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Tuesday, March 5, 2019

2019防癌高峰論壇: 聯合報/國衛院/高醫中和醫院


癌症治療並不難?專家分析三個最新抗癌思維 2019-03-01 20:41聯合報 記者魏忻忻╱即時報導 許多人聞癌色變,但人類與癌症對抗的過程中,愈來愈知道如何和癌症相處,國家衛生研究院癌症研究所副研究員李岳倫認為抗癌思維已有重大升級,主要有三大項:「從粗糙到精確」、「從孤立到系統」、「從一次戰役到終身戰爭」。李岳倫將於明天的健康版中分析最新的抗癌資訊與思維,以下分享請大家先睹為快:你了解癌症嗎?台灣即將邁入超高齡社會,癌症也隨老化人口而增加,我們有必要多了解癌症,了解就不害怕恐懼,從容面對。2018年對癌症的認知,絕對是革命且觀念典範轉移的一年,除了個人精準醫療蓬勃發展加入治療輔助外,免疫治療也在諾貝爾生醫獎的認證肯定下,成為未來癌症治療的新希望。在過去的一百多年裡,無數頂尖科學家為了癌症這個難題焚膏繼晷,整個生物醫藥產業的投資,有接近一半都投入癌症領域中。不過,很可惜到目前,仍無法像天花、小兒麻痺一樣得到解決。醫師作家辛達塔.穆克吉 Siddhartha Mukherjee 為癌症作傳,完成科普經典之作「萬病之王」,即闡述了癌症發生、理論、治療的歷史,與科學家們奮鬥掙扎的足跡。人為什麼會得癌症? 為什麼無法根絕?主要有三大難題。首先,與感染性疾病不同,癌症是一種源自自身的疾病。每個癌細胞在叛變不受控制的快速增殖前,都是我們身體正常組織的一部分,這導致辨識敵我成為非常困難的任務。所以,沒有鑑別度的化學、放射療法也會誤傷正常的人體細胞,導致併發症死亡。其次,癌症隨時隨地都在演化。借助高頻率的基因突變和強大適應力,癌細胞幾乎可以從任何逆境中逃脫,浴火重生後更加強大。這也是為什麼癌症那麼容易復發、難以根除。我們得好好思考,如何從癌細胞突變演化善變的特性中找到解答。第三,癌症產生源於身體細胞的生長本能。癌細胞的叛變和瘋狂繁殖是多細胞生物每一個細胞被壓抑了億萬年的單細胞繁殖本能,是生殖與生存的妥協。在離開胚胎期後,體細胞繁殖的欲望以基因調控方式層層壓制。但在基因突變驅使下喚起繁殖本能的深層記憶,利用一切可以獲得的資源生長、擴散、繁殖。在過去幾十年,人類對抗癌症取得了幾次重大的勝利,這些勝利也的確推動了人類攻克癌症的戰線。根據統計,自1990年代以來,美國癌症死亡率下降超過26%,並挽救200多萬人性命。過去的經驗讓科學家、醫師與大眾對於癌症治療有三種認知:
第一種認知:治療癌症就是對抗癌症。罹癌後,手術也好,吃藥也好,選用最先進的方案,試圖在最短時間裡把它消滅。
第二種認知:治療癌症就是不顧一切地把癌細胞全都殺死。他們認為癌症就是身體裡的壞細胞,最直接的辦法,就是將其不擇手段地全部殺掉,愈徹底愈好。
第三種認知:治療癌症只能靠手術、放療、化療或標靶藥物等外來力量。
這三種認知並非完全錯誤,因為是當時有限知識所能延長生命的最佳方法;也是人類在對抗癌症的漫長歷史中總結出來的經驗法則。令人振奮地,這廿、卅年裡,人類對癌症治療的思維已有重大升級。主要升級有三大項:「從粗糙到精確」、「從孤立到系統」、「從一次戰役到終身戰爭」。精確很容易了解,從標靶藥物、質子治療、到精準醫療都是此趨勢;從孤立到系統,是指現在的治療不能只看癌症細胞而已,還得考慮癌細胞周圍包含免疫細胞等其他細胞,即導入腫瘤微環境的系統觀念;當然升級至終身戰爭是緣自免疫治療的重新崛起,不過免疫療法也不是萬靈丹,還有許多問題待解決。儘管如此,從生物演化的角度來看,癌症大概永遠也不會被根除,但將來人類有可能把它變成可控制、管理的慢性病。對付癌症這超級難題,已經看到了希望,你我都在躬逢其盛。•聯合報與國衛院、高醫大附設中和紀念醫院將於316月、17日共同主辦「2019防癌高峰論壇」,由國內頂尖專家聯手解答抗癌疑惑,傳授現代人必備防癌新知。

