(美時 澄清) Suboxone原廠恐30億美金罰款; 輝瑞近10億美金罰款Neurontin (gabapentin)

【公告】美時澄清先探週刊2034期及財訊快報報導 2019/04/16中央社 日期：2019年04月16日公司名稱：美時製藥 (1795)主旨：澄清先探週刊2034期及財訊快報報導發言人：沈燁說明：1.事實發生日:108/04/162.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:先探週刊2034期及財訊快報報導6.報導內容:(1)先探週刊報導「...以終端狀況認列營收...表示未來戒毒癮舌下含片市場就只有美時與Dr Reddy可供貨，不是只有1/3的份額」(2)4/11財訊快報報導「但目前只能確認，由於學名藥就是仿製藥，原廠藥有的疑慮他都有，市場可能大打折扣」...」7.發生緣由:(1)針對媒體報導戒癮藥舌下含片Suboxone film 原廠告訴案後續影響，市佔份額與市場大小改變等皆為媒體推測，本公司重申對此品項之商業價值看法未變，並將持續以sell-through方式認列營收(2)此非本公司之訴訟案，本公司不方便亦不應該評論，因媒體與法人諸多揣測，本公司僅陳述以下事實：A. Buprenorphine/naloxone 舌下含片為美國一線治療鴉片類物質成癮之藥物，FDA所核發藥證用於該適應症，此藥品之核可有「藥品風險評估既管控計畫」(risk evaluation and mitigation strategies, REMS)，依據FDA之核可內容此藥品沒有安全性或有效性問題，此告訴亦非針對品項本身之已核可的安全性與有效性疑慮。B.在其他類似告訴狀況下，如輝瑞因 Neurontin (gabapentin) 品項的市場行為於2000年初開啟的一連串告訴及後續和解中，輝瑞所揭露之數據顯示市場未受影響。8.因應措施:發佈重大訊息予以澄清9.其他應敘明事項:本公司相關營收與營運資訊應以公開資訊觀測站之公告為主。

Pfizer adds another $325M to Neurontin settlement tally. Total? $945M

by Tracy Staton | Jun 2, 2014 4:40pm  Off-label marketing strikes again. Pfizer ($PFE) agreed to pay $325 million to wrap up claims that its Parke-Davis unit touted the epilepsy drug Neurontin for uses not approved by the FDA, costing healthcare payers millions in unnecessary spending. It's Pfizer's second round of off-label Neurontin settlements: In 2004, the company shelled out $430 million in a settlement with the U.S. Justice Department. The drugmaker's Warner-Lambert unit pleaded guilty to two violations of the Food, Drug & Cosmetic Act and paid civil and criminal penalties for promoting the drug, known generically as gabapentin, as a treatment for bipolar disorder, ADHD, migraine headaches and other types of pain. And it's the second settlement of Neurontin-related claims in less than 6 weeks. On April 21, Pfizer said it would pay $190 million to settle a federal antitrust lawsuit claiming that the company did some questionable maneuvering to keep cheaper generics off the market. Pfizer did not admit wrongdoing in the latest settlement deal, which must be approved by a federal judge in Boston. The deal wraps up "all third-party payer claims regarding off-label promotion" of Neurontin, a spokesman told Bloomberg. Parke-Davis was a unit of Warner-Lambert, which Pfizer acquired in 2000. The claims about off-label marketing stretch back to 1994. But according to the payers' lawsuit, Pfizer "deliberately expanded the promotion of off-label uses" after the Warner-Lambert buyout. That $325 million may seem like a substantial amount of money, but the payers--which include Louisiana Blue Cross/Blue Shield--had claimed "billions of dollars" in damages from off-label Neurontin use. The company marketed Neurontin "for a variety of uses for which it is not approved or medically efficacious," the lawsuit claimed (as quoted by Bloomberg). The off-label allegations are among many leveled against not only Pfizer, but almost every Big Pharma company. In addition to Pfizer's DoJ settlement involving Neurontin, the company agreed to pay $2.3 billion to resolve Justice Department allegations that it sold a variety of drugs for off-label uses, including the now-withdrawn blockbuster painkiller, Bextra. That settlement included a record-setting $1.3 billion criminal penalty. Other settlements--some even larger--have followed that deal, but Pfizer retains the record. Most recently, Pfizer last year said it would pay $491 million to resolve claims that its Wyeth unit, acquired in a 2009 megamerger, touted the transplant-rejection drug Rapamune for a variety of off-label uses.

