漢達 布局美國市場: 505(b)(2) 多發性硬化症/ 胃食道逆流學名藥Dexlansoprazole

漢達向美FDA遞送治療多發性硬化症新藥之註冊申請 MoneyDJ新聞 2020-12-21漢達生技(6620)宣布，公司已於美國時間12月18日完成向美國食品藥物管理局(FDA)遞送HND-020治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥之註冊申請(New Drug Application, NDA)。漢達總經理陳俊良表示，此次新藥申請係根據HND-020成功的劑型開發、各項專利取得、FDA Pre-IND會議溝通、註冊批次生產、臨床試驗執行及結果分析等結果，證明HND-020具有療效，以及良好的安全性與耐受性。漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇則表示，HND-020是漢達的第一個新藥產品，遞送藥證申請對漢達而言是一個令人振奮的里程碑，非常感謝漢達全體團隊及合作夥伴的辛勤投入；隨著HND-020朝取得美國藥證又更邁進一步，短期內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，通過強而有力的經銷夥伴，推動HND-020產品未來在美國成功上市銷售。公司方面預期，明、後年漢達有幾項重要的里程碑期待發酵。陳俊良指出，漢達創新的藥物製劑技術平臺「ONCORE」，已應用於公司兩項治療癌症之505(b)(2)新藥，HND-027及HND-033，均已在代工廠進行產品生產相關階段，即將於2022年向FDA遞送藥證申請。而漢達另一項治療胃食道逆流之美國市場重磅級首發學名藥(Dexlansoprazole DR Capsules)於2017年4月在美國由合作夥伴Par Pharmaceutical,Inc.取得FDA學名藥審查最終核准(Final Approval)，將於2022年第一季於美國上市銷售。