台廠新冠疫苗 挑戰: 臨床二期收案人數恐不足

阿斯利康疫苗急喊卡 台試驗廠面臨三大挑戰 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/09/13英國阿斯利康開發的新冠疫苗，因受試者疑似出現不良反應，疫苗臨床試驗緊急喊卡；雖然台廠新冠疫苗臨床上個月才啟動收案，估最快要一個月後才有初步結果，不過後續仍有三大挑戰待克服，包括原料與運費調漲、病毒變異問題、臨床二期收案人數恐不足。台灣共有 4 家業者正在開發新冠肺炎疫苗，包括國光生 (4142-TW)、高端疫苗 (6547-TW)、國光生子公司安特羅 (6564-TE) 及聯亞生技，除安特羅外，另外3家者均在8月獲得衛福部食藥署有條件核准一期臨床試驗計畫。台灣疫苗廠已開始陸續收案，其中國光生的進展最快，臨床一期預計收案 70人，首批受試者已開始施打，但還需要經過劑量測試、數據分析等，最快一個月後才有機會有初步消息，若一期試驗順利，預計 12 月上旬啟動二期試驗。不過台廠啟動臨床試驗之際，英國藥廠阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 與牛津大學合作研發新冠疫苗在臨床三期試驗中，傳出有受試者疑似出現不良反應，緊急暫停試驗，也是全球首個擱置的疫苗試驗，為市場拋出震撼彈。 台疫苗業者認為，此臨床試驗不影響國內新冠疫苗研發進展，且目前執行一期試驗主要以安全性為主，受試者體內抗體、身體狀況均為監測項目。隨著台灣新冠疫苗發展進入人體臨床試驗，業者坦言，全球各國都積極開發疫苗狀況下，相關原料價格、運費成本增長 3-4 成，加上玻璃瓶、針筒、膠塞等相關產品均須向國外廠商採購，研發成本大幅增加。再者，目前國內一期臨床試驗收案人數低於百人，但二期收案人數至少1500人，對象為健康受試者，以台灣疫情較其他國家趨緩，收案相對不容易。此外，新冠病毒屬於 RNA 病毒，由於複製精準度不高，容易在不同物種間交互傳播，並形成各種變異株，據過往經驗，RNA 病毒引發的疾病至今尚未研發出疫苗，包括 17 年前的 SARS、C 型肝炎、愛滋病等，加上近期新冠病毒出現突變，外界擔憂，恐增添後續疫苗研發難度。