微軟 Azure AI 助攻，中國附醫成功開發智慧抗藥菌預測系統 作者 邱 倢芯 發布日期 2022 年 05 月 31 日中國醫藥大學附設醫院（中國附醫）與微軟合作，在 Azure 平台上開發「AST.AI 智慧抗藥菌預測系統」，藉由AI機器學習分析幫助，將原本須 2-5 天才能得知的「病菌抗藥性」結果，縮短為1小時。此項成果已獲國際醫學期刊認可，並吸引國內外臨床學研單位合作，未來將進一步透過 Azure平台，將模型成果及分析數據與全球醫療機構分享，共同打造更完善的智慧抗藥菌系統，以解決全球最大醫療挑戰。中國附醫智慧科技創新中心（簡稱創新中心）主任游家鑫指出，「AST.AI 智慧抗藥菌預測系統」藉由質譜儀判讀蛋白質量進行抗藥性預測，並透過細菌與抗生素的分子嵌合增加模型生物意義，運用微軟 Azure Machine Learning 平台與協作環境，在有限的人力物力之下，快速開發出機器學習演算法，並以大量臨床數據訓練模型的精準度。目前已與國內4家醫院共享模型或數據，十分期待 AST.AI 未來進一步透過與微軟的合作，與歐洲及全世界分享，饋入各國數據進行驗證，讓抗藥性預測更為精準且符合在地需求。台灣微軟指出，「AST.AI 智慧抗藥菌預測系統」 的開發，主要基於醫學界面臨抗生素濫用的兩大挑戰，一是「病菌抗藥性」造成致死率上升，二是抗生素的龐大支出已成為各國醫學中心的沈重負擔。游家鑫指出，以往病患出現感染，在抗生素投藥之前，必須透過血液培養、抗藥性比對等過程，至少耗費 48-60 小時才能得知檢測結果，再將資訊提供給臨床醫師進行抗生素治療評估。然而統計數據顯示，每延遲 1 小時用藥，病患死亡率就會上升 7.6%。中國附醫創新中心團隊透過 Azure 平台開發雲端原生 AST.AI 系統，串接質譜儀訊號與機器學習演算法，將其運用於細菌的抗藥機制預測，並與檢測試驗室的工作流程高度整合，在短短 1 小時之內即可得知抗藥結果，輔助臨床精準投藥，不僅降低成本，也及時挽救病患健康。
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Thursday, June 30, 2022
實驗猴暴漲至 2022 年 2 月的 56.7 萬人民幣
「猴荒」嚴重！ 實驗猴價格7年漲18倍 中國藥企紛紛「囤猴」 新頭殼newtalk |陳政嘉 綜合報導 2022年6月6日[新頭殼newtalk] 據中媒《第一財經》今 ( 6 ) 日的報導，全球創新藥物研發熱潮下，臨床試驗項目激增，正導致越來越嚴重的「實驗猴荒」，食蟹猴一隻的單價從 2014 年的 2.7 萬，暴漲至 2022 年 2 月的 56.7 萬， 7 年暴漲超過 18 倍。實驗猴的單價暴漲，也讓不少醫藥研發企業的成本飆升，作為生物大分子新藥實驗中不可替代的一環，實驗用猴生長週期長，出欄標準高，企業不得不開始「囤猴」。實驗動物是指通過人工培育，對其所攜帶微生物和寄生蟲進行控制，遺傳背景明確貨來源清晰，用於科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。實驗動物被認為是現代生命科學研究的基石，相較於普通動物，實驗動物強調其先天的遺傳性狀、後天的繁育條件、微生物和寄生蟲攜帶情況，其營養需求以及環境因素等方面都被全面控制和驗證，以保證實驗結果的可靠性、重複性和均一姓。雖然小白鼠的基因組與人類高度同源，生理生化及生長發育的調控機制和人類基本一致，同時也有繁育能力強、世代週期短、飼養成本低等特點，是目前應用最為廣泛的實驗動物。但在單抗等物種間保守度比較低的標靶藥物的實驗上，齧齒類動物並不佔優。以單克隆抗體和細胞因子為代表的生物大分子候選藥物，由於本身具有較強的抗原性，在所選實驗動物物種中引起免疫反應的可能性較大，從而導致其形成抗藥抗體，不能有效完成候選藥的臨床前研究。這一類生物大分子藥物的臨床前研究對實驗動物的要求相比其他領域更高，需要選用與人類具有相似分子靶標和信號轉導途徑的實驗動物。據中國 2019 年的一項針對單克隆抗體藥物的實驗動物實驗顯示，鼠、兔、狗等都在 20% 以下，絨猴和食蟹猴的交叉反應分別高達 67% 和 82%。 由於新技術持續突破，全球生物藥，尤其是生物大分子和細胞基因治療領域的熱情持續提升。據 Citeline 數據顯示，全球蛋白類及細胞基因治療藥物臨床前研發管線佔比由 2015 年的 29.8% 提升至 2021年的39.4%。在中國也從 37.6% 提升至 2021年的 50.2% 均快速增長。受此影響，近年來藥企對實驗猴的需求也隨之飆高，價格也水漲船高。以食蟹猴為例，單價從 2014 年的 2.7 萬人民幣 (以下同) 一隻，暴漲至 2022 年 2 月的 56.7 萬， 7 年暴漲超過 18 倍。報告期內公司存貨規模達到8,347萬元，同比大增155%，到 2022 年一季度，公司存貨規模更驟增至1.4億元。為了後續訂單執行，美迪西加大了實驗猴的庫存量。中國藥企明康德和康龍化成等藥企，在這兩年大。均加大了大實驗猴的儲備量。昭衍新藥也在 2017 年就開始在廣東、廣西等地的基地繁育商品猴。昭衍新藥的子公司梧州昭衍新藥和梧州昭衍生物也加大繁育基地，至 2021 年已經完成具備 1.5 萬隻飼養能力的靈長類基地。隨近幾年的猴價上漲，公司產值也出現快速上漲，2020年從 3 萬 6 千元，上漲到 6.4億元。2022 年，昭衍新藥合計耗資近 18 億，收購廣西瑋美及雲南英茂兩間實驗動物供應商。但也有分析人士表示，一個新藥實驗用猴大概要 60 隻，就算是平均一隻 10 萬，也僅需 600-700 萬元，不如想像中的大。分析人士指出，雖然囤猴的數量會影響藥企的主動性，但也很少出現因為缺猴而無法做實驗的尷尬情況。從行業角度來看，目前 CRO 主要龍頭「囤」猴規模已近 5 萬隻，因此，所謂「猴荒」短期內不會對國內創新藥行業帶來重大負面影響。中國過去每年用於出口的實驗猴超過 3 萬隻，但在疫情影響下，暫停進出口。2019 年從東南亞進口的食蟹猴僅有 6 千至 5 千隻，而中國因為封控無法出口，擁有豐富資源的東亞國家將成為全球實驗用猴的主要來源地。
