2019-02-20 22:47 〔記者蔡淑媛／台中報導〕中國附醫今天正式啟動AI人工智慧醫院，籌備3年，累積大數據與AI醫療判讀，導入心、腎、兒眼、胸腔、乳房外科等個8科使用，整合骨齡、腦波、染色體、糖尿病眼底病變等大數據，將更快速、精準診斷及預測醫療策略，院長周德陽指未來除提供該院體系，也進一步擴展至偏鄉、跨科治療。中國醫藥大學副校長、兒童遺傳醫療權威蔡輔仁指出，AI導入兒科遺傳醫療來說，他及醫療團隊傳輸儲存超過3萬筆兒童X光骨齡病歷資料，並經過至少半年的測試及修正，透過AI大數據分析，可迅速判讀兒童骨齡，節省時間超過95%，不但節約醫病時間，也有利醫師擬定更精確醫療策略，為病童做更多事。蔡輔仁說，運用該兒童骨齡大數據累積，也能應用於國內偏鄉醫療，為當地醫師精確判讀骨齡等孩子的發育狀況，讓兒科遺傳醫療更普及，甚至該系統也能推廣至全世界，他強調「AI醫療不會取代醫師，但會改變醫療人力調配」成為醫師的好幫手，不再忙於鎖事，使醫療更精準、先進，提升醫療品質。中國附醫眼科部主任蔡宜佑表示，AI醫療已運用於眼底檢查的判讀，糖尿病視網膜病變是國人失明原因的第3名，目前輸入70萬筆眼底檢查資料，經AI整合判讀準確率高達95%，供家醫、新陳代謝、內科等醫師可預測和判斷早期病變患者，就像身邊有個資深的眼科醫師協助診斷。一般糖尿病患者就醫內科醫師，但不一定會去看眼科，即使做眼底檢查，非眼科醫師也難以發現眼部病灶，但現在只要有儀器做檢查，AI就能協助判讀，找出出血點，以1名64歲的糖尿病患者檢查後，AI就發現其95%機率有視網膜病變，建議轉診。蔡宜佑說，未來該系統也將發展青光眼、黃斑部病變檢查的判讀，減少國人失明的前2名發生風險，推廣至基層和偏鄉醫療。
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Tuesday, February 26, 2019
台灣醫療AI法規瓶頸: 個資法
最完整健保資料庫、最頂尖科技和醫療》台灣AI醫療進程 卡在法規緊箍咒 2019-02-21 作者: 洪綾襄 去年11月，頂著一頭灰黑色鬈髮，英國智慧醫療廠商TPP的創辦人─法蘭克．赫斯特（Frank Hester OBE）爵士，以英國政府特邀企業的身分，趕赴中國上海進口博覽會，推銷他已在英國實現的「一人一生一個病歷」資訊平台SystmOne。開發智慧病歷系統已20多年的赫斯特表示，「我的妻子是一位家庭醫師，當時我只是希望她不用花太多時間在做報表，才去開發這樣的程式。因此和坊間其他系統最大的差異在於，我的系統是以臨床數據為基礎，而不是保險或財務數據，這對我後來做癌症預測分析時，有很大的助益。」
英國病歷集中管理 病患就診紀錄帶著走 在英國，病歷已完成集中化管理，並可跟著病患到不同醫療院所就醫，廠商更可向政府取得病例資料做各式加值應用。以TPP為例，其資料庫儲存著英國2/3以上人口的完整電子病歷與病史，赫斯特便可利用大量資料來訓練AI人工智慧演算法，藉以增加判斷準確率，用以優化癌症預測與新藥研發。TPP僅是與英國國民保健署（NHS）合作的眾多廠商之一，美國基因定序業者illumina去年也與NHS合作，啟動規模達500萬人的全基因定序計畫GENOMIC England；也因此，即使中國已有杭州微醫、平安好醫生等獨角獸公司，仍對英國政府推動AI與資料經濟的經驗很有興趣。歐美與中國已風風火火，一衣帶水之隔的台灣，卻是現在才開始檢討修改人工智慧科技對《個資法》、《醫材法》、《醫師法》等醫療法規的緊箍咒。英國已用全民病歷來訓練AI預測癌症，台灣電子病歷卻仍無法二次使用。值得探究的是，歐盟去年才上路的史上最嚴格個資監管法規GDPR（一般資料保護規範）架構，為什麼英國政府能說服民眾，將最敏感的病例資料開放，並廣泛地做商業應用？在台灣，得要到這家醫院才能查閱自己在該院的病歷，至今無法整合成完整病例。
台灣《個資法》掣肘，公衛學者、人權團體也反對 儘管健保署握有全台灣最完整的資料，卻卡在《個資法》須獲得病患同意後才能使用，且由於絕大多數資料都是解析度規格不一致的掃描PDF圖檔，無法直接做數據分析，因此至今僅部分功能對外開放使用。此外，台灣雖早有電子病歷交換中心計畫，但醫院從未主動上傳資料，須取得病患書面同意後，才能進行跨院傳輸；而交換中心業務只建置索引，更進一步的蒐集、處理、應用功能都付之闕如，導致健保健康存摺或是國發會My Data（數位服務個人化）的成效都相當有限。中研院歐美所助研究員何之行分析，英國政府自2002年起推動國家IT計畫，建立摘要醫療照護紀錄系統，2008年通過《衛生與社會照護特別法》（Health and Social Care Act），用立法授權要求醫師上繳病歷資料給政府，雖一開始沒有得到病人同意，後來政府為表尊重當事人權益，更制定了退場機制。相較之下，台灣政府很難仿效英國從上而下，訂一個特別法超越《個資法》要求集中化管理病歷資料；其次，健保資料庫成立目的是為了正確核銷健保給付，強制蒐集國民醫療資料，個人沒有退出的權利；再者，《個資法》僅允許個人資料做「學術研究」，定義比GDPR符合「公共利益、科學或歷史研究或統計」規範還狹隘，三大法規瓶頸卡住台灣醫療AI進程。