新冠病毒試劑錯誤率高?? 指向性檢測??!!

西班牙、捷克、菲律賓都氣了 中製檢測試劑錯誤率達8成 2020-03-29 12:27 世界日報 / 中國新聞組╱北京29日電 多國陸續傳出購自中國的新冠病毒快速檢測試劑盒質量低落，捷克傳媒披露，中國3月份賣給捷克的一批檢測試劑盒，錯誤率高達80%。西班牙媒體也報導，從中國採購的檢測試劑盒精確度僅30%。菲律賓衛生部更直說：「中國送來給我們的第一批檢驗試劑組，準確率只有40%，因為準確率低，我們沒有用。」中央社報導，捷克電台（Czech Radio）旗下新聞網站iRozhlas 23日報導，在東北部奧斯特拉瓦（Ostrava）大學任教的衛生專家斯伏辛諾娃（Pavla Svrinov）表示，21日在大學醫院測試這批快速檢測試劑盒，結果發現錯誤率約80%。對此，中國駐捷克大使館27日在官網發文指出，「捷克防疫工作負責人、衛生部副部長、流行病學專家普利姆拉已作出澄清，指出所謂80%錯誤率的說法是不正確的，該檢測是指向性檢測，如果要確診，還需進行PCR檢測。捷克第一副總理兼內務部長哈馬切克也表示，有關情況是由於捷方人員使用方法不當所造成。」另外，西班牙國家報、世界報等媒體早前披露，從中國採購的新冠病毒快速檢測試劑盒結果不精確，按要求試劑盒的精確度應超過80％，但這批試劑盒僅為30%。實驗室人員表示：「如果是這種功效，使用這些檢測試劑毫無意義。」觀察者網報導，中國使館表示，西班牙媒體報導的試劑盒採購自一家深圳企業，該企業並未獲得中國國家藥品監督管理局的銷售許可，也不在中國政府向西班牙提供的正規醫療設備銷售企業名單裡。深圳衛視報導，深圳市市場監管局27日在微博公告稱：「關於網傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況，我局已啟動快速核查。」此外，中央社引述菲律賓媒體報導，菲律賓衛生部助理部長維赫利28日在記者會上說：「中國送來給我們的第一批檢驗試劑組，準確率只有40%，因為準確率低，我們沒有用。這就是為什麼我們只把它們儲存起來。」她表示，根據世衛標準，其他國家和團體送來菲國的檢驗試劑組的檢測結果是準確的。維赫利說：「我們向國人保證，在使用捐贈的檢驗試劑組前，我們會檢測它們。我們會看哪些（試劑組）品質低劣，不會用在我們國人身上。」

2020年3月19日: 杏國胰臟癌藥杉醇微脂體收案205位 (計畫218人)

杏國：胰臟癌藥SB05PC，今夏可進行期中分析 時報資訊 2020年3月19日【時報-台北電】杏國 (4192) 針對報載表示，關於杏國SB05PC(帶正電紫杉醇微脂體)全球三期臨床累計收案人數目前累計達到205位 (計畫218人)。杏國於2019年12月法說會報告SB05PC全球胰臟癌二線用藥之三期人體臨床試驗已於2019年8月初達到IA所需之人數101人，因需待病患離開人世後，取得完整數據才可進行期中分析；目前已取得近八成病患死亡的數據 (OS整體存活期為75人)，依現有狀況及科學推論，今年夏季將可進行期中分析。SB05PC已獲得FDA及EMA胰腺癌孤兒藥資格。另外，杏國已於108年6月公告SB05PC，通過中國國家藥品監督管理局 (NMPA)准予執行胰臟癌一線用藥第三期人體臨床試驗，相關研發進度之資訊，杏國未來將依規定公告申報。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理：莊雅珍)

中研院/ 廠商 新冠肺炎快篩國家隊? ……均屬不實

中研院：新冠肺炎快篩未簽約技轉任何廠商 2020-03-23中央社中央研究院今天表示，未與廠商成立新冠肺炎快篩國家隊，也未簽技轉契約。對於快篩移轉事宜，計畫於近日召開說明會，評估相關廠商條件後，再與最適者簽約。中研院今天發布新聞稿，嚴正聲明迄今尚未與任何廠商簽署關於新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）技術移轉授權契約，亦無中研院快篩試劑國家隊評選計畫，相關類似訊息，均屬不實。中研院表示，為因應新冠肺炎病毒肆虐，目前已與多家台灣生技廠商洽談研發新型冠狀病毒快速篩檢工具的可能性，這些廠商須具有能自行生產側流免疫快篩裝置、工廠須經過製藥工廠管理（GMP）認證且具衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）查驗登記經驗。中研院表示，為加速快篩試劑的技轉程序，計畫於近日召開免疫快篩技轉程序說明會，於評估相關廠商條件後，再與適合廠商簽約。