Wednesday, June 29, 2022
(健喬 愛克痰) N-Acetylcysteine發泡錠 中國市場人民幣1.6億元(4400萬顆);台灣愛克痰600mg銷售6000萬顆
健喬愛克痰發泡錠 獲陸進口藥證領證通知 2022年6月6日【時報記者郭鴻慧台北報導】健喬(4114)集團旗下主力產品愛克痰600mg發泡錠(乙醯半胱胺酸(N-Acetylcysteine, NAC)，今接獲中國大陸國家藥品監督管理局領證通知，後續將依國際市場布局規劃，發展中國大陸上市相關合作的推動。愛克痰600mg發泡錠(乙醯半胱胺酸(N-Acetylcysteine, NAC)於2015年10月28日取得中國大陸藥監局藥品審評中心臨床批件，於2019年2月完成和原研藥品臨床等效報告，並依註冊辦法受理審評，歷經多年終在今日接獲領證通知。該藥品在2020年正式納入醫保給付，並也是中國慢性阻塞性肺疾病診治指南(2021年修訂版)中列為主要的化痰劑，也是COVID-19必要治療藥品之一，這個領證消息對健喬在中國市場布局的發展里程碑上意義非凡。根據市場資訊統計，中國大陸2020年化痰藥品銷售金額為人民幣85億，其中NAC市值約在人民幣30億，NAC發泡錠在中國大陸市場約達人民幣1.6億元(4400萬顆)，目前中國大陸銷售主要為兩家，一家是原廠，另一家是中國大陸在地藥廠，在市場需求大、供應少下，而健喬集團多年鎖定多項高技術門檻發展，發泡錠劑型的愛克痰600mg發泡錠，在台灣及大陸均取得一致性評價的資質。健喬集團各廠不斷進行工廠自動化及規模經濟化的投資，都是為了迎來國際市場布局所做的準備。健喬在中國大陸將採用授權經銷與標案的雙模式，在中國大陸展開銷售合作。法人認為，愛克痰600mg發泡錠在台年銷量已突破6,000萬顆，又是在大陸NAC發泡錠的第一支進口學名藥，未來在中國大陸的銷量有望複製台灣成功模式，強攻整體化痰藥人民幣85億市場，發展很值得關注。
藥華interferon alfa-2b歐洲出貨減少/ 美國 雙位數成長
藥華藥前5月營收創高 已超車去年全年 2022/06/06 時報資訊 郭鴻慧 血癌新藥出貨給力，藥華藥(6446)5月營收3.47億元，月減1.6%、年增980%，前5月營收9.52億元，創歷史新高，超越去年全年度總營收，年增496%。藥華藥指出，罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)歐洲出貨減少，使得5月營收呈現月減的局面，不過，美國市場持續繳出雙位數成長的成績單。藥華藥3月美國子公司已貢獻上億元營收，4、5月繼續雙位數成長。執行長林國鐘近期飛往美國視察銷售團隊，進行季度檢視與展望。執行長林國鐘表示，當地用藥反饋的訊息正面，未來美國市場的貢獻值得期待。Ropeg除了在美國市場大放異彩，今年歐洲出貨量也已大於去年，且次數更頻繁。隨著歐美銷售持續成長，藥華藥認為，Ropeg銷售成長力道值得期待。此外，藥華藥Ropeg的原發性血小板增多症(ET)新藥第三期臨床試驗，獲得數據安全監督委員會(DSMB)的正面回應，確定安全性無虞，建議臨床試驗繼續進行。本試驗預計收案160名受試者，目前收案人數逾7成，最快今年底完成收案。董事長詹青柳表示，希望ET未來能成為Ropeg的第二項適應症，造福更多病患。
Tuesday, June 28, 2022
乳癌標靶藥2022年5月Enhertu（Trastuzumab deruxtecan, T-Dxd）於台灣正式上市
乳癌新標靶藥5月進台 抑復發療效如何？雙標靶治療適合哪類患者？健保給付條件？2022-06-06 12:10 聯合新聞網 【諮詢／杜世興(北醫附醫乳房外科醫師暨醫學系教授)、曾令民(臺北榮總外科部部主任)、撰文／林稚雯】乳癌治療除了化療與手術開刀切除外，近10年來「標靶治療」成為利器。到底什麼是雙標靶治療？哪些情況健保可給付標靶藥物？給付多久？今年５月引進台灣的新一代抗HER2標靶藥物，抑制復發的療效又如何？
什麼是標靶治療？北醫附醫乳房外科醫師暨醫學系教授杜世興說明，標靶治療（Targeted Therapy）會讓藥物像一枝朝向特定靶心射出的箭，能針對特定癌細胞提供更精準的攻擊，有效抑制癌細胞分裂成長。使用標靶藥物，能免去化療好壞細胞全殺後帶來的全身性副作用，提升病人長期存活率、同時也降低復發風險。此外，杜世興也提醒，採行標靶療法時，仍要與化療併用，才能相輔相成，獲得更好療效。
哪種乳癌患者外科手術前後可採健保給付的標靶治療？乳癌的標靶治療廣用於HER2陽性患者。臨床上最常使用的抗HER2標靶藥物為賀癌平Trastuzumab（Herceptin），只要符合「HER2過度表現的轉移性乳癌患者」，或是「HER2過度表現且具腋下淋巴結轉移，但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者」，外科手術前後可採健保給付的方式使用，而後者期限以一年為限。
雙標靶治療＋化療有何療效？隨著醫療技術不斷進步，乳癌標靶治療也從單標靶升級為療效更佳的「雙標靶治療」。杜世興解析，最常見的兩種雙標靶藥物組合是「賀癌平＋賀疾妥Pertuzumab（Perjeta）」，或是「賀癌平＋泰嘉錠Lapatinib（Tykerb）」，結合兩種不同作用機轉的標靶藥物，較單用賀癌平輔以化療，能更徹底地抑制癌細胞。杜世興說，臨床證據顯示，雙標靶藥物療效更上一層。手術前經化療＋雙標靶治療的病人，在開刀後檢視癌塊，有高達60％以上的比例發現乳房組織內侵襲性癌細胞已完全消失，同時淋巴結也無癌細胞轉移（即所謂病理完全反應），優於化療＋單標靶的40％左右療效。有鑑於雙標靶藥物的顯著療效，若非健保給付對象而想自費使用者，賀癌平單劑費用約為4萬元，賀疾妥單劑約為6萬至7萬元，再加上化療藥物的費用，單次療程自費價格落在11萬至12萬元之間，手術前建議進行4〜6次療程，手術後再補行完成手術前後共18次標靶療程（約一年）。