(Suboxone原廠恐面對30億美金罰款) 美時 夥伴: 商業價值未變_ Buprenorphine/Naloxone舌下含片(Suboxone學名藥)https://alveice.blogspot.com/2019/04/suboxone30-buprenorphinenaloxonesuboxone.html?m=0

(利基型學名藥) 安成藥 逆流操舟&業績不振 下市私有化

安成藥 15日完成私有化 2019-04-14 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 加陳國際收購安成藥業將於明（15）日下午3點30分正式完成，這也將宣告在台掛牌已邁入第七年的安成藥業，正式邁向私有化的新里程碑，未來前途的好與壞，將由少數股東承擔。安成藥是該公司董事長陳志明所創辦，成立於台灣生技產業才剛要起步的1997年，主要以開發、銷售利基型學名藥為主，多年來也開發出不少產品，但因學名藥市場近年遭逢巨變，安成藥逆流操舟，幾載辛勤但業績並未起色。鑑於業績不振，股價連帶不好，安成藥董事長陳志明決定將公司私有化，並以他所投資的加陳國際作為收購的主體，加陳已於日前完成收購安成藥的最低門檻，因此，最後收購日過後，安成藥等同退出台灣資本市場。安成藥創辦人陳志明在美國藥界與華生Watson創辦人趙宇天、Ivax創辦人許照惠和Impax創辦人許中強，並稱為「生技四大天王」。

保瑞 代理 帕金森氏症藥(RYTARY) &抗憂鬱藥 (Vortioxetine) &法國OTC品牌BOIRON順勢療法

保瑞董座：今年將有新藥加入銷售，代工業務維持成長 2019/04/16 時報資訊 郭鴻慧 製藥廠保瑞(6472)下午參加櫃買業績發表會，董事長盛保熙指出，今年將新增帕金森氏症、抗憂鬱藥及BOIRON系列產品藥品銷售，代工業務維持成長趨勢，並投入新產品線研發，積極展開全球併購。保瑞副總陳世民說，保瑞在藥品經銷和代理上，RYTARY品牌藥全新帕金森氏症藥，預期將在2019年6月審查通過；台灣帕金氏症市場約為新台幣11.8億元；BRINTELLIX品牌藥，全球最新抗憂鬱藥，保瑞拿下台灣經銷，預期今年中將可以開始經銷(2017年取得藥證，2018年取得健保藥價)；另外，BOIRON系列產品為法國第一名OTC品牌，保瑞為台灣代理，預計今年5月上市。董事長盛保熙指出，國內學名藥市場的確很競爭，所以保瑞向國際學名藥廠出發，但公司代工產品有分新藥也有學名藥，還蠻分散的，有專利保護的藥也占公司蠻大一部分。目前在藥業代工市場仍持續的成長，在國際藥廠更專注在研發與行銷的角色下，近年每年製藥業專業代工(CMO)大概都有15％左右的複合年增幅度，據統計數字顯示，2015到2021年都將持續成長，代工市場未來看好，公司仍將積極發展此一領域的業務。

RYTARY is an extended-release carbidopa and levodopa capsule approved by the US Food and Drug Administration (FDA) in 2015.

Brintellix (Vortioxetine) is an SSRI (selective serotonin reuptake inhibitor) and serotonin receptor modulator

HTC健康醫療 DeepQ: 投資以色列 Surgical Theater 開發Precision VR (CT & MRI 虛擬實境)

