AI醫療「硬」創新難如修仙？ 2019年7月9日劉于葦，EE Times China 青城山除了是道教名山，還和醫道有著淵源，近日在青城山腳下舉辦的第三屆 「青城山中國IC生態高峰論壇」，就以智慧醫療電子為主題，聚集了生態鏈各個環節的廠商、機構代表和精英人士…青城山是中國民間傳說《白蛇傳》中白素貞修仙的地方，「洞中千年修此身」後，白娘子就來到了蘇杭地區，與她做大夫的相公許仙一起開藥鋪，懸壺濟世。這樣看來，青城山除了是道教名山，似乎還和醫道有著不少淵源。近日在青城山腳下，就以打造智慧醫療電子產業鏈為主題，舉辦了第三屆「青城山中國IC生態高峰論壇」。青城山中國IC生態高峰論壇主席，中國半導體行業協會積體電路設計分會副理事長，芯原創始人、董事長戴偉民表示，這是一次跨界的論壇，參與的有醫療器械企業、醫療機構，以及上游的人工智慧(AI)醫療晶片、演算法供應商，除了實現晶片與系統對接，更實現了整個AI醫療應用生態的對接。
中國亟需的AI醫療有多難？ 中國半導體行業協會IC設計分會理事長，清華大學微電子所所長，核高基國家科技重大專項總體專家組組長魏少軍在會議致辭時分享了幾組資料：2015年時，中國有高血壓人口約1.6到1.7億人，高血脂人口1億人，糖尿病患者9,200多萬，血脂異常者1.6億人，脂肪肝患者1.2億人。「中國人口眾多，醫療問題同樣嚴重，平均每30秒鐘有一個人患癌症，平均每30秒鐘有一個人患糖尿病，平均每30秒鐘有一個人死於心腦血管疾病。」魏少軍表示，「這統計資料觸目驚心，不過現在一些新興的資訊、電子技術已經可以協助我們形成更好的生活習慣，即時監測健康狀況，而晶片在這些醫療器械中具有非常重大的意義。」當下，中國醫療AI初創企業不斷湧現，截止2018年6月，中國共有89家醫療AI企業獲得投資，總金額約人民幣219.38億元。大部分(50%)的醫療AI企業處於A輪融資階段(Pre A、A+)，其次分別是B(+)輪21%，C(+)輪7%，戰略投資5%以及15%未獲投資的公司。
不過醫療AI卻面臨著以下主要挑戰：1.缺標準：中國國家藥品監督管理局(CNDA)尚無一例過申產品；2.少人才：醫療AI發展亟需複合型人才；3.數據亂：缺少結構化的、不完整的資料不利於AI發展；4.技術待完善：AI尚處於弱AI階段。白娘子修道千年才能協助許仙行醫，AI技術出現不過短短數十年，AI用於醫療更是近些年才開始，不說難度堪比「修仙」，至少比在消費電子等普通領域要難得多。各方如何跨界合作，讓AI醫療變成現實？在論壇上午的圓桌討論中，各路嘉賓紛紛從不同角度，發表自己對於智慧醫療創業創新的看法。對於想進入、已經進入這個領域創業者，希望 AI技術加持的傳統醫療產業，或是期待AI技術早日用於日常醫療的普通大眾，都具有很好的參考意義。20190709EETNT61P1由左到右為：主持人戴偉民；美國加州大學歐文分校生物醫學工程系教授、OCT Medical Imaging創始人及董事長陳忠平；四川大學華西醫院外科副主任、華西醫院創傷醫學中心常務副主任、骨科教授、主任醫師項舟；北京太一科技創始人兼CEO解渤；上海微技術工業研究院總經理兼CEO丁輝文；邦勤資本創始合夥人劉明宇；國家生物醫學材料工程技術研究中心主任王雲兵。
告別「中醫無器」時代 大部分用AI醫療概念來創業的公司，瞄準的都是健康管理或影像識別等軟體、演算法領域，單純為AI醫療做一款硬體甚至開一顆晶片的，少之又少。這其中，大部分的設備和器材又是以西醫標準開發，有沒有誰能用AI技術打造一款為中醫所用的智慧設備？在這次醫療論壇上，北京太一科技創始人兼CEO解渤帶來的智慧脈診儀，讓人眼前一亮——中醫的把脈也能用AI實現標準化了？解渤表示，中醫傷寒分為脈宗和問宗。作為脈宗傳人，對「脈」的瞭解讓他能夠利用中醫辨證的檢索方法，結合西醫去做脈診儀的頂層設計。