資源整合；擬贊助台灣癌症基金會，針對胰臟癌病患之相關醫療費 用補助，期經由此合作能協助降低胰臟癌病患醫療的經濟負擔，並善盡企業社會責任。
(胰臟癌) 杏國 私募 辦 增資14,000張 (價格未定) (2018/02/21=28.85)
杏國新藥 發言日期 108/02/21發言時間 17:56:13 發言人 蘇慕寰發言人職稱 總經理發言人電話 (02)2764-0826 主旨公告本公司董事會決議擬以私募方式辦理現金增資發行普通股 符合條款第11款事實發生日 108/02/21 說明 1.董事會決議日期:108/02/21 2.私募有價證券種類:普通股 3.私募對象及其與公司間關係:依證券交易法第43條之6規定擇定特定人 (1)應募人為內部人或關係人名單暫訂為︰杏輝藥品工業股份有限公司 / 本公司法人董事李易達 /本公司副董事長杏達投資股份有限公司 / 關係企業之董事林修民 / 關係企業之董事郭修吉 / 關係企業之董事趙令模 / 關係企業之董事李金龍 / 關係企業之董事溫耀源 / 關係企業之董事官政哲 / 關係企業之監察人林鴻志 / 關係企業之監察人游能俊 / 關係企業之監察人選擇方式與目的：以對公司營運相當了解、對未來營運能產生直接或間接助益者。A.杏輝藥品工業股份有限公司持股比例佔前十名之股東：(1)杏達投資(股)公司(9.19%) 代表人：郭令芳 / 董事長配偶(2)張永昌(2.28%)(3)李志文(1.88%) 本公司董事長(4)郭修吉(1.59%)(6)郭令芳(1.07%) 董事長配偶(5)李松界(1.06%)(7)游能盈(0.92%)(8)郭金菊(0.88%) 董事長二親等(9)林修民(0.80%) 董事長二親等(10)趙令模(0.78%)B.杏達投資股份有限公司持股比例佔前十名之股東：(1)薩摩亞商 INSIGHT INTERNATIONAL S.A.(50.22%) 董事LEE,YI-TA董事長一親等(2)郭令芳(21.86%)董事長配偶(3)李易達(12.77%)董事長一親等(4)游能育(6.03%)(5)李宛頻(3.36%)董事長一親等(6)李宛靜(3.36%)董事長一親等(7)李志文(2.40%)董事長一親等 (2)應募人為策略性投資人︰應募人為策略性投資人之選任，以對公司未來之營運能產生直接或間接助益者為首要考量，並認同本公司經營理念之策略性投資人為限，並以符合主管機關規定之各項特定人中選定之。本公司目前尚無已洽定之特定人，洽定特定人之相關事宜擬提請股東會全權授權董事會為之。4.私募股數或張數:以不超過14,000仟股之額度內，自股東會決議日起一年內一次發行。5.得私募額度:擬於不超過14,000仟股之普通股額度內辦理，每股新台幣10元。6.私募價格訂定之依據及合理性: (1)私募普通股每股價格不得低於參考價格之八成。參考價格以下列二基準計算價格較高者定之：A.定價日前一、三或五個營業日擇一計算普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權及配息，並加回減資反除權後之股價；B.定價日前三十個營業日普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權及配息，並加回減資反除權後之股價。(2)定價日、實際參考價格及實際發行價格，擬提請股東會授權董事會依據上述規定，視市場狀況、客觀條件及日後洽特定人情形，於不低於股東會決議成數之範圍內決定之。私募價格之訂定將依據主管機關法令，參考上述參考價格，再加上考量證券交易法對於私募有價證券有三年轉讓限制而定，應屬合理。7.本次私募資金用途: 本次私募資金用途，主係為支應SB05_PC胰臟癌新藥臨床試驗研發計劃與其它營運 所需資金，預計將提高公司研發競爭力、強化股東結構及增加公司營運之效益，對股東權益應有正面助益。8.不採用公開募集之理由: 為因應SB05_PC胰臟癌新藥臨床試驗研發計劃與其它營運所需之資金，考量私募作業之時效性及機動性的特性，並伺機引進策略性投資人參與應募私募，期可提高公司籌資之機動性及效率。9.獨立董事反對或保留意見:無 10.實際定價日:未定 11.參考價格:未定 12.實際私募價格、轉換或認購價格:未定 13.