HTC健康醫療事業部游牧民談萬芳醫院的AI助手「萬小芳」： 雖不完美但更有人味 2019年4月16日 看到「健康醫療事業部」名號，令人有點摸不著頭緒，HTC 官網上也找不到。DeepQ這個單位成立時間比較晚，目標是藉由開發人工智慧、區塊鏈、虛擬實境／擴增實境之技術與產品，將先進技術融合於健康照護及臨床應用中，逐步實現精準醫療。主要營運模式是 B to B to C，先對醫療機構，再對就醫求診民眾。也不知話題是怎麼從 AI 協助精準醫療一路談到有點哲學味道的，當然前後還是有關聯，並非天外飛來一筆，不過確實有點出乎意料。之間轉折像 HTC 健康醫療事業部的發展，也像 AI 應用之於人類感受。理性運算與感性人味，看似平行的兩條線，走著走著自然會有交集。說到 HTC，通常手機事業最先跳出來，其次是做 AR/VR 的 VIVE，所以第一眼看到「健康醫療事業部」名號，令人有點摸不著頭緒，HTC 官網上也找不到。牧民回應，DeepQ這個單位成立時間比較晚，目標是藉由開發人工智慧、區塊鏈、虛擬實境／擴增實境之技術與產品，將先進技術融合於健康照護及臨床應用中，逐步實現精準醫療。主要營運模式是 B to B to C，先對醫療機構，再對就醫求診民眾。DeepQ 透過投資與以色列 Surgical Theater 合作，將 Precision VR 這套已通過美國 FDA 認證的醫材導入亞洲的醫療體系中。這套系統是將病人的 CT（電腦斷層）、MRI（核磁共振）等掃描畫面做成虛擬實境空間。醫師可以經由這套系統從各種角度來檢視病人的掃描結果，協助醫師做更精準的手術計畫，醫、病雙方也可以在這個空間裡互動。面對重大病症，病人全知或不知到底哪個才「好」，在醫界曾有過一番討論。近年因技術演進加上民智已開，偏向「醫病共享決策」（Shared Decision Making，簡稱 SDM）多些。牧民提到在美國有個案例：一位醫師要幫 10 歲的病人動腦部腫瘤手術，醫生就用這套系統跟小孩以及她的父母解釋腦部的狀況以及手術的方式。藉由模擬情境來溝通，要比用生冷的醫學名詞好懂很多。

輔助醫療服務的聊天機器人 牧民說，如果用 Health Care 這個詞來看健康醫療領域，有的人會把重心放在 Health，而他們則將使用經驗設計的重心放在 Care，「我們很早就定調要傳達關心。」除了前面說的虛擬實境醫材，AI 結合聊天機器人也是一種應用。以萬芳醫院的「萬小芳」為例，透過 LINE 來轉介掛號、諮詢、備忘等，使用者不必另開 App，打開最常用的通訊軟體就可以得到醫療服務。他說：「我們選擇 LINE 是因為大部份的長輩都在上面，他們每天早上發的早安圖，大家應該都很熟悉。就是像這樣，讓他加入一個群組，萬小芳每天早上會跟他講說：『阿伯該吃藥了。』」 萬小芳於2017 年底上線，目前有導診與掛號，早晚有貼圖問候，就診前會有溫馨提醒；之後希望延伸到民眾個人的檢驗檢查和用藥治療等，甚至運用到社區長照，進展至遠距醫療。牧民說：「從掛號一路到你生病、看診完成，都在跟萬小芳對話。比如說一開始不舒服就問他掛什麼號，掛完號以目前來講，會提醒你去看病，包含有沒有什麼要跟醫生講的，可以現在記下來。因為我們訪談時觀察到許多長輩會說我走出診間的時候，才發覺忘記要問醫生問題了。」這裡說的「記下來」不只記在患者手機，也跟醫院連線，「我們已經把內容放進醫院裡頭，像醫生要看的話，可以直接在 HIS（Health Information System，醫院管理系統）看到病人寫的東西。」綜觀來看，科技是輔助，主角依然是傳遞關心。牧民回溯做顧客體驗旅程圖（customer journey map）的時候，發現門診（outpatient）和住院（inpatient）其實很接近。「住院是看完診之後要治療，病比較重的就住院，也就是我把你放在醫院裡頭，請專業的人照顧你，該吃藥我就把藥給你吃、該量測的按時量測。到了門診，變成這些事情你回家以後要自己來。」他點出：「我們想要萬小芳成為類似這樣的協助角色，用擬人化的方式去幫助你提醒你。測試結果發現，擬人化對於使用者來講比較會感受到關心，而不是嘮叨。我們在萬小芳在剛試行的時候，發生過假如你今天有事沒回應提醒，隔天我們就跳訊息跟你講說：『昨天你說肚子不舒服，現在有沒有好一點？』有讓一些使用者嚇一跳。」這件事在技術工作者看來，不過就是個提醒功能，但他說長輩的反應「有點讓大家驚艷」，會覺得不是機器人，「那跟 App 跳出來說『請補記昨天的事項』完全不一樣，是非常心裡層面的感受。」

