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Thursday, December 17, 2020

長庚醫院: 開發 上肢復健機器人

機器人能做很多你意想不到的事情!上肢復健機器人輔助中風患者復健訓練 華人健康網 2020/12/04AI智慧醫療時代來臨,機器人能夠在醫藥臨床上做很多你意想不到的事情!在長庚醫院開刀房中,已有搬運機器人定點傳送物資,還有達文西手術機器人、多莉(Dolly)機器人在手術上的運用;此外,上肢復健機器人、聊天機器人等,可以為患者提供更好的預後,以及在醫療提供更精進的技術協助。機器人到底能做什麼?舉例來說,透過機器人多莉(Dolly)機器人在手術上的運用,能讓手術傷口從傳統蜈蚣狀大小,進步到只剩下幾個不到一公分的傷口,對組織的破壞力縮小許多,為外科帶來突破傳統的新選擇。王先生今年初中風,造成右側肢體偏癱,定期到醫院做職能治療復健。生病後他才知道用手抓物進食,這樣簡單以前每天都在做的事,現在都成了一種奢求,而每天反覆的復健過程更是充滿挫折與無奈。「上肢復健機器人」依據病人手功能的程度,設計出適合的訓練課程長庚醫院復健部團隊改良了傳統的訓練器材,開發出「上肢復健機器人」,並依據病人手功能的程度,設計出適合的訓練課程,讓原本靠人力無法完全做到的精準抓握動作,在機器人輔助下,成為中風、脊髓損傷、其他中樞及周邊神經損傷等病人復健訓練的福音。長庚紀念醫院在台灣醫療科技展上特別規劃「尖端癌症醫療」及「機器人治療」兩大專區共八大主題特色,展現迎接AI智慧醫療時代來臨成果,受到矚目。長庚決策委員會程文俊主委親自到場為展場揭幕,他表示,AI智慧逐漸廣泛使用在醫療上,醫療資訊愈是數位化和格式化,醫學就愈能使用 AI來説明並找到有價值的模式。他強調,醫師靠人腦的邏輯歸納寫下診斷標準,造成人為偏差問題將逐漸被改寫。在AI智慧醫療的輔助下,未來診斷將更準確、治療計畫有更好的預測,病人復原將更快。同時,在複雜的分析過程中,AI智慧醫療可做出更高效經濟的決策。AI智慧醫療時代來臨,相關AI的研究與應用不斷增加,林口長庚醫院眼科針對醫療人員與病人面對面的傳統服務模式,思考如何在減低到院次數的情形下,仍能保有良好的溝通及醫療服務品質,開發出「AI智慧語音衛教」,透過新的遠端醫療服務語音平台,突破醫療侷限,也更符合病人期待。在COVID-19冠狀病毒全球大流行之際,備受關注。穿戴式醫療器材預料將成為預防照護的新利器此外,穿戴式醫療器材正夯,長庚紀念醫院開發出「遠距醫療-穿戴式心電心音記錄器心衰竭疾病預防照護系統」,在台灣平均每25分鐘就有1人死於心臟疾病,其中致死率最高的就是心臟衰竭,隨著人口老化,發生率仍逐漸上升中,因此這類穿戴式醫療器材預料將成為預防照護的新利器。在台灣醫療科技展共展期(1236)期間,長庚紀念醫院歡迎民眾透過免費索票系統到場體驗穿戴,實際感受AI智慧時代帶來的醫療便捷與精進。

新冠臨床失敗: AZ治療自體免疫BTK抑制劑Calquence (phase II)/ Novartis Canakinumab(phase III)

中裕、國鼎、生華科、逸達股價驚漲驚跌...台灣生技概念股發光機會? 2020-12-04 作者: 饒秀珍全球新冠疫情持續惡化,住院與死亡人數激增,再加上秋冬季節天氣轉冷病毒感染與傳播力大增,美國食品藥物管理局(FDA)前局長戈特利布(Scott Gottlieb)在11月初提出警示,12月分將是最艱難的1個月。幸好,11月輝瑞與BioNTech發表疫苗BNT162b2 3期最終數據,有效率高達95%;而 ModernamRNA-1273期中數據也有94.5%。臨床試驗數據出乎意料得好,的確讓大家鬆了一口氣。不過,美國國家過敏和傳染病研究所所長佛奇(Anthony Fauci)表示,臨床試驗在7月末開始啟動,疫苗保護力有效期限並不確定。同時,現階段研發的新冠疫苗並不是阻止病毒的感染,而是防止發生嚴重病症的產生,下一個階段的疫苗才是防止病毒的感染。

