松瑞藥董事會任命陳志芳任新總座 成立子公司松瑞醫藥 2021-12-29 17:34 經濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導 松瑞藥（4167）今（29）日宣布，董事會通過新任總經理任命案，由原營運長暨生產副總陳志芳升任總經理，原總經理陳勇發將擔任執行董事及首席顧問，並將擔任新成立子公司松瑞醫藥生技公司董事長。松瑞藥是全台灣第一家，也是目前唯一一家成功從原料藥垂直整合到製劑，並取得自有美國藥證ANDA的利基型藥廠，在美國培南類抗生素領域，為前三大供應商，公司同時在培南新藥委託製造及研發（CDMO）領域具備領導地位，目前參與之美國新型口服培南藥物開發計畫，有機會成為第一個在美國上市之新型培南藥物。松瑞藥表示，陳勇發於2018年12月加入松瑞製藥擔任總經理，在他的帶領下，不但將公司轉虧為盈，取得美國厄他培南（Ertapenem）之學名藥藥證申請，完成厄他培南之擴線及量產，並成功開發六項高進入門檻的特殊學名藥產品，均以進軍美國學名藥市場為核心策略。松瑞藥今日董事會決議成立100%持有之子公司-松瑞醫藥生技，由陳勇發領軍擔任董事長，將繼續倚重他在美國豐沛的藥品開發經驗，並加速新產品之開發及商業化。松瑞醫做為松瑞集團的創新中心，將在oligonucleotide（寡核苷酸）及mRNA（信使核糖核酸）等創新領域積極布局，期待結合產官學界，厚植台灣生技業在下一波藥物開發的新浪潮中，具備世界級的競爭力。陳志芳於2020年7月加入松瑞製藥擔任營運長，持續優化關鍵步驟的操作參數，降低批次生產時間和提高產率以降低生產成本，如今已成功協助松瑞之厄他培南在製程以及產能上領先對手，達到規模經濟之成本優勢，未來他將繼續帶領松瑞藥加速擴張全球市場版圖，讓松瑞製藥成為全球培南藥物之頂尖藥廠。松瑞製藥董事長李香雲於董事會後表示，今日甫完成美國美洛培南行銷夥伴Sandoz之合約續約，預期美國市場之厄他培南針劑，以及美洛培南針劑市占率將持續穩定成長，由於兩項培南產品均有新的GPO需求尚在洽談中。此外，厄他培南在美國以外的市場，目前幾乎只有原廠Merck在供貨，松瑞為爭取在全球多數市場成為first generic的機會，近兩年來已在多個國家及區域完成行銷夥伴洽談，今年開始客戶已陸續取得藥證註冊，並且穩定供貨中，將會繼續推升松瑞厄他培南在全球市場的市占率。
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Monday, January 10, 2022
禾研洗腎液 GMP不符規定: 回收
台廠「禾研洗腎液」濃度有異 食藥署急追4400桶 2022/01/04〔記者吳亮儀／台北報導〕台灣是洗腎大國，但台廠製造的洗腎液竟出包！食品藥物管理署今天公布藥品回收警訊，台廠「禾研科技」公司製造的「禾研A22血液透析液 」被食藥署稽查發現檢驗紀錄方式不符GMP規定，進一步揪出竟有兩批產品的鈉離子以及醋酸根離子含量「一太高、一太低」，要追回已經售出的4400多桶。這款洗腎液適應症為「配合洗腎機及人工腎臟，清洗患者血中尿毒」。這次出問題的洗腎液批號為A2010001、A2012002。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說，食藥署前往禾研查廠時，發現GMP不符規定、檢驗紀錄方式等操作也沒完全符合要求，需加強管理，這才要求業者重新檢驗，結果竟然發現有兩批號產品跟出廠規格偏離。批號A2010001產品的鈉離子含量測定結果僅95.8%，而核准的上下限分別是97.5%、102.5%，比最低核許濃度還低；批號A2012002的醋酸根離子含量測定結果則為105.7%，比核准的上限105%還高。傅淑卿說，洗腎病人需要混合兩種溶液，再由洗腎機模擬濃度。這項違規產品的偏離情形誤差不算大，還在機器可以負荷的範圍，應該對病人的影響在可控的範圍。該廠產品市占率不算高，兩批號各自製造4600桶及4400桶，並分別賣出2200桶，核准的製造容量為4公升以下。傅淑卿強調，售出的洗腎液有可能已經用完，食藥署也要求業者庫存不准再出貨。並必須在2月11日前回收完畢。