不完美 更有人味 話題碰觸虛擬模擬真實，談得越深入，技術逐漸變少，哲學逐漸變多。他表示在設計初期的時候，單單外表，就朝著不追求完美去設計。按照醫美比例去設計的臉感覺不太真實，於是從外在圖像到內裡服務，都盡量朝向「人」的感覺去做。他說：「如果我想要讓聊天機器人在互動上感覺更像人，是不是也可以朝著不要追求完美的原則來設計？」「問題是，人們可以承受多少的不完美？」他問。他緊接著舉例 DeepQ 同仁們最近的話題：「你可以忍受家人的口氣不好，但可能沒辦法忍受鼎泰豐的服務員對你態度不好。他還是人喔，只不過因為是服務的代表者，你的忍受程度就下降了。當我們談到機器人的時候，人們的忍受程度會下降嗎？我到底要做一個完美機器人，但是他不像人，還是說我可以忍受一有個缺陷的東西，實際運用上卻偶爾會惹惱使用者？」用量化的角度來闡述，假若從調查裡歸納出 10 個被認為服務好的表徵（sign），那麼好的機器人應該提供幾個表徵，才算切到使用者可接受的邊緣線又符合不完美更像人的感覺？還有，如果提供不滿 10 個表徵以符合不完美更像人，比方 8 個好了，要隨機跑 8 個還是固定某 8 個才算「對」？種種自問，目前沒有確切答案，倒是他提起美國超級模特兒 Tyra Banks 說的「Perfect is boring, human is beautiful.」在這個想把真人練成機器人、把機器人做得像真人的世界裡，拋出了值得玩味的角度。本來打算用莎士比亞「To be or not to be, that is the question.」來收尾，想想還不如中興米廣告詞，好的 AI 服務要「有點黏又不會太黏」。其間分寸拿捏，不只機器人要學習，人類也是。

創源 目標 全台50%以上新生兒 基因檢測消費市場

從臨床跨消費市場 創源生技獲利年增55％ 文╱魏益權 2019年4月15日工商時報【文╱魏益權】創源生技（4160）以高品質臨床檢測專業深耕醫療通路，過去達到每年服務全台約40％新生兒，去年更以此基礎進一步擴展到消費者基因檢測市場，盈利水漲船高，帶動公司整體獲利年增55％，2019年針對消費市場引進新型商業模式，連結消費者、醫師和醫療保健系統之間的網絡，未來規劃提升服務涵蓋率至全台一半以上新生兒，以及服務全台總人口達1/5。2018年總體獲利豐碩，創源生技執行長蔡政憲表示，主要是因為投入消費市場告捷，基因資訊銀行檢測新觀念獲消費者認同，搭配新的營收管道，成績亮眼。據此，蔡執行長特別透露，今年將整合訊聯集團20年資源，針對113萬客戶及其家人提供加值服務，擴大回饋面積；此外，創源科學資訊部門做為國家高速網路中心，建置巨量基因資料庫與計算平臺，提高國內大型研究計畫品質及加速醫療產業應用，最終也將回饋予廣大消費民眾。櫃買中心日前主辦之「櫃買市場業績發表會」中，創源生技展現多角化經營戰略，包括：1、拓展消費市場創新營運模式。2、規劃養育照護型基因檢測，建構完整小兒健康照護方案。3、服務對象拓展到全年齡層。4、因應全球細胞治療和基因醫學的強勁需求宏觀布局，提供配套服務。另外，近年來基因檢測為全球醫療發展核心，創源位居台灣涵蓋率領導地位，積極拓展海外市場覆蓋面，2019年首度插旗馬來西亞，正式成立海外子公司，進軍東南亞市場，掌握跨境資源及商機，蔡執行長表示，將複製在台成功經驗作為馬來西亞子公司目標，深耕當地市場。創源生技秉持「用生技的力量，創造更美好的生命品質」之企業理念，以精準醫學為基石，耕耘自體幹細胞及個人醫療有成，並透過科學大數據與生物資訊建構完整資料庫，進而創造個人化基因身分證；隨著特管法與FDA鬆綁，基因檢測已納入國家政策，未來更可望列入國家健保常規檢查項目，基因產業蓬勃發展與大規模普及的時代已來臨，而創源生技將成為醫療產業邁向下一里程碑的前哨站。

藥華藥: 收到 美國FDA面對面會議記錄 (建議提pre-BLA會議)

藥華醫藥 發言日期 108/04/17 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688 主旨 公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄 符合條款 第53款 事實發生日 108/04/17 說明 1.事實發生日:108/04/17 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。6.因應措施:本公司今天收到4月11日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV) 的會議記錄。在記錄中FDA建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA ( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中也提出 FDA在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另FDA也有提到將來或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA藥証。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(藥華) FDA將同意以歐洲 數據申請美國藥證??!!

