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Sunday, November 22, 2020

(Ropeg interferonalfa-2b) 藥華 發表 真性紅血球增多症 五年數據

藥華藥五論文連發 為上市暖身 2020-11-18 01:37經濟日報 記者謝柏宏/台北報導藥華醫藥(6446)將於美國時間124日至8日四天,於2020年美國血液學年會(American Society of Hematology, ASH)上發表五篇新藥P1101Ropeg interferon alfa-2b)研究論文,為明年3月藥品在美上市暖身。ASH是全球最權威的血液學年會,世界各國血液病臨床醫師與科學家共上萬人參與,並在會中分享並學習血液病學最新研究成果。藥華藥表示,五篇論文涵蓋在骨髓增生性腫瘤(MPN)領域的研究,在真性紅血球增多症(PV)研究上,將分別發表第三期延伸試驗的五年數據、日本的小型銜接性試驗、和台灣的恩慈治療臨床研究結果。在PV第三期延伸試驗的五年研究數據論文中,證明P1101療效持續有效。Gisslinger醫師等人認為,其可有效控制血比容、預防血栓及疾病惡化,且與骨髓幹細胞的正常化有關。另在日本進行的銜接性試驗,將針對無法接受現有治療的病患,藥華藥預計於2021年第3季完成後將著手申請日本藥證。除PV外,P1101對於廣泛骨髓增生性腫瘤均顯示安全性與療效,在美國治療原發性骨髓纖維化(PMF)的初步結果顯示病人的骨髓幹細胞有正常化趨勢,此將奠定P1101治療PMF的基礎。台灣醫師發表的P1101恩慈治療三年結果也被美國知名醫學期刊報導。另為拓展P1101適應症,藥華藥研發出使用於小鼠的P1101,可供未來臨床試驗前之擴展適應症的動物實驗,有助於大幅提高發展新適應症的效率。

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