解渤認為，一直以來中醫發展不好，是因為「中醫無器」，除了一把草(中藥)、一根針(針灸)、一把火(火罐)外，幾千年來沒有什麼變化。中醫要從「原始狀態」跨入「AI」的未來，為更多人服務，需要依據有效大資料建立一個客觀標準。「一直以來，中醫因為沒有統一標準，被一些中醫黑抨擊，要改變這一現狀唯有標準化。我們認為中醫目前的唯一的有效的資料入口唯有脈學。」解渤說到，「脈學它與病因病基和病症的匹配關係最高，其他的如舌、面診和問診和疾病的匹配關係都不高，特別是問診往往帶有自己的主觀意識和感情，敏感型的人總覺得自己有問題，非敏感性的生化指標驗出來已經三高，還自己感覺良好。」 中醫的「脈」就是脈搏波嗎？解渤表示，臨床上最容易測量出來的波，其實不是中醫的脈，這也是為什麼過去40年其他國家或中國本土企業試圖將「脈診」標準化，卻遲遲沒有成功的原因。正確的方式應該是用結合壓力感測器的脈學攝影機，生成一個包含寸、關、尺三點的脈學3D圖，再透過演算法進行診斷。據透露，這款智慧脈診儀中的感測器是太一科技自己設計，而主晶片演算法則會與芯原合作開發。考慮到脈象受外界因素影響很大，演算法固化的難度也將隨著外界因素的增加，而指數級的增加。但解渤表示：「我們有非常強大的意願把中醫脈診在中國制定成一個標準，成為一個世界的標準，在中國先落地。它必須是用實驗科學檢測出來的、經得起考驗的標準，能跟疾病、重大疾病治療、診斷能夠完美結合的標準。」
生命科學的晶片級創新 對於醫療或者說生命科學技術(BioTech，BT)領域的創新之難，上海微技術工業研究院(SITRI)總經理兼CEO丁輝文也表示贊同，他認為生命科學產業已經進入到新的階段，需要BT與資訊技術(Information Technology，IT)技術相融合才能做出更進一步的創新。在生命科學產業中，關於微奈尺度的生命科學與晶片技術融合有一個軸，從軀體、大腦、神經元、病菌、蛋白質、DNA到小分子，這條軸上的尺寸從米、毫米、微米、奈米一直到次奈米階段。如果說現在醫療產業常用的CT等設備可以看米到毫米之間東西，到了微米甚至奈米階段，光靠看就不行了，需要生物(BIO)晶片這樣的新技術做分析。「BIO晶片的核心就是生物光電子技術。」丁輝文說到，「主要由兩個系統組成，一是微流控晶片來處理樣片，以及後面整個光學分析系統。」把這個系統小型化，就變成晶片化的設備，也稱之為片上顯微鏡(Microscope on chip)，如果再矩陣化、高度整合化就變成片上實驗室(Lab on chip)，最後整合運算模組變成高通量分析的生物感測處理器(Biosensing Processing Unit，BPU)，這就是生物晶片進化的整個過程。丁輝文表示，在這個過程是實現精準醫療和生物製藥的核心底層技術，這裡用到生物光電子技術中既有微流控、光電等子一些平時用到的IT技術，也融合了生物、成像，以及感測器方面的技術。
新創企業有機會嗎？ 在圓桌討論的互動環節，戴偉民拋出了一個問題：創業公司在網際網路公司、傳統醫療相關企業的夾擊下，有沒有生存空間？項舟站在醫療單位的角度，認為新創公司是有機會的，但起初的目標不要訂得太大，應該著重解決一兩個痛點問題，並且與醫院的研究團隊緊密合作。在醫療界人稱KP哥的劉明宇，也從投資方的角度給出了一些建議。AI是全新的產業，前面沒有比較好的經驗借鑒，「有點類似於給一點初始的經費，然後進行生存試驗。傳統產業的創新就像生活在市區裡，比較容易活下來，但是AI產業就像把你放在青城山裡，就沒有那麼容易存活了。」劉明宇表示，「你以為無人去過的山上會有果子，有野味，實際情況並不是這樣的，你的企業很有可能沒找到果子就餓死了。」所以AI醫療初創企業，不管跟保險公司還是跟傳統醫療產業合作，只要擁有了自我造血的能力就可以去嘗試。同時，初始乾糧很重要，「如果背了一包壓縮餅乾，你在青城山待一個禮拜沒有問題。」