因此何之行建議，也許成本最小的方式，是讓健保資料庫允許退出機制，又或是將《個資法》中的「學術研究」改為「科學研究」，就不只限於大學，科技公司也有機會申請，降低健保資料被加值利用的門檻。但即使如此，業界仍有反對聲浪，公衛學者擔憂一旦讓人可選擇退出，健保資料完整性恐遭破壞；人權團體反對最力的論點，就是拒絕國家「目的外使用」個資，要求退出資料庫，國衛院就從2012年起被台灣人權促進會一路告到大法官釋憲。何之行認為，其實只要政府完整告知退出的利與弊，包括社會成本和個人醫療權利，很多人權衡後應該就不會想退出了。「其實在科技進步的今天，讓民眾有opt-in（選擇參加）或opt-out（選擇退出）的可能性已經不像以往那麼困難，」曾任IBM首席科學家、Graphen圖策智能創辦人兼執行長林清詠分析，如果真的要全面發展AI醫療，健保資料庫的資料使用機制勢必有所鬆綁。
去識別化後，你的個資就不是你的個資 況且，一旦可識別信息去除後，「你的個資就不是你的個資」。按照GDPR精神，科學研究是對全民健康有益，因此使用並不需要事前告知。林清詠指出，當然也有反對者認為，去識別化不可能是完美的，但歐、美當局並不會因為你去識別化做得不完美就不能使用資料，而是採重罰那些有心反轉去識別化的人，例如引發臉書（facebook）個資濫用風暴的劍橋分析公司，就恐被美國聯邦貿易委員會（FTC）重罰上百億美元。「台灣個資外洩的問題，除了系統缺失之外，民眾也常缺乏正確觀念，」中央研究院資訊科技創新研究中心主任黃彥男表示，其實去識別化的技術已一日千里，例如透過Ｋ匿名化（K-anonymity）、差分隱私（differential privacy）、夾雜訊等技術，就可讓統計資料無法輕易辨識出個人，然而在日常生活中，很多大樓門禁還是要求訪客押身分證或健保卡，就是一個很大的資安漏洞。採用人工智慧分析數據，有機會大幅提升醫療服務與新藥開發技術，如何兼顧倫理與人權、法規機制如何與時俱進修正且有效監理等議題，也已愈發迫切，值得相關單位重視。
新型口服化療藥: 有效成分+保護成分
台灣腸癌每34分鐘新增1人...晚期腸癌患者無藥可醫？醫：靠「它」增存活期 信傳媒 陳稚華 2019年2月20日大腸直腸癌連續11年奪國人好發癌症的第一名，其中超過4成以上屬晚期患者。晚期腸癌患者是否有新的治療方式，能延長存活期呢？從事工程行業的林先生，平時不菸不酒、退休後更是每年健檢，也沒有明顯排便異常情況，卻在民國101年初確診為直腸癌第2期，經治療後病情穩定，沒想到105年癌細胞復發且擴散至肝臟，接受針劑化療卻釀成2度腹部大出血，前後住院將近2個月......根據國健署民國84-105 年癌症登記報告顯示，大腸直腸癌連續11年奪國人好發癌症的第一名，其中超過4成以上屬晚期患者，且台灣人每天平均有16人因腸癌死亡。由於政府補助糞便潛血檢查，早期腸癌透過篩檢及治療存活率高達9成以上，但晚期患者卻無藥可醫？臨床也發現，許多大腸直腸癌患者一聽到「晚期」，內心焦慮又徬徨無助，究竟晚期腸癌患者，有沒有新的治療方式能延長存活期呢？
台灣腸癌每34分鐘新增1人...晚期腸癌患者只能等死？台灣腸癌病友協會理事長、高雄長庚醫院大腸直腸外科主治醫師陳鴻華表示，雖然隨著腸癌篩檢普及率提高，近年國人腸癌整體發生率略為下降，「但根據癌症登記資料，大腸直腸癌每年新增患者超過1萬5千名，平均每34分鐘就有1人確診，大約每90分鐘就有1人死於腸癌。」陳鴻華指出，根據醫學文獻顯示，晚期腸癌患者如果前線治療效果不佳，接續後線治療可較僅接受前線治療者擁有較長的存活時間。且現行晚期腸癌的治療武器相當多，大多都有健保給付。他鼓勵病友，「即使患者因前線治療出現身體體能、心血管、血液、皮膚或消化道相關副作用（如：體力虛弱、皮疹和手足症候群等），也不要輕言放棄。」研究證實，醫師可在綜合評估過去症狀及生活需求等項目後，於後線給予口服標靶藥物、針劑標靶或新型口服化學藥物的治療，幫助癌友在不影響生活品質的情況下，盡可能活得更久。
晚期腸癌化療副作用大？醫：靠「新型口服化療藥」能改善 北醫附醫副院長暨血液腫瘤科主任李冠德也強調，「對於晚期腸癌患者的治療，前線藥物的目標是增加存活率，後線藥物則在於提升生活品質。」他表示，從門診經驗可以發現，以往晚期腸癌患者在完成前線的針劑化療後，約3成患者有感於副作用太大、不願身體和精神再受折磨，一聽到後線要再打化療就搖頭拒絕。「但隨著新型口服化療藥的問世，經醫師評估和建議後，晚期患者願意嘗試後線治療的比例高達8至9成。」李冠德表示。李冠德進一步說明，目前新型口服化療藥已納入健保給付項目，「主要由1種有效成分和1種保護成分所組成，有效成分能直接嵌入癌細胞的DNA，造成DNA損傷，進而抑制癌細胞生長。」至於保護成分，他表示可以保護有效成分不被體內酵素分解，強化其抑制腫瘤的能力。李冠德指出，研究也發現此新型口服化療藥，不僅較少發生會影響日常體能表現和活動度的嚴重副作用，患者也會因不用住院打針，伴隨腫瘤長大而出現的疼痛、呼吸喘或腸阻塞等不適症狀得以緩解，「雖然偶爾有白血球過低情況，但可讓整體生活品質獲得改善，進而延長生命。」檢視相片 大腸直腸癌是國人十大癌症發生之首位，不過近年來，隨著新型口服藥與癌症免疫療法的問世與應用，為許多晚期癌症病友帶來新曙光。
