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Wednesday, September 2, 2020

(中國/三生製藥) 台微體 註冊申請: liposomalamphotericin B

台微體抗黴菌藥 登陸搶市 2020-08-27 00:00 經濟日報 / 記者謝柏宏/台北報導 台微體(4152)昨(26)日宣布,公司的抗感染藥物「安畢黴」微脂粒凍晶注射劑,已獲得大陸國家藥品監督管理局(NMPA)進口醫藥品註冊申請,將透過合作夥伴三生製藥在大陸銷售。台微體說,依照雙方合作協議,台微體可因此藥品註冊申請,獲得來自三生製藥的理程碑金。台微體表示,「安畢黴」是一項治療嚴重及全身性黴菌感染藥物,是Gilead藥廠所產AmBisome藥物的複雜學名藥,由於大陸市場至今仍未引進原廠藥;此註冊申請讓「安畢黴」有機會成為比原廠藥更早打入大陸市場的微脂體AB藥物。針對這項藥物,台微體在台灣已上市並銷售多年,最近獲得上市後批量放大變更核准,年產量可突破百萬支。興證研究指出,2018年,抗黴菌感染藥物的市場已達人民幣34.1億,成長速度為6.84%。台微體總經理葉志鴻表示,少了原廠藥的存在,大陸可說是微脂體AB藥物市場的處女地。「安畢黴」已經證實了與原廠藥的相等性,相信在大陸市場登場後,將重整大陸現有抗黴菌感染藥物市場版圖。

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