藥華新藥在美上市 加速度 2019-04-18 00:01經濟日報 記者黃文奇/台北報導 藥華昨（17）日表示，美國食品藥物管理局（FDA）將可望協助藥華撰寫生物藥上市審查申請案（BLA），且FDA未來或許可能經由「顧問委員會」逕行審查甚至核准其藥證，進一步說，在美國FDA加持下，P1101在美上市可望加速。藥華近期與美國FDA開會，針對旗下治療真性紅血球增生症(PV)新藥上市前的若干設計規劃，進行討論，其中，FDA建議藥華可先提出「登記送件前諮詢會議」（Pre-BLA Meeting），以討論藥證申請格式。藥華若順利在第3季底前提出藥證申請，最快明年上半年，可望獲准在美上市。藥華P1101的歐洲藥證已經到手，可在歐盟28國上市，目前進度最快是德國及奧地利應已談成健保價格，將最快開賣，日前已經少量出貨給歐洲授權夥伴AOP，完成銷售前準備，且在3月業績已經看得到。未來，美國市場將由藥華自行銷售，因此也是市場關注的重點。其中，藥華昨日接獲美國FDA建議，希望公司提出Pre-BLA Meeting，市場解讀，這或許代表FDA將同意藥華以歐洲臨床數據申請美國藥證，換言之，可能將不須在美國進行臨床試驗，即可逕送藥證申請。據了解，藥華的美國銷售團隊已經就位，此外，該產品在美國已經以「恩慈療法」先用於特定病患身上，換言之，待正式取得美國藥證後，將可望馬上有業績貢獻。

達文西: 腹腔鏡手術的特殊材料

達文西是腹腔鏡手術進階版 醫界喊鬆綁 2019-04-15 00:12聯合報 記者鄧桂芬、簡浩正／台北報導 達文西手臂手術申報疑義引發風波，基隆長庚醫院副院長吳俊德表示，望健保署能慎重考慮，放寬給付條件；亞太婦產科內視鏡暨微創治療醫學會創會理事長李奇龍表示，達文西手術是腹腔鏡手術的進階版，希望能夠比照現行攝護腺癌根除術差額給付的做法，開放更多適應症。吳俊德也是長庚達文西微創手術中心團隊醫師，他指出，健保署雖於民國一○六年起同意達文西手術用於根除性攝護腺切除術時，可以腹腔鏡手術申請給付，但也僅此一項。吳俊德認為，國內與日本相比，給付項目太少，希望健保署慎重考量，借鏡日本經驗，讓開放條件更寬鬆，讓其他科別也受惠。李奇龍則表示，達文西手術其實是腹腔鏡手術進階版，只是用機器手臂遙控來代替人手進到腹腔做治療，並增加立體影像作用。他認為，當初廠商為了顯示達文西機器手臂的特異性，才把手術標新立異視作一項新型手術看待。廠商這麼做，卻造成台灣在健保給付上出現困難。李奇龍說，假如今天沒有「達文西手術」這個名稱，而是腹腔鏡手術，再讓病人自付設備耗材的差額，「今天就沒有給不給付的問題了，它就只是腹腔鏡手術的特殊材料。」而且目前也有不少腹腔鏡手術材料，必須由病人自費，也沒有納健保給付。李奇龍說，醫療器材推陳出新，保險一定跟不上進度，加上達文西設備要價一億元，保養費用也要每年四百萬到七百萬元不等，若要健保給付，保費一定也要調高，進而增加人民負擔。面對達文西申報疑義事件，李奇龍認為，若把健保給付的腹腔鏡手術比喻為牛肉湯麵，民眾若想加入達文西手術這塊「牛肉」，再多付費即可。換句話說，建議以腹腔鏡手術申報，再讓病人給付達文西的耗材差額。

