(益鼎創投/晟德/玉晟投資) 全福生技(phase II/III乾眼症藥水PEDF-Derived Short Peptides)/先知生技 (新冠肺炎疫苗ASD25X)

聚焦胜肽藥物平台 全福開創幹細胞增生應用新變革 2020-11-19 11:38經濟日報 劉美恩 全福生物科技研發「PDSP胜肽藥物平台」，可廣泛適用於多項適應症，並以BRM421乾眼症的外用眼藥水，作為此平台第一個人體臨床藥效驗證之適應症。研發成果亮眼，已完成美國臨床二期試驗，在3C滑世代，眼部疾病之醫療需求快速增加的社會情境下，將成為藥品開發的生力軍。獲得2020台北生技獎評審肯定，摘下「創新技術獎」金獎肯定。全福生技成立於2013年，以台灣總部為基地，利用轉譯科學領域的核心競爭力，整合虛擬團隊的營運模式，致力於創新藥品的開發。成立7年以來，全福生技從國內外學研界廣泛尋求候選藥物，經過嚴謹的專業選題及開發，目前PDSP（PEDF-Derived Short Peptides） 胜肽創新藥物開發平台是全福生技發展最快的一項，具有完整的國際專利佈局，獨特作用機轉可廣泛適用於多項適應症。PDSP胜肽創新藥物技術平台具有（1） 促進幹細胞增生分化，修復受損組織；（2）短胜肽，具低免疫原性；（3）在多種疾病動物模式顯示早期療效潛力；（4）以固相合成法生產及優化，無內毒素風險且安定性高。平台獨特性可用多種適應症之新藥開發。其中治療乾眼症的新機轉新藥BRM421具有（1）刺激角膜緣幹細胞增殖進而促進角膜傷口癒合，（2）刺激杯狀細胞增殖進而恢復黏蛋白質分泌量並改善淚液品質，與（3）抗發炎與抗氧化功能等作用。因無全身性暴露量（systemic exposure），於2017年二月得以臨床二期（phase 2）設計，進入首次人體試驗（first-in-human, FIH），同年六月完成157位病患之臨床安全性及療效試驗。試驗結果證明BRM421具高度安全性，能顯著改善病患的淚膜品質、灼熱感及視覺功能。在次族群分析顯示，對中重度患者之特定客觀病徵（sign）及主觀症狀（symptom）均達到統計意義，具早期療效（early onset）及改善乾燥感和視覺功能。

全福生技BRM421乾眼症新藥目前正在美國收案進行200位病人（臨床二/三期）之試驗，並且已完成中國、香港及澳門的對外授權與引進策略型投資人，豐厚的授權收入將可望挹注後續針對PDSP技術平台進行其他新適應症的新藥開發，包括規劃BRM423嚴重角膜損傷之臨床試驗及BRM521注射劑型治療骨關節炎（Osteoarthritis, OA）的相關研發，並評估國內外具潛力之新藥之案源，將新藥產品線推展至臨床階段，於人體驗證藥效概念後進行對外授權；透過積極參與國際媒合展會以及透過地方策略夥伴，尋找潛在授權或合作開發之廠商。除此之外，未來透過PDSP胜肽創新藥物技術平台的應用，將可依據不同適應症與病人需求，開發肌肉再生、角膜傷口癒合、骨關節炎等外用藥品及注射藥品，未來市場無限可期。此外，已與合作夥伴簽訂幾項高度創新藥物平台開發案，並以其中兩項成立衍生新創公司先知生技。未來除了仍續積極建立新藥研發產品線，強化新藥研發的風險管控，提高新藥開發的執行效率及成功率之外，全福生技更秉持企業社會責任，培育跨領域創新藥物開發人才串連產業價值鏈，經過優化及育成過程將學研成果推進臨床試驗，以堅定的信念克服新藥開發時間長、風險高及資金需求高的難題，成就台灣本土新藥成功開發的夢想。

中研院與先知生技成功開發新冠疫苗 可快速大規摸量產 2020-09-04 08:41 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北即時報導 全福生技子公司先知生技公司昨（3）日宣布，與中研院共同合作新冠肺炎疫苗ASD25X已完成攻毒實驗，最快明年第1季可進行一期人體臨床試驗，先知生技執行長兼醫務長黃品諺表示，這項新疫苗最大優勢開發成本低，一批次可量產20億劑疫苗。全福生技是晟德旗下玉晟投資公司持股約一成的生技公司，全福另外再成立子公司先知生技負責新藥研發。黃品諺表示，先知生技目前開發的項目還包括癌症免疫治療、及慢性病毒感染相關的抗體藥物及疫苗。而全福最大股東其實是益鼎創投。先知生技表示，這次與中研院合作開發的新冠肺炎疫苗ASD25X，是由公司提供疫苗技術平台，交由中研究院生醫所研究員陶秘華及其團隊，歷經四個月開發出來的RBD次單位蛋白候選疫苗，目前已完成動物模型攻毒測試，這也是目前國際新冠疫苗研發中，唯一最接近人類重症感染而可以模擬人類新冠重症的動物模式。黃品諺說明，新冠病毒候選疫苗ASD25相較於英美所開發中的疫苗，製程業已優化 、成本可大幅降低，並能快速完成大規模量化生產，一個批次可以量產的20億劑疫苗，接下來將尋找國內外廠商合作量產。黃品諺表示，疫苗平台ASD25X由成大醫學系副教授陳毓宏實驗室所授權，今年初由於大陸爆發新冠疫情，公司於是從3月起與中研院合作，由先知公司提供疫苗技術平台給陶秘華及其團隊，雙方歷經四個月設計、研發、執行，最後 完成新冠病毒 活病毒動物攻毒測試。黃品諺公司將依與中研院之合約，以第一優先人取得此共同開發之新冠病毒疫苗ASD25X，正式向主管機關提出臨床試驗之申請以加速新冠病毒疫苗之開發。