2018年台灣藥品產值703億元: TOP10 營收334億元

疫苗研發 製藥業新契機 2020-04-05 00:35經濟日報 記者黃有容／台北報導 新冠肺炎疫情影響全球藥品供應鏈，原料藥價格漲幅上看三成，台灣藥品市場仰賴國外、尤其自中國大陸進口，中華徵信所提醒業者必須啟動備料機制。因疫情需求藥品非台廠主力，轉單效應對台灣原料藥廠商來說，實質受惠機會不高，但世界各國積極投入資源研發疫苗，有機會成為加速我國製藥業發展的催化劑。中華徵信所指出，製藥產業需仰賴貿易配合，在大陸原料短缺後，廠商可能要轉向歐美或印度進口原料，藥物成本可能會上升二到三成。但因歐美疫情也很嚴峻，建議業者應啟動備料機制，協助廠商調整進貨來源，降低缺料風險。中華徵信所表示，台灣藥品市場主要仰賴國外進口，原料藥最大進口來源就是大陸，根據衛福部食藥署統計，以來源藥廠數量計算，大約占台灣進口原料藥總量的35%。由於製藥業的發展需要極長時間養成，任何一個環節受到影響對整個周期都會產生疊加效應，除原料藥短缺，近期醫療量能排擠效應也恐將造成醫療資源困乏，中華徵信所建議政府，需建立達到醫療資源最佳效率的使用制度。根據經濟部的台灣藥品統計，2018年台灣藥品業產值為703億元，2019年第1、2季產值保持成長趨勢。根據中華徵信所「台灣地區大型企業排名」顯示，2018年製藥業前十名業者總營收334億元，更有79家藥廠進入前5,000名榜單。前五名為葛蘭素史克藥廠、永信藥品、東洋藥品、台灣神隆、信東生技。

(復發惡性腦瘤phaseI/IIa trial) 浩宇生醫 聚焦式超音波 結合 Bevacizumab癌思停

浩宇聚焦式超音波系統 TFDA核准與藥物併用臨床試驗 2020-03-30 經濟日報 / 記者陳書璿／即時報導 健亞(4130)轉投資公司高端醫材公司浩宇生醫，其所開發的聚焦式超音波NaviFUS系統，於去年6月成功的完成六位復發性腦瘤病人試驗證實系統安全無虞，且有效開啟與關閉血腦屏障，下一階段並用藥物的臨床試驗，將正式展開。健亞表示，由於該實驗為feasibility test(可行性試驗)，並不單純為一期的安全性試驗，可視為人體臨床一/二期phase I/IIa。非侵入式的NaviFUS系統可大幅降低血腦屏障開啟的風險，但仍享有藥物傳輸提升的效益；浩宇已完成臨床試驗送件申請，並於2020年3月獲TFDA核准進行「NaviFUS系統合併藥物（癌思停）於復發性腦瘤」病人的臨床試驗，預計今年第3季於林口長庚開始收案。浩宇生醫表示，過去有幾種挑戰血腦屏障之藥物傳輸方式曾進行過人體試驗，如在腦部動脈輸入高張溶液的SIACI（super-selective intra-arterial cerebral infusion）、 以雷射探頭伸入腦部熱治療的LITT（laser interstitial thermal therapy）等，初步臨床結果皆顯示SIACI及LITT提升了癌思停（Bevacizumab）、吉舒達（Pembrolizumab）等大分子腦瘤藥物的效果。但這些侵入式治療的顯著副作用超過治療效益，阻礙了其成為商業化醫療應用方案；癌思停為唯一核准使用在復發惡性腦瘤之標靶抗體藥物，150KD的分子大小難以通過血腦屏障，正是測試聚焦式超音波增加藥物通過血腦屏障的最佳選擇與挑戰。創辦人劉浩澧表示，過去在腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可大幅促進藥物傳輸達進入腦內，並可延長實驗動物存活期。希望透過這次臨床試驗可以觀察到類似動物實驗的表現，也可在治療使用上提供未來量產機型的改良參考。總經理龍震宇則表示，這項試驗將首次驗證NaviFUS系統併用藥物應用的效果，透過觀察受試者的腫瘤大小、變化及存活期等相關指標，評估血腦屏障開啟是否亦促進了藥物療效。若試驗進展順利將使腦瘤成為產品開發的首要適應症標的，未來並將尋求合作夥伴開發，共同完成產品查登所需之臨床試驗。原發性惡性腦瘤在台灣一年發生率新增約1000~2000人，而全球若加計乳癌及肺癌轉移至腦的廣義腦癌病患，一年更可新增達約130萬人之多，足可擠進全球前五大癌症之列；而2018年整體腦癌市場價值估計已約在16億美元左右，2023年將可達到27億美元，成長極為快速。另外，由於血腦屏障(Blood-Brain Barrier)的緣故，阻檔了大部分治療疾病的藥物，無法由血管穿透進入腦部，使得腦瘤能使用的藥物屈指可數，腦瘤領域仍是一個未被滿足的潛力市場。浩宇生醫成立於2015年，2016及2018年順利完成兩輪募資，主要法人股東為健亞生技(4130)及益鼎投資；2017及2019年分獲科技部未來科技突破獎及台北市生技獎優等之殊榮。自2015年長庚大學授權浩宇聚焦式超音波技術以來，浩宇將該技術開發成為具臨床可用性及醫材安規驗證之NaviFUS系統。NaviFUS系統除於2018年啟動前述腦瘤系列人體試驗外，2019年6月於台北榮總展開之頑性癲癇臨床試驗，今年已成功完成兩例病人並順利通過資料及安全性委員會之審核，證實NaviFUS系統治療安全無虞，而正進入第二梯次擴大試驗階段。除此之外，浩宇今年規劃佈局兩件海外臨床試驗，分別是澳洲NaviFUS系統於阿茲海默症（與阿爾弗雷德醫院合作）之送審執行，及美國NaviFUS系統合併癌思停於復發性腦瘤（與史丹福大學合作）之FDA送件，將啟動浩宇國際合作新頁。

