台康 生物製劑原料藥: 日本PMDA實地查核取證

台康生物藥製造廠獲日本核可取證 台灣唯一 最新更新：2020/02/04（中央社記者韓婷婷台北4日電）台康生技正式通過日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）實地查核生物製劑原料藥生產，成為台灣第一家通過日本厚生省PMDA查核取證的生物藥製造廠。台康生技表示，接受日本藥廠委託生產生物製劑原料藥並欲回銷日本，已順利完成轉廠所需法規需求及製程驗證工作，成功完成後此產品將回銷日本延續既有的產品市場。台康生技公告，於2020年2月3日正式接獲PMDA「醫藥品適合性調查結果通知書」調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性等相關法律規定。台康生技指出，正式成為台灣第一家由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥製造廠；這不但是海峽兩岸三地唯一一家，也是亞洲少數幾家被日本PMDA查核通過的生物藥製造廠，這將有助委託研發製造生產 （CDMO）業務成長。台康生技表示，2019年全年度營收新台幣4.77億元，年成長69.03%，營收增加主要因CDMO業績持續成長、生物相似藥EG12014授權簽約及里程碑金逐步認列收入。海外及國內占比也接近4:1的比例，特別是在日本的業績一直是在海外區域板塊最大的一個國家。台康生技CDMO業務從2013年開始營運，2019年年營業收入已達4億元以上，營業毛利及營業收入皆創歷史新高。在今年持續承接包括美國、日本、歐洲、中國大陸及台灣等全球製藥及生技公司的委託業務，已從初期只服務台灣本地生技公司，目前已成為具全球業務的國際型CDMO公司。台康主要股東包括台耀化學、行政院國家發展基金、耀華玻璃、台杉水牛二號生技創投、生物技術開發中心等。（編輯：楊凱翔）