美時Lenalidomide學名藥 受限 美國出貨量和解內容

血癌藥遇新勁敵？美時澄清 2021年10月26日【時報-台北電】美時(1795)經網站「美時血癌藥遇新勁敵，原廠授權美時在2022年3月不久後以限制出貨量的方式在美國市場上市，但確切時間仍為保密資料」之報導，美時發重訊澄清。美時於2019年3月30日公告與原廠和解時即已明確說明：「Celgene授權美時與艾威群於Natco和解之上市日期2022年3月不久後以限制出量之方式於美國上市Lenalidomide學名藥，確切日期為保密資料」。另美時於2020年9月25日公告旗下產品獲得美國FDA暫定審查核可(Tentative Approval)時亦提及：「根據目前公開可得之資訊，目前有3家學名藥公司，包含Natco、Dr. Reddy's及美時，已分別與原廠就美國之專利訴訟和解，相關和解條件皆為保密資料」。其他廠家之藥證申請及和解狀態在美時取得藥證之時皆為公開已知之確切資訊。根據美國FDA官方網站資料，原廠產品Revlimid Capsule核准之劑量共有6個，包含2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg；其中，Natco為Lenalidomide Capsules學名藥5mg、10mg、15mg及25mg之首家學名藥證申請(First to file)廠家，而Dr. Reddy's 為Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg及20mg之首家學名藥證申請(First to file)廠家。此情形亦符合公司原先預期。另，美時已於2020年9月25日公告旗下Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg獲得美國FDA暫定審查核可(Tentative Approval)。而根據雙方達成之和解內容，原廠授權美時在2022年3月不久後以限制出貨量之方式在美國市場上市，確切上市日期依照和解協議要求為保密資料。此外，根據和解協議，原廠亦授權美時與艾威群於2026年1月31日起不限出貨量於美國販售Lenalidomide學名藥。美時將持續依照原定計畫以及與原廠之既定和解協議進行產品上市準備，未受其他廠家之藥證進度影響。美時相關營收與營運資訊應以公開資訊觀測站之公告為主。