細胞治療大進化 商機將爆發 2021-08-22 05:58經濟日報 許毓真、寇怡衡 全球人口高齡化、重大疾病如癌症等發生率持續增加，隨著不斷探索治療疾病，運用細胞進行治療成為醫師、病患及生技藥廠關注的新一代策略，台灣也投入細胞治療研究，希望為患者延長生命及帶來更好的生活品質。免疫細胞療法及細胞治療在組織修復與再生的多元應用下，細胞治療市場2020年全球規模達123億美元，預估2026年將達443億美元，年複合年成長率24%。無論在臨床治療或商業價值上，細胞治療的前景都有很大潛力。細胞治療是指以細胞為主要材料，做成製劑及藥品，再注射到患者體內達到醫療的目的，也因是以活的細胞直接施打至人體來進行治療，故也與一般藥品不同而是一種活的藥物，其研發、製造及臨床實施都是科技的突破。細胞治療依照細胞種類可分為：幹細胞、體細胞和免疫細胞；依細胞來源則可分為同種自體（Autologous，即自己本身細胞）及同種異體（Allogeneic，即他人的細胞）。目前發展較成熟的細胞治療是以幹細胞進行治療，將幹細胞抽取分離後冷凍儲存，或直接增生至臨床治療所需的數量，再施打回病人身上。幹細胞是一類原始的細胞，具有再生與分化能力，利用此細胞特性，讓來自骨髓、臍帶血的造血幹細胞，可製造血球細胞及免疫細胞，而應用於貧血、白血病等疾病的治療。另一項細胞治療成果是在血液腫瘤治療有重大突破的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，著名治癒案例為罹患B細胞急性淋巴性白血病的小女孩艾蜜莉，6歲時接受CAR-T治療，健康成長至今已15歲。傳統的T細胞療法是將腫瘤組織周邊T細胞分離培養後，再注入病患體內，但腫瘤專一性T細胞取得困難，臨床應用有限。CAR-T的流程類似傳統T細胞療法，但是多了利用基因工程技術，將專一辨識癌症細胞的嵌合抗原受體（CAR）植入T細胞步驟。如果把對抗腫瘤細胞的T細胞比做飛彈，CAR-T就是加導航功能的洲際飛彈，CAR是導彈頭，也是CAR-T最核心部分，一個設計精良的導彈頭，可以讓CAR-T更精準、更有效對抗腫瘤細胞。目前的細胞治療幾乎都是自體治療，也就是利用自己細胞治療自己的疾病。自體細胞治療價格昂貴，無法大量生產，製備過程失敗則直接影響病患的治療結果。因此科學家積極開發異體細胞治療，首要挑戰是降低排斥現象，讓治療用的細胞不會在病患體內被視為外來物質，而遭受到攻擊破壞。其中，誘導型多潛能幹細胞（iPSC）是一種異體的萬能幹細胞，是由成人的體細胞而來，將所分化的細胞轉變為具有類似胚胎幹細胞功能，可分化成各式各樣細胞。將iPS細胞去除引起排斥作用的因子，再誘導其分化成為治療用的細胞，即可發展為異體細胞治療用之製劑。細胞治療的多樣生物活性與特性，展現獨特的治療策略，成為各大藥廠競相發展項目。目前全球細胞治療上市產品超過60件，主要在美、歐、日、韓等國。美國核准上市的產品有18件，除幹細胞移植及用於組織修復的體細胞治療，因CAR-T細胞治療在血液腫瘤的療效表現佳，可提升患者存活率，2017年開始加速核准上市，目前已有五項CAR-T產品問市。而亞洲的日本也有三項細胞治療產品上市及iPS細胞產品進入臨床試驗。全球從事細胞治療相關產業的藥廠及生技公司超過1,000家，歐美產業規模快速成長，亞洲地區隨著法規逐漸完備成熟，產業界也加速布局。Novartis、Pfizer、BMS等藥廠均跨足細胞治療產業，而有新穎細胞治療技術的公司，如CRISPR Technologies、Mesoblast、Cynata、Cellectis等，也和藥廠或生技公司合作開發產品與新技術平台，除將免疫細胞治療如CAR-T療法朝實體腫瘤治療開發、擴大適應症如自體免疫疾病，亦加速布局異體細胞治療，如拜耳以2.4億美元收購BlueRock Therapeutics，發展iPS細胞技術平台和基因工程技術；期待異體細胞治療能導入臨床應用，可縮短治療時間、提高治療效率。台灣目前從事細胞治療及相關領域如培養基、病毒載體及委託製造的廠商超過60家；2018年《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正案》公告實施，有超過70件細胞治療技術實施計畫被核定通過，多家醫療院所積極與細胞治療業者合作發展自體細胞治療技術。（作者是經濟部技術處產業技術基磐研究與知識服務計畫成員）經濟部技術處簡介經濟部技術處整合法人研究機構、產業界、學術界之研發能量與軟實力，促成國家創新系統成員間的科技創新連結，於智慧科技、綠能科技、製造精進、民生福祉、服務創新等領域，開發具前瞻性、關鍵性及跨領域之產業技術，並將研發成果多元移轉落實產業界應用，促進創新研發成果走向產業化與國際化，以厚實產業技術能量，提升產業創新效益。
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