信心不足 接種疫苗意願低 最須關注的是,至少必須要有70%85%的人口透過感染或接種疫苗,才能產生群體免疫。以疫苗來說,雖然在12月有機會取得FDA緊急使用授權(EUA),但有限的產量僅能供少數人接種,而最大問題是由於民眾對短期研發疫苗的信心不足,市調顯示,美國人大約只有58%願意接種疫苗,而其中有70%更表示,要等待9個月以上才願意接種疫苗。由於短期內接種疫苗達到群體免疫不如大家的高預期,現在還是必須聚焦在新冠治療藥物上,只是這些無論是舊藥新用,還是新研發的藥物也都遭遇到問題。在疫情爆發初期曾大紅大紫的瑞德西韋(remdesivir),療程高達7萬美元,吉利德董事長奧德(Daniel O'Day)還說該藥無法治癒新冠肺炎;但在無藥可醫之下,無論是台灣或日本都還是積極搶藥,日本更在57日特例批准使用瑞德西韋治療重症患者。8月美國FDA正式擴大了瑞德西韋緊急使用授權的範圍,從原先僅治療重症患者,擴大至不論疾病嚴重程度均適用此一藥物治療。不過,10月世衛組織(WHO)的臨床試驗中期結果顯示,瑞德西韋無法顯著影響新冠肺炎住院患者的死亡率或降低患者對氧氣的依賴,同時也不會影響住院時間。只是市場對治療藥物的需求殷切,對治療新冠肺炎沒有顯著效益的瑞德西韋,上季也為吉利德帶進超過250億元台幣的銷售。

治療藥物 連傳臨床失敗瑞德西韋從全球的高期望,到被WHO宣布無法顯著治療新冠,也讓大家對能夠結合病毒辨識宿主細胞位置,進而抑制病毒感染的抗體藥物寄以新希望。雖然抗體有量產和成本高昂的問題,也不是人人都用得起,但研發早在今年3月就啟動了。美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)與美國再生元製藥(Regeneron)合作,更贊助八○%的研發與製造來開發多種單株抗體,期望這些抗體可以被單獨或組合使用於治療新冠肺炎。該藥還曾因美國總統川普染疫住院成為首選藥而聲名大譟,並帶動公司股價上漲。再生元的科學家從成千上萬種抗體中選出兩種最能有效對抗新冠病毒的抗體,組成名為REGN-COV2的抗體物。該公司宣稱這項抗體雞尾酒療法具有預防和治療感染的潛力,的確令市場興奮。6月,再生元宣布啟動首批人體臨床試驗,9月也宣布抗體雞尾酒REGN-COV2 1/2/3期臨床第1批數據,顯示該藥可以減少病毒載量,並減輕了非住院患者症狀,同時REGN-COV2還顯示出可減少就診次數,市場更信誓旦旦認為該藥有機會在秋天上市。禮來(Eli Lilly & Co.)大藥廠在8月也宣布,從美國第1位康復的患者血液樣本中,發現並研發出可以阻止病毒附著和進入人體細胞,從而中和病毒、預防和治療的藥物LY-CoV555,並隨即啟動3期試驗。

