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Tuesday, March 5, 2019
2019防癌高峰論壇: 聯合報/國衛院/高醫中和醫院
基亞 細胞治療: 待 取得核准函及CPU(細胞製備場所)認可函
基亞 發言日期 108/03/04 發言時間 11:24:18 發言人 胡淑惠 發言人職稱 管理部處長 發言人電話 [02]2653-5200#220 主旨 澄清媒體報導 符合條款 第53款 事實發生日 108/03/04 說明 1.事實發生日:108/03/04 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:工商時報報 第B11版 6.報導內容:「基亞(3176)瞄準細胞治療商機,目前已與永長欣診所、義大醫院體系、花蓮慈濟等醫院合作,預期最快上半年就會有醫療技術的業績收入經查核通過取得認可函而治療產品的臨床試驗預計2019年執行下.......」7.發生緣由:依櫃買中心要求,澄清上述報導內容。8.因應措施:本公司目前已與永長欣診所、義大醫院體系、花蓮慈濟等三家醫院合作向衛生福利部提出細胞治療技術計畫申請,待審查程序完成取得計畫核准函及CPU(細胞製備場所)認可函後,由醫療院所至衛生局登記後方能進行免疫細胞治療屆時才能有醫療技術的業績收入。本公司擬進行之細胞治療臨床試驗,目前尚在規劃及準備階段,相關進度將依規定對外公告。本公司並未對外界提供或揭露任何財務預測資訊,對上述報導予以澄清,有關本公司財務資訊,請以公開資訊觀測站資料為準。9.其他應敘明事項:無
TFDA抽樣檢驗出NDMA或NDEA 44件(來源: 浙江華海製藥/珠海潤都製藥/浙江天宇藥業/印度Mylan Laboratories/印度Aurobindo Pharma)
食藥署說明沙坦類(sartan)藥品中「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」之處理現況 資料來源:食品藥物管理署建檔日期:108-02-27更新時間:108-02-27有關沙坦類(Sartan)藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」或「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」事件,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) ,未輕忽為單一事件,以主動積極態度,採取一連串加強管制措施,除暫停輸入有問題之原料藥來源、主動抽驗各來源之原料藥或製劑外,並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法,公布供各界參考引用,要求製劑廠逐批檢驗sartan類藥品原料藥,並應於107年12月26日前完成檢驗。惟囿於該檢驗方法所需之高靈敏度檢驗儀器與特殊檢出器,一般藥廠不具有該設備,故食藥署已儘速輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗,並要求廠商應於108年3月11日前完成檢驗,並回報食藥署其檢驗結果;倘有檢出NDEA或NDMA不符限量規定者,並應立即通知食藥署。近日食藥署陸續接獲廠商通報其自主檢驗結果,今接獲瑩碩生技醫藥股份有限公司(以下簡稱瑩碩公司)及美商亞培股份有限公司台灣分公司(以下簡稱亞培公司)通知,經該等公司自主檢驗106年留樣之Valsartan原料藥,有3批原料藥檢出含有NDMA (來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司;批號:10200-170925、10200-160911及10200-160417),該等批號原料藥所涉及之藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品及亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品(清單如附件)。食藥署已於今(27)日要求該等公司即刻起下架停止供應,並應於1個月內(108年3月27日前)完成回收。食藥署另請衛生局督導下架回收事宜,健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。 食藥署針對含sartan類藥品成分(Valsartan, Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan) 之效期內輸入製劑、國產製劑所使用之原料藥已展開全面調查,經食藥署抽樣檢驗145件原料藥(來自20項原料)與53件輸入製劑,檢出含NDMA或NDEA檢體共44件,均為來自之前已發佈有檢出NDMA或NDEA的5項原料藥,分別為來源為「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」等的Valsartan原料藥,以及「印度Aurobindo Pharma Limited公司」之Irbesartan原料藥等5項原料藥,食藥署皆已要求暫停輸入與供應。有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA及NDEA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論,該等不純物產生原因可能與製程相關,為一種未預期之不純物,因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA之檢驗方法及限量標準。食藥署針對沙坦類原料藥可能含有NDMA或NDEA事件,未輕忽為單一事件,以主動積極態度,全面進行原料藥及製劑之調查與檢驗,並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法,公布供各界參考引用,並要求製劑廠對於沙坦類(Sartan)成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。後續,食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響藥品,將即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。