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Tuesday, September 15, 2020

(美國新冠重症 五天完全康復) 張上淳:單一個案

國廠藥救新冠肺炎重症 張上淳:僅單一成功個案待觀察 2020-09-03 15:02聯合報 記者陳婕翎/台北即時報導 生華科(6492)今日發重訊表示,美國時間29日有一位ICU新冠重症患者接授生華科新藥SilmitasertibCX-4945)治療,第五天患者已完全康復,預計明天出院,但指揮中心專家咨詢小組召集人張上淳認為,這僅是臨床試驗單一成功個案,需完整科學報告出爐,才會討論納入治療指引可能性。張上淳表示,新藥SilmitasertibCX-4945)是一種開發中癌症藥物,近期在體外實驗中發現該新藥可抗新冠肺炎病毒,上月27日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准緊急人體臨床試驗(EIND)。據生華科表示,這名患者曾經接受過包括瑞德西韋、地塞米松、兩種抗生素和抗凝血劑等藥物治療都沒有效,Silmitasertib大幅縮短患者康復和出院時間。繼瑞德西韋、地塞米松後,Silmitasertib新藥是否有機會成為下一個治療新冠肺炎新希望,張上淳認為,這只是初期成果,Silmitasertib具抗病毒及免疫調節功能,若新冠肺炎患者感染早期病毒量多,可以抑制免疫風暴,但是否成為國內治療指引,仍需等該臨床試驗完成,才有機會進一步評估。

(美國新冠重症 五天完全康復) 生華科新藥Silmitasertib

生技三強爭霸,生華科新冠新藥治癒題材連六天漲停,擠下大江成新股王 財訊快報 2020910日【財訊快報/記者何美如報導】生技股王今日盤中上演三強爭霸,兼具新冠QVS-96病毒檢測機、保健品業績轉旺的大江生醫(8436),尾盤被生華科(6492)超車,生華科93日公告,新藥Silmitasertib(CX-4945)由合作夥伴美國最大醫療系統之一Banner Health,用於ICU的新冠重症患者進行治療,治療第五天患者就完全康復,激勵股價連拉6根漲停板,今日終場大漲9%,以306元拿下生技股王的寶座。新藥股合一(4743)股價則守穩,終場仍守住股后位置。生華科新藥Silmitasertib已然成為治療新冠的首選新穎藥物之一,除了美國合作夥伴Banner Health醫療系統向FDA提出緊急人體臨床試驗(EIND)獲准,合作的第美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(Center for Advanced Research & Education, Gainesville, Georgia)也向FDA提出新冠二期臨床試驗申請。Banner Health在美國時間29日在ICU的新冠重症患者開始接受Silmitasertib的治療,該患者曾經接受過包括瑞德西韋、地塞米松、兩種抗生素和抗凝血劑等藥物治療都沒有效,但使用Silmitasertib治療才第五天患者已經完全康復,第六天就出院,已經吸引不少國際級甚至美國國家級機構的合作探詢。如果接下來能陸續在更多患者身上也同樣看到顯著療效,Silmitasertib極有可能贏過瑞德西韋成為新冠重磅藥,加速潛在授權案的發生。合一則是投入多年的新藥開花結果,與中天子公司中天(上海)共同授權丹麥國際大藥廠LEO Pharma A/S的抗體新藥FB825。根據協議,LEO Pharma A/S將依約支付4000萬美金的簽約金,合計里程金共約53000萬美元,銷售權利金將視銷售金額由高額個位數到雙位數不等。合一依84%比例收取、簽約金已收取3,360萬美金,不過,依照IFRS公報,該臨床執行完IIa後即可無條件一次性入帳,合一將認列3360萬美元、中天(上海)認列640萬美元。大江生醫上半年EPS7.62元,優於市場預期。法人看好近兩年切入的歐美大型品牌商、直銷商客戶,業績貢獻將加溫。快速病毒掃描機QVS-96病毒檢測機,已取得FDA的許可,東南亞、香港等地業績將逐步發酵,也預計第三季末、第四季拿到歐盟CE。下半年獲利逐季攀,全年EPS挑戰17元。以今日收盤價來看,生華科以306元登上生技股王寶座,合一小跌0.5元以301.5元守住股后的位置,大江因尾盤翻黑,終場下跌5元以300元作收暫居第三。