新一代抗HER2標靶藥物顯著延長乳癌病人無惡化存活期 近年來，抗HER2標靶藥物持續長足進展，已發展出針對HER2受體的「抗體─藥物複合體（Antibody-drug conjugates, ADCs）」。臺北榮總外科部部主任曾令民醫師表示，ADCs藥物的設計概念，是將標靶藥物與化療藥物結合，讓化療藥物能更精準地進入癌細胞後才釋出，具更強的抗腫瘤效力。相較既有治療藥物，ADCs藥物可以更顯著地延長病人無惡化存活期，也能降低乳癌復發的風險。近年來已引進台灣的此類藥物為賀癌寧T-DM1（Kadcyla），健保僅限單獨使用於HER2過度表現之轉移性乳癌患者作為二線治療，且需再符合其他細項條件，方可經事前審查核准後使用，每位病人至多給付10個月（13個療程）為上限。對於新一代抗HER2標靶藥物，曾令民提到，2022年5月會有新藥「Enhertu（Trastuzumab deruxtecan, T-Dxd）」於台灣正式上市。Enhertu為英國阿斯特捷利康（AstraZeneca）與日本第一三共製藥（Daiichi Sankyo）共同開發，主要用於HER2陽性、歷經多種治療後仍有轉移、復發的乳癌患者。根據編號DESTINY-Breast01的研究顯示，Enhertu對於已使用過七種藥物組合，仍治療失敗的轉移性乳癌，仍有60％以上的受試者可以不惡化長達16個月的時間。對於HER2陽性且腦部轉移的患者，在編號DESTINY-Breast03的研究顯示，相較於T-DM1（賀癌寧）藥物，將可降低70％以上的腦部轉移惡化風險。曾令民補充，有關Enhertu的研究也觀察到，此藥甚至對於HER2低表現量的病人（指能檢測到微量HER2受體，但未達HER2受體陽性標準的病人）同樣具備治療效果，相信乳癌治療將會再度邁向另一個更好的時代。【本文出自《大家健康雜誌》110年5、6月號，更多精彩內文請見大家健康雜誌】
偉喬生醫:規劃700坪 檢測試劑原料產線/生德奈 蔡承翰 養細胞生產蛋白或抗體
偉喬生醫、生德奈拚試劑原料產線自動化 推高通量細胞株篩選平台 記者吳康瑋／綜合報導 新冠疫情襲擊全球，影響檢測、治療藥物需求大增。國內最大檢測試劑上游原料供應商偉喬生醫今（6）日宣布，團隊將攜手合作夥伴生德奈Cytena，對產業供應鏈（自實驗室細胞研發端到儀器開發運用端）進行整合；且以全自動化設備將細胞株的培養製程整合其中，未來藉由高通量細胞株篩選平台，跨足大分子藥物CDMO之外，更有利於下游藥廠加速製藥流程，迎頭趕上全球生物藥起飛浪潮。偉喬生醫指出，團隊長期致力檢測試劑CDMO，疫情爆發前便著手研發抗原、抗體原料，並供應國內大廠製造快篩試劑主原料。今年更預計在第三季起，於台南規劃再設立新廠，擴大現有試劑原料產能，新廠規劃預估占地700坪，結合原有快篩檢測試劑之原料產線，預計增加350%的生產量能。同時，因應「再生醫療三法」草案，研發製造「高規格重組蛋白」，對細胞治療產業而言，可說是一大利多。此外，偉喬生醫也在今年四月與生德奈生物科技（Cytena）正式簽約合作，除引進其自動化設備擴大產能，也攜手合作投入量產型細胞株開發。偉喬生醫執行長鄭又瑋表示，比起傳統細胞株開發，往往耗費六到八個月時間，透過自動化設備不僅可以節省30%到50%的時間，更能篩選出於接續大量生產時表現量更佳、更穩定的細胞株，能有效節省藥物製程開發的成本跟資源，算是一個重要起點。生德奈（Cytena）為瑞典上市生技公司BICO，目前在亞洲地區唯一投資之子公司，致力發展微量生物反應器，旗下的第一代產品C.BIRD就受到了多國藥廠青睞，儀器亦進駐到中、日、歐美的藥廠實驗室中。生德奈執行長蔡承翰表示，透過生德奈及其集團於國際藥廠的經驗，與偉喬生醫在台灣建置一個具有國際化水準的自動化細胞株篩選平台，預計能加速整體開發流程並創造高產能，為台灣生技領域一同盡一份力。過往藥廠在細胞株開發階段，得蒐集細胞所產生的蛋白或抗體，光是「養細胞」就得花費將近一整年時間。如今，偉喬生醫與生德奈攜手共同開發，從實驗室細胞研發端到儀器開發運用端，整合產業供應鏈，針對細胞株的培養製程，整合全自動化設備，未來藉由高通量細胞株篩選平台，跨足大分子藥物CDMO之外，更有利於下游藥廠加速製藥流程，迎頭趕上全球生物藥起飛浪潮。
Monday, June 27, 2022
CDMO具關鍵製程 納入 租稅優惠
生技醫藥公司審定辦法 出爐 工商時報 邱琮皓 2022.06.17 為打造生醫界的台積電，新版《生技醫藥條例》首度納入受託開發製造（CDMO）公司適用租稅優惠措施，其中相關重要子法「生技醫藥公司審定辦法」16日預告，要符合資格的CDMO廠商不僅要提出具備關鍵製程開發相關證明文件，符合最低專職開發、製造人力，且開發製造製程的自有機器設備金額須達新台幣逾1億元，且占同一年度實收資本額10％以上。經濟部工業局16日預告新版《生技醫藥條例》最後兩塊子法拼圖，也就是新增「生技醫藥公司審定辦法」及修正「生技新藥公司研究與發展及人材培訓支出適用投資抵減辦法」。其中研發及人培支出適用投資抵減辦法，在新的修正草案中更名為「生技醫藥公司研究與發展支出適用投資抵減辦法」，拿掉人培項目，內容與舊版相近，生技廠若要適用研發投抵，研發費用支出占比須達總營業收入淨額5％、或實收資本額10％。在關鍵公司審定辦法中，為適用生醫條例租稅優惠，生醫公司必須符合三大條件，包括從事生技醫藥研究、發展或臨床前試驗、依法規取得國內外目的事業主管機關許可進行生技醫藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技醫藥上市或製造許可證明，「但研究或發展工作全程於國外進行者」將不適用。申請年度的生技醫藥研究與發展費需占同一年總營業收入淨額5％、或占實收資本額10％；聘僱大學以上的生技醫藥專職研究發展人員至少須達5人。首度納入受託開發製造（CDMO）公司，在審定辦法中也訂出明確要件，從事生技醫藥之受託開發製造，不僅要提出具備關鍵製程開發之相關證明文件，符合最低專職開發、製造人力，且開發製造製程之自有機器設備金額達新台幣1億元以上，且占同一年度實收資本額10％以上；聘大學以上生技醫藥專職研究發展人員至少5人及專職製造人員至少10人。
高端新冠疫苗 申請澳洲緊急使用許可
林榮錦…善用CDMO 台灣在全球生技舞台發光發熱
