再生醫療三法 改為 二法: 發展法 由 生技醫藥產業發展條例 涵蓋

衛福部次長石崇良：再生醫療法確定本會期送立法院審議 2022-10-06 經濟日報／ 記者 謝柏宏 衛福部次長石崇良今（6）日表示，「再生醫療法」目前正在行政院審查，預期這個月就會審查完畢，他並強調：「絕對有機會」本會期送進立法院審議。石崇良今日出席台灣醫界聯盟基金會、與生物技術開發中心共同主辦「再生醫療發展趨勢與戰略佈局」國際論壇。他在會後受訪時，證實近日外界傳言，原本衛福部研擬的「再生醫療三法」，將修正改為「再生醫療二法」，且相關條例正在行政院審查，這個月就會審查完畢，絕對有機會在立法院本會期送進立法院審議。對於石崇良的說明，台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉表示，「再生醫療法」在政府跨部會之間已經得到共識了，現在就期待國會能夠全力支持。石崇良表示，「再生醫療法」目前正在進行條文簡化，方便加速立法，原本研礙的「再生醫療三法」，其實比較重要的是「再生醫療施行管理條例」與「再生醫療製劑管理條例」這兩項作用法，「再生醫療發展法」算是基本法。他說明，台灣已經通過「生技醫藥產業發展條例」，此條例已經將「再生醫療」等幾個新興產業納入，許多賦稅優惠或獎勵辦法在「生技醫藥條例」都有了，為了避免疊床架屋，因此把衛福部訂的「再生醫療發展法」拿掉了。不過石崇良也強調，「生技醫藥產業發展條例」裡對「再生醫療」的相關規範屬於一般性條文，「再生醫療發展法」中所列比較特定議題如「細胞庫的設立」、「諮議會的成立」等，現在將改放到管理條例裡。因此衛福部已決定將原本的「再生醫療三法」改為保留兩項作用法，「生技醫藥產業發展條例」已經有Cover的部份就拿掉，「再生醫療發展法」剩下沒幾條條文就改放到管理條例。石崇良說，由「再生醫療三法」改為「再生醫療二法」的目的，是希望法案推動更快速，且未來適用時就不會出現競合關係。另外，由於「再生醫療製劑管理條例」過去幾年推動立法過程中，「細胞治療」應否被定義為「藥品」？曾經有過不同的爭論。對此石崇良也說明，「製劑管理條例」已經很清楚的將「再生醫療製劑」定義為四類：包括細胞治療製劑、基因治療製劑、組織工程製劑、及其與醫療器材屬性之結構材料嵌合之製劑。為了以後的管理能夠明確，不會再有分類的爭端，因此未來將把這四類全部列為「製劑」統一管理。