(新冠試劑) 廈門德必碁 (基亞) 獲CE認證

基亞：澳洲子公司轉投資德必碁廈門取得新冠肺炎病毒檢測試劑盒之歐盟CE認證 2020/03/18 07:35 公開資訊觀測站重大訊息公告(3176)基亞代澳洲子公司公告：轉投資公司取得新冠肺炎病毒檢測試劑盒之歐盟CE認證1.事實發生日:109/03/18 2.公司名稱:TBG Diagnostics Ltd. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:51.76% 5.發生緣由: TBG Diagnostics Ltd.(ASX: TDL)今日公告，TDL的重要轉投資公司德必碁生物科技(廈門)有限公司(以下稱德必碁廈門)自主研發之新冠肺炎病毒(COVID-19)檢測試劑盒已獲歐盟CE認證。未來可於接受歐盟CE認證的國家以體外檢測試劑(IVD)的產品銷售。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)德必碁廈門致力於分子診斷試劑、儀器和服務的開發、製造與銷售，取得歐盟CE認證將有助於該公司拓展海外檢測市場。 (2)澳洲TBG Diagnostics Ltd.之公告連結

(新冠疫苗) 復星醫藥 投資德國 BioNTech 1.35億美元

中德聯手開發新冠疫苗 愛傳媒 2020年3月18日 上午5:30 【特約記者謝維倩編譯】德國生物技術集團BioNTech與中國復星醫藥（Fosun Pharma）達成1.35億美元的合作，以開發新冠疫苗，準備四月下旬開始臨床試驗。復星醫藥對BioNTech提供5000萬美元的股權投資，再支付8500萬美元，用作疫苗開發和轉成商業化的費用。隨著新冠疫情全球蔓延帶來的恐慌和焦慮不斷加劇，世界各地已有20多家公司和實驗室正在嘗試開發COVID-19的疫苗。包括BioNTech在內的幾家公司正在利用mRNA技術，通過注入病毒的部分基因幫助人體細胞識別病毒，進而激活免疫系統對抗COVID-19。據稱，美國企圖說服另一家開發mRNA新冠疫苗的德國生物技術公司CureVac將其研究轉移到美國。製藥業分析師表示，BioNTec在COVID-19競賽中似乎處於最有利地位，該公司擁有多樣化的mRNA平台、遞釋配方和製造能力。BioNTech表示，監管部門的批準如果順利通過，它將在下月從德國開始對健康的志願者進行BNT162疫苗的臨床測試。美國Moderna研製的首個COVID-19候選疫苗從本周開始臨床試驗。BioNTech的初步試驗若能證實疫苗安全，並可以引發免疫反應，該公司將與復星醫藥在中國進行更廣泛的臨床試驗，接著在歐洲和美國展開。BioNTech與美國製藥公司輝瑞（Pfizer）圍繞新冠疫苗的洽談也更深入一步，兩家公司已在合作開發流感疫苗。BioNTech執行長表示，他們正在與輝瑞洽談，以實現儘快將疫苗投放美國市場。但他也同時強調，目標是在全球範圍提供疫苗，而不是特定國家，無論是德國、中國或是美國。BioNTech全力投入與COVID-19作戰，除了疫苗研發外，預計很快將宣布有關的治療研究。同樣在COVID-19疫苗競賽中處於有利地位的嬌生公司（Johnson & Johnson）表示，在疫苗可以轉成商業並量產後，那些人應該最先接種疫苗由各國政府決定，但醫務工作者可能是嬌生公司的優先選擇。

健保部分負擔200元 天花板將衝破: MRI/CT 先行 !

健保高階影像檢查 擬自費1千元｜2020.03.12 【本報台北訊】國內健保制度將出現重大變革，為杜絕不必要的檢驗檢查及藥品浪費，健保署擬推動「使用者付費、藥品部分負擔」新措施，為避免民怨，將採漸進式三階段，預計先從高階影像檢查著手，新制上路後民眾接受磁振造影檢查，需自費約一千元。健保署長李伯璋是在二月底出席衛福部高階主管會議時，提出「使用者付費、部分負擔」等初步方案。希望取得共識後，採取三階段，逐步實施。第一階段針對檢驗檢查、血液檢查，患者須部分負擔，例如，做一次磁振造影檢查（MRI）、電腦斷層掃瞄（CT），患者須自付一千元。第二階段則是調整門診藥費，李伯璋指出，目前藥品部分負擔採取定額制，最高上限就是兩百元，但從部分負擔精神來看，建議從定額制改為定率制，打開上限兩百元天花板，依照比率收取藥費，更符合公平正義。第三階段則是癌症新藥，擬訂出每個癌友一年自付上限額度。李伯璋強調，實施藥品部分負擔時，一定會考量弱勢族群，擬定保護條款，制訂配套措施。

保瑞: 累計營收15.29億

保瑞(6472)108年全年淨利歸屬母公司業主3億503萬元，EPS 7.90元 2020年3月16日 下午12:04 【財訊快報／編輯部】保瑞(6472)公佈民國108年全年經會計師核閱後財報，累計營收15億2921萬6000元，營業毛利6億4303萬4000元，毛利率42.05%，營業淨利3億4484萬6000元，營益率22.55%，稅前盈餘3億2535萬元，本期淨利3億0503萬1000元，淨利歸屬母公司業主3億0503萬1000元，年增率-31.11%，EPS 7.90元。