本次私募新股之權利義務: 本次私募發行普通股採無實體方式發行或交付。除私募有價證券依證券交易法第43條 之8受交付後三年內轉讓之限制外，本次私募之普通股，其權利義務與原有普通股股份 相同。交付滿三年後，依證交法相關規定向主管機關申請上櫃交易。14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用 15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用 16.附有轉換或認股者，於私募公司債交付且假設全數轉換或認購普通股後對上櫃普通股 股權比率之可能影響（上櫃普通股數A、A/已發行普通股）:不適用 17.前項預計上櫃普通股未達500萬股且未達25%者，請說明股權流通性偏低之因應措施: 不適用 18.其他應敘明事項: 本次私募發行普通股，其發行計畫之主要內容，包括實際發行價格、股數、發行條件 、私募金額、增資基準日、計畫項目、預計進度及預計可能產生之效益及其他未盡事 宜，暨未來如經主管機關或因客觀環境因素變更而有所修正時，除私募訂價成數外，擬請股東會授權董事會依相關規定辦理。
喬本生醫 獲 歐洲專利: USE OF ALCOHOL EXTRACT OF LONGAN SEEDS
喬本生醫 發言日期 108/02/18 發言時間 14:28:48 發言人 郭肇元 發言人職稱 總經理 發言人電話 08-7620778 主旨公告本公司取得「USE OF ALCOHOL EXTRACT OF LONGAN SEEDS」之相關技術歐洲專利證書 符合條款 第43款 事實發生日 108/02/18 說明 1.事實發生日:108/02/18 2.公司名稱:喬本生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:「USE OF ALCOHOL EXTRACT OF LONGAN SEEDS」相關技術獲歐洲專利暨商標 局核發發明專利第2902034號證書。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。
承業醫搶攻東南亞 邁大步
單倍體滋養層幹細胞 協助開發 胎盤疾病藥物靶點
培育單倍體幹細胞 找尋生命樹成長「鑰匙」 北京新浪網 (2019-02-19 13:25) 胎盤是維持胎兒生命的重要器官，被譽為「生命樹」。日前，南開大學藥物化學生物學國家重點實驗室帥領研究團隊利用可誘導過表達轉錄因子CDX2的方式在體外獲得單倍體滋養層幹細胞，該新型單倍體幹細胞只有一套基因組，可在體外無限增殖並具備分化成為胎盤譜系各種細胞的潛能。因此該研究猶如找到了生命樹成長髮育的「鑰匙」，為胎盤發育、功能分析及胎盤疾病的致病機制研究提供了理想的體外模型，相關論文發表於細胞出版社旗下《整合科學》雜誌。
單倍體細胞沒有基因「備份」「真核生物的遺傳信息一半來自於父本一半來自於母本，因此自然情況下細胞中具有兩套染色體，這也是哺乳動物傳遞遺傳信息的方式，並通過減數分裂的方式抵禦環境變遷，保障物種繁衍。但是對於遺傳學研究尤其是隱性遺傳基因功能的探索，二倍體細胞往往由於存在等位基因而受限。」帥領教授向科技日報記者介紹說，「兩套染色體相當於『雙保險』，如果對其中一個基因進行調控，由於存在對應的等位基因『備份』，使得被改變的基因不能立刻突顯功能。然而，只有一套染色體的單倍體細胞，沒有基因『備份』，我們對任意基因的更改，都會瞬間帶來表型的改變。這對於我們探索生命現象、破解基因密碼十分有利。」據帥領介紹，自2011年以來，小鼠和人類等哺乳類的單倍體胚胎幹細胞系相繼被頂級科技期刊報導過，然而，對於胎盤發育格外重要的胚外譜系的單倍體細胞系目前尚無報導。「我們這次實驗是用小鼠完成的。」論文第一作者、南開大學藥學院博士彭柯力介紹說，小鼠胚胎髮育到桑椹胚后，桑椹胚進一步發育，細胞發生第一次命運決定，分化為兩類細胞。聚集於胚胎一端且處於內部的個體較大的細胞群，稱為內細胞團(簡稱ICM)，其具有發育全能性，能夠發育成胎兒的各種組織；而沿著透明帶內壁擴展和排列的細胞群稱為滋養層外胚層(簡稱TE)，未來發育成胎膜和胎盤組織。在適宜的體外培養條件下，可以分別從囊胚中的ICM和TE分離並建立胚胎幹細胞(簡稱ESCs)細胞系與滋養層幹細胞(簡稱TSCs)細胞系。」彭柯力解釋道，在適宜的體外培養條件下，ESCs能夠維持自我更新，保持無限增殖並且不分化的狀態，同時保留分化為三胚層的發育潛能；同樣的，在適宜條件下，TSCs也能夠維持自我更新，保持無限增殖的能力，並且保留分化為滋養層譜系所有類型細胞的潛能，可以研究胚外組織發育生命現象。
