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Monday, February 14, 2022

台睿新藥Selenite解盲/ 興櫃 首檔「跌到熔斷」


台睿敗血症新藥「三期解盲未達標」 股價跳水式下跌 周刊王CTWANT |工商時報鄭郁平[周刊王CTWANT] 興櫃新藥開發公司台睿(65809日晚間召開重大訊息記者會,宣布敗血症新藥瑞克西(Rexis)三期臨床解盲數據,結果未達顯著意義。受利空拖累,股價10日重挫56.94%,開盤7分鐘後就觸發熔斷機制,最低價下探34.2元,較9日均價84.42元「跳水式」下跌近六成。台睿生物科技研發中新藥Rexis用於敗血症三期臨床試驗解盲,結果顯示用藥組與安慰劑組的死亡風險比接近1,未達統計學上意義,次要評估指標也無明顯差異,三期解盲未能達標。台睿10日最低價達34.2元,較9日均價84.42元大跌59.49,最近一筆成交價為36.35元,亦較前日均價重挫56.94%,直接觸發熔斷機制,現已暫停交易,成為興櫃市場首檔「跌到熔斷」之個股

台睿 敗血症藥Selenite: 收330 人(7家醫學中心臨床)


三家新藥臨床試驗入尾聲 年後解盲邁向新里程碑 鉅亨網記者 沈筱禎 台北2022/02/06台灣生技廠新藥歷經多年開發,多項新藥臨床試驗預計農曆春節後公布結果,包括台睿 (6580-TW) 的敗血症用藥、逸達 (6576-TW) 旗下治療 COVID-19 重症 (重度症狀新冠新藥,以及寶齡富錦 (1760-TW) 腎病新藥拿百磷中國臨床試驗等都將進入尾聲,新藥解盲結果將為產業邁向另一里程碑。台睿敗血症用藥 Rexis 三期臨床試驗,已於去年中完成 330 人收案,其合作的 7 家醫學中心同步整理臨床數據中,針對主要指標死亡率與次要指標副作用等進行分析,若解盲結果正向,預計 2023 年取得台灣藥證,並成為全球首個上市的抗敗血病新藥。台睿除了搶攻台灣 12.6 萬名敗血症病患、逾 5 億元商機外,也將進軍美國市場,去年底向美國 FDA 提出臨床試驗申請,預計會從二期臨床試驗開始執行,擬採開放性試驗設計。逸達新成分新藥 FP-025 用於治療 COVID-19 重症急性呼吸窘迫症候群 (ARDS) 第二 / 三期臨床試驗,為加速收案,除了持續在美國多個醫學中心進行外,去年第四季新增中南美洲、印度等受試基地,目標本季底完成招募 99 位受試者。 目前 ARDS 主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣,逸達指出,新冠新藥完成收案、病患服藥 28 天後可進行主要分析,病患的存活率與是否需要呼吸器成分析指標。寶齡腎病新藥拿百磷已在台灣、美國、日本、歐洲等地區銷售,在中國執行的三期臨床試驗已於去年底完成,預計本季底前解盲,此外,寶齡中國合作夥伴山東威高為中國最大洗腎醫材供應商,市占率高達 9 成,若新藥順利解盲、取證,有望進一步挹注成長動能。

寶齡 併購 正峰 (原料藥廠): 拚供應價格力


寶齡腎病新藥在美分潤倍增,抗原快篩銷售加溫,今年EPS拚破3 202229日【財訊快報/記者何美如報導】寶齡富錦(1760)今年營運將跨步走,除了抗原快篩國內市場熱轉,已拿到不少政府機構、企業訂單,逐步顯現在業績上,腎病新藥拿百磷美國因專利2月到期,權利金不用再分一半給原發明人,每年EPS增加超過1,由於學名藥最快2025年才會上市,未來四年獲利將伴隨市場成長而向上,中國三期臨床也進入收尾,最快本季公布數據。多引擎拉升下,今年EPS拚破3元。防Omicron變異株隱形傳播,全台抗原快篩需求大爆發,寶齡表示,1月下旬起訂單大幅增加,除了南部外,經濟部要求50人以上企業,也拉動需求,不過,公司去年策略性轉向醫療用快篩,也拿下台大醫院的總額標案,需求瞬間爆發讓原料有點吃緊,目前無法完全供應企業及通路需求,工廠已積極趕工,由於政府單位及企業也些入帳時程較長,預估主要營收貢獻可能遞延2~3個月。而腎病新藥拿百磷,寶齡近日公告,拿百磷之利用檸檬酸鐵治療洗腎患者之高血磷症適應症專利權已於2月屆滿。寶齡已將美國、歐洲及日本市場授權給予Akebia,美國市場已獲得高血磷症、缺鐵性貧血症兩大適應症,2019年銷售額1.11億美元、2020年攀升至1.28億美元,2021年進一步往上,2019~2021年平均業績成長12~15%寶齡在美國市場銷售分潤比例為6%,不過,過去幾年因原發明人許博士可分得五成利潤,每年權利金貢獻每股僅一元,但2月起美國專利到期,寶齡不須再把權利金不用再分一半給原發明人,以營收1億餘美元計算,等於貢獻EPS多了1塊多。根據授權夥伴Akebia,拿百磷學名藥已有數家送件申請藥證,但最快20253月才會有藥品上市,也就是至少有四年空窗期,獲利貢獻將伴隨市場成長而向上。寶齡強調,先前併購原料藥廠正峰,就是希望透過製造升級取代海外供應鏈,價格更具競爭力,目標2023年前通過美國FDA的許可。此外,寶齡拿百磷已布局台灣、日本、中國等地區,中國三期臨床試驗已進入收尾階段,最快本季底就會公布數據。日本已拿到高血磷症與缺鐵性貧血症兩項藥證,並在當地申請健保藥價。整體來看,今年獲利主要動能將來自拿百磷的美國銷售利潤提升,台灣醫美市場、藥品市場穩健成長,保健品業績持續跳升,中國醫美業績也在回升中,也規劃上半年推出新產品,法人預估,今年EPS拚破3元。