康霈CBL-514完成澳洲Phase IIa臨床

康霈CBL-514完成二期臨床數據分析，攻醫美微整市場MoneyDJ新聞 2021-09-07 康霈生技(以下簡稱康霈)宣布，旗下所研發「全球首創(first in class)能誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位局部脂肪的小分子新藥CBL-514注射劑」在醫美非手術溶脂適應症(Non-surgical fat reduction)已於澳洲完成Phase IIa臨床試驗的數據分析，並取得臨床研究報告(CSR)；同時，此研發成果也獲國內藥廠友華生技(4120)1.68億元的策略投資，雙方將攜手進攻千億美元的全球局部減脂與體雕相關醫美市場。根據此次臨床研究結果顯示，CBL-514能顯著減少治療部位的皮下脂肪，首要與次要療效指標均達到顯著統計差異(p<0.00001)，並具有劑量相關性(p<0.01)，且藥物安全性與耐受度良好。本次Phase IIa臨床試驗，共納入43位受試者，分低中高三組劑量，評估CBL-514注射劑對於腹部皮下脂肪的溶脂療效，臨床研究結果顯示CBL-514治療後平均可減少120ml與25%的皮下脂肪體積，最多可減少高達273 ml與超過50%的皮下脂肪，皮下脂肪厚度最多更可減少高達22mm；產品溶脂療效是現有非侵入溶脂產品的3~10倍，次要指標藥物安全性與耐受度良好，無明顯副作用或系統性風險，亦無後遺症。CBL-514先前已於2020年12月獲准美國FDA及澳洲Phase II臨床試驗IND，並已開始收案，預計將於2022年完成試驗，並將於2023年申請全球多國多中心Phase Ⅲ臨床試驗。未來CBL-514亦將針對其他適應症，包含橘皮組織與罕見疾病-竇根氏症 (Dercum's disease)脂肪瘤治療展開二期臨床研究，擴大產品市場。康霈執行長凌玉芳進一步表示，CBL-514在醫美領域非常創新，是全球首創能誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位局部脂肪的小分子新藥，能精準減少脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，可以說是脂肪細胞的標靶治療，也屬於精準治療；另外，CBL-514能克服目前非手術產品療效不明顯且無法用於脂肪較多、較為鬆弛或較堅硬的部位，達到接近手術的溶脂效果。CBL-514也是台灣第一個醫美新藥，醫美新藥屬於消費性自費藥品，具有重複消費特性，產品毛利高、市場潛力大，且不受健保藥價的限制，屬於利基市場；醫美藥品開發門檻高且取得不易，因此，醫美新藥非常稀缺，一旦開發完成，可望變成國際醫美大藥廠追逐的目標。根據Deloitte市場調查資料指出，2026年全球局部減脂與體雕相關醫美市場，包含手術與非手術醫美療程將高達420億美元，2030年更將突破1000億美元。康霈指出，CBL-514創新的藥物機轉與臨床優異的研究成果，也吸引多位國際醫美專家醫師加入臨床研究，近日更獲得國際知名醫美專家/香港美容外科學會理事長何維新院士/醫師的青睞加入公司團隊。何維新醫師非常看好CBL-514未來在醫美微整市場的潛力，認為CBL-514有望成為開拓身體微整/塑型市場的先鋒，是兼具創新與市場性的藥物。