安成生技 陸光偉總經理 退/ 董事翁竹君 暫代

安成生技總經理暨發言人異動 中央社2020年3月30日 日 期：2020年03月30日公司名稱：安成生技 (6610)主 旨：安成生技總經理暨發言人異動發言人：陸光偉說 明：1.董事會決議日期或發生變動日期:109/03/302.舊任者姓名及簡歷:陸光偉/安成生物科技股份有限公司總經理暨發言人3.新任者姓名及簡歷:翁竹君/安成生物科技股份有限公司董事4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:職務調整5.異動原因:因職務調整，陸光偉總經理將轉擔任本公司研發資深副總經理，總經理暨發言人改由翁竹君小姐暫代。6.新任生效日期:109/04/017.其他應敘明事項:擬請翁竹君小姐暫代本公司總經理暨發言人職務至董事會選任新任總經理之日為止。

(敏成) 台灣6家熔噴濾材廠: 熔噴材料分配平台

敏成配合政府每日2千萬片口罩政策 拉升日產能達7噸 2020-03-30 17:26經濟日報 記者陳書璿／即時報導新型冠狀病毒（COVID-19）疫情肆虐全球，醫療級口罩已是全民必備產品，敏成（4431）配合政府防疫徵用，傾全力24小時不停機增產熔噴技術不織布（即醫療用口罩濾材），以支應台灣國內所需。今（30）日蔡總統特別親臨敏成廠區進行視察，除了解熔噴不織布的製程、目前產能支應狀況。敏成董事長古思明表示，自疫情爆發以來，公司配合政府供應國內受徵用口罩廠，不但婉拒外國口罩廠包線，並暫停生產其他高價產品，全力增產使用於口罩內層吸附病菌及有害物質的熔噴不織布。自1月31日迄今二個月共計產量已達258噸，相當於支應2億5仟800萬片口罩生產所需。現階段疫情仍然嚴峻，因應政府4月1日起「每日2,000萬片口罩」政策，敏成再將日產能自5噸拉升至7噸，等同可供應每日700萬片口罩製造使用。目前台灣已有「口罩國家隊」分工加開產線趕製口罩，2月底在公會的協助下，全台6家熔噴濾材廠已建立「熔噴材料分配平台」網路系統，不但協調口罩製造商使用同一規格材料，使產能最大化；並依口罩商徵用的生產片數集中下單，決定熔噴不織布的出貨量，避免下游製造商向多家重覆下單，以提升效率。熔噴濾材關鍵技術影響口罩濾材效率，敏成以熔噴微米級纖維結合靜電駐極技術提高病毒過濾與分離的能力，加上獨特工藝，濾效高達99.98%，達到HEPA等級。目前廠內製造全力生產各項高規格的口罩熔噴濾材，包括N95、外科手術、醫療級等，以供應台灣防疫使用；待疫情趨緩，下一階段將執行擴大廠區開發計劃，以因應未來的市場需求。敏成進一步表示，公司擁有卓越的研發，製造及行銷的能力，對未來展望規劃三大策略：目前致力於研發綠色與奈米級抗菌防疫濾材，包括殺菌/抑制病毒防疫口罩、節能保溫產品及高端隔音材料；工廠端則導入綠色製造系統與智慧/節能生產以提升效率；行銷部分則以深耕台灣、參與南向及投資美國為目標，以期成為公司永續發展之成長動能。