南光獲美藥證 營運添柴火 2020年12月18日【時報-台北電】南光（1752）17日宣布，用以治療遺傳性血管性水腫的「Icatibant Injection,30 mg per 3 mL（10 mg/mL）」學名藥，已獲美國FDA審查核可，將於立即於美國上市銷售。該藥為孤兒藥，在美國市場規模約2億美元，目前僅有2家左右廠商供應，法人看好其未來營運貢獻。積極布局外銷市場的南光，目前銷往美國的產品中，以抗生素居冠，預估全年或有機會挑戰50萬劑，年增五成以上。另外，即是於17日取證，被列為孤兒藥物的遺傳性血管性水腫，而延宕已久的骨質疏鬆藥物，則還在等待中。東南亞市場中，南光最受關注的美國P4肺癌用藥，在東南亞市場因不具專利保護，已可出貨，公司至少將參與東南亞兩國的重要標案。南光前11月營收15.78億元，與去年同期相當，前三季EPS為1.34元。該公司為提升公司國際能見度與知名度，有利開拓外銷市場，以擴展營業規模及吸引優秀人才，已規劃在適當時機申請股票轉上市交易。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）
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Sunday, January 3, 2021
漢民 投資 禾榮8億 布局 加速器硼中子 癌症治療
精密標靶治療研發中心成立 為癌友帶來福音2020-12-19 【新唐人亞太台 2020 年 12 月 19 日訊】禾榮科技入駐新竹竹北生醫園區，並設立「加速器硼中子捕獲癌症治療(AB-BNCT)研發中心」與「GMP工廠」，將開發整套AB-BNCT治療計畫系統，可促進我國精準醫療產業蓬勃發展，協助政府推動臺灣精準健康戰略產業發展。繼質子治療之後，放射醫療中極先進的治療技術──硼中子捕獲治療。(BNCT)。BNCT是為患者注射含硼藥物，硼藥物會選擇性累積在腫瘤細胞中，再經由中子束照射。細胞內的硼會和中子發生核分裂反應，產生α粒子和鋰離子，可精準破壞癌細胞，而且對周圍正常細胞損壞較低，即是「細胞內標靶性放射治療」，是目前科技中最理想的放射治療。漢民科技副董事長許金榮表示，放射線治療技術問世已超過30年，但伴隨而來的副作用也讓病患們同時感受不適。AB-BNCT的癌症放射線治療，可將副作用降到最低、治療時間短、術後不適感大幅降低，治癒率高。這將使病人不但可以維持生活品質，減輕患者的痛苦，並提高術後的生活品質。禾榮科技總經理沈孝廉表示，工研院與清大合作發展加速器等級之BNCT臨床治療技術發展多年，但過去一直沒有人承接該項技術。漢民希望國內的醫療產業，能發展進入障礙高的重型醫療設備，因此斥資向政府標下這項技術，希望將這項國人研究之20餘年的技術，在台落地生根。未來將申請臺灣與國際FDA認證，提升台灣醫材水平，也希望為人類做出貢獻。沈總經理並且提到，明年度開始動工，機器設備進駐，2年左右設施完成，並要通過FDA申請、臨床試驗等，預計2023年能進行臨床試驗，並5年完成整個計畫。新竹縣長楊文科表示，未來AB-BNCT研發中心為人類帶來很大的福音，感謝工研院及清華大學合作研發，並透過中國醫藥大學新竹附設醫院的應用，禾榮科技公司扮演很重要的角色，將此技術成果落實下去，甚至開發新設備，也是產、官、學、研合作的最佳典範，期盼未來帶給鄉親更大的幫助。
半導體設備廠漢民斥資8億 打造癌症標靶設備基地 記者周康玉／新竹報導 半導體設備廠漢民科技進軍生醫產業，旗下轉投資禾榮科技斥資8億，今（18）日啟用「加速器硼中子（AB-BNCT）捕獲癌症治療研發中心」，打造台灣自行研發製造癌症標靶型精準醫療設備基地，預計將AB-BNCT治療計劃系統在2023年進行臨床試驗，2025年取得衛福部核准許可。禾榮科技總經理沈孝廉表示，生醫產業具備超高進入障礙，是台灣繼半導體產業後最有潛力的產業，禾榮因此投入相關關鍵重設備，發展下一個半導體產業。禾榮目前研發AB-BNCT整體解決方案，包含質子加速系統、中子源靶系統、中子束調整器、中子劑量即時監控系統，配合國內醫療AI影像診斷腫瘤辨識技術、標靶含硼新藥開發以及治療輔助設備，推動台灣基準醫療產業戰略發展。前漢微科董事長、現任漢民集團副董事長許金榮表示，漢民近幾年來向外跨足事業多元，這項計畫從1991年開始，後來進一步與清大、工研院合作發展BNCT臨床治療技術，漢民表達願意投資這項計畫，於2017年成立禾榮科技，協助這項技術在台生根，未來不排除禾榮科技上市上櫃掛牌。
國璽/國為 合併: 換股比例1:2
國璽幹細胞與國為生醫科技股份有限公司簽署合併契約 中央社2020年12月31日 公司名稱：國璽幹細胞 (6704) 主 旨：國璽幹細胞與國為生醫科技股份有限公司簽署合併契約 發言人：邱淳芬 說明：1.事實發生日:109/12/29 2.發生緣由:本公司與國為生醫科技股份有限公司於民國109年12月29日已簽署合併契約，本公司依企業併購法規定與國為公司進行股份轉換，國為公司以2股普通股換取本公司普通股1股，合併基準日暫訂為民國110年05月31日，本公司為存續公司，國為公司為消滅公司依法解散。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:無。
