代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc. ,與Eton Pharmaceuticals共同開發505(b)(2)口服溶劑型癲癇藥品,已向美國FDA提出新劑型新藥查驗登 中央社2020年10月8日 日 期：2020年10月08日 公司名稱：易威 (1799) 主 旨：代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc. ,與EtonP harmaceuticals共同開發505(b)(2)口服溶劑型癲癇藥品,已向美國FDA提出新劑型新藥查驗登記申請(NDA)(補充說明Eton公司資訊) 發言人：吳雪君 說 明：1.事實發生日:109/10/07 2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司 4.相互持股比例:為本公司持股94.92%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.應用其獨特且有專利保護的液態處方技術與Eton Pharmaceuticals共同開發505(b)(2)口服溶劑型癲癇藥品，已於109年10月7日向美國FDA提出新劑型新藥查驗登記申請（NDA）。8.因應措施:無9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：ET-101(2)用途：治療癲癇相關疾病及偏頭痛預防性治療。(3)預計進行之所有研發階段：已通過關鍵性臨床試驗及今年八月美國FDA的cGMP檢驗(零缺失)完成申請美國新藥藥證所需之研發階段。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出申請。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無。D.已投入之累積研發費用：因與合作夥簽訂保密契約，故不揭露。E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：未來經營方向：預計2021年第4季獲取藥證。F.其他：(1)ET-101 505(b)(2) 口服溶劑型癲癇藥品係本公司之孫公司Tulex負責藥物劑型之開發及生產，Eton負責藥證申請及同時取得產品上市市場銷售權。(2) Eton Pharmaceuticals, Inc. 為美國美國那斯達克(NASDAQ)上市公司，其專精於505(b)(2)新劑型新藥開發與銷售之藥廠，該公司十餘種產品線中除了創新的新劑型藥物外，亦有數種為利基型藥物即目前市場廣大但尚無正式USFDA認證的藥物。(5)市場現況：根據市場研究專業統計機構IQVIA data 資料庫統計，此種口服癲癇藥品每年市場之銷售金額超過US$8億，目前市場尚無口服溶劑型癲癇藥品，該項藥品若順利獲取藥證，將為市場上第一個此種口服溶劑型癲癇藥品。(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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