泰福董座挑大梁 朝商業化進擊 2021年11月1日【時報記者郭鴻慧台北報導】目前已經有兩張藥證申請送入美國食品暨藥物管理局FDA審查的泰福-KY(6541)現階段正為此申請藥證的兩項生物相似藥產品--TX01(原廠參考藥Neupogen)及TX05(原廠參考藥Herceptin)商業化而積極準備相關事務。代理辭去執行長兼財務長陳林正職務的泰福生技董事長暨總裁閻雲表示，泰福生技在過去領導階層的打造之下，已有穩固基礎，一切計畫持續進行。目前除了發展生物相似藥之外，泰福生技也善用其既有之產品發展基礎及生物藥製程平台，發展抗體新藥，將朝向發展專注及精緻的CDMO業務邁進。據日前與FDA開會結果，FDA並未要求泰福第一項生物相似藥產品TX01更多資料，預計近期就能完整送交補件資料供FDA審核。而在美國藥證審查進展之外，日前加拿大健康部門也核准了TX01在加拿大的上市許可證，讓泰福生技擴展在美國之外的市場版圖。至於泰福的第二項生物相似藥產品TX05，10月獲得FDA接受藥證申請，FDA除了肯定臨床實驗結果之外，泰福也繼續與FDA進行溝通，以利後續之藥證審查。
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