晟德董座林榮錦：台灣應以CDMO模式開拓生技藍海 文 / 遠見編輯部 2022-06-03 遠見．天下文化事業群舉辦「台灣生醫創新願景——趨勢高峰論壇」，被譽為「台灣生技艾科卡」的晟德大藥廠董事長林榮錦發表專題演講，呼籲台灣生醫界應以CDMO（委託開發暨製造服務）取代過往的單打獨鬥。被譽為台灣生技艾科卡的晟德大藥廠董事長林榮錦，就新冠疫情下的台灣生技產業的未來與挑戰發表演說，他直言唯有透過CDMO（委託開發暨製造服務）取代過往的閉門單打獨鬥，才能為企業創造出源源不絕的藍海。林榮錦表示，過往台灣的生技產業大多著重於小分子藥（化學合成藥），一場新冠疫情加速了創新技術的開發，像是以生物技術為主的細胞、基因治療等，其中最具代表的就是採用mRNA技術的BNT疫苗，就是科學家與輝瑞CDMO團隊攜手合作，在此次疫情中打了漂亮的一仗。
生技產業成功的兩大關鍵 生技產業成功與否，取決於兩大關鍵，「Time to Market」以及「Time to Peak Sales」，Time to Market爭取的是「制訂全球黃金療法」的話語權，讓後來者必須以此作為競爭標的；林榮錦舉例說，為什麼BNT疫苗可以取得EUA（緊急使用授權），第三、第四個mRNA就無法？答案就是因為沒有更好的選擇。而Time to Peak Sales則是要在藥品的專利到期前，把營收拉到最高點的能力，否則一旦過了專利期，獲利就大幅縮水。「任何生技公司一定要找到強強結合。」他強調，尤其是台灣的生技產業躋身國際，一定要摒棄傳統認為只要擁有好的技術就能生產出好的產品的迷思。因為即便擁有超強科學基礎與研發能力，但不表示有能力解決量產、CMC、法規等問題，或是臨床實驗的能力。而CDMO就是把各種產業門檻降到最低，縮短擁有新創能力者進入這個產業的學習曲線，也就是說，讓科學家可以專心於科學的研究與印證，其餘的製造、法規、量產等問題則交由專業團隊處理。林榮錦進一步指出，目前有很多國際公司具備超強的Time to Market能力，並擁有全球的工作團隊，卻經常苦於沒有好的創新產品，如果能夠兩相結合，不僅可大幅度地提昇效率、降低成本，還能創造出可觀的營收，共享雙贏。「CDMO是未來。」為此，林榮錦也於2019年起，將晟德集團旗下的永昕轉型為CDMO，透過逐年調整技術、品質、產能等問題，預計2025年達成目標。並規劃未來將朝以傳統抗體藥物作為現金流，另發展足以在世界生技舞台發光的產品。「永遠要記得自己要的是什麼，要變成什麼。」林榮錦說，定下目標、善用CDMO，一定可以讓台灣未來的新創縮短開發、上市的速度，才能在全球生技舞台發光發熱。
訊聯 總經理 康清原 成立 訊聯細胞智藥: 開發Exosome外泌體 診斷與治療
訊聯細胞智藥成立 力拚再生醫療5大效益 2022年5月24日 【時報記者郭鴻慧台北報導】訊聯生技(1784)今(24)日下午舉行法說會，呼應再生醫療三法與《生技醫藥產業發展條例》，「3+1」的架構與法規支持，訊聯生技總經理康清原宣布，集團正式成立「訊聯細胞智藥股份有限公司」，新公司將整合集團旗下訊聯、創源2家公司，累積20多年的技術與經驗，發揮集團細胞治療、基因醫學、數位醫療3大核心能力的最大綜效，實現再生醫療三法元年5大效益的重要布局！康清原進一步說明，訊聯生技擅長從科研到臨床應用；訊聯細胞智藥將聚焦從技術到產品化，首要任務便是加速6款細胞治療新藥開發，包括：急性呼吸窘迫症候群(ARDS)(人體臨床2期)、肺部纖維化(臨床1期)、慢性腎衰竭、急性傷口癒合、糖尿病潰瘍慢性傷口癒合、退化性關節炎。全球再生醫療產值預估2050年將達到3,800億美元的規模。訊聯生技總經理康清原表示，「再生醫療三法」邁入啟動元年，加上去年底通過的《生技醫藥產業發展條例》，不僅有租稅優惠獎勵，大幅減少藥物研發時間，有機會取得有附款許可提早上市，還將有５大效益，包括費用下降讓更多民眾受惠、細胞治療技術銜接新藥，亦可申請異體生物製劑廣大使用、量產化銷售全球、擴大科別適應症，以及滿足高齡、寵物、運動、醫美、毛髮等市場需求。此外，外泌體(Exosome)市場備受關注，國際大廠如Lonza、Fujifilm Holdings Corporation相繼投入，訊聯生技2015年即已運用Exosome進行保養品商用生產，訊聯細胞智藥將進一步運用智慧研發，開發外泌體的診斷與治療。並將積極拓展與國內外夥伴合作，以優異的基因和細胞療法開發技術、數位模擬創新能力，爭取國際市場曝光度與合作關係，佈局國際市場。
高醫大 天然物篩選能量: 每日3000個樣本
高醫大新研發 能有效阻擋新冠病毒 【記者何弘斌／高雄報導】 2022年6月6日新冠病毒持續變異，突破性感染時有所聞，有沒有對付病毒的新武器？高雄醫學大學天然物藥庫暨高通量篩選核心設施與昱星生技研發團隊由可食用之植物庫中開發出一個組合配方，能有效阻擋新冠病毒進入細胞，未來可望繼續發展成抗病毒藥物。傳統天然物藥物的開發需要相當長的時間，而且每次僅能針對少量植物材料進行開發，高醫大「天然物藥庫暨高通量篩選核心設施（簡稱天然物篩選中心）」建置了半自動化的篩選系統，每日能完成超過三千個樣本測試；此外也收集了近二千五百種植物，製備了超過六千種的萃取物，並製作成適合自動化高通量篩選的樣式，方便使用。高醫大的天然物篩選中心是目前國內唯一有提供大量植物萃取物樣品，並能協助進行高通量篩選的天然物藥庫，其目標是協助國內學術及產業單位進行天然物的高通量篩選、活性測試以及快速預測活性成分，縮短傳統天然藥物研發時程，促進國內新藥開發之研發能力與競爭力。高醫大的天然物篩選中心納入了高醫大藥學系研究團隊所收集的台灣本土植物庫，也與目前世界上最大的熱帶活體植物保存中心-辜嚴倬雲植物保種中心合作，製備了上千種獨特的植物萃取物，提供國內學術及產業單位申請使用，進行新藥開發；另外也根據食藥署「可供食品使用原料清單」建置了「可供食品原料使用植物萃取物庫」，這個看似不起眼的收集卻可能是開發新藥、輔助治療方法以及健康補給品的絕佳來源。--高醫大天然物篩選中心的主持人顏嘉宏副教授指出，一般認為這些可供食品使用或可食用的植物太平常了，但是在經過適當的萃取濃縮之後，發現數種植物的萃取物在多種測試平台中，表現出相當優異的生物活性，由於這些植物材料原本就能夠作為食品原料使用，因此在後續的藥物或產品開發過程中有助於降低所需的成本與風險、縮短開發時程。