腸癌高風險病人，40歲就要開始做大腸鏡！前成大醫院斗六分院內視鏡室及超音波室主任、成美腸胃專科診所院長陳炳諴提醒民眾，對於一般風險而年齡大於50-75歲之台灣民眾，國健署提供每2年一次「免疫法定量糞便潛血檢查」醫定要做。至於有高風險家族史的病人，必須提早開始篩檢，「若是家族中有一個一等親在超過60歲以後，被診斷出大腸癌或進行性大腸腺瘤的病人，風險相對較低一點，但仍須於40歲開始接受大腸鏡檢查；且每10年做一次全大腸鏡追蹤。」陳炳諴也表示，若要做大腸鏡，因其準備工作較長，大約要2-5天的時間，清腸是最重要的事前準備。「因為腸道的乾淨度會影響檢查的品質，腸道清潔不佳，會遮蔽病灶，也容易導致檢查不完全、延長檢查時間。」他建議檢查前2-5天須進食低渣飲食，檢查前一天則進食清流無渣飲食。而案例中的林先生，所幸在與醫師溝通後，改用新型口服化療藥，病痛終於獲得改善，生活也變得比較有尊嚴，「現在平時還可以外出喝咖啡，讓自己好好放鬆一下。」林先生表示。陳鴻華也提醒民眾，目前健保有很多的治療武器，「即使是後線治療，也有副作用較低的新型口服化療藥可供選擇，能幫助晚期病友保有較好的生活品質，活得更久、更有尊嚴，千萬不要放棄治療。」
(募資冰河期) 藥華 挑戰現增 ~50億 (160~200元/股)
藥華辦現增 擬募資50億 2019-02-24經濟日報 記者黃文奇／台北報導 藥華醫藥近日宣布啟動增資案，預期發行2.5萬張，每股增資價格落在160到200元區間，預期募資金額40億元起跳，上看50億元，若順利獲准，將是歷年最大規模的生技公司增資案。藥華表示，此次規劃的增資資金用途，將用於旗下罕病新藥P1101的多項適應症之臨床試驗，包括血小板增生症（ET）、B型肝炎、C型肝炎等疾病，未來將進行全球臨床三期試驗，該公司有意一次募足下階段產品開發資金，為公司下階段商品全球化做準備。近年，台灣生技進入募資的冰河期，不少興櫃公司因募資不順利，導致財務發生危機，面臨必須撤銷公發的命運，就連部分上市櫃生技公司，因主管機關有意見，因此公募現增必須轉為私募，由「自己人」吃下額度。 此前，台灣生技公司較大的增資案，最近的一個要數泰福生技，去年泰福的增資案也發行2.5萬張，引進了策略性投資人包括高盛集團Goldman Sachs Group等，而潤泰集團旗下之多家投資公司亦依原持股比例參與認購，每股現增價格85元，總共募集21.25億元。近期，規劃現增案的，還有浩鼎生技，浩鼎去年底決議發行1.5萬張，暫定發行價格135元，募資額度20.25億元，是浩鼎上櫃以來、迄今近四年來首度現增案，近期浩鼎案陸續無罪，該公司產品開發進度也持續推進，未來現增價格是否向上調整，也值得關注。至於藥華，近期該公司授權歐洲AOP公司，治療紅血球增生症的新藥Besremi獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA），預估最快3月就可以開始出貨，唯消息一出藥華股價反而下跌，市場解讀，該藥證取證是預期中事，此次短線股價整理，應屬利多出盡。另外，藥華與授權夥伴AOP，針對上述產品的若干權利，在歐盟仍有仲裁案在進行中，因此該藥的銷售權利金及銷售藥品等相關條件仍有待進一步協商，短線來看，即使新藥取證，有關權利金仍無法貢獻藥華營運，僅有藥華台中廠出貨的銷售貢獻。不過，藥華的P1101用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，上周已獲食品藥物管理署（TFDA）同意試驗進行，正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗，預計總招募212名病患，顯示藥華的新藥開發進度持續推進，未來應陸續有好消息。
(藥華 & AOP 仲裁案) 分潤 與 臨床數據
藥華、AOP市場分潤 申請國際仲裁2018-04-19 22:39經濟日報 記者黃文奇 藥華醫藥（6446）19日公告，該公司與夥伴AOP在罕見疾病用藥P1101的歐洲市場重新釐定分潤上，因未獲共識，而AOP向 ICC (國際商會) 申請仲裁，18日該公司接獲ICC發出之國際仲裁院通知，藥華將與律師擬定因應方案，全力確保股東利益。藥華表示，該公司與 AOP 公司合作過程中，有鑑於藥品研發製造已投入大量資源且歐洲MPN（罕見血液疾病）藥品銷售市場巨大成長，該公司為爭取股東最大利益，要求重新釐定分潤比，但雙方未達成共識，AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。藥華公司傾接獲 ICC 仲裁通知，該公司所委託德國律師將擬訂因應方案，以碓保公司及股東最大權利。惟 AOP 公司及藥華公司對申請藥證的目標完全一致，本仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥證申請之進行。