醫改會 朱顯光: 沒有人知道手術紀錄單造假嗎? 北醫 劉偉民: 達文西手術只是進階 腹腔鏡手術

自費醫療三不管 醫改會：上傳健保防弊端 2019-04-14中央社 有醫院替患者做自費手術卻申請健保給付惹議。醫改會表示，自費醫療是三不管地帶，加上民眾資訊不對等，醫院狸貓換太子事件頻傳，呼籲自費項目也應上傳健保系統，杜絕弊端。衛生福利部中央健康保險署近日分析大數據發現，有多家醫院向患者收取新台幣18萬至20萬元不等的費用進行達文西手術，卻同時申請健保給付，浮報金額恐高達3.55億元。台灣醫改會副執行長朱顯光今天受訪時表示，台灣雖然人人都有健保卡，但最近2、3年不論開刀、治療癌症經常會被醫院推銷做自費或差額手術，但民眾在資訊不對等的狀況下，根本無從查證怎樣的作法對自己最有利。朱顯光說，醫改會近年接獲許多和自費有關的醫療糾紛申訴，主要有3大類型態，例如在醫師建議下做了昂貴的自費項目，到了別家醫院才發現其實可以事先向健保申請給付審核；第2種是發現醫院向患者收了錢，同時又向健保申請給付。第3種則是狸貓換太子，先向患者收了自費費用，患者好不容易湊足錢，醫院卻幫他做另一種價格低廉的項目，甚至用其他名義申請健保給付。朱顯光指出，每次發生類似事件，醫院總在第一時間切割，強調是醫師個人行為或行政申報的疏失，但實際上患者從診斷、檢查、批價、手術等程序，都得經過醫院各部門層層把關，「難道沒有人知道手術紀錄單造假嗎」，發生這種問題，醫院及醫療團隊都難辭其咎。他強調，尤其自費市場又是三不管地帶，健保署不會審核，消保官也不會去查手術是否真的按照契約給予自費醫材或手術，最後受害的仍是患者，醫改會無法接受。除此之外，即便醫院真的違規，衛福部也沒有因此處罰醫院或降級，對醫院而言根本不痛不癢，朱顯光說，想解決這個問題，醫院內部的吹哨者制度、連坐處分相當關鍵，例如將醫院自費比例、違規次數納入醫院評鑑，並且鼓勵醫院內部工作人員主動檢舉違規事件。朱顯光也建議，健保署應要求醫院不只申報健保給付項目，自費項目也應一併申報，才能比對醫院是否收了自費又報健保，民眾也能利用健康存摺參與監督，了解自己到底做了哪些手術，才不會受騙上當。對於這次達文西手術爭議，負責長庚醫院達文西手術事宜的基隆長庚醫院副院長吳俊德受訪時表示，近年達文西手術臨床應用愈來愈廣泛，鄰近的日本也已開放13項達文西手術給付，包括住院、麻醉、手術、耗材等費用。達文西手術雖未納入健保給付，但健保署自民國105年起針對達文西手術展開「醫藥科技評估」（HTA），明文規定醫師替患者進行達文西手術時，只要在健保系統上註記，住院、麻醉費用均由健保給付，但手術、耗材費用則由患者自付，藉此評估達文西手術使用人數及效益。然而，在實際開刀時仍會遇到一些特殊狀況，例如用達文西手術切除腎臟癌，術中發現患者同時有膀胱癌，便會在同一次麻醉期間，以健保給付的內視鏡刮除膀胱癌，才會出現既有達文西手術，又申請健保給付的情形。吳俊德強調，比較有爭議的點在於，有些醫院或醫師明明做達文西手術，卻在住院、麻醉費用之外，又向健保申報手術費用，但耗材卻由患者自費，這種情況似乎不符合健保HTA規定。不過，達文西手術權威台北醫學大學附設醫院婦產部主任劉偉民則認為，20、30年前腹腔鏡手術問世後，大大降低傳統開腹手術的風險，各家醫院紛紛發展此技術，當時健保還沒給付腹腔鏡手術，因此各醫院便以開腹手術申請給付，耗材則由患者自己負擔。劉偉民說，如今腹腔鏡手術雖已納入健保給付，但又有新的達文西手術問世，就像是使用不同醫材、進階版的腹腔鏡手術，不僅手術畫面可放大，還有3D影像，一項癌症手術失血量可降至10到20cc。他強調，一台達文西設備要價上億元，耗材也是該公司獨有，向患者收取20多萬元的自費費用正是這些耗材、保養的費用，由於達文西手術只是進階的腹腔鏡手術，因此他認為向健保署申請腹腔鏡給付作為手術費，應屬合理。

