(新冠檢驗試劑) TFDA核准16件國產專案製造/ 27件專案輸入

生華科研發武肺新藥 獲美FDA核准人體試驗2020-08-28〔記者陳永吉、吳亮儀／台北報導〕國內新藥公司生華科研發中的新藥Silmitasertib（CX-4945），昨天正式獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）緊急核准，將可開始進行針對武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）的人體臨床試驗，為國內首家獲准的生技公司。生華科表示，若進入人體臨床驗證對新冠肺炎患者具有正面療效，Silmitasertib將循瑞德西韋模式，進一步向美國FDA爭取緊急使用授權（EUA），有機會成為全球治療新冠肺炎的另一個選擇。生華科總經理宋台生表示，目前瑞德西韋在臨床治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生，且有造成肝腎器官病變的疑慮，如果Silmitasertib這項臨床能加速病患恢復健康，驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效。

食藥署核准首件國產武肺抗原試劑 此外，食藥署公布，核准首件國產武漢肺炎抗原試劑，檢驗結果只要15分鐘就出爐。這是我國首件國產抗原試劑，也是唯一一件抗原試劑，由寶齡富錦生技研發。食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啟慧說明，當病原檢測結果呈陽性時，表示檢體中存在病毒抗原。但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測得到，不能做為診斷的唯一依據，必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。食藥署目前核准16件國產檢驗試劑（核酸11件、抗體4件、抗原1件）專案製造外，也核准27件專案輸入（核酸18件、抗體9件）。