AOP訴訟案 藥華藥提反仲裁 2018-06-19 14:54聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導藥華藥（6446）董事會決議對AOP仲裁案向國際商會（ICC）提反仲裁。藥華藥指出，與AOP公司在2009年所訂的授權契約有約定，AOP應無償提供臨床數據供藥華樂進行其授權歐洲以外區域包含美國FDA等藥證申請使用，AOP公司未依約提出完整的臨床數據，甚或要求藥華樂支付高額對價來取得臨床數據，藥華樂經諮詢德國律師意見後向AOP公司提出警告律師函，依授權契約已達嚴重違約，如AOP公司未在30天內補齊臨床數據，藥華藥可逕行終止授權契約。AOP在2017年12月15日提供數據並宣稱該合約已行補正，因此原授權契約仍然有效。事實上經藥華藥盤點其所提供數據發現尚有不全，經律師再去律師函要求，AOP公司方陸續提供，惟至今也尚有部分未補齊。AOP卻在今年4月中待完整交付所有藥物化學製造管制流程文件（CMC）後逕向國際商會（ICC）提起損害仲裁（分潤為主軸），藥華藥與德國律師全盤規畫應對策略後，董事會也在6月15日討論並決議除針對AOP公司所提仲裁案進行答辯外，也在同一仲裁程序中提起終止授權契約有效的反仲裁。
藥華醫藥 發言日期 108/02/25 發言時間 18:06:59 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688 主旨 媒體報導說明 符合條款 第53款 事實發生日 108/02/25 說明 1.事實發生日:108/02/25 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:經濟日報 第A14版生技 6.報導內容:媒體報導內容如下「至於藥華，近期該公司授權歐洲AOP公司，治療紅血球增生症的新藥Besremi 獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA），預估最快3月就可以開始出貨……。」「另外，藥華與授權夥伴AOP，針對上述產品的若干權利，在歐盟仍有仲裁案在 進行中，因此該藥的銷售權利金及銷售藥品等相關條件仍有待進一步協商，短線來看，即使新藥取證，有關權利金仍無法貢獻藥華營運，僅有藥華台中廠 出貨的銷售貢獻。」「不過，藥華的P1101用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，上周已獲食品藥物管理署（TFDA）同意試驗進行，正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗，預計總招募212名病患，顯示藥華的新藥開發進度持續推進，未來應陸續有好消息。」「藥華授權歐洲AOP公司的紅血球增生症的新藥Besremi，已獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA），而下一個市場：美國若能順利取證，才是能真正讓藥華邁向國際大公司的一步，藥華增資案若順利，該公司可望無後顧之憂，全面衝刺國際。」7.發生緣由:媒體報導說明 8.因應措施: 本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊，上述媒體報導有關出貨銷售、權利金、臨床人數及美國取證等相關資訊，本公司未來將依相關規定公告，請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。9.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(生控 變更第2次私募) 每股淨值1.61元 (認購價 2元)
生控 發言日期 108/02/25 發言時間 16:59:06 發言人 章學涵 發言人職稱 事業發展部經理 發言人電話 (02)2731-3913 主旨 公告本公司變更第2次私募普通股現金增資相關事宜 符合條款 第9款 事實發生日 108/02/25 說明 1.事實發生日:108/02/25 2.發生緣由:公告本公司變更第2次私募普通股現金增資相關事宜 (1)本公司於108年1月28日股東臨時會決議通過依證券交易法 第43條之6規定，以私募方式辦理現金增資發行普通股 100,000,000股為限，並得於1年內預計分3次辦理。 (2)本公司業已完成108年度第1次私募普通股10,000,000股之現金增資相關事宜，於108年2月11日董事會通過辦理第2次私募普通股40,000,000股，因尚在和投資人協議中，無法於 108年2月18日前完成繳款事宜，擬變更本公司第2次私募之股數、繳款日期及增資基準日。