自費達文西手術申請健保 婦產科名醫：應屬合理 2019年4月14日有醫院替患者做自費達文西手術卻申請健保給付，引發爭議。有醫師認為，達文西手術是進階版的腹腔鏡手術，由健保支付手術費應合理，但也有醫師持不同看法，籲健保署釐清爭議。衛生福利部中央健康保險署近日分析大數據發現，有多家醫院向患者收取新台幣18萬至20多萬元不等的費用進行達文西手術，卻同時向申請健保給付，浮報金額恐高達3.55億元。達文西手術權威台北醫學大學附設醫院婦產部主任劉偉民今天接受訪問時表示，20、30年前腹腔鏡手術問世後，大大降低傳統開腹手術的風險，各家醫院紛紛發展此技術，即便當時健保還沒給付腹腔鏡手術，各醫院仍以開腹手術申請健保給付，耗材費用則由患者自己負擔。劉偉民說，如今腹腔鏡手術雖已納入健保給付，但又有新的達文西手術問世，就像是使用不同醫材、進階版的腹腔鏡手術，不僅手術畫面可放大，還能看見手術的3D影像，可將一項癌症手術失血量降至10到20cc。他強調，一台達文西設備要價上億元，耗材也是該公司獨有，向患者收取20多萬元的自費費用正是這些耗材、保養的費用，由於達文西手術只是進階的腹腔鏡手術，因此他認為向健保署申請腹腔鏡給付作為手術費，應屬合理。基隆長庚副院長吳俊德表示，近年達文西手術臨床應用愈來愈廣泛，鄰近的日本也已開放13項達文西手術給付，包括住院、麻醉、手術、耗材等費用。圖為基隆長庚醫院。 不過，負責長庚醫院達文西手術事宜的基隆長庚副院長吳俊德受訪時則有不同看法，他表示，近年達文西手術臨床應用愈來愈廣泛，鄰近的日本也已開放13項達文西手術給付，包括住院、麻醉、手術、耗材等費用。達文西手術雖未納入健保給付，但健保署自民國105年起針對達文西手術展開「醫藥科技評估」（HTA），明文規定醫師替患者進行達文西手術時，只要在健保系統上註記，住院、麻醉費用均由健保給付，但手術、耗材費用則得由患者自付，藉此評估達文西手術使用人數及效益。然而，醫師在實際開刀時仍會遇到一些特殊狀況，例如用達文西手術切除腎臟癌，術中發現患者同時有膀胱癌，便會在同一次麻醉期間，以健保給付的內視鏡刮除膀胱癌，才會出現既有達文西手術，又申請健保給付的情形。吳俊德強調，比較有爭議的點在於，有些醫院或醫師明明做達文西手術，卻在住院、麻醉費用之外，多向健保申報手術費用，但耗材卻由患者自費，這種情況似乎不符合健保規定，呼籲健保署釐清。

食藥署: 台灣學名藥 銷70餘國 出口值超過一百億元 (前三名美/中/日)

學名藥步步進逼 原廠藥退出健保 2019-04-13 〔記者林惠琴／台北報導〕日前憂鬱症患者常用藥物「百憂解」退出台灣市場，消息一出，許多患者擔心換藥不習慣，也掀起醫界、藥界呼籲健保不要再砍藥價，藥價太低會逼走藥廠。但衛福部健保署彙整近十年、近四百項退出健保的原廠藥，經藥廠說明原因，發現主因不在健保給付價，而是學名藥競爭，價格太低退出僅三件。

價格太低退出者僅3件 根據健保署統計，近十年退出健保的三九四項原廠藥，經藥廠說明原因，學名藥競爭占五十一％最多，以抗感染劑、中樞神經系統藥物、皮膚及黏膜用藥為主；學名藥指原廠藥專利期到期後，其他藥廠以同樣成分與製程生產出通過療效相等性分析的藥品，但價格往往便宜許多。其次是同類藥品競爭多占二十％、市場考量占九％，加計學名藥競爭三者已占原因八十％，其他尚有國外停產、國外未核准使用、易有副作用等因素，至於價格太低僅有三件。

