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Wednesday, November 24, 2021

長佳智能 (陳明豐) 心電圖分析軟體TFDA核准


長佳智能心電圖分析軟體拿到醫材許可證 20211117日【時報記者郭鴻慧台北報導】長佳智能(6841)心電圖分析軟體通過台灣衛福部食藥署(TFDA)核准,取得智慧醫材許可證。董事長兼總經理陳明豐表示,此系統使用於醫療場域中進行標準休息相12導程心電圖檢查的患者,輔助自動快速的辨識正常或特定心率異常判讀結果,由醫師進行確認或提醒醫師注意。長佳智能深耕數位醫療領域,將人工智慧應用於醫學影像、輔助判讀、基因檢測結果分析、藥物研發等,並已取得四張TFDA、一張美國食品藥物管理局(USFDA)醫材許可證,還有多項研發成果於TFDAUSFDA審查中,更已取得11件專利,還另有34件專利申請在審查中。長佳智能研發長王帝皓醫師表示,「心電圖分析軟體」是與中國醫藥大學附設醫院合作開發,以自主研發設計的神經網路架構技術,即時判讀心電圖並達到0.97的準確率。陳明豐強調,此心電圖分析軟體為長佳智能實現醫療AI落地的產品,可提升急診急性心肌梗塞病人及早發現並早期接受心導管手術治療,縮短可能的到院至灌流時間,搶救生命,減少額外醫療資源的消耗。

(國光、高端、聯亞沒有自己研發) 政府20億 扶持新冠疫苗 !!


精準醫療 公私部門協力推進 工商時報 林家嫻 2021.11.20 由工商時報、台茂奈米生化、龍騰生技與天明製藥共同主辦的「2021看見台灣生醫與健康產業創新發展高峰會」,18日以直播的方式舉辦。國家衛生研究院長梁賡義致詞時表示,生物科技是台灣力推的六大科技之一,也是世界潮流,牽涉到人的周遭還有身體健康,雖然台灣人少,卻累積很多生醫研究的能量,生醫與ICT過去像是平行線,但ICT要繼續往下走,勢必得跟醫學結合,還有很多技術躍躍欲試,包括AI還有5G等。生醫健康產業還是有很多挑戰,不同專業的思維不一樣,對話比較困難,另外就是政府推動政策應看得更遠,以製藥而言,真正好的計畫應經過產學合作、多一層的臨床實驗,更重要的還有人才培養,除了寫論文,也要更重視社會需求、產業發展。梁賡義說:「我也看到一些曙光-公私協力,政府經費、資源還是有限,企業界應該一起參與,過去國光、高端、聯亞沒有自己研發的經驗,新冠疫苗是頭一遭,政府也出資20億,扶持廠商的成長,這是很正確的做法。國務院最近爭取到40幾億經費擴產生物製劑廠,能有更好的能量建立mRNA的平台,有一位企業家捐了20億協助興建,這也是公私協力很好的一個例子。」梁賡義還提到,政府跨部會建立了健康大數據平台,推動精準醫療、行動基因,對癌症病患進行基因檢測決定用藥,如果藥物還在試驗中,可加速得到FDA的批准,讓民眾提前使用,如果這方向要持續下去,不能只靠政府,還要有企業的參與。推動生物科技還是要回歸到以人為本,不要因為推動5G這些高科技,讓貧富差距更懸殊。健康這兩個字是很正面的,精準醫療也可以是精準健康,從預防、診斷、治療到最後的長照,需要更全面地來審視。論壇主持人商業發展研究院商業科技應用研究所長黃兆仁表示,新冠疫情為台灣創造很好的機會,有四個大方向值得探究,第一個就是人類更重視健康,不管是保健、醫療,如何維持常態的健康;第二個是人類的覺醒,包括醫病關係的改變,台灣能量怎麼整合生醫與健康產業,面向世界展現硬實力與軟實力;第三個是氣候變遷,健康與糧食安全、植栽健康密不可分,如何取得好的食材與醫材;第四個是經濟復甦,端賴生醫健康產業價值的展現,以及在新冠疫情後的能見度。

美時 代理 肺癌新藥 ZepzelcaR (lurbinectedin) 布局台灣銷售


美時 獲西班牙藥廠台灣銷售權 工商時報 杜蕙蓉 2021.11.17 美時(1795)雙喜臨門,除因重磅藥物出貨順暢,前三季獲利賺贏2020全年,EPS4.54元創下歷史新高外,也拿下西班牙上市藥廠PharmaMar S.A.肺癌新藥 ZepzelcaRlurbinectedin)台灣市場獨家銷售權,並負責相關藥證申請。ZepzelcaRlurbinectedin)主要用於治療含鉑劑化療後轉移性小細胞肺癌(SCLC)的成年患者,這是美時自成立以來,第一項來自原廠的癌症新藥產品,不僅為美時既有的產品組合增添生力軍,更成為該公司在台灣的肺癌用藥市場先鋒。營運表現耀眼的美時,第三季EPS1.34元,年成長16.5%,連續第六季超越1元,其單季毛利率創近六季新高、達45.3%,較第二季提升3.5個百分點,也較2020年同期增加1.8個百分點,主要是受惠於毛利率較高的外銷癌症用藥產品貢獻比例逐步提升。該公司累計前三季營業毛利43.3億元,年成長32.5%;毛利率44%較去年同期增加1個百分點,營業利益19.02億元、年增63.3%,營業利益率19.3%,也比2020年同期跳升四個百分點,稅後淨利為11.52億元,年增61.8%。美時表示,2021年全球外銷市場表現持穩,癌症用藥受惠Lenalidomide的出貨增加,前三季營收年增二倍,產品組合毛利亦比公司整體平均的毛利率為高,帶來更高成長幅度的獲利貢獻。戒癮用藥Suboxone 前三季營收年成長60%,持續在美國的Buprenorphine/Naloxone舌下含片學名藥市場保持領先地位。另外,亞太區域則拜最大市場韓國的品牌產品所賜,包含減重用藥Qsymia、帕金森症用藥StalevoComtan、以及避孕用藥Mercilon等都有強勢表現,其中Qsymia更創下單季營收新高。美時指出,截至第三季,共有八項進行中的自有研發癌症品項於全球市場陸續取證、送件,潛在目標市場銷售總額上看160億美元。

(新冠口服藥) Pfizer 95國不收權利金


幫助窮國 輝瑞授權學名藥廠生產新冠藥物 2021/11/17 工商 鄭勝得 、綜合外電 美國製藥大廠輝瑞(Pfizer)周二(16日)宣布,該公司將透過授權協議的方式,允許學名藥廠生產旗下新冠口服藥物,以供應全球95個中低收入國家。輝瑞表示,他們將與聯合國支持的藥品專利聯盟(MPP)簽署自願授權協議,允許後者給予合格學名藥廠授權以生產他們的新冠口服藥物。輝瑞則會以「Paxlovid」的品牌名稱銷售此藥。此授權協議涵蓋95國,約占全球人口的53%。輝瑞不會向低收入國家收取權利金,至於其他國家若是被世衛組織歸類為「國際關注公共衛生緊急事件」(PHEIC),那同樣不會被收取權利金。