酷氏基因全球首款安蓓MPap®子宮內膜癌檢測試劑 通過衛福部食藥署III級醫材認證 中央社 (2021-08-23)(中央社訊息服務20210823)酷氏基因成立於2018年，是由臺北醫學大學優秀科學團隊組成的甲基化生物標記開發公司，專注於子宮內膜癌安蓓®基因檢測試劑 (MPap®) 的產品研發、生產製造、臨床試驗及取證規劃◦酷氏基因所研發的安蓓®基因檢測係結合傳統抹片採樣與DNA甲基化檢測技術，於2020年完成500多人的臨床測試，敏感度高達92.5%，今年 (2021) 8月順利通過衛福部食藥署創新醫材審查，也宣告台灣子宮內膜癌正式邁入新型的分子診斷技術◦安蓓®基因檢測一次檢測多個甲基化基因，主要提供醫師診療之參考，可減少侵入式檢測之不便與風險，從預防、主動篩檢到治療，落實及早發現，及早治療，守護女性健康。子宮內膜癌屬於常見的婦女癌症，隨著飲食與生活習慣的西化，發生率逐年上升，目前已超越子宮頸癌及卵巢癌成為婦科癌症的首位。子宮內膜癌最常見的初始症狀為異常子宮出血，然而，每年因陰道不正常出血就診的人數眾多，大約佔婦產科門診量的三分之一。造成出血的原因很多，臨床上並無簡易的子宮內膜癌診斷工具，醫師必須透過侵入性的內膜採樣手術來判斷婦女是否罹癌，這類高侵入式的檢測容易造成婦女的不適以及因採檢引起的出血等風險。根據台灣健保資料庫分析，傳統上確診一位子宮內膜癌患者，至少需要執行28次侵入性子宮內膜採樣手術；使用安蓓®基因檢測試劑 (MPap®) 可提高三倍的臨床診斷效率，提升診斷質量，可減少不必要的子宮手術，降低婦女感染、手術麻醉及子宮內膜受損等風險。曾榮獲女性創業菁英獎優勝的酷氏基因總經理林淑娟博士表示，身為女性，深知侵入性檢查的不適，她說：創業的初衷，是希望加值優秀的科研成果，並應用於女性健康。很高興酷氏基因三年的努力獲得獲得TFDA具有里程碑意義的批准，並為業界提供首創產品，這是酷氏基因和技術團隊共同努力的成果。子宮內膜癌高居女性十大癌症第六名，預計2040年確診人數增加46%，死亡率增加62%。在國內，衛生福利部雙和醫院(委託臺北醫學大學興建經營) 是安蓓基因檢測第一個示範場域，開啟創新檢測生醫廊帶的第一哩路，現取得衛福部醫材認證之後，將積極推動產品進入各大醫學中心及診所，嘉惠更多有需要的女性朋友。也謝謝一直支持女性創業家的飛雁計畫及各項政府補助計畫資源 (臺北市產業發展獎勵補助計畫、科技部創新創業國際鏈結計畫、TAcc+先進產業策略性落實計畫等)，適時給予輔導與協助，加速了公司成長的腳步，創業路上充滿挑戰，要有一個足夠支撐妳的使命，才能走得更遠。安蓓®基因檢測試劑 (MPap®) 的發明人，臺北醫學大學教授、雙和醫院婦產科賴鴻政醫師是國內甲基化基因檢測領域的領航者，其所發明的全球第一個子宮頸癌甲基化基因檢測已順利商品化，也奠定了甲基化基因檢測在癌症早期篩查的地位。賴醫師表示，2018年決定與林淑娟博士共同創立酷氏基因，從醫師的專業角度出發，結合臨床需求的觀察及資源，降低醫材創業試錯的成本與時間。臺北醫學大學副校長，也是酷氏基因董事吳介信教授説：很恭喜酷氏基因取得食藥署的三級醫材認證，也祝福公司發展更上層樓，成為北醫衍生新創公司的標竿。事業長林俊茂教授也說：酷氏基因一直是北醫衍生新創公司的模範生，在學校、醫院、公司三方的共同努力下，取得階段性的成果，可喜可賀。北醫在林建煌校長帶領下，培育並培植優秀醫療人才，建構北醫大醫療創業生態系，目前北醫已成立20餘家衍生新創公司，逐步轉型成為「創新型」大學。放眼海外，安蓓®基因檢測試劑 (MPap®) 已取得台灣、日本、俄羅斯、韓國、南非等多國專利，也深入佈局美國、歐盟及大陸的專利，在完成不同人種間的基因檢測驗證之後，安蓓®基因檢測也將進軍西方市場，取得歐、美法規單位認證後拓展商務銷售。
關於酷氏基因生物科技股份有限公司 負責人：林淑娟博士地址：新北市中和區板南路671號14樓電話：02-2223-6877網址：http://www.guzipbio.com/品牌特色：女性健康營業項目：生物科技服務、醫療器材販售
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