國產學名藥 出口值逾百億 食藥署官員說明，國內藥廠生產的學名藥，二○一七年外銷七十餘國，出口值超過一百億元，出口量前三名是美國、中國、日本，品質獲得國際認可。目前健保給付藥品約一萬六千項，一年藥費超過一千七百億元，台灣製藥工業同業公會理事長蘇東茂日前提到，國產藥占健保給付用藥品項逾七十％，但金額僅占二十五％，與原廠藥價格落差可見一斑。中華民國藥師公會全聯會理事長古博仁表示，為抑制醫療費用爆炸性成長，擴大學名藥用量是不少國家政策，日本、美國均希望學名藥使用占比可達到八十％。在學名藥或其他同類藥品競爭變多下，古博仁指出，生產原廠藥的藥廠除了評估台灣市場外，也要衡量國際市場，若台灣健保給付價太低，造成藥廠在其他國家議價困難，加上台灣市場有限，可能就會選擇退出健保，因此健保調整給付藥價時應考量更多面向。健保署長李伯璋強調，健保署持續掌握原廠藥動態，正在討論調整公式事宜，除了考量藥品交易價外，未來臨床使用量、特殊性也可能納入考量，並拉高地板價，儘量避免藥價比糖果便宜，但也尚須考慮保護國內藥業發展，細節有待進一步討論，預計今年內完成。

泰福: FDA將於4月23日至美國南加州聖地牙哥 查廠

泰福-KY 發言日期 108/04/16 發言人 趙宇天 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-27010518 主旨 澄清108年4月16日自由時報媒體報導 符合條款 第51款 事實發生日 108/04/16 說明 1.事實發生日:108/04/16 2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:108年4月16日自由時報媒體報導 6.報導內容:美國FDA下週查廠 泰福有望9月拿到美國藥證 7.發生緣由:澄清媒體報導 8.因應措施:美國食品藥物管理局(FDA)將於美國時間4月23日至美國南加州聖地牙哥之製藥 生產基地，進行核發藥證前之檢查程序，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權，相關進度請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。9.其他應敘明事項:無。

(櫃買中心通知) 基亞: 多次達 注意交易標準

基亞 發言日期 108/04/16 發言人 胡淑惠 發言人職稱 管理部處長 發言人電話 [02]2653-5200#220 主旨 本公司有價證券近期多次達公佈注意交易資訊標準，故公告 相關訊息，以利投資人區別暸解 符合條款 第53款 事實發生日 108/04/16 說明 1.事實發生日:108/04/16 2.發生緣由:依中華民國財團法人櫃買中心通知辦理 3.財務業務資訊: 本公司相關財務資訊如下:(合併)最近單月 108年2月107年2月與去年同期增減% 營業收入(百萬元)25.02 31.05-19.43%稅前淨利(百萬元) (57.37) (64.67)11.29%稅後淨利(百萬元) (57.37) (64.67)11.29%每股盈餘(元) ( 0.41) ( 0.47) -11.29% (合併)最近 二個月累計 108年1~2月107年1~2月 與去年同期增減% 營業收入(百萬元)72.41 73.10 -0.95%稅前淨利(百萬元)(106.57)(100.86)-5.67%稅後淨利(百萬元)(106.57)(100.86)-5.67%每股盈餘(元) ( 0.77) ( 0.73)-5.67% (合併)最近 一季單季 107/第四季106/第四季 與去年同期增減%  營業收入(百萬元) 68.71105.07-34.61% 稅前純益(百萬元) (242.82)(230.14) - 5.51% 稅後純益(百萬元) (341.87)(292.26) -16.97% 每股盈餘(元) (2.47)(2.11) -16.97% (合併)最近四季累計107第一季至107第四季 營業收入(百萬元)407.31 稅前純益(百萬元) (784.41) 稅後純益(百萬元) (341.87) 每股盈餘(元) (3.19)4.有無「財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心對有價證券上櫃公司 重大訊息之查證暨公開處理程序 」第4條所列重大訊息之情事（如「有」，請說明）:有 108/4/8基亞癌症新藥OBP-301授權予日本大型藥廠 108/4/8OBP-301授權案補充公告 108/4/10 說明OBP-301授權江蘇恒瑞之進度 108/4/11 補充說明新藥OBP-301授權案風險 5.有無「財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心對有價證券上櫃公司 重大訊息之查證暨公開處理程序」第11條所列重大訊息說明記者會 之情事:無 6.其他應敘明事項: (1)以上108/1、2月及去年同期比較數之財務資料係本公司採IFRS會計準則編製之合併核閱數，未經會計師查核(閱)，僅供投資人參考。(2)最近一季107年第4季係指單季數字，非為最近財務報告之累計數字，且係本公司採IFRS下編製之合併數，業經會計師查核(閱)，僅供投資人參考。(3)最近四季累計係本公司107年第1季至107年第4季採IFRS編製之合併數，業經會計師查核(閱)，僅供投資人參考。