新穎生醫:糖尿病腎病變試劑「DNlite-IVD103」獲CE IVD mark上市許可 (百靈佳殷格翰BoehringerIngelheim全球臨床試驗)

台湾の医薬品会社、世界初の糖尿病性腎症を防ぐ検査試薬を開発

発信日: 2020/02/12体外診断用医薬品開発の新穎生醫は、世界で初めて糖尿病性腎症の急速な悪化を防ぐための検査試薬の開発に成功。まずは欧州市場への進出、続いてシンガポールやマレーシアなど糖尿病性腎症のリスクの高い地域での販売も目指している。（経済日報）体外診断用医薬品開発の新穎生醫（ Bio Preventive Medicine Corp）は11日、世界で初めて糖尿病性腎症の急速な悪化を防ぐための検査試薬の開発に成功したことを発表した。同試薬は既にEU (欧州連合) 加盟国における体外診断用医療機器としての認可（CE IVD mark）を取得し、販売の許可も下りている。新穎生醫によると、世界の慢性腎不全患者の半分が、糖尿病性腎症によるもの。しかし、糖尿病性腎症の悪化に関する検査試薬は、長らく医学的に未発達な分野だった。新穎生醫が開発した検査試薬「DNlite-IVD103」が欧州での販売許可を得たことは、台湾の革新的な体外診断用医薬品（Innovative IVD）が、慢性疾患に関する国際医薬品市場への進出に成功した初めての例となった。新穎生醫が開発した試薬の配合は、すべて同社が独自に開発したもので、世界で特許保護の対象となっている。同試薬はGMP（適正製造規範）基準を満たした自社工場で製造して出荷する。検査方法は簡易で、低価格という大きな利点があり、一般的な医療機関や検査センターで幅広く取り扱える。なお、「DNlite-IVD103」は欧州市場のほか、マレーシアやシンガポールなど糖尿病性腎症のリスクが高い地域での販売許可取得も目指している。