胎盤遺傳學研究的理想體外模型 與ESCs不同，TSCs能夠分化為胎盤中不同類型的滋養層細胞，是胎盤遺傳學研究的理想體外模型。但是，目前對TSCs的雙等位基因編輯效率較低，這大大限制了其應用。帥領團隊發現，轉錄因子CDX2的可誘導化過表達可以將單倍體ESCs轉化為TSCs。然而，所有單倍體細胞培養物都傾向於加倍回到二倍體，如何抑制單倍體細胞的「自發二倍化」成為工作難點。「我們通過敲除基因組中的p53基因解決了這一問題，確保了單倍體TSCs在長期體外培養過程中維持單倍性，凸顯了其在胚外組織中的遺傳學篩選研究優勢。」帥領說。據介紹，這次獲得的單倍體TSCs不僅可以在體外分化成胎盤譜系的多種細胞，也能在體內模擬胎盤發育(產生出血灶)。為了驗證單倍體TSCs「基因篩選利器」的判斷，帥領團隊藉助轉座子系統高效引入基因突變，並成功篩選出了海綿滋養層細胞的限制基因——HTRA1。「正常的單倍體TSCs可以分化為出血灶、合胞體滋養層、海綿滋養層、滋養層巨細胞等。HTRA1相當於一個『閘門』，敲除它使得滋養層幹細胞更多地定向分化到海綿滋養層，大幅度提高海綿滋養層的分化效率。」與帥領團隊論文發表同一天，中科院動物研究所周琪院士、李偉研究員團隊還於《細胞報告》在線發表研究論文，也從發育能力到組學等多方面論證了單倍體滋養層幹細胞是一類真正的具有胚外發育潛能的單倍體細胞系。「未來，我們或許也可以利用單倍體滋養層幹細胞找到影響胎盤發育或者導致胎盤疾病發生的藥物作用靶點，從而更好地促進胎盤正常發育。」帥領說。
美吾髮(染髮) 跨足生技: 黃耆多醣注射劑呼籲健保給付
美吾華跨足生技有成 新藥申請健保給付 2019-02-20 15:54中央社 記者韓婷婷台北20日電美吾華懷特安克生技集團邁入第43個年頭，擁有研發、生產到品牌行銷的完整價值鏈，旗下懷特自行研發新藥已上市，董事長李成家呼籲政府能支持國人自行研發新藥，給予健保給付。美吾華懷特安克生技集團起源於1976年董事長李成家創立的美吾華公司，1988年跨足醫藥生技領域，至今已有美吾華、懷特生技、安克生醫、聲博科技共4家公司。集團也已啟動二代接班，李伊俐、李伊伶就位。李成家表示，懷特生技是台灣第一家新藥研發型上市公司，自行研發的「懷特血寶凍晶注射劑」為黃耆多醣注射劑，是台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)第一個核准上市、全球唯一治療「癌因性疲憊症」（癌症化放療痛苦折磨）的處方藥；目前還有1項藥品正送TFDA查驗登記、3項藥品已在美國完成二期臨床試驗，懷特今年重點放在產品授權。懷特生技總經理鄭建新表示，目前該新藥業績逐月成長中，產品多年努力成果逐步顯現，年前順利完成收案310人的四期臨床試驗，預計今年第2季送件申請健保給付；希望能有政府支持得到健保署給付。安克生醫總經理李伊俐表示，安克結合人工智慧（AI）與癌症早期診斷技術，成功研發出多項全球首創智慧醫療影像創新醫材，其中非侵入式檢測的「安克甲狀偵」已完成11個國家授權，並於去年第4季送健保申請，期待今年會有好消息。至於呼吸中止症超音波診斷系統AmCAD-UO，已陸續取得歐盟及美國食品藥物管理局（FDA）上市許可，今年也將在台送件，申請核准上市許可，預計第2季進入量產，預估大陸及英國市場可率先貢獻營收。同時今年也將向美國申請新適應症。美吾華擁有美吾髮及醫藥2大事業部，美吾髮旗下染髮產品在台灣市占率達38%，穩居龍頭地位。美吾華總經理賴育儒表示，美吾華看準網路電商的市場未來趨勢，數年前自創網路原生品牌「森歐黎漾SAHOLA」，創立2年多就搶進網路洗髮精前5名，經營模式從B2B（企業對企業）擴展到B2C（企業對消費者），目前網路電商營收貢獻已拉升到15%，成為近年重要成長動能。