Sunday, June 26, 2022
全心醫藥: ALTB-168抗體改善 類固醇無效 急性移植物抗宿主病（aGVHD）
全心醫藥完成ALTB-168臨床試驗第一期受試者收案 2022/05/16 經濟日報 記者謝柏宏／即時報導總部位在美國舊金山的全心醫藥生技公司（AltruBio Inc.）今（16）日宣布，已經完成ALTB-168（Neihulizumab）於治療類固醇無效急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）、或多種治療無效急性移植物抗宿主病（TRaGVHD）24名患者的第1期臨床試驗收案。全心醫藥前身是2000年台大醫學院教授林榮華創立的台醫新藥，後來董事會改組，邀請羅氏（Roche）藥廠前營運總裁楊育民擔任董事長，並說服現任總裁兼執行長周慧泉在2020年起主掌經營，公司更在去年上半年6,300萬美元A輪募資過程中，吸引鴻海集團創辦人郭台銘投資成為股東。周慧泉表示，公司對ALTB-168的進展感到極大鼓勵。該藥物已在多種發炎性疾病中驗證其作用機制，包括銀屑病（Psoriasis）、銀屑性關節炎（Psoriatic Arthritis）、潰瘍性腸炎（Ulcerative Colitis）和急性移植物抗宿主病（acute GVHD）。管 COVID-19疫情帶來了阻力和挑戰，全心醫藥仍然提前完成了臨床試驗受試者的收案。全心醫藥指出，ALTB-168是一種免疫檢查點激動型抗體，其獨特的作用機制提供對T細胞內環境穩定的自然調節，在不影響未活化T細胞和早期活化T細胞的情况下，誘導晚期活化T細胞優先死亡。由於炎症狀態下的致病性 T細胞通常處於晚期啟動狀態，因此消除這些細胞群可能導致控制T細胞相關疾病（如GVHD）的自體免疫性炎症。ALTB-168正在第1期臨床試驗中進行評估，以驗證治療類固醇無效急性移植物抗宿主病或多種治療無效急性移植物抗宿主病（SR/TR-aGVHD）患者的藥物動力學、藥理學、安全性和有效性。全心醫務長Jesse Hall表示，ALTB-168可改善急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者的癒後，在所有相關的器官中都觀察到了改善，包括難以治療的胃腸道病變。ALTB168 已在四種不同適應症的臨床試驗中給與190多名受試者顯現良好的耐受性，並證明其具有持久療效的潛力。全心對原創新藥ALTB-168的作用機制感到鼓舞，並期待迅速將下一代藥物 ALTB-268 推向臨床。經過創新的蛋白質分子設計，ALTB-268 不但具有比 ALTB-168 更高效力的抗體藥物，而且是皮下注射劑型，旨在針對廣泛的慢性自體免疫性疾病。預計將在 2022 年下半年向美國食品藥物管理局提交臨床試驗申請。
科技部長吳政忠領軍 重返2022 BIO實體場
最大規模北美生技展將登場 吳政忠領軍秀台灣能量 The Central News Agency 中央通訊社 2022年6月6日（中央社記者潘姿羽台北6日電）全球最大規模生技商業展會「BIO International Convention」（BIO 2022）13日將在美國聖地牙哥登場，台灣代表團由行政院科技會報副召集人、科技部長吳政忠領軍，將以「台灣主題館」形式，展現台灣生醫科技與跨域創新能量。BIO 2022定6月13日至16日在美國聖地牙哥舉辦，今年不但重返實體場，更是台灣生醫代表團睽違2年，再次以「台灣主題館」形式登場。科會辦今天發布新聞稿指出，代表團由吳政忠領軍，團員包含40多家生技與新創業者，以及科技部、經濟部、衛福部、中研院、工研院、生技中心、國衛院與農科院等政府法人單位，預計進行多場媒合與參訪活動，藉以開拓國際市場與多元商機。因應後疫情時代對精準健康的需求大幅提升，BIO 2022台灣館規劃兩大面向，包括運用台灣醫療與資訊及通訊科技（ICT）優勢的新興生醫領域，如精準醫療與數位醫療，以及近年有突破性成長的生技產業如新藥研發、CDMO（委託開發暨製造服務）、農業生技等，展現台灣生技醫藥跨域共進實力。為劃擘台灣生醫產業發展藍圖，行政院科技會報辦公室將在大會期間，辦理行政院生技產業策略諮議委員會預備會議海外場，邀請海外專家委員與各部會共同探討生醫研發布局與政策規劃，盼能為台灣生醫提供更完善與創新的產業環境。科會辦指出，這次行程除協助產業拓展海外商機、共商生醫發展策略，針對新創與人才國際化，也特別安排「Smart Health Demo Day」媒合會，邀請美國指標企業、藥廠、醫院、創投，與台灣智慧醫療新創團隊進行展演（pitch）與交流。科會辦表示，希望透過多方位的國際合作模式，強化台灣生醫產業的國際競爭力，進一步推動台灣生醫邁向全球。
尹衍樑 主導 泰福朝CDMO發展/ 趙宇天 退出
天王級大老趙宇天出任永昕獨董 台灣生技業將有大事發生？ 林宏文2022-06-07永昕公司 5月底召開股東常會全面改選董事，美國學名藥天王、泰福-KY創辦人趙宇天成為新任獨立董事。晟德、永昕董事長林榮錦表示，此舉宣示，永昕在後疫情時代全球生物藥CDMO（專業醫藥委託開發暨生產製造）市場上全力衝刺的決心。這則新聞並未引起市場太多關注，不過，這個獨董任命案，涉及國內三家重量級生技公司晟德、永昕及泰福，更與多位生技大老的策略布局有微妙關聯，背後還透露出台灣CDMO產業可能的發展方向，值得進一步分析。趙宇天博士是生技產業的天王級人物，早年他在美國創立華生藥廠，曾躋身全美第三大學名藥廠，是擁有七千多名員工、市值超過千億美元的大集團。華生後來出售給全球學名藥龍頭以色列梯瓦製藥（Teva），趙宇天從高峰退休後，2013年，他看到美國開放藥廠在專利保護到期後可以製造生物相似藥，於是便在台灣、美國兩地又創辦泰福生技。趙宇天創辦泰福生技時，也邀請潤泰集團總裁尹衍樑一起投資，幾次增資後，潤泰集團變成泰福最大股東，趙宇天則是第二大股東。不過，2020年11月，趙宇天先是卸下執行長職務，去年3月又卸任董座，由當時執行長兼財務長陳林正接任，到了8月，泰福董事長再度異動，由閻雲接手董事長暨總裁。 據了解，泰福生技一連串的人事變動，都是由第一大股東尹衍樑主導，原因是生物相似藥發展時間太長，希望轉進以委託開發及生產為主的CDMO業務，如此才能加快發展速度。不過，泰福原本並非規畫朝CDMO發展，美國工廠也是適用於生物相似藥的製造設計，創辦人趙宇天只能無奈退出。