(3)私募價格訂定之依據及合理性:本次私募普通股價格之訂定，係以定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值(最近期財報之每股淨值為1.61元)，以不低於參考價格之八成訂定之。私募普通股之每股認購價格為新台幣2.00元 ，私募發行90,000,000股，上述定價方式均依主管機關之法令規範辦理，訂價之依據應屬合理。(4)私募對象及其與公司間關係:本次私募普通股之對象以符合證券交易法第43條之6及行政院金融監督管理委員會102年1月8日金管證發字第1010055995號函釋之應募人資格為限。應募人之名單、選擇方式與目的、應募人與公司關係請詳公開資訊觀測站私募專區相關公告。(5)私募新股之權利義務:私募之普通股，權利義務原則上與本公司司已發行之普通股相同，惟依證券交易法第43條之8規定，除符合 該條文規定之轉讓對象及條件外，於交付日或劃撥日起滿三年始得 自由轉讓。另私募之普通股，依相關法令規定，於發行滿三年後，依相關法令規定向主管機關補辦公開發行程序及上(市)櫃交易。(6)本次私募繳款期間及增資基準日：本次私募繳款期間為 108年2月26日至3月4日；本次私募增資基準日為：108年3月5日，若有異動，請董事會授權董事長視實際狀況調整之。(7)其他應敘明事項:私募發行普通股增資基準日及權利、義務或任何與私募普通股有關之未盡事宜，如遇法令變更、經主管 機關指示修正或基於營運評估或因應市場客觀環境之影響須變更或 修正時，提請董事會授權董事長全權處理之，並授權董事長，代表 本公司簽署一切有關發行私募普通股之契約及文件、辦理一切有關 發行私募普通股所需之事宜。3.因應措施:不適用。4.其他應敘明事項:無。
(生控) 順藥5.89元/股 購買老股 (2元私募): 告發 林榮錦/章修綱/章修績/李貴輝
投資生技股恐賠4000萬 小股東控順醫投資生控案涉掏空 2019年02月22日記者劉昌松／台北報導 上櫃公司順天醫藥生技日前公告，將投資專注免疫療法新藥的生控基因公司，以每股2元參與私募，另以近3倍的高價購買生控最大法人股東持有的老股，但生控蔡姓小股東認為，順醫分2種價格買股，顯然坑殺小股東，害他損失至少4千萬元，因此在22日委託律師，到台北地檢署告發順藥總經理林榮錦、生控董座章修綱兄弟等4人涉嫌違反《證交法》特別背信等罪。生控在2019年1月28日股東臨時會通過辦理私募1億股，順藥將以每股2元，參與生控私募，總金額不超過新台幣1億6078萬6880元。在取得老股部分，順藥則將以每股5.89元購買。隔天，順天公告，分階段參與生控私募，並取得流通在外股數，兩公司將合作，開發免疫療法與抗感染新藥。但蔡姓股東不滿，他從生控準備興櫃時，開始以每股150元到170元價格，投資生控，直到生控下櫃，他手中仍持有445張生控股票，投入成本約5千萬元，如今順醫私募金額僅2元，等於他要平白損失4千萬元，而生控最大法人股東賣出老股，價格卻是近3倍的高價，顯然是在坑殺小股東。蔡姓股東委任律師謝憲杰則指出，生控的兩種股票沒有特別、優先的差別，是「同股同權」，但根據順醫公告的重大資訊，順醫決定的2種購買記格，竟是由同一個會計師事務所的同一個會計師進行鑑價，讓人懷疑，順醫投資生控案可能有掏空公司之虞，因此代表小股東告發順藥總經理林榮錦，和生控董事長章修綱、董事章修績兄弟，以及生控另名董事李貴輝，分別涉嫌違反《證券交易法》非常規交易、特別背信等罪。
順天醫藥生技聲明如下：如本公司於2019年2月22日所述，本公司參與生控基因疫苗(股)公司之私募案與購買老股交易一案，投資案之內容、價格決定與程序，均按「公開發行公司取得或處分資產處理準則」及本公司「取得或處分資產處理程序」之規範進行，並經多次商業談判由各方獨立判斷及同意後取得之協商成果，絕無不法情事。順藥投資生控基因，原先是基於生控基因在研中產品，具有持續開發潛力；然而，新藥產品研發風險高，且需持續投入成本，順藥與生控合作研發後，將面臨後續之風險，並持續投入資金。此一投資案在順藥內部也經多次協商討論，惟順藥團隊認為，該公司累積之研發能力與經驗，可協助生控克服相關問題，故決定進行此一投資案。根據順藥原先的理解，此一私募交易之相關條件，已取得生控臨時股東會同意，順藥董事會也基於此一基礎上與生控協商。然而，對於部分生控股東提出訴訟一事，顯示生控股東對此交易仍有不同之意見，順藥經過評估，決定將此交易，再提交董事會討論其續行方案。
藥華 P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)治療B型肝炎: TFDA同意phase III試驗 (基長 簡榮南醫師)