基亞 細胞治療: 待 取得核准函及CPU(細胞製備場所)認可函


基亞 發言日期 108/03/04 發言時間 11:24:18 發言人 胡淑惠 發言人職稱 管理部處長 發言人電話 [02]2653-5200#220 主旨 澄清媒體報導 符合條款 53 事實發生日 108/03/04 說明 1.事實發生日:108/03/04 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:工商時報報 B11 6.報導內容:基亞(3176)瞄準細胞治療商機,目前已與永長欣診所、義大醫院體系、花蓮慈濟等醫院合作,預期最快上半年就會有醫療技術的業績收入經查核通過取得認可函而治療產品的臨床試驗預計2019年執行下.......7.發生緣由:依櫃買中心要求,澄清上述報導內容。8.因應措施:本公司目前已與永長欣診所、義大醫院體系、花蓮慈濟等三家醫院合作向衛生福利部提出細胞治療技術計畫申請,待審查程序完成取得計畫核准函及CPU(細胞製備場所)認可函後,由醫療院所至衛生局登記後方能進行免疫細胞治療屆時才能有醫療技術的業績收入。本公司擬進行之細胞治療臨床試驗,目前尚在規劃及準備階段,相關進度將依規定對外公告。本公司並未對外界提供或揭露任何財務預測資訊,對上述報導予以澄清,有關本公司財務資訊,請以公開資訊觀測站資料為準。9.其他應敘明事項:

TFDA抽樣檢驗出NDMA或NDEA 44件(來源: 浙江華海製藥/珠海潤都製藥/浙江天宇藥業/印度Mylan Laboratories/印度Aurobindo Pharma)


食藥署說明沙坦類(sartan)藥品中「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」之處理現況 資料來源:食品藥物管理署建檔日期:108-02-27更新時間:108-02-27有關沙坦類(Sartan)藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」或「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」事件,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署,未輕忽為單一事件,以主動積極態度,採取一連串加強管制措施,除暫停輸入有問題之原料藥來源、主動抽驗各來源之原料藥或製劑外,並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEANDMA之檢驗方法,公布供各界參考引用,要求製劑廠逐批檢驗sartan類藥品原料藥,並應於1071226日前完成檢驗。惟囿於該檢驗方法所需之高靈敏度檢驗儀器與特殊檢出器,一般藥廠不具有該設備,故食藥署已儘速輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMANDEA之檢驗,並要求廠商應於108311日前完成檢驗,並回報食藥署其檢驗結果;倘有檢出NDEANDMA不符限量規定者,並應立即通知食藥署。近日食藥署陸續接獲廠商通報其自主檢驗結果,今接獲瑩碩生技醫藥股份有限公司(以下簡稱瑩碩公司)及美商亞培股份有限公司台灣分公司(以下簡稱亞培公司)通知,經該等公司自主檢驗106年留樣之Valsartan原料藥,有3批原料藥檢出含有NDMA (來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司;批號:10200-17092510200-16091110200-160417),該等批號原料藥所涉及之藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品及亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品(清單如附件)。食藥署已於今(27)日要求該等公司即刻起下架停止供應,並應於1個月內(108327日前)完成回收。食藥署另請衛生局督導下架回收事宜,健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。 食藥署針對含sartan類藥品成分(Valsartan, Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan) 之效期內輸入製劑、國產製劑所使用之原料藥已展開全面調查,經食藥署抽樣檢驗145件原料藥(來自20項原料)53件輸入製劑,檢出含NDMANDEA檢體共44件,均為來自之前已發佈有檢出NDMANDEA5項原料藥,分別為來源為「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」等的Valsartan原料藥,以及「印度Aurobindo Pharma Limited公司」之Irbesartan原料藥等5項原料藥,食藥署皆已要求暫停輸入與供應。有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMANDEA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論,該等不純物產生原因可能與製程相關,為一種未預期之不純物,因此各國藥典亦皆未訂定NDMANDEA之檢驗方法及限量標準。食藥署針對沙坦類原料藥可能含有NDMANDEA事件,未輕忽為單一事件,以主動積極態度,全面進行原料藥及製劑之調查與檢驗,並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEANDMA之檢驗方法,公布供各界參考引用,並要求製劑廠對於沙坦類(Sartan)成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMANDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。後續,食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響藥品,將即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。