趙宇天加入 加速永昕的國際化布局 至於趙宇天擔任永昕獨董，則是應老朋友林榮錦之邀。趙與林同為北醫藥學系校友，兩人分別在美國與台灣兩地創業多年，早就是可以深談的朋友，此次林榮錦找趙宇天來永昕擔任獨董，就是想借重他在國際間擁有的寶貴人脈與經驗，可以給予永昕與晟德集團發展的建議。其實，永昕目前以陳佩君總經理為主的團隊，都屬於年輕一代，在創新、專業、衝勁等條件上都已具備，但在國際人脈與訂單、公司治理、組織團隊、法規溝通等，都需要有像趙宇天這種前輩來協助，這是永昕加速國際布局的重要一步。對趙宇天來說，無法留在自己創辦的公司，當然是一個遺憾，不過，今年77歲的他，已到了含飴弄孫的年紀，也不需要什麼舞台或頭銜，既然已經從泰福卸下責任，正好也可以做一些自己想做的事，幫忙一下老朋友，應該是很合理的事。據了解，趙博士淡出泰福團隊後，此次到永昕擔任獨董，泰福團隊高層並不知情，也是看到報導才知道。趙宇天到永昕擔任獨董，正值國內生技大廠紛紛加碼CDMO產業的時刻，不只永昕、泰福參與其中，另外從台康、保瑞、大江、三顧、國光到北極星等，無不積極投入這個領域。當大家同時擠到相同的賽道，是否會出現過度競爭的情況？
增量博弈 合作聯盟可以爭取更大市占 對於這個問題，林榮錦認為，CDMO有很大的成長空間，是未來台灣生技業最大的機會。過去台灣生技業大多著重於小分子的化學合成藥，但一場新冠疫情加速了創新技術的開發。像是以生物技術為主的細胞、基因治療等，其中最具代表性的就是採用mRNA技術的BNT疫苗，就是科學家與輝瑞CDMO團隊攜手合作，在新冠疫情中打出漂亮的一仗。林榮錦以CGT（細胞與基因療法）的CDMO為例，認為這個市場未來十年有機會成長十倍，是一個「增量博弈」的過程，而非「存量博弈」的情況，因此也可以有很多換道超車的好機會。所謂「增量博弈」的意思是，這是一個還有很多機會、處於高速成長的市場，可以透過彼此合作聯盟爭取更大的市占，是共贏的思維，不是一個已經成熟的產業，而且各方搶奪、你輸我贏的零和思維。企業間雖有競爭，但合作空間更大，這也與CDMO產業的特色有很大關係。一般來說，CDMO產業有三大特色，一是每個生物藥的產程開發均有差異；第二是生產製程放大後會產生很大的複雜性；第三是生產基地不可以任意更換。而且，在全球CDMO產業的競賽中，台灣是後進者，現階段是明顯落後，從歐美日韓到中國，都有規模與速度大十倍、百倍的對手，而且加速以併購擴大規模。台灣要急起直追，要如何趕上國際大廠，應該不是每家公司都重頭開始，埋著頭苦幹，也要仔細思考市場往那裡去，還有如何達到目標等策略問題。
台灣發展CDMO 南韓、印度、中國都是對手 例如，美國Catalent前年5月收購五家再生醫療公司，去年8月則收購營養補充劑廠Bettera。另外，富士軟片集團，還有德國百靈佳殷格翰，以及瑞士Lonza等也都積極投入，其中Lonza 2020年投資位於瑞士Visp的工廠，當年底用於兩種ADC（抗體偶聯藥物）抗癌藥物的商業化生產。 至於南韓的動作相當積極，三星生物（Samsung Biologics）已經建立全球最大的CDMO工廠，主要都是靠本身的產能擴充，另外2020年底宣布共同開發啟德醫療的ADC在研藥。中國最大的CDMO廠藥明生物，已在國內取得八成市占，是壓倒性的龍頭企業，2018年就投資2000萬美元於ADC一體化研發生產中心，2021年又收購ADC技術經驗與客戶資源的蘇橋生物公司。另外，藥明生物也在前年4月收購拜耳德國生物製劑工廠，去年5月收購輝瑞杭州廠及拜耳德國原液生產基地等。因此，當市場在高速成長，併購不斷展開，但台灣產業又相對落後時，林榮錦思考的是，還處於投資初期階段的台灣CDMO行業，彼此間競爭不多，大家可以多想想，產業界可以發展出哪些合作與聯盟，讓整體發展速度更加快。台灣發展生物藥CDMO業務，未來在亞洲最大的對手，會是南韓的三星生物、印度的血清研究所，以及中國的藥明生物，林榮錦一直有個夢想，希望組成CDMO台灣隊，強強聯手，把泰福、永昕、國光，甚至香港東曜，也不排斥與台康、高端合作，把大家都組織起來，擴大產能合作，分進合擊在生物藥CDMO 細分領域，搶攻全球訂單。 未來，台灣CDMO國家隊的進展，到底會如何展開，目前還是個未知數，但趙宇天擔任永昕獨董，或許將會是一個新起點，值得台灣生技業界有更大的期待。
安美得 獲 順藥 nalbuphine sebacate馬來西亞 進口藥證
順藥接獲安美得生醫股份有限公司通知長效止痛針劑獲得馬來西亞進口藥證 中央社 日 期：2022年06月05日公司名稱：順藥 (6535)主 旨：順藥接獲安美得生醫股份有限公司通知長效止痛針劑獲得馬來西亞進口藥證發言人：楊佳綺說 明：1.事實發生日:111/06/052.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司於107年6月8日與安美得生醫股份有限公司(以下簡稱安美得)簽訂長效止痛針劑納疼解東南亞市場授權合約，安美得取得該產品在新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、印尼、汶萊、柬埔寨、寮國、緬甸和越南共十國的獨家申請藥品查驗登記、技術授權、市場開發及銷售等權利。(2)本公司接獲安美得通知長效止痛針劑獲得馬來西亞法規單位核准進口藥證。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)長效止痛針劑納疼解已獲得台灣、新加坡及泰國藥證。(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
Thursday, June 23, 2022
保瑞60億收購安成藥先付六成 (安成藥估2022年營收60億元)(安成藥下櫃市值約88億元)