台廠新冠疫苗 挑戰: 臨床二期收案人數恐不足

阿斯利康疫苗急喊卡 台試驗廠面臨三大挑戰 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/09/13英國阿斯利康開發的新冠疫苗,因受試者疑似出現不良反應,疫苗臨床試驗緊急喊卡;雖然台廠新冠疫苗臨床上個月才啟動收案,估最快要一個月後才有初步結果,不過後續仍有三大挑戰待克服,包括原料與運費調漲、病毒變異問題、臨床二期收案人數恐不足。台灣共有 4 家業者正在開發新冠肺炎疫苗,包括國光生 (4142-TW)、高端疫苗 (6547-TW)、國光生子公司安特羅 (6564-TE) 及聯亞生技,除安特羅外,另外3家者均在8月獲得衛福部食藥署有條件核准一期臨床試驗計畫。台灣疫苗廠已開始陸續收案,其中國光生的進展最快,臨床一期預計收案 70人,首批受試者已開始施打,但還需要經過劑量測試、數據分析等,最快一個月後才有機會有初步消息,若一期試驗順利,預計 12 月上旬啟動二期試驗。不過台廠啟動臨床試驗之際,英國藥廠阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 與牛津大學合作研發新冠疫苗在臨床三期試驗中,傳出有受試者疑似出現不良反應,緊急暫停試驗,也是全球首個擱置的疫苗試驗,為市場拋出震撼彈。 台疫苗業者認為,此臨床試驗不影響國內新冠疫苗研發進展,且目前執行一期試驗主要以安全性為主,受試者體內抗體、身體狀況均為監測項目。隨著台灣新冠疫苗發展進入人體臨床試驗,業者坦言,全球各國都積極開發疫苗狀況下,相關原料價格、運費成本增長 3-4 成,加上玻璃瓶、針筒、膠塞等相關產品均須向國外廠商採購,研發成本大幅增加。再者,目前國內一期臨床試驗收案人數低於百人,但二期收案人數至少1500人,對象為健康受試者,以台灣疫情較其他國家趨緩,收案相對不容易。此外,新冠病毒屬於 RNA 病毒,由於複製精準度不高,容易在不同物種間交互傳播,並形成各種變異株,據過往經驗,RNA 病毒引發的疾病至今尚未研發出疫苗,包括 17 年前的 SARSC 型肝炎、愛滋病等,加上近期新冠病毒出現突變,外界擔憂,恐增添後續疫苗研發難度。

胡定吾 投資: 生華科/佳醫/安法/聯安…..

胡定吾多元投資 跨足長照健檢 2020-09-14 02:00 經濟日報 / 記者謝柏宏/台北報導 創投教父胡定吾早期金融背景出身,近20年來事業重心轉往生技產業,以生華科為檯面上核心事業。事實上胡定吾投資興趣廣泛,除生技之外也投資長照、健檢及多家科技廠商,目前更是全球大型投資機構安謀資本(ARM IoT Capital)台灣公司創始合夥人暨董事會出席,近期將募資1億美元布局高科技市場。胡定吾的投資領域廣泛,在生技之外,曾投資過佳醫集團的長照事業,目前更是安法及聯安兩家預防保健體系的董事長,除投資傳統產業之外,胡定吾的投資還遍及不少高科技領域。安謀資本原本是英國大型投資機構,五年前被軟體銀行創辦人孫正義以320億美元收購,兩年前來台找胡定吾合作成立創投,初期只有幾千萬美元,現有投資標的以台灣、美國及日本等地區的創新科技。胡定吾透過安謀進行的投資項目,包括無人車、基因分析、半導體手機計算及智慧電能的設計等,台灣安謀接下來要啟動第二輪的增資,規模可達1億美元。對於今年以來話題不斷的生技產業,胡定吾表示,政府大力支持疫苗的發展,就好像是「阿拉莫之戰」策略,如同19世紀目前美國德洲阿拉莫城被墨西哥軍隊圍困13天時,美軍指揮官必須告訴民眾,援軍就在路上,以此提振民眾的信心。相對的不管疫苗能不能出得來,疫苗對民眾而言卻有安定的作用,政府一定要支持發展疫苗。