劉明宇表示，「不管是網際網路企業、傳統製造業企業，還是白手起家，一開始有大筆初始經費很重要，所以我們跟初創型企業講，融資能力也是一種核心競爭力。」有的人常說，我的idea比XX好多了，XX就是唬弄了一大筆錢，但XX拿著錢把你這邊真正幹事的人弄走了，你養不起這些人，你的團隊全跑了，所以初創企業融資能力也很重要。雖然盈利週期沒有科技、媒體和電信(TMT)、網際網路產業那麼快，但醫療器械相對來說是比較容易拿到融資的。不過我們往往發現，新技術、新應用在其他領域普及很快，醫療領域就接受得比較慢，主要是因為醫生這個群體對新事物都很謹慎，好消息是新生代醫生越來越支持智慧化工具。脈診儀什麼時候能買到？最後的問題回到了那台智慧脈診儀身上，中醫、初創公司、演算法、AI、標準化把脈……這麼多的熱門關鍵字，它註定是這次會議的焦點。戴偉民的問題是：智慧脈診儀什麼時候可以商用？可選答案從2020年一直到2024年，從現場投票來看，一半以上的與會嘉賓比較悲觀地投了2024年。解渤打趣道：「我覺得2024年(才商用)的話，我們公司估計也不行了。」據解渤表示，太一科技6月已經公佈了第一代商用脈診儀，雖然穩定性和量產還有困難，7月大約只能生產30台，但下訂單預定的人很多，這30台還得留下一半公司做應用。但解渤比較樂觀，認為脈診儀2020年就可以作為3C產品商用，主要的兩個作用第一是幫助藥店和零售廠家做引流，代替最基本的中醫師；第二個是根據「中醫辯證，西醫辨病」，用脈診儀告訴你得了什麼病，怎麼治，這個確實2024年做不到。王雲兵認為，這款脈診儀的商用時間取決於產品定位，如果作為二類醫療器械甚至是一個中醫輔助療法軟體，2020年推出來沒有問題。但是如果把它作為三類醫療器械代替普通水準的中醫，那麼不確定因素非常大，2022年之前是不可能出來的，甚至2024年也不一定。它需要非常嚴謹的大規模臨床試驗和臨床資料分析，而且選對照組時只能由醫生來操作，還要考慮到這個醫生是大家認可的嗎？對比結果是好是壞？有很多不確定因素在裡面。
AI醫療器械產品審批標準還在摸索中 從企業角度談完了醫療AI創新有多難，再從監管角度看一看。目前中國國家藥品監督管理局還沒有頒佈對醫療AI器械的標準法規，所以目前還沒有一顆AI晶片是「合法」的醫療級晶片，在法規頒佈前，醫療AI器械要如何打開市場呢？王雲兵表示，中國國家層面非常重視AI，多個部門都頒佈了相關政策，希望抓住AI這個中國領跑世界的契機。但是醫療器械不像消費電子，臨床審批傳統一定要保證安全性、有效性，從器械本身角度來講需要可重複性和資料完整性。「AI器械看起來跟傳統醫學影像好象有一點交叉，但實際不是，因為它在模擬人。」王雲兵表示，「一台器械檢測A病人可能按照一個標準來做，但是學習資料多了以後，神經網路可能會自動改變一些演算法。從國家藥監局甚至從醫生角度來講，今天測這個人是這種演算法，換一個人又調整成另一種演算法，如果演算法累積越來越準確沒有問題，很容易獲批。但是如果同一台設備對同一個病種的兩個病人診斷得不準確，就會造成很大混亂，所以國家藥監局也在摸索和學習當中。」中國國務院去年12月份頒佈了《AI醫療器械產品審批規則》，中國的新創企業可以到國家藥監局申報AI醫療產品。今年3月國家藥監局也專門組織了中國生物醫學工程學會、中國生物材料學會、中華醫學會等單位，與約上百家AI企業一起組建AI醫療器械產品創新聯盟。今年4月26日，國家醫藥中心和國家藥監局成立中國國家藥監局醫療器械監管科學研究基地，主要目的是針對新型醫療器械開發當中面臨的問題和新的挑戰，彙聚行業專家委員、國家藥監局制定全生命週期的監管政策，從AI的研發階段，到行檢階段、臨床階段、報批階段，提供監管科學依據和制定監管標準。雖然AI技術全面用於醫療領域還需要一定時間，但可見中國官方對這方面非常重視。本文為EE Times China原創文章