台灣將出現第２家營收百億元製藥廠！買下伊甸生醫後，保瑞再砸60億元收購安成藥，誰是最大贏家？林宏文2022-06-20 15:10國內生技業併購大戶保瑞藥業公司，繼5月宣布以15億元收購伊甸生醫CDMO（委託開發暨製造服務）業務在台資產後，上周又宣布斥資60億元收購安成國際藥業（以下簡稱安成藥）。保瑞原本就是台灣最大的小分子CDMO藥廠，如今加速收購動作，展現挑戰全球CDMO市場的企圖心。保瑞過去十年已斥資近百億元完成六大跨國併購案，預料明年營收就有機會突破百億元，保瑞將為台灣生技業展現出何種發展格局，值得進一步探究。保瑞此次收購的伊甸生醫，就是原本發展生物藥的喜康生技，由於喜康涉及竊取商業機密遭起訴，因此公司改名並淡出台灣。此次保瑞收購的是伊甸的台灣廠房、實驗室與人才庫，並藉此擴大佈局至大分子抗體藥物與細胞及基因治療領域。此外，由於保瑞藥業是首次進入大分子生物藥CDMO市場，因此特別設立子公司保瑞生技，並且獲得台新健康基金與泰福生技創辦人趙宇天投資，未來保瑞藥業將持股保瑞生技半數以上股權，並以保瑞生技做為進入大分子生物藥的主力部隊，與保瑞藥業發展的小分子藥做區隔。至於以60億元收購安成藥，對保瑞來說不只收購金額歷來最大，也是保瑞明年營收突破百億元的重要布局。安成藥估計今年營收可達60億元，明年則因學名藥競爭者加入掉至46億元，但保瑞去年營收已有49億元，明年安成藥營收若併入後，保瑞營收就有機會衝破百億大關。
安成藥創辦人陳志明 本次收購案大贏家 不過，雖然保瑞收購安成藥，被市場認為是未來發展的大機會，但也有業界人士認為，安成藥創辦人陳志明博士，恐怕才是這次收購案的大贏家。安成藥原本是上櫃公司，在2013年生技熱潮時掛牌，股價一度衝高到351元，但多年下來業績差強人意，沒有展現成長爆發力，也一直無法轉虧為盈，最後在2019年由董事長陳志明以個人資金收購下櫃。安成藥下櫃時市值約88億元，如今以60億元賣掉，價格看起來並不高，但問題是安成藥今年業績大幅跳升，明顯比過去幾年都好，在公司最好的時候賣掉，可以說是生意人的最高境界。安成藥在上櫃時，年營收大約8、9億元，下櫃後業績成長並不明顯，前兩年營收大約在10幾億元左右，但今年突然爆發，而且第一季就衝到22億元，這是歷來從沒有過的好紀錄，主要原因是與武田製藥（Takeda）的專利訴訟和解後，取得武田Dexilant（得喜胃通緩釋膠囊）的上市銷售權。 Dexilant為治療胃食道逆流用藥，目前在美國市場年銷售金額約11億美元。據了解，安成藥與武田關於Dexilant的訴訟和解，武田是直接將本身生產的藥交給安成藥貼牌，因此安成藥擁有180天銷售期。也就是說，安成藥不用自己生產，可以直接獲取上市銷售收益，因此今年第一季在美國市場取得很大的銷售成長。 不過，這個訴訟和解案還有另一個關鍵點。事實上，安成藥早在2015年就宣布與武田達成訴訟和解並可望取得逾600萬美元授權金，但直到今年才有實際銷售，是因為安成藥並非第一家推出武田Dexilant首仿藥的公司。有另一家PAR公司之前更早就和武田完成官司訴訟和解，並取得180天銷售權，但問題是PAR卻不知什麼原因生產不出藥品，沒有實際學名藥產品在市場銷售，因此也讓安成藥取得更有利的銷售權。因此，無論如何，陳志明選擇在公司財務數字最漂亮的時刻出脫持股，在時機上可以說是抓得恰到好處，這是很厲害精準的決策，也證明這位精明獨到的生意人，不愧是「四大天王」之首。
收購安成藥 取得CDMO代工訂單機會 至於對收購安成藥的保瑞來說，這也是一個取得CDMO代工訂單的好機會。安成藥目前在Dexilant上擁有為期180天銷售期，但並非自己生產，而且生產這個胃腸藥又需要特殊劑型，與4年前保瑞收購Impax旗下益邦取得的特殊膠囊劑型相當接近。因此對保瑞來說，若能夠在7月以後銜接此顆藥的代工生產，屆時收購案效益將大為提升，而且這個藥在美國市場年銷售量達11億美元，也讓保瑞可以鞏固並擴大全球CDMO市場的影響力，絕對是一個應該努力爭取並為其冒險的嘗試。 不過，也因為收購案存在一些不確定因素，因此保瑞與安成藥的合約中也保留一點迴旋空間。總計60億元的收購案，保瑞先付六成的36億元給陳志明，資金來自保瑞發行CB、銀行聯貸及公司自由現金，至於剩下的四成24億元，則要看未來三年安成藥能否達成業績目標，並以營收分潤來支出。因此，合約中這個條件的目的，是要綁住陳志明，他有責任協助達成安成藥未來幾年的業績目標，讓保瑞能夠確保收購成功。 仔細觀察保瑞過去幾年的併購大戲，可以說迄今為止都很順利，業界人士指出，保瑞有兩個最具特色的地方。首先是公司對併購的談判力相當強，每個收購案都能談得很漂亮，不只併購標的都帶營收與獲利，最重要的是經常買到便宜價格，也就是收購時常說的「廉價利益」。很多公司併購時都是買貴了，所以要分幾年攤提成本，但保瑞卻是買便宜了，所以未來幾年可以攤提廉價利益的獲利進帳。例如，保瑞4年前買益邦，收購價是5.5億元，但取得廉價利益3億元；2年前買GSK加拿大廠，成交價8.3億元，也取得廉價利益3.9億元。有同業就說，「這些賣價都比大家預期的便宜不少，可以說是好到令人羨慕！」其次，董事長盛保熙的家世也有很大的加分作用，他確實是完全符合大家所定義的「富二代」，而且是很富的富二代。他的父親創辦知名藥商和安行，妻子郭思薈家族更是大有來頭，盛保熙的岳母是新光集團創辦人吳火獅的長女郭吳如月，因此盛保熙要叫吳東亮舅舅，至於他的岳父是台灣煉鐵董事長、商界聞人陳逢源的外孫郭瑞嵩。因此，保瑞成立保瑞生技，獲得台新集團與泰福生技創辦人趙宇天組成增資團隊入股，這中間有家世淵源的關係，但也獲得業界大老趙宇天支持。趙宇天對這位年輕新秀讚譽有加，之前就已推薦他去收購益邦，如今乾脆自己投資入股保瑞生技做更深度結盟。
