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Wednesday, April 20, 2022

友華 引進Contrave(naltrexone + bupropion)減重藥opioid antagonist & antidepressant


友華進軍減重市場 口服新藥獲准在台上市 17:192022/03/30 時報資訊 郭鴻慧 友華(4120)日前引進美國最新機轉減重口服藥Contrave康纖芙,3月剛取得國內衛福部藥證,預計今年下半年上市,這是公司進軍減重市場的首支減重產品。 友華生技執行長蔡孟霖表示,Contrave「康纖芙」的作用機轉在於能將降低飢餓感與對食物的渴望,達到減重目標,據國外文獻報告,在第四週起便可達到較安慰劑更顯著的體重減輕,是國內新的口服新藥,上市後將提供新的治療選擇。友華去年與康霈生技合作代理CBL-514溶脂注射劑新藥,今年取得口服新藥的藥證,蔡孟霖強調,友華的發展願景是追求人的健康與美麗,未來將透過口服和注射等不同使用途徑的產品,積極進入國內專業醫療減脂市場。肥胖不僅影響個人外型,更已被證實與中風、心臟病、糖尿病、高血壓等疾病息息相關,世界衛生組織在1997年將肥胖視為一種慢性疾病,呼籲要重視肥胖帶來的健康問題。而國內根據衛福部國健署統計,國人受到飲食及生活習慣影響,18歲以上成人之過重及肥胖比率達47.9%,且比率逐年上升。Contrave「康纖芙」於2014年就陸續在美國、歐盟、加拿大及澳洲核准上市,也已在亞洲新加坡及韓國上市,今年國內上市核准用於體重控制,做為低熱量飲食、以及增加體能活動的輔助療法,上市後將提供新的治療選擇。

Contrave is an extended-release (ER), fixed-dose combination product containing naltrexone, an opioid antagonist, and bupropion, an aminoketone antidepressant. Each tablet has a trilayer core composed of two drug layers containing 8 mg of naltrexone, 90 mg of bupropion, and excipients, which are separated by a rapid-dissolving inert layer. Inactive ingredients include edetate disodium, hydroxypropyl cellulose, microcrystal-line cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, L-cysteine hydrochloride, hypromellose, lactose monohydrate, crospovidone, Opadry II Blue, FD&C Blue #2 Aluminum Lake, and colloidal silicon dioxide.

嘉南藥理大學: 首屆傑出校友


嘉藥56周年校慶 首屆17傑出校友表揚 2022.03.31【大成報/記者于郁金/臺南報導】適逢嘉南藥理大學56周年校慶,該校於31日舉辦「56周年校慶暨110年度傑出校友頒獎典禮」,不只表揚24位資深優秀教職員工,也為千呼萬喚始出來首屆17位傑出校友頒獎,嘉藥師生、該校校友總會及各地校友會都到場觀禮,現場氣氛溫馨熱烈。嘉藥創校至今56年,12萬名校友遍及全國各產業、發光發熱,有大學教授、政治家、企業家等,各行各業都有「嘉南人」卓越身影;此次傑出校友選拔,經過提名、初審及複審,經過競爭激烈甄選過程,才得以產生17位傑出校友,每位當選傑出校友都有相當出類拔萃表現與成就,更對社會國家有高度貢獻。多位傑出校友現場樂捐獎學金來資助優秀學弟妹,讓更多有志向上學子能在嘉藥圓夢;日藥本舖公司董事長謝德璋、志光教育科技集團總裁林進榮分別捐出百萬,而合宇實業公司董事長陳立昌也捐出10萬,讓現場的同學不只觀摩到學長們成功心法,也感受到實質鼓勵,體驗「嘉南人」相互提攜、愛惜後進情誼。全力支持本次典禮的嘉藥校友總會會長,也是現任新北市藥師公會理事長許有杉,感謝校方對校友總會一直以來支持,身為「嘉南人」的他,對學校多次獲得國內外認證表揚同感榮耀,他在向今天獲獎傑出校友前輩們致意同時,也以「願意付出,所以傑出」勉勵在場學弟妹,以更遠大寬容胸襟來迎接未來職場、家庭挑戰。校長李孫榮指出,此為第1次選拔傑出校友,是嘉藥歷史性一刻,他特別分享嘉藥榮獲遠見雜誌「2022企業最愛大學生排行榜」、「醫衛/生技」榜第4名佳績,並以此感謝校友在社會上及專業領域中堅持與付出,持續擦亮嘉藥的招牌,而學校也將秉持校訓「真實」精神,以「智慧健康」及「食藥粧安」為發展主軸,培育「樂活創新服務」人才,朝向一流綜合大學目標邁進。