台灣4家廠商 動作也不慢不幸,兩家大藥廠的抗體藥物10月都傳出部分臨床暫停的惡訊。獨立數據監視委員會(IDMC)對再生元提出因「安全性訊息」與風險/效益評估不大,應等待現有參與者的數據都收集、分析完成後,再考慮是否重新啟動臨床。同一週,禮來大藥廠也表示,基於安全考慮,由美國政府資助的新冠病毒抗體治療臨床試驗已暫停。接者,阿斯利康大廠用於治療自體免疫的BTK抑制劑Calquence,也無法增加新冠患者存活而宣布2期臨床失敗;諾華的Canakinumab 3期臨床試驗的期中分析,也無法提高新冠病患存活率。全球治療藥物都還在早期或是後期臨床試驗面臨暫停或是失敗,這是否給了台灣新冠治療藥物研發一個新的機會?投資人可以密切追蹤分別處在申請臨床試驗、進入2期臨床和即將進入2/3期臨床試驗的4家公司—中裕、國鼎、生華科和逸達。處於最早期的中裕,今年8月取得哥倫比亞大學何大一團隊從住院重症病體內分離出9個抗體的其中1,代號為2143的單株抗體;預計20214月進入臨床1/2期試驗,期望年底完成美國FDA的緊急使用授權。10月底,公司公告顯示才剛向FDA申請Pre-IND,後續還需要觀察臨床試驗的設計內涵和啟動時間。 國鼎的小分子新藥Antroquinonol Hocena),早在6月獲FDA核准執行隨機、雙盲有安慰劑對照體的2期臨床試驗(IND),用以治療住院的中輕度新冠肺炎病患。該臨床試驗設計預計招募174人,治療主要指標為第14天存活且無呼吸衰竭患者比例。10月公告2期臨床試驗已完成第1位病患之收治,現在先必須觀察收案速度。生華科新藥SilmitasertibCX-4945),與美國最大醫療系統之一的BannerHealth 新冠醫療團隊的合作,已於10月底正式向美國FDA送件申請Silmitasertib用於新冠肺炎2期人體臨床試驗。該設計採開放性、隨機之雙臂並以標準療法與支持性療法為對照組規畫,預計收治40人。另外與合作夥伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構向FDA申請2期人體臨床試驗正式獲准執行,預計收案20人。收案的速度也是關鍵觀察指標,同時是屬於開放型試驗,是否隨時會傳出治療成果,也是投資人可以密切追蹤。至於剛公告FP-00112000萬美元授權給中國,同時明年第1季有機會完成美國授權的逸達,在新冠治療也沒缺席。今年8月已向美國FDA申請FP-025之臨床試驗前諮詢會議,以確認FP-025進入新冠臨床試驗。在與FDA討論後,為加速臨床試驗結果,預計在今年第4季會正式向FDA遞送新冠肺炎2/3期臨床試驗申請,預計最快可以在2021年第1季開始進行病患收案,順利的話,2021年第2季即可完成2期的收案準備進入3期。

吉利德股價起伏 投資殷鑑此外,台灣研發新冠疫苗的1期臨床數據,也有機會在月底或12月中發表部分數據。屆時,如果衛福部同意將隨即進入2期臨床試驗,雖然還不知效果,投資人可以追蹤對股價的激勵。國際疫情未歇,新冠肺炎病毒詭譎多變,雖說疫苗臨床試驗有了很好成果,現在最大挑戰是分發與施打意願;此外,治療藥物也遇到大廠臨床失敗或是治療效果不佳的困難。以治療藥物瑞德西韋來說,研發公司吉利德的股價也隨著臨床數據起落,最終在WHO表示該藥對治療無顯著效益下,股價跌落今年新低,這對投資人來說是一個警訊。投資人必須謹記上述國際大廠研發的歷程以及對股價的影響,同樣必須緊盯台灣公司公告或是國外研究報告,以了解每一階段的發展。興奮之餘必須謹慎,如果遇到波折也可能隨時再起,再三確認來檢視手中持股的價值。台灣研發新冠治療藥物的公司,可說是在沒有政府資金協助下,獨自在全球市場與國際大咖競爭;如果數據足以與國際競爭,相信對台灣生技產業發展將是一大激勵。

花慈醫院: 8件細胞治療許可

尖端醫與花蓮慈濟攜手 四次獲TFDA特管法申請案核准 2020-12-03經濟日報 記者陳書璿/台北即時報導 花蓮慈濟醫院林欣榮院長與尖端醫(4186)蘇文龍董事長3日在「2020台灣醫療科技展」舉辦開幕聯合記者會,向產、官、學界展示,結合尖端醫卓越的細胞培養技術與品管,和花蓮慈濟醫院在幹細胞治療的領先研究,一起見證台灣醫療科技的成果。衛福部日前也通過尖端醫與花蓮慈濟醫院的自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷申請計畫。花蓮慈濟表示,以往幹細胞用於老化或退化性疾病,這次是第一個臨床上核准可用在神經損傷的療法,目前國外已有臨床試驗結果顯示有50%機率可幫助全癱患者,達到顯著意義進步。台灣細胞治療先驅林欣榮院長表示,細胞治療有兩大方向,一是幹細胞再生醫學,二為癌症免疫細胞治療。花蓮慈濟醫院目前已通過免疫細胞CIK治療實體癌第一到三期與第四期、幹細胞治療脊髓損傷與退化性關節炎外,未來將與尖端醫攜手發展各類細胞治療技術,一起守護病患寶貴生命。尖端醫是業內唯一同時擁有細胞儲存、免疫細胞治療、SARS CoV-2病毒抗原快篩研發實力,其中,最為市場熟知的,當屬臍帶血幹細胞與成人周邊血幹細胞保存服務。尖端醫表示,談到特管辦法,僅有公司是第一個由細胞保存切入治療市場的生技,這是第四次獲得肯定,這說明了尖端醫在細胞培養與管控能力有目共睹。尖端醫繼20198月起陸續與花蓮慈濟取得全台第三張免疫細胞治療許可後,第四次獲得衛福部特管辦法申請案的核准。而這次核准案也是花蓮慈濟醫院第8件細胞治療許可。目前花蓮慈濟醫院在國內細胞治療許可醫院中擁有最多許可案,在抗癌、退化性關節炎治療、運動傷害、脊髓損傷、腦中風等方面,擁有最多再生醫療武器可以造福全國病患,更是台灣再生醫療發展中首選合作醫院。

