法德藥瞄準美國B肝學名藥 (EntecavirTablets 0.5mg、1mg): 0.6億美元

法德藥B型肝炎學名藥 獲美國FDA核准並取得藥證 2020-08-11 09:03 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北即時報導 興櫃股法德藥（4191）今（11）日公告，公司的學名藥產品Entecavir Tablets 0.5mg、1mg，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）正式核可並取得學名藥藥證。法德藥公告，這項產品將透過美國當地之銷售夥伴進行銷售。這項本學名藥的適應症為：治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA資料庫統計，該藥品於2018年度美國市場之銷售金額約為0.6億美元，目前市場競爭者包括Aurobindo、Teva、Hetero等公司　法德藥這項產品已在2019年6月獲得中國藥監局（NMPA）的註冊批文申請受理。