保瑞、美時 台灣生技業進攻全世界的兩支攻擊箭頭 保瑞接連出手併購重要企業，預計明年就有機會躋身百億營收藥廠，在台灣生技公司中，製藥廠能夠做到百億元規模的，目前僅有美時一家，美時去年營收126億元，排在後面則是老牌的中化及永信，營收分別是79.8億元及78億元。保瑞不斷併購企業，有機會快速超越許多老牌公司，並成為國內第二家營收跨進百億門檻的企業，相當不容易。 若對比美時，保瑞目前是以製造為主，收購標的也偏向成熟但利基型藥物，但因為銷售市場在全球，所以營收擴充機會遠高過侷限在國內或亞洲市場的其他老牌藥廠。不過，保瑞目前主要資源投入在擴大產品項目及衝高營業額，但本身研發做得並不多，或許未來經濟規模擴大後，才會把資源放在加強研發投資上。至於美時早年的大成長，也是因為艾威群集團進行跨國併購才打下基礎，但如今則是以發展自己的產品線為主，在南投設有200多人研發團隊，強項是挑選出利基、困難且有獲利空間的藥。投入研發雖然燒錢，但有全球業績支撐，是讓美時可以進入良性循環與大發展的主因。 近來股市重挫，但生技醫藥股表現反而相對突出，其中保瑞與美時，股價都分別創下253.5元及152元的近期新高，似乎也在暗示，兩家百億元營收的公司，很可能是未來台灣生技業進攻全世界時，最重要的兩支攻擊箭頭，值得投資人拭目以待。
快篩爆發混充事件…政治情勢不太一樣
康照洲：富樂快篩產地美國？有違慣例 陳人齊、周志豪／台北報導 2022年6月23日 富樂快篩爭議不斷，食藥署長吳秀梅本周一雖親上火線說明，強調大鑫資訊公司提交的EUA申請，產地確實是來自美國加州聖地牙哥，但前衛生署食藥局長、陽明交通大學副校長康照洲指出，國際性的醫藥器材販售，通常會將歐美區與亞洲區分開，富樂快篩應不只美國一處製造廠，且台灣的貨要從美國去拉，也有違醫療器材販售慣例。康照洲表示，從目前資料來看，富樂快篩製造商ACON公司應是由華人所創，但旗下產品真正的製造廠究竟在哪？目前卻不得而知，食藥署雖說產地在美國，但醫療器材一般在販售時，都會將歐美與亞洲區分開，實在不太可能會兩區域都賣一樣的商品。「就像iPhone大家都知道是美國產品，但實際生產的製造廠卻不在美國。」康照洲說，富樂快篩究竟有沒有在美國生產製造？還是另有委託其他製造廠生產？這些資訊外界都不得而知，食藥署有必要對外說明清楚。關於邵博士顧問有限公司，康照洲也指出，近年來有越來越多類似的顧問公司成立，不過素質卻良莠不齊，很多是曾在國外生技公司待過幾年，也有曾在食藥署、CDE（財團法人醫藥品查驗中心）過水數月或僅1、2年資歷就出來開的顧問公司，號稱能幫廠商做臨床試驗，快速取得藥證，但常常在試驗結果出包後就拍拍屁股走人。康照洲說，過去他當食藥局長時曾針對此議題開會討論，盼能從法規面解決顧問公司亂象，但由於醫藥品輸入辦法實在太過複雜，很難建立一個如醫策會般的第三方公正單位來對顧問公司、代理商，甚至是CRO公司（受託研究機構）進行評價。這次富樂快篩爆發混充事件，康照洲也感嘆，若是發生在過去自己帶領的食藥局，在野黨應該早就罵到臭頭，輿論也應早就炸鍋，「那時候在野黨的立委林淑芬火力很強大，都要求食藥局應將檢驗、進口品項全面公告，也就是可公開的資料都要公開，但現在政治情勢不太一樣，食藥署是否還朝公開透明的方向進行，我就不太清楚了。」富樂快篩產地成謎，黨團總召曾銘宗表示，衛福部核准大鑫進口美製富樂快篩劑EUA，邵博士公司卻自清申請富樂快篩劑EUA時已標明是中國製，衛福部明顯沒為全民健康把關，不只有行政責任，還有刑事責任。立委林奕華表示，邵博士已表態協助大鑫及醫優申請EUA時，都附有陸製查廠報告，若衛福部堅持當初核准大鑫進口的富樂快篩劑EUA是美國製，就拿出當時審件廠區資料，還原審核程序。
醫藥行銷師 認證: 台灣住友醫藥
台灣住友醫藥股份有限公司培養優秀行銷人才 獲頒榮譽ＭR認證 健康醫療網／記者曾正豪報導 2022年6月20日【健康醫療網／記者曾正豪報導】台灣藥品行銷暨管理協會(TPMMA)於1991年成立，數十年來與台灣的醫藥環境共同改變成長，匯集了商、政、學界各方專家，TPMMA對台灣藥品行銷暨管理的技術、人才、資訊、學術，不斷參與、改進、培養及提升。因此設立了醫藥行銷師(MR)認證，提昇藥品行銷暨管理、培訓及獎勵藥品行銷暨管理人才，促進藥品行銷暨管理人才體系的健全；協助藥業經營者培養藥品行銷暨管理人才，該協會頒發榮譽MR證書給台灣住友醫藥股份有限公司，表彰該公司對醫藥產業發展的付出。
表揚藥業傑出人才 培育醫藥行銷師專業角色TPMMA理事長朱茂男一行人今日前往台灣住友醫藥股份有限公司，頒發榮譽MR證書給該公司 米田豐宏董事長；朱茂男理事長表示，TPMMA推動MR（Medical Representatives醫藥行銷師）認證制度行之有年，醫藥行銷人員是最需掌握、銷售目標藥品安全性及有效性的一群人，如此才能將專業知識提供給病人，MR認證制度的推動，歷年來受到衛生主管機關的多方協助，單位主管均親臨擔任認證訓練講師，對MR認證制度表示肯定與支持。目前我國之MR認證證照屬於個人資格且是業界自主，取得MR認證後6年內需接受120小時之持續教育，才能保有MR資格。台灣住友醫藥股份有限公司致力於提供優質的產品與服務，並透過深化人才之專業技能、以及打造良好的工作環境，持續在台灣的醫療體系與社會耕耘。 Innovation Today, Healthier Tomorrows: 透過創新，與人們共創健康而豐富的未來台灣住友醫藥股份有限公司隸屬於Sumitomo Pharma 集團，同時也是擁有400年歷史的住友集團的一員。秉持「為了實現人們健康且豐富的生活，以研究開發作為基礎開創新價值、廣泛地為社會做出貢獻」作為企業理念，自顧客需求的觀點展開公司營運以及開創性的研究，不斷在醫療以及健康領域深耕；透過事業發展持續提升企業價值，並且回應股東的信任與期待；同時提供機會與舞台，讓員工能夠擴展自己的潛能與創造力。藉由堅持不懈的創新與精進，獲得社會的信任與信賴，同時承擔身為地球公民的責任，為實現更美好的地球環境做出貢獻。
台灣住友醫藥重視人才培育，積極鼓勵同仁取得MR認證 公司深信，「人才」是事業營運中絕對不可或缺的要角。唯有持續提升人才的專業與能力，才能夠創造個人、企業、與社會三贏的共好循環。我們致力於創造一個健康舒適、同時能夠因應挑戰的工作環境：尊重每個員工的人格特質與主體性，使每一個個體都能夠在團隊中發揮所長，並且透過持續累積及提升專業知能，讓人才持續提升能力、勇於迎接挑戰。除了公司內部培訓課程及外部訓練外，亦鼓勵同仁取得MR資格認證，提升個人專業能力，協助醫護人員一同增進民眾健康及生活品質。