耀登 上市承銷價 46元

耀登IPO競拍 最高價衝101 20201130日【時報-台北電】證交所表示,耀登(3138)初次上市普通股股票承銷(IPO)案,27日進行上市前現增競價拍賣,競拍結果最高價衝上101元,在興櫃最後成交參考價收82.9元小漲0.42元,以上市承銷價最後拍板僅46元,若投資人參與公開承銷認購並中籤,套利空間高達36.9元,幅度高達80%。耀登預計於1211日以每股46元上市,趕在年底前上市掛牌耀登此次IPO案採競價拍賣及公開申購方式辦理,最後辦理競價拍賣股數3,740張,公開申購股數為1,235張,合計高達4,975張。(新聞來源:工商時報─記者呂淑美/台北報導)

細胞治療 降低 長照負擔

訊聯、三總慢性傷口細胞治療再傳捷報 2020122日【時報記者郭鴻慧台北報導】訊聯(1784)、三軍總醫院「慢性傷口細胞治療」再傳捷報,八旬阿公脂肪幹細胞立大功,僅花6週的時間就癒合一年多好不了的傷口。訊聯董事長蔡政憲博士表示,訊聯投入間質幹細胞治療慢性傷口癒合,從動物實驗一路走到《特管辦法》通過、糖尿病友接受細胞治療後傷口快速癒合這一刻,足足花了14年。過去醫界對糖尿病足造成的困難傷口也束手無策,親眼見到王伯伯歷經4次植皮無效、透過細胞治療卻奇蹟般再生皮膚,傷口越縮越小的歷程,團隊深受感動,從始終不癒合到傷口加速癒合方便照料、從截肢到不用截肢,代表全國有51萬的慢性傷口家庭,以及76萬個長照需求家庭,能有治標治本的新興醫療選擇!慢性傷口照護是各國普遍且代價高昂的問題,2018年美國約有570萬人受慢性傷口疾病所苦,據Fortune Business Insights報告指出,全球慢性傷口護理市場規模2027年預計將達到163.6億美元,2020~2027年複合年增長率(CAGR)6.2%。衛福部常務次長石崇良表示,台灣2025年將進入超高齡社會,65歲以上人口逾20%,加上逐年攀升的長照褥瘡傷口、周邊動脈阻塞疾病族群、意外傷患,慢性傷口照護已成醫療的沉重負擔,面對這場重要的戰役,必須進行妥善的資源配置,衛福部兩年前積極推動《特管辦法》,正是有鑑細胞治療近年發展迅速,尤其是再生醫學、組織修復,對病患有具體幫助,長遠來看或許是理想的醫療選擇之一,例如長照需求76萬人,每人每月平均花費達4-5萬元,如果細胞治療能讓部分病患不用演變到長照,不僅病患、家屬受惠,還能大幅降低醫療費用。細胞治療對台灣醫療技術也有重大的提升,是非常具有國際競爭力、值得投入的領域。這次樂見80多歲高齡的收案病患,復原結果相當良好,過去無解的問題,今日能夠過細胞治療來解決。據Research And Markets報告指出,全球再生醫學市場預計2025年將成長到1240億美元以上,2019~2025年複合年增長率(CAGR)23.3%。三軍總醫院院長王智弘少將表示,三總積極響應精準健康及再生醫學的國家政策,是國內最早成立細胞中心,也是第一個通過《特管辦法》自體免疫細胞治療癌症、以及自體脂肪幹細胞治療慢性及滿六週未癒合之困難傷口計畫的大型醫院。特別是細胞治療傷口案,根據健保署統計,國內每年約有51萬糖尿病足、褥瘡、靜脈潰瘍等不易癒合的慢性傷口病例,而且每年增加6%~9%,三總與具有20年細胞處理經驗的訊聯合作,一起照顧廣大病患傷口、國軍及軍眷,相當具指標性。