藥華醫藥 發言日期 108/02/21發言時間 23:01:12 發言人 林國鐘發言人職稱 執行長發言人電話 (02)26557688 主旨本公司「P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) Injection 500μg/mL」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行 符合條款第53款事實發生日 108/02/21 說明 1.事實發生日:108/02/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司委託林口長庚醫院及基隆長庚醫院簡榮南醫師等共同主持之「P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) Injection 500μg/mL」用於治療慢性B型肝炎 e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:A18-302)，已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) (2)用途：治療慢性B型肝炎e抗原陽性患者，並以B型肝炎的核心抗體（Hepatitis B core antibody (Anti-HBc))作為生物標誌（biomarker)，篩選對干擾素治療最有療效的族群加以治療。(3)預計進行之所有研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：本公司「P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) Injection 500μg /mL」用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。(二)未通過目的事業主管機關許可者或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管許可者或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：預計2~3年完成，惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況:B型肝炎是世界上最流行的感染性疾病之一。據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎帶原者約有4億人口，每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病；每年全世界新增B型肝炎人口約為1000萬至3000萬人，這些人之中約有5~10%會成為帶原者，帶原者中約有30％的病人具有高含量的B型肝炎核心抗體。據醫學文獻報導，這類具有高含量的B型肝炎核心抗體族群對干擾素的治療效果最好，因此本臨床試驗將以這類族群為治療標的。目前被核准用於治療慢性B型肝炎的藥物為小分子核甘(酸)類抗病毒藥(Nuc)及干擾素例如pegylated interferon，惟前者僅能抑制病毒無法治癒，後者治癒率亦不高。因此本試驗用B型肝炎核心抗體作為生物標誌，篩選出對干擾素治療最有療效的病人加以治療，提高干擾素的治癒率，達到個體化用藥(personalized medicine) 的目標。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(乳癌術後轉移) 健保給付 雙標靶藥物pertuzumab合併trastuzumab用於HER2陽性轉移性乳癌
3免疫療法新藥 通過健保給付 台灣新生報 【記者鍾佩芳／台北報導】 2019年2月22日 健保署與醫藥界、付費者代表昨（二十一）日召開之全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（簡稱藥物共擬會議），針對癌症免疫檢查點抑制劑nivolumab、pembrolizumab、atezolizumab等新成分新藥納入健保給付案，可治療八種癌症患者，健保署醫審及藥材組組長戴雪詠表示，每年將會有八百人受惠，最快在今年四月可上路。根據食藥署核准的適應症，三款免疫療法藥物可治療八種癌別，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、典型何杰金氏淋巴癌、泌尿道上皮癌、頭頸部鱗狀細胞癌、腎細胞癌、肝癌、胃癌。另外，藥物共擬會議同意乳癌雙標靶藥物pertuzumab合併trastuzumab用於HER2陽性轉移性乳癌病人，對於手術後仍轉移之病人，可大幅提高病人整體存活期延長兩~三年的機率，預估有五百人受惠。在類風濕性關節炎使用生物製劑之相關規定部分，過去類風濕性關節炎患者使用健保給付生物製劑治療兩年後，若二十八處關節疾病活動度積分（DAS28）小於三‧二須開始減量，病友團體擔心此減量機制會造成疾病惡化，對病友造成生理及心理的負面影響，希望能調整減量之措施。戴雪詠表示，經根據中華民國免疫學會提供之研究資料，使用生物製劑治療若能達到持續緩解
中研院 接手招商: 國家生技研究園區
