Pages

Monday, August 29, 2022

(重大缺失) 國鼎 新冠藥: 未充分揭露解盲訊息 及 公開與事實不符


國鼎生技因「新冠新藥」解盲消息違反重訊規定 遭櫃買重罰150 記者吳康瑋/綜合報導 生技股國鼎(4132)於今(23)日遭櫃買中心以違反重大訊息申報規定為由,處以違約金新臺幣150萬元的罰款。櫃買中心指出,國鼎於15日、316日各對旗下新冠肺炎新藥二期臨床發布重訊說明,但其中一則僅公告主要評估指標用藥組資訊,另一篇則沒有納入統計分析的P值,經查判定有未充分揭露解盲訊息及公開與事實不符資料的情事。據了解,國鼎生技二期臨床試驗自去(2020)年6月中旬獲FDA核准執行隨機、雙盲有安慰劑對照體的2期臨床試驗(IND),用以治療住院的中輕度新冠肺炎病患後,隨著新冠疫情持續蔓延,也於今年15日宣布旗下口服新冠新藥解盲達標,且康復率100%,將向美國FDA申請緊急授權EUA審查的消息。櫃買中心指出,國鼎今年730日發布新冠肺炎新藥人體二期臨床試驗Clinical study report重點內容及整體結論,揭示其主要評估指標與對照組相較沒有統計顯著意義(P=0.5304),故其於11115日僅公告主要評估指標用藥組資訊。櫃買中心說,該公司於316日主張「主要評估指標之數據分析是跟基礎值比較,因此沒有納入統計分析的P值」之內容,有未充分揭露解盲訊息及公開與事實不符之資料情事,且倘如該公司所稱,其係於111331日始獲知主要評估指標須與對照組比較,則其亦未即時更新或補充相關訊息,核有重大缺失,櫃買中心爰依興櫃審查準則第62條規定對該公司處新臺幣150萬元之違約金。回顧當時情境,國鼎董事長劉勝勇於今年1月時透露,去年疫情一開始就決定進行臨床試驗,在當時還沒有一個藥通過FDA,沒有辦法知道對照組需要什麼藥,其實是以當下的醫療情境能夠取得的當地SOC來作為對照組,事實上二期臨床到後期速度非常緩慢,而時間也有急迫性,實際上超過100人就有意義,可以做為一個ENDING,因此宣布解盲已達標。劉勝勇當時指出,至於三期臨床方面,其實還蠻複雜,包括是否要將打疫苗等方面加入考量事項,都仍在內部討論,三期一決定下去,對公司而言都是一筆非常大的錢,其實可以參考最近默克等方式,都在解盲後,約兩個月得到緊急授權,因此公司應該會在20221月就先提出preEUA meeting,全程都會跟FDA邊走邊溝通。

No comments:

Post a Comment