醫揚(醫療工業電腦) 配股利7.5元: EPS 9.74元 (2018年獲利1.94億)
醫揚將配股利7.5元 2019-02-18 23:35經濟日報 記者黃文奇/台北報導醫揚（6569）昨（18）日公告，去年全年稅後純益1.94億元，寫下歷年獲利新高紀錄，每股稅後純益（EPS）約9.74元，今年現金股利配發6.5元、股票配發1元，現金殖利率約4.2%。醫揚成立於2010年，為研揚科技旗下之醫療用工業電腦公司，近年本業、業外獲利皆不俗，前（2017）年稅後純益約1.16億元，以昨日公告的去年獲利1.94億元概算，較前年獲利數字年增率達67.2%。醫揚昨日股價收154.5元，上漲3.5元。醫揚去年前三季稅後純益約1.78億元，EPS為8.91元，業界原本預期醫揚去年第4季邁入傳統旺季，可望帶動去年全年大賺一個股本以上。唯醫揚轉投資融程電10月以來股價走弱，而認列評價損失，雖本業營運動能強勁，但整體獲利數字仍未如預期。醫揚去年起為了強化智慧醫療布局，陸續買入融程電股票，持股比重逐步邁向15%。法人指出，醫揚今年在中小尺寸的行動護理產品，及生理監測產品新產品推廣下，本業營運可望進一步提升，業外部分，若融程電的股價能順勢走揚，則今年的獲利數字有機會繼續創高。
教育部 同意交大 校園 供產業界 使用…. 蓋企業研發大樓
交大複製史丹福成功模式 開放企業研發中心進駐校園莊衍松 2019-02-20施振榮扮推手，交大開放企業研發中心進駐校園，教育部同意複製史丹福與矽谷雙贏產學合作模式。台灣交通大學校長張懋中19日在媒體餐敘上對外宣布，在交大校友、宏碁集團創辦人的奔走、溝通協調下，教育部終於同意讓大學校園可供產業界做研發使用。交大位於台南高鐵站旁的校區，將由學校提供土地、廠商出資興建大樓，做人工智慧(AI)相關研發之用。日後希望發展成為具有招生暨教學功能的大學研究園區(university research park)。張懋中表示，美國史丹福大學一開始也沒沒無聞，但該校做了重大的決定，就是由校方提供土地，廣邀各科技公司進駐校園蓋自己的研發與實驗大樓。史丹福大學因此與矽谷的高科技公司有極為密切的關係。而高科技公司成功後，也持續提供資金、器材設備給史丹福大學，繼續為企業培育人才，形成雙贏的局面。不過台灣教育主管機關過去處處在防弊，因此公有土地給私人蓋企業研發大樓根本不可行。但交大校友、宏碁創辦人施振榮認為，台灣產業發展已遇到瓶頸，如果台灣想要有全新的產學合作模式，教育部僵化的規定非打破不可，於是積極遊說奔走。最後教育部同意，所有大學都可以提供校地給企業蓋研發大樓。位於台南高鐵站旁沙崙科學城的交大台南分部將是台灣第一個學校提供土地、企業出資蓋研發中心、採使用者付費的方式營運的大學。張懋中表示，交大在台南要成立智慧科學暨綠能學院(簡稱AI學院)，不需校務基金及公務預算出資，完全由業界出資。施振榮將擔任首屆董事長。目前已有10餘家企業表達願意前往投資。首棟致遠樓新建工程建築基地1.2公頃，樓地板面積6,980坪由業界出資新台幣8億元，2月25日上午將由蔡英文總統主持動土典禮。張懋中指出，大學用地屬於國有財產，政府的規定與限制很多。現在教育部同意開大門之後，產業界可以聘請自己喜歡的業師、新竹交大校本部也會選派31位優質教授前往台南任教，此外教育部還同意交大可再增聘31位新教授到台南工作。智慧科學暨綠能學院預計2020年開始招收碩士班和博士班學生。交大電機學院院長唐震寰指出，施振榮的理念是台灣要做人工智慧產業，從人才培育的第一天就應該要了解產業要解決的問題是什麼。交大開放業界進校園主要就是希望學者和業界不要各做各的，應該儘早合作、化解分歧。至於企業在學校也不能做明年就可以量產的技術研發，一定要有前瞻性，才能達到最佳的產學合作效益。張懋中指出，交大開放業界進入校園作研發，與教授、碩士生、博士生共同研究實驗，完全沒有產學的距離和落差。除了致遠樓之外，另一棟同行樓也正規劃中。交大表示，致遠樓新建工程主要是為了配合籌設智慧科學暨綠能學院、成立產學聯合研究中心、建立教育訓練、智慧移動、智慧製造、智慧醫療、智慧城鄉、智慧農業、智慧綠能等產學平台，其宗旨在於透過產學研緊密的合作，促進產業的升級與轉型，裨益經濟的成長。