國為生醫科技股份有限公司以三大核心技術「萃取純化」、「定量分析」、「細胞平台」一條龍的方式進行產品研究開發，加上大量的交流與溝通，統合「技術」、「研發」、「客戶」三大方向的整合，使產品開發方向不與客戶需求脫節，做出客戶需求之產品。新產品開發對客戶而言，產品是否安全性比功效顯著性更加重要，國為生醫以安全、品質、服務為首的開發主軸，產品除了送交第三公正檢驗機構進行安全性評估及品質檢測之外，也透過內部的新藥開發核心實驗室的技術平台，對原料、半成品、試產品及成品進行安全性測試層層把關，以確保產品的安全性。
在植物新藥開發的部分，其主要的功能在於進行原料與產品之抗腫瘤細胞功效測試，配合微分子製程實驗室的製程技術發展，尋找最適合的條件與參數，以利於後續放大製程確效；此外，也持續研究中草藥與天然物對幹細胞影響之作用機制，並建立『本草幹目』資料庫，供後續植物新藥開發，客製化保健品配方設計之用，堅守「功效科學化」的原則。
國光疫苗 聘陳純誠醫務長 開發 新冠疫苗
布局國際市場 國光生延攬前輝瑞臨床中心負責人任醫務長 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2020年12月29日 疫苗大廠國光生 (4142-TW) 今 (29) 日宣布，明年將積極佈局國際市場，聘請曾任國際藥廠輝瑞全球創新暨腫瘤臨床開發總負責人陳純誠，擔任公司醫務長，將借重國際藥廠主持大型臨床試驗計畫經驗，開拓國際市場。陳純誠畢業於中國醫藥大學醫學系，曾任台南成大醫院精神部主任兼臨床試驗中心主任，為國內第一位任職國際藥廠的精神專科醫師。陳純誠於國際大廠輝瑞總部研發中心任職超過10年，曾任輝瑞美國西岸十三州臨床試驗負責人及亞洲區臨床試驗中心總負責人，主持過失智症新藥開發計畫，國際臨床試驗經驗豐富。國光生表示，此人事案為國光走向國際化的重要人事佈局，由於陳純誠熟悉國際法規及大型臨床試驗規劃及執行，將借重其專長，推進國光新冠疫苗及其他各項產品的國際化，加速國際合作及全球市場佈局。
逸達現增資 13.2億元資金到位
2020年12月22日【時報-台北電】逸達(6576)22日宣布，109年現金增資已收足股款13.2億元，並訂定12月22日為現金增資基準日。該現增案，每股認購價格為88元。 逸達創辦人暨董事長簡銘達表示，此次現增資金用途將用於一般營運研發所需，包括逸達即將向美國FDA遞送之第二/三期臨床試驗申請，用於治療COVID-19所引起的之急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)；申請獲准後將隨即啟動二期臨床試驗，預計於2021年中左右完成，之後啟動授權討論，並同時進行三期臨床試驗。 簡銘達表示，FP-025在COVID-19二期人體臨床試驗的正面數據，對於進入其他肺部發炎、纖維化適應症的開發，以及後續授權討論都有積極的幫助。 展望2021年，逸達目前FP-025的研發頗有進展，前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42毫克(即FP-001 50毫克)在今年三月和九月分別進入歐盟EMA和美國FDA的實質審查，加拿大藥證申請則由行銷夥伴Accord Healthcare完成提送。 另外，Camcevi(即FP-001 50毫克及FP-001 25毫克)繼今年11月以最高總金額1億2,385萬美金授權長春金賽藥業後，美國授權討論也在持續進行。（新聞來源：工商即時 杜蕙蓉）
台杉：疫後台灣生技產業將朝多頭發展
中央通訊社2020年12月30日（中央社記者潘姿羽台北30日電）疫情扭轉全球政經局勢，但也為部份產業帶來機會，台杉投資生技基金合夥人沈志隆指出，生技業在疫情後將呈多頭發展，明年會加緊腳步，補足今年因疫情而停擺的腳步。台杉投資旗下台杉水牛二號基金（台杉生技基金）於2018年7月募資完成新台幣59億元，截至2020年12月，已成功投資國內外共12家（台灣7家、美國5家），營運內容分布在小分子、蛋白質等新藥開發及創新醫材的公司。台杉投資今天發布新聞稿指出，2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫情造成全球經濟重創，甚至危及生命，但也因各界關心疫苗研發、遠距醫療、醫療資源等議題，生技醫療發展成為2020年焦點。沈志隆回顧台灣2020生技產業發展，他表示，疫情爆發當下，所有產業幾乎停擺，當時也擔心旗下投資公司的進度，但從目前的成果來看，整個生技業在疫情後的發展是多頭的，而台灣防疫成果受到國際矚目與肯定，也強化國際大藥廠及學研單位與台灣生技合作的機會。沈志隆表示，今年雖然因疫情而無法出國，台灣與美國的數項合作計畫，包括引進外國投資人、促成台灣生醫新創團隊與波士頓、德州及南加州聖地牙哥等地著名的生醫加速器合作計畫，以及協助有意進入中國及東南亞市場需求的美國新藥公司建立在台灣的研發中心等等國際合作，仍在進行中。根據國際公衛專家預估，若疫苗效果顯著，預估2021年第2季起，疫情會較今年同期緩和；沈志隆也強調，台杉生技基金已經將原來在2020年因疫情而停擺的數項國際鏈結再整理後，重新規劃，將加緊腳步、補足今年的進度。（編輯：鄭雪文）1091230