國家生技園區 啟動招商 中時電子報 陳碧芬╱台北報導 2019年2月23日工商時報【陳碧芬╱台北報導】緊鄰中央研究院的國家生技研究園區開幕近半年，終於確定對外招商時程，園區營運中心22日表示，第一場「BioHub Taiwan─廠商進駐說明會」預計3月27日登場，園區集中央研究院、科技部、經濟部、衛福部等部會共同運作，為國際級生技產業研發聚落，資源相當豐富。中研院長廖俊智昨日表示，由於國家園區集合多個部會，因此以創服育成中心（BioHub Taiwan）作為「合署聯合辦公室」，規畫開放式交流空間，其中的營運中心由中研院接手，第一波招商活動即由營運中心執行。國家生技研究園區營運中心代理執行長王惠鈞表示，中心首要孕育國內生技醫藥的新創團隊及企業，協助界接國內外技術、國際行銷與資本等資源。除了完善的空間及設備，BioHub正規畫邀請國際間有具體成績與領先績效之「生醫加速器」，期透過在臺設點、推薦畢業團隊進駐等方式合作，結合國內外的早期投資人或生技創投基金，以提供更多的誘因與資源。該園區去年10月開幕以來，有多家廠商已搶先完成審核及簽約，中研院表示，包括美洛生技、昱星生技、矽基分子電測、新穎生醫、藥華醫藥、浩峰生技、免疫功坊，科進製藥等，皆將陸續進駐園區。王惠鈞並指出，BioHub Taiwan的「合署聯合辦公室」提供一站式服務的便捷環境，匯集政府生醫產業推動相關單位，如「生醫創新執行中心（BIOMED TW）、生醫商品化中心（BMCC）、經濟部生技醫藥產業發展推動小組（BPIPO）、財團法人醫藥品查驗中心（CDE）等，致力培育生醫產業種子順利開花結果。
祥翊製藥107年現增: 全體董監 放棄
祥翊製藥107年現金增資全體董事監察人放棄認購股數達得認購股數二分之一以上，並洽特定人認購事宜 2019/02/23 中央社 日期：2019年02月23日公司名稱：祥翊製藥 (6676)主 旨：祥翊製藥107年現金增資全體董事監察人放棄認購股數達得認購股數二分之一以上，並洽特定人認購事宜發言人：吳永連說 明：1.事實發生日:108/02/222.發生緣由:(1)董監事放棄認購原因:整體投資策略及理財規劃考量。(2)董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:稱謂 董監事姓名 放棄認購股數 占得認購股數比率董事 田健和 92,204 100%董事 大華創業投資股份有限公司 292,202 100%監察人 旭富製藥科技股份有限公司 632,712 100%監察人 鄭憲誌 42,204 100%合計 1,059,322(3)特定人姓名及其認購股數:以上董監事放棄認購之股數，授權董事長洽特定人認購。3.因應措施:於公開資訊觀測站公告。4.其他應敘明事項:無。
中裕2019Q2 可獲TB-355歐洲藥證 (愛滋病新藥Trogarzo)
中裕早盤股價挾量衝高 2019-02-19 10:24經濟日報 記者黃淑惠╱即時報導中裕新藥(4147)自結1月營收3893.9萬元，較上月增加5.56%。隨著美國恢復TB-355拉貨動能，第二季可望TB-355取得歐洲藥證，並開始與各國保險公司談藥價，利多加持下，近日股價獲資金青睞，早盤挾量衝高6.1%，改寫元月以來的新高價。法人指出，中裕的愛滋病新藥Trogarzo於去年11月納入聯邦愛滋病用藥指南，順利取得J-Code代號J-1746，也於今年元月生效，長期研發效益可期，今年就會開始顯現在業績上，推估Trogarzo未來2年內是銷售表現重要關鍵期，預期在2020年進入收割期。隨著資金的移轉，法人也進一步分析，可以看到近期資金開始轉進生技股，除了新藥有研發進度受重視外，也可以注意學名藥廠，尤其是產品開發已進入法規審查最終階段，且藥證到手呼聲極高、且終端市場大者。不只是中裕，國內近期新藥研發進展較成熟的生技，藥證及授權分銷的時間較能夠掌握，透明度相對高的個股，會成為市場資金追逐的對像；藥證核准於審查機構認可產品的效力，若產品能在開發階段即成功對外授權，營運面立即受，也可視作未來市場需求的重要指標。
(裕利醫藥) 醫療物品 導入智慧消毒
智慧消毒系統降低臨床感染率 醫療界FedEx搶攻醫材消毒市場 蔡騰輝2019-02-21 隨著醫療技術革新，手術細節越來越多，使用的智慧醫療器材也漸多。而醫療器材的確實清潔與滅菌，對於手術是否能夠順利進行，也扮演著很關鍵的角色。目前，包括手術刀、內視鏡、大腸鏡、支氣管鏡等等手術器械的消毒，已逐漸由高溫滅菌轉為低溫滅菌。此外，不同器械也有不同的消毒標準，為了提升醫療流程的專業與安全，許多大型醫學中心與教學醫院都開始創立專責醫材消毒部門，導入智慧自動警示系統，讓整體消毒過程變得更有效率。依照醫療物品的感染程度分級，可以從進入血管系統或是人體的無菌組織至使用時不接觸人體受損的皮膚或黏膜等標準，從系統性制定30分鐘以上的高程度滅菌要求，至10分鐘以內的中低程度的滅菌過程。消毒工具的耗材維護也是智慧系統應用領域之一。以可以有效殺死細菌與芽孢的紫外線消毒法為例，紫外線燈管的壽命大約3,000至4,000小時就應該要更換，透過智慧登錄系統，就可以主動提醒權責人員，即時替換壽命已盡的燈管，進而確保消毒過程無虞。此外，在部分醫院的中央消毒室當中，還配備有洗滌消毒器、預真空式高壓蒸氣滅菌器、低溫甲醛氣體滅菌器等專責部門。數據也都會由專責人員，在系統中清楚記載，並且透過相關提醒，進行耗材更換與用料補充。
