(Ropeg interferonalfa-2b) 藥華 發表 真性紅血球增多症 五年數據

藥華藥五論文連發 為上市暖身 2020-11-18 01:37經濟日報 記者謝柏宏／台北報導藥華醫藥（6446）將於美國時間12月4日至8日四天，於2020年美國血液學年會（American Society of Hematology, ASH）上發表五篇新藥P1101（Ropeg interferon alfa-2b）研究論文，為明年3月藥品在美上市暖身。ASH是全球最權威的血液學年會，世界各國血液病臨床醫師與科學家共上萬人參與，並在會中分享並學習血液病學最新研究成果。藥華藥表示，五篇論文涵蓋在骨髓增生性腫瘤（MPN）領域的研究，在真性紅血球增多症（PV）研究上，將分別發表第三期延伸試驗的五年數據、日本的小型銜接性試驗、和台灣的恩慈治療臨床研究結果。在PV第三期延伸試驗的五年研究數據論文中，證明P1101療效持續有效。Gisslinger醫師等人認為，其可有效控制血比容、預防血栓及疾病惡化，且與骨髓幹細胞的正常化有關。另在日本進行的銜接性試驗，將針對無法接受現有治療的病患，藥華藥預計於2021年第3季完成後將著手申請日本藥證。除PV外，P1101對於廣泛骨髓增生性腫瘤均顯示安全性與療效，在美國治療原發性骨髓纖維化（PMF）的初步結果顯示病人的骨髓幹細胞有正常化趨勢，此將奠定P1101治療PMF的基礎。台灣醫師發表的P1101恩慈治療三年結果也被美國知名醫學期刊報導。另為拓展P1101適應症，藥華藥研發出使用於小鼠的P1101，可供未來臨床試驗前之擴展適應症的動物實驗，有助於大幅提高發展新適應症的效率。