長聖 獲TFDA 2019年4月恩慈療法: 異體臍帶間質幹細胞

長聖間質幹細胞新藥 將啟動台灣多中心臨床試驗 2021-05-17 17:51 經濟日報 / 記者陳書璿／台北即時報導 近來國內新冠疫情升溫，確診案例突然暴增，病況嚴重住進加護病房，甚至需要使用呼吸器或葉克膜的患者也呈現增加情形，長聖國際生技（6712）間質幹細胞新藥可望成為治療新冠肺炎的潛力藥物。長聖國際生技所擁有的專利研發新藥，異體臍帶間質幹細胞 (UMSC01) 已於2020年8月獲美國FDA同意執行治療新冠肺炎引發肺炎的Phase I/IIa臨床試驗，主要治療嚴重危急病患;在國內，該產品也已獲TFDA的醫藥品查驗中心 (CDE) can Help專案認可，將該藥視為治療新冠肺炎的潛力藥物，並於2019年4月緊急獲得衛福部同意配合醫學中心實施恩慈療法。長聖指出，新藥UMSC01將開始啟動台灣多中心臨床試驗，並對於緊急病患提供專案申請的恩慈療法，再為國人的健康提供創新的細胞治療，可望成為抗疫國家隊重要成員。長聖該新藥的特色，即不含其他動物來源血清培養的製程，可避免因使用動物血清所引起的過敏反應。美國知名雜誌的研究顯示(Stem Cells Translational Medicine, 2020 Oct)經由靜脈注射幹細胞後，絕大多數的幹細胞會循環至肺部，而啟動幹細胞發揮降低發炎反應、改善肺微環境、抑制免疫系統的過度活化，促進受損肺部細胞的內源性修復等功能。對於出現急性呼吸窘迫症候群(ARDS)的重症COVID-19病人，可以減緩急性期肺部細胞損傷，並對病人渡過急性難關後，可能產生的肺纖維化，有抑制的效果。