1屆傑出校友資料 (頒獎順序依入學年、若為同入學年,再依出生年月日排列)

(1)林進榮:志光教育科技集團總裁、智基科技董事

(2)吳天賞:國立成功大學藥學系名譽教授

(3)陳茂松:井基實業有限公司董事長、前振樺電子董事長

(4)王文德:前美國惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司總裁、台灣惠氏藥廠董事長

(5)洪瑞河:前兄弟象棒球隊董事長、兄弟大飯店總經理

(6)龔國禎:金國順投資有限公司董事長

(7)吳力人:前默沙東藥廠中國區總裁、前輝瑞藥廠法瑪西亞中國區總裁

(8)張明義:恆安製藥工業股份有限公司董事長

(9)謝德璋:日藥本舖有限公司董事長、德佑藥品有限公司董事長、前嘉藥校友總會總會長

(10)陳立昌:合宇實業股份有限公司董事長

(11)陳國明:聯僑健康事業股份有限公司董事長

(12)許程平:普力藥品有限公司董事長、前嘉藥校友總會總會長

(13)陳志麟:培力藥品工業股分有限公司-總經理、前嘉藥校友總會總會長

(14)陳耿昱:昱昭藥品公司董事長(藥學科第11)、前嘉藥校友總會總會長

(15)王鑫基:現為臺南市政府勞工局局長

(16)蔡一主:世佑安全衛生有限公司董事長、前嘉藥校友總會總會長

(17)陳文淵:前全國藥劑生公會理事長、信隆大藥局董事長

(生華科胡定吾董事長) 新冠口服藥 輝瑞、默克臨床設計 與時下疫情脫節


輝瑞、默克療效缺口 國產新藥齊發補上  / 蔣濬浩2022-03-30  本文出自 2022 / 04 月號  「何時開放國門?開多快?」是過去一個月來,指揮中心記者會最常聽見的疑問之一,在防疫保護傘下,「正常」的經濟活動何時才能恢復,成為眾所期待,但關鍵的第三劑接種率與2.5萬劑口服新藥,現階段仍嫌不足。 隨著新冠疫情逐漸趨緩,如何在防疫與經濟之間,尋求適當平衡,再次成為國人熱議焦點。但糾結之處,在於國內未曾爆發大規模疫情,加上國人第三劑接種率低落,若真解封、病毒大軍壓境,國人恐怕沒有足夠抗體,力抗病毒 39日,衛福部長陳時中便表示,短期內,台灣無法比照國外,以疫苗接種證明,取代嚴格邊境管制,但若有新型藥物問世,將成為國門加速解封的關鍵。但這席話,也不禁讓人疑惑,台灣不是已有2.5萬份的輝瑞、默克口服藥,難道還不足應付國境解封?答案是,的確不足。對此,陳時中進而強調,當前口服藥的不足,非持有量的不足,而是藥物治療多元性上的不足。進一步分析輝瑞、默克的口服藥使用指南,便能發現這兩藥廠雖然率先搶下新冠肺炎口服新藥市場的灘頭堡,藥物療效上卻也充斥局限。

局限一:僅適用「部分輕症患者」 新冠確診罹病狀況,可簡單區分成輕、中、重、極重四階段。輝瑞、默克的藥物,能滿足哪些需求?一言蔽之,僅輕症患者,而且還只是部分。根據指揮中心的口服藥使用說明,不論是發放輝瑞、默克的新冠藥,醫療院所皆需遵從兩項指標。其一,是確定患者是否為確診初期,且以確診最初期五天施藥為佳;其次,還必須進一步判斷,確診者是否為高齡、肥胖、三高等帶有「重症風險因子者」,因為兩家藥廠在臨床對象收治時,並未納入一般民眾。換言之,輝瑞、默克的口服藥,既無法普及給所有確診者,更無法處理中症以上的確診者。

局限二:臨床實驗,未納入「突破性感染」 不僅如此,輝瑞、默克在口服藥的臨床實驗上,也有明顯局限。根據輝瑞、默克官方報告,兩藥廠的臨床受試者,皆未曾施打疫苗,然而,現況就是全球疫苗接種率已突破六成,且絕大多數確診者都是二度感染,或是接種疫苗後的「突破性感染」。「現行口服藥對突破性感染者是否同樣有效,仍有待觀察,生華科董事長胡定吾就指出,輝瑞、默克的臨床設計,當然有助於辨別藥物的影響,卻與時下疫情脫節。胡定吾進一步分析,輝瑞、默克口服藥物都是透過辨識「病毒蛋白」,來抑制病毒複製,然而,病毒變異時,病毒蛋白也會產生變化,若藥物無法辨識變異的病毒蛋白,等同宣告藥物無效。