(基亞/高端/台寶/艾萬霖) 細胞治療&外泌體新藥 攜手前進
高端轉投資台寶、前衛生署長攜手，瞄準外泌體新藥市場大餅 2022年1月5日【財訊快報／記者何美如報導】外泌體(exosome)是近年醫療生技產業熱門話題舆研究主題，前衛生署長林奏延創立的艾萬霖開發中的外泌體新藥，是台灣衛生福利部(TFDA)第一個，醫藥品查驗中心(CDE)將之列為新藥指標案件。艾萬霖與高端疫苗(6547)轉投資台寶生醫，今日舉行CDMO合作簽約記者會，期加速進入前臨床試驗與量產階段。 外泌體(也有人為胞外體或胞外泡，exosome)是近年醫療生技產業非常熱門的話體與研究主題，它是一種由活細胞分泌，脂雙層膜結構的囊泡，大小直徑約在30-150奈米，內涵DNA、mRNA、miRNA、蛋白質等，具有細胞間傳遞生物訊息的功能。跟細胞治療相比，外泌體具有極高的生物相容性，可以製成藥劑直接使用，也可以攜帶藥物，安全性高，被視為癌症及退化性疾病治療等醫學領域的未來之星。艾萬霖成立於2020年12月底，當初是林奏延為了協助好友外泌體的研究計畫與經費申請，最後乾脆創立的公司。成立僅約一年時間，已經陸續完成了間質幹細胞2.5D大量培養並收集培養液、外泌體純化技術精進、掌握外泌體之冷凍乾燥保存條件、外泌體數量分析平台等，並以間質幹細胞之誘導模式使其大量分泌外泌體，對於進入製程是一個重大突破，今年預計可加遠進入前臨床試驗與量產階段，為台灣外泌體開發產業化第一人。艾萬霖的外泌體新藥開發目標是退化性疾病，要進行外泌體的純化開發，上游必須有標準一致、條件良好的細胞來源。台寶生醫已累積多年細胞製程優化技術與臨床經驗，同時具備高規格的PICISGMP廠房，與艾萬霖合作將以CDMO模式，提供細胞處理、產量升級、製程最佳化等服務。外泌體的多功能性與複雜性，使得外泌體的開發與運用充滿潛力，研發的過程卻充滿挑戰。林奏延表示，艾萬霖除了透過與台寶生醫CDMO簽署加速細胞製程標準化與外泌體製程開發，也與各大醫療機構、研究單位合作，期望結合大家的力量共同努力，讓台灣外泌體的研發成果及早在國際舞臺上呈現。
高端基亞台寶 共組PIC/S GMP細胞治療策略聯盟 工商時報 杜蕙蓉 2019.03.05高端疫苗（6547）、基亞生技（3176）與台寶生醫，今日（3／5）簽署策略聯盟協議，以高端疫苗建置的全台灣最高等級、最大規模的細胞製備中心（CPC, cell processing center）為核心，結合基亞的免疫細胞及台寶的幹細胞治療技術，三方以高規格的PIC／S GMP生產規範為基礎，強化細胞擴增生產能力，並共同研究開發，共享商業利益，打造亞洲研發及生產能力最強的細胞治療產業聯盟。「細胞治療特管辦法」於去年正式施行，同時「再生醫療製劑管理條例草案」也已在立法院審議階段，使台灣成為繼日本之後，第二個以專法管理再生醫療技術與產品的國家，市場前景巨大，預期醫療端市場需求將會以倍數成長。但過去國內細胞治療產業受限於法規尚未開放，因此僅有部分大型醫院與生技公司擁有小規模GTP實驗室，整個細胞治療生產供應鏈的製造法規要求與產能建置都相當有限，新法施行後，需要嚴格遵守「無菌製備操作」的細胞治療產能，將成為各公司與醫院亟需克服的難題。專精於細胞培養疫苗生產、與無菌製備（Aseptic Preparation）操作的高端疫苗公司，除了已取得PIC／S GMP疫苗廠認證外，看好細胞治療生產供應鏈的技術關聯性與市場前景，再於竹北生醫園區新建目前全台等級最高、規模最大之CPC細胞製程處理產能，並規劃以「CDMO委託開發製造」（contract development and manufacturing organization）為細胞治療開發廠商提供產能開發與協助。此次高端、基亞、台寶的三方策略合作，不僅是看好特管辦法施行後，自體細胞治療的龐大商機，高端以歐盟EMA與PIC／S GMP為基礎打造CPC細胞處理中心，同時也代表細胞治療產業將從GTP（實驗室規範）邁向GMP（工廠規範）的嚴格管理。基亞、台寶等細胞治療技術開發廠商，可透過高端無菌製備的GMP經驗，與CPC的CDMO服務，進一步建立製程確效與品質系統文件，為醫院端與患者提供更安全穩定的細胞治療製劑，嘉惠患者、並帶動國內整體產業的升級。