新傳輸技術台廠跨入CDMO 工商時報 數位編輯 2022.03.31 特色新藥(specialty)或505(B)(2)新藥是1980年代，台灣生技產業菁英在美國大放異彩的年代，趙宇天、陳志明、許中強、許照惠等都在美國以研發特色新藥大放光彩。最近幾年特色藥廠在台灣百花齊放，已經有三十多家特色新藥公司，陸續掛牌上櫃，儼然成為主流。專注於冷門透皮傳輸技術的泰合生技，與器械合一的MDI吸入劑特色學名藥的益得生技（6461，以下簡稱益得），憑藉對冷門技術的掌握，可望搶食龐大的新藥與CDMO市場大餅。根據美國食品藥物管理局對上市新藥審查規範有三類，分別為505(B)(1)、505(B)(2)，以及505(J)，也就是「全新藥物」、「特色新藥」以及「學名藥」等三種。505(b)2藥物的開發困難度、所需要資金與風險也隨就介於新藥與學名藥之間。 505(B)(2)為藥物活性成分與505(B)(1)藥物相同，但是吸收途徑（新劑型、給藥方式、適應症或搭配藥物）與505(B)(1)有所不同的新藥。由於部分已上市藥物資料，可提供沿用。因此，可以省下不少成本與時間。若成功掌握市場需求，及時推出產品，還是能搶食市場大餅，創造不遜於，甚至超越新藥的獲利。
搶市靠快狠準 基本上開發特色新藥的關鍵在於掌握藥品的「Target Product Profile」，也就是欲開發的新藥品適應症、病患族群、欲克服的缺失、藥物用法，乃至藥物查登法規、藥物本身與製造以及市場競爭概況，有深入的了解，即使本身不具技術能力，能找到CDMO廠商共同開發，也能夠成功開發新藥搶市。舉例來說，大陸有意開發氣喘吸入劑的廠商海思科（股票代號：002653.SZ），就找上掌握MDI學名藥製造能力的益得生技（6461），開發學名藥劑型。而美時（1795）的戒毒癮特色藥，也是委託國外的CDMO公司開發，再進行臨床試驗，取得藥證上市銷售。
投資老手選擇特色新藥創業 泰合生技董事長李世仁指出，特色藥是一種平衡風險與價值間的藥品開發策略。李世仁自美返台後，曾陸續任職投資銀行（中華開發）、創投(華威)等公司，期間投資多家國內外指標新藥研發公司，也有不少獲利，也擔任過新藥研發公司浩鼎（4174）董事但2010年台灣生技新藥公司興起時，他選擇創辦特色新藥公司泰合生技。李世仁說，新藥研發從藥品發現(drug discovery)，到proof of concept階段，需要的費用很高，時間也很長，需要長期而且大型的資金支持，台灣有這種條件的投資人很少。但如果對某一領域的藥品，從研發到市場的各個層面都有所掌握，不一定要從頭做起，風險較小，收益相對學名藥高的特色學名藥就是很好的選擇。
降低高開發風險、避免低獲利殺價 李世仁指出，以貼片與口溶膜藥品為例，由於使用上有極大的優勢，只要選對產品，開發特色新藥，銷售即可大幅提升；而且這類劑型競爭門檻高，無論是透皮貼片或口溶膜劑藥物競爭者都不多，可以避免一般小分子藥物以量制價的激烈競爭。舉例來說，治療阿茲海默症的Exelon貼片，其口服錠劑的年銷售額在專利期間曾達到5億美元，但病患及照顧者較易使用，且不容易忘記用藥的貼片產品推出後，用藥的遵從性(compliance)大幅提高，立刻席捲市場，年銷售額迅速增長達到10億美元；原口服錠劑的年銷售額則僅剩餘3,600萬美元，兩者足足相差了27.8倍。
研發與製造相輔相成 貼片與口溶膜藥品一種是貼在皮膚表面，一種是讓藥物透過口內黏膜進入體內，技術看似不相關，但都是透過藥物設計，讓分子量較小的藥品，透過促進劑(enhancer)與融合膠（adhesive）的配方，讓藥物順利進入體內發揮藥效。兩者製造設備幾乎相通，僅需變動產線部分設備即可。因此，無論研發或製造，都可以發揮綜效。目前全球合乎歐美規範的貼片與口溶膜藥廠不多，可生產製造貼片的GMP廠商不到100家，口溶膜只有20多家。泰合已經掌握透皮貼布與口溶膜的種種關鍵技術，不但建構了藥品開發平台，也透過輔導合作廠商，具備提供合作廠商CDMO服務的能力。過去泰合就協助日本代工廠商Tsukioka，一一克服了化療止吐口溶膜藥物TAH4411的生產製程品管問題，並協助應對日本PMDA相關查廠問題，才順利在日本上市，創下台灣新藥進軍日本首例，Tsukioka也因此成為口溶膜的GMP藥廠。泰合正在評估未來自行建廠，或與代工廠合作，取得專屬產能。除了自行製造，若條件合適，也會與其他廠商合作，提供CDMO服務，將口服錠劑改成附加價值較高的口溶膜或貼布劑型，擴大利基。
益得靠代工進化到做新藥 泰合是從研發特色新藥進入製造領域。益得則是從購買外國大廠在台吸入劑代工廠，接國際大廠訂單開始，累積多年經驗，了解吸入劑製造、市場、技術與藥品查登法規後，再進行自行開發吸入劑特色學名藥。在累積了數十年經驗後，益得看上定量噴霧吸入劑（MDI）的商機，陸續投資了25億元，打造出符合PICs GMP的呼吸道吸入劑專業廠房，成為全球少數，亞洲唯一符合MDI吸入劑製造與研發能力的供應商。目前美國是全球最大的MDI吸入劑市場，前四大MDI吸入劑產品銷售額均達13億美元（約新台幣364億元）以上。其中銷售額最高的為英國阿斯特捷利康（AZ）出品的Symbicort，其銷售額更是高達38. 8億美元，也就是說，其單一藥物銷售總額即高達新台幣1,000億元以上。而全美四大呼吸器產品，益得生技幾乎都有能力開發出對應的學名藥，目前益得即擁有前四大藥品中的3個對應在研學名藥。 研發特色新藥雖然風險較低，但也未必保證成功，何況即使取得藥證，能否通過市場考驗，也在未定之天。不過，從1980年代，台灣生技產業菁英，即憑藉特色新藥在美國市場創下佳績。最近十數年，智擎（4162）的胰臟癌新藥「安能得」、寶齡富錦（1760）「拿百磷」成功上市，以及最近幾家後起之秀，如逸達（6576）、瑩碩（6677）、漢達（6620）幾家特色新藥公司紛紛端出成績單，可見特色新藥已經在台灣站穩腳步開花結果。泰合與益得鎖定百億藥物市場開發產品，能否也端出成績單，值得注意。
【作者小檔案】郭晏銓 現職：生技產業公關顧問經歷：跨領域工作者。曾任上櫃公司公關經理、多家媒體媒體財經記者、中研院資訊所專案經理等職務。
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