降低感染與提高空間利用 要配置能夠自動記錄燈管使用時間與消毒器械壽命的物聯網設備，還是需要不少設備經費。然而，中小型醫院較沒有資源可以配置完善的中央消毒系統，也因為這樣的市場需求，裕利醫藥總經理周志鴻表示，希望提供各大醫院手術器械的專業中央消毒服務，讓醫院原先的器械消毒人員與資源，可以轉而專注在醫學治療與研究上。器械集中消毒的好處，不僅是有效降低手術感染率，更能夠讓醫院的空間利用率與使用率提高。此外，周志鴻也提到，醫院中有許多流動式的醫療器材，都可以透過室內定位的技術，讓器材不僅不容易遺失，也可以有效記錄使用時間點與時間長短。在醫療產業與資訊產業合作的過程當中，台灣許多資訊大廠很希望切入智慧醫療，但有時候思維還是比較偏向製造業。針對過去產業的積極轉型狀況，周志鴻也說，因為醫院的智慧化不僅是添購智慧科技儀器而已，醫院更需要整體的解決方案。其中除了智慧儀器以外，還包括能夠讓醫師心無旁鶩治療的管理系統，以及服務。周鴻志說，要發展智慧醫療，必須多方整合，像是醫療手術器械管理與消毒等有些事務，醫院其實可以外包給經過認證的廠商來做。
創新醫療與公共衛生研究 裕利醫藥2016年在新加坡經濟發展局(Singapore Economic Development Board；EDB)的補助之下，也在新加坡建立了健康解決方案(Zuellig Health Solution, ZHS)創新中心。透過EDB與裕利醫藥共同投入的5年5,000萬新加坡幣的計畫經費預算，研究智慧醫藥領域、數位醫療、數據分析等。未來將創建產業平台，從社區病患資訊，公共衛生資訊的整合著手。不限定以網站或是App的方式呈現。裕利醫藥康連的健康管理App「iSwitch」，目前已經在泰國和馬來西亞開放，提供各種健康知識、在地化食物熱量營養查詢，也可以記錄血糖血壓數據，提供線上健康諮詢與用藥提醒的功能。
虛實整合配藥新模式 美國許多藥局藥師，耗費較多時間調藥，而無法提供民眾較為完整的諮詢服務。美國的連鎖藥局則有固定數量的配送藥師，已可透過線上傳送處方，藥師調藥再送藥到府的過程，有效提高效率，也讓藥師能與民眾有更多衛生教育互動。周志鴻認為，台灣或許也可以參照類似這樣的作法。比方說，由經驗豐富藥師檢視處方，再由統一的配藥中心配藥後，再將藥品送至藥局。這樣線上結合線下的作法，能夠讓藥師與民眾之間的互動更多，也能夠讓民眾對於醫藥的使用知識再次提升。
林欣榮: 台灣一年約有2000多例腦瘤 (發生率低/存活率低)
年過40 健檢可加腦部MRI 2019-02-21 09:16聯合報 記者洪淑惠／台北報導 惡性腦瘤一直給人不祥的印象，難以數計的國內外名人因腦瘤突然病逝，有一個不科學的統計說，得腦瘤的名人從罹病消息見報到過世平均四個月。知名的腦瘤及腦神經外科醫師、花蓮慈濟醫院院長林欣榮說，他有一個病人相對幸運。這位男性健檢時加做了腦部MRI（核磁共振）檢查，發現腦部額葉顳交接處大腦皮質有個一公分的陰影。因病人沒有不適，健檢中心建議三個月後回診檢查。結果原來的一公分陰影已猙獰增為三公分，經確診為腦癌。因為發現得早，開刀後，病人至今都健康地生活著。林欣榮說，台灣一年約有兩千多例腦瘤病例，發生率低但存活率也低。相對很多癌症，腦瘤似乎讓人束手無策。至今缺乏有效的預防方法，很多病人早期沒有症狀。等到出現頭痛、半身麻木無力、視力模糊、言語功能和記憶變差、走路不穩或性格大變等症狀時，常為時已晚。
最佳療法 盡速切除病灶 林欣榮說，近年國際神經科傾向建議，年過40歲的成人應考慮健檢時加作腦部MRI檢查。國內多所醫學中心已將其列入醫師的健檢必檢項目。因為腦瘤的最佳療法就是早期發現病灶並盡速切除。早期腦瘤不僅易乾淨切除，也較不會損及病人功能。健檢時加作MRI除了是篩查腦瘤的有效方法，林欣榮說，還能早期發現中風、腦萎縮、失智等腦部問題。MRI檢查不必打顯影劑且無輻射，費用也比以前低很多。腦瘤的存活率低，所以醫藥界都努力研發新藥，包括標靶、免疫細胞療法等等，尤其希望找到幫助復發病人的新藥。林欣榮說，最近慈濟和三總正在臨床試驗一種本土研發、含中藥材當歸成分的貼片，沒有傳統貼片含神經毒性，會讓病人腦水腫及昏迷的缺點，但可以抑制或消除腦瘤。目前試驗進行相當順利。作為腦外科權威名醫，林欣榮常被問到如何預防癌症及保護腦部，他笑著說，規律生活、健康飲食和適度壓力，能消除自由基並預防癌症，是大家知易行難的原則。
抑制癌症 推薦大家多蔬食 知名科學期刊「自然」最新報導，十字花科蔬菜如花椰菜、高麗菜等，確實有很強的抑制癌症效果，所以他很推薦大家宜多蔬食。像他自己早就三餐皆素食。其次，正向思考包括常鼓勵自己和別人、利他助人也證實有益健康呢。聯合報與國衛院、高醫大附醫將於3月16月、17日共同主辦「2019防癌高峰論壇」，由國內頂尖專家聯手解答抗癌疑惑，傳授現代人必備防癌新知。報名專線：02-8692-5588*2698。