(新冠核酸檢測) 泉沂(益生生技) 獲CE 與FDA EUA 核准

泉沂新冠病毒檢測試劑 獲美EUA核准 2020-05-08 23:05經濟日報 吳佳汾 泉沂醫學科技股份有限公司(以下簡稱泉沂) 開發COVID-19（新型冠狀病毒）核酸檢測試劑(GeneOne COVID-19 Nucleic Acid Diagnostics Kit)再度獲得國際肯定！泉沂開發之COVID-19核酸檢測試劑繼4/8獲CE certificate notification，獲准於歐盟國家銷售此產品，昨(7)日又再度接獲美國FDA EUA審查小組核准通知，領先各界取得美國FDA EUA(緊急使用授權) 核准，台灣檢測試劑獲得國際肯定，也將為國際社會貢獻一份心力。台灣醫療學術協助 共同取得佳績 台灣在世界COVID-19(新冠病毒)疫情爆發之際, 倚靠衛福部團隊及全體醫療人員之努力防疫有成。泉沂經高雄醫學大學附設醫院大同分院陳彥旭院長團隊指導，成功開發COVID-19快速核酸檢測試劑。有別於以往傳統核酸檢測試劑需要花二小時以上時間完成檢測，泉沂快速核酸檢測試劑僅需45-60分鐘即可獲得檢測結果，檢測靈敏度與歐美大廠的核酸檢測試劑並駕齊驅。泉沂公司設立於2018年，由母公司益生生技開發股份有限公司將"體外檢測"部門切割出來並吸引台灣高科技業者投資成立，總公司設於台北市， GMP工廠設於高雄路竹科學園區。泉沂醫學科技網羅各界優秀研發人才，以母公司多年開發分子生物試劑的經驗及制度，在最短的時間內就開發完成此檢測試劑的研發，且泉沂高雄路竹廠即具備GMP、ISO 13485認證等優良制度，嚴謹生產每一份檢測試劑，並作好最嚴格的品質管控，為每一位醫護人員及受測者提供最好的檢測工具。產品量產 隨時可幫助世界各國 泉沂已於4月開始量產快速核酸檢驗試劑，並將月產能放大到每個月超過100萬人次，且已經開始馳援世界各國，在取得美國EUA核准後，可以立即提供泉沂快速核酸檢測試劑給美國、中南美洲、非洲、東南亞各國進行快速精準核酸檢測。優良的品質、細心的服務，泉沂醫學科技股份有限公司將是台灣為世界防疫最好的助力。