局限三:口服藥療效,未與標準療程比較 輝瑞、默克臨床上的局限,更在於無法證實是否優於「標準療程」。所謂標準療程,是指既有臨床上能給予新冠確診者的治療。以台灣為例,在口服藥物尚未問世前,標準療程就包含提供瑞德西韋、單株抗體、抗生素等治療方式。胡定吾指出,既有的口服藥物,雖然證明能降低住院率、死亡率,但弔詭的是,兩家藥廠的臨床實驗,均是將「用藥組」與「無治療組」比較,而非將「用藥組」與「標準療程組」對比。生華科董事長胡定吾指出,外國的口服藥有其局限,且待真實世界臨床驗證。國鼎生技董事長劉勝勇表示,基於人道立場,全球各臨床試驗中心已陸續規定,不宜在口服藥臨床實驗中,放入無治療的對照組,而應在既有療程中,加入口服藥物治療,比較是否有助加快康復速度。心悅生技董事長蔡果荃則表示,從臨床治療來看,感染新冠後,必然會衍伸出多種病症,每項病症都是新市場;而每一種病症,又有多種藥理可以切入,一如治療感冒,每一家藥廠,都可以開發出自己的感冒藥。國際口服藥的極度稀缺,加上既有EUA藥物的諸多限制,也不免讓人期待,在國門漸開之際,國產新藥是否有機會,成為補足新冠治療的關鍵拼圖?事實上,早在2020年初,國產藥廠便已投入新冠用藥。根據財團法人生技中心最新的統計顯示,國內已有11家藥廠投入新冠藥開發,其中更有2家準備邁入臨床三期,距離取得EUA(緊急授權許可),僅一步之遙。

國產藥廠如何搶下新冠藥市場?《遠見》走訪國內六大開發領先廠,歸納出國產藥廠的三大突圍路線!

台廠路線一:瞄準輕症,適用範圍更廣 首先,是與輝瑞、默克相似,同樣瞄準新冠輕症的心悅生醫、昱厚生技。為了不與國際藥廠在市場上強碰,心悅選擇在臨床收治時,就與輝瑞默克作出區隔。相較兩大藥廠收案「確診且健康條件屬高風險者」,心悅收案對象的標準則為「確診且健康條件低風險者」。將收治對象的放寬,將帶來哪些效益?蔡果荃解釋,疫情爆發至今,病毒已逐漸流感化,各國對新藥的需求,不限縮在高風險病患,而是加強開發更廣效新冠藥物。中長期的目標上,蔡果荃透露,由於心悅口服藥能同時抑制數種流感病毒的複製,因此在三期臨床時,將同時收治新冠與流感的確診者,力求在單一藥物上,展現兼具「克流感」與「克新冠」的效果。昱厚生技則是從病毒的感染途徑,切入新冠輕症治療商機。昱厚生技董事長陳璧榮解釋,新冠病毒的侵入,起於上呼吸道黏膜的感染,昱厚投入鼻噴型用藥,就是希望能在感染前期,透過鼻噴,直接從鼻腔處給藥、建立抗病毒機制,加強對感染處的治療。財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳分析,在輕症口服藥已有國際藥廠切入的狀況下,開發更具效率的投藥方式,如黏膜鼻噴,將成為市場中的突圍關鍵。

台廠路線二:瞄準中症,減緩醫療負擔 至於生華科、國鼎生技、藥華藥,則是力求在治療重症上有所突破。事實上,新冠重症治療的市場,也是台灣臨床最需要的。近來與台灣有著類似疫苗接種率的香港,短期內,就因疫情失控,爆出大量重症、中重症患者,而正是這群病患,造成香港醫療系統快速崩壞。不讓今日香港變成明日台灣,補上中症治療尤為重要。輕症、重症的治療差異為何?簡言之,病毒感染初期,在於抑制病毒擴增;但到了中期,保護細胞不受病毒攻擊,才是治療關鍵。生華科、國鼎、藥華藥三廠的藥理,正是專注在保護細胞免於感染。劉勝勇進一步指出,目前台灣臨床上,對於重症病患的治療,仍是以瑞德西韋為主,但瑞德西韋在定義上,仍然屬抑制病毒藥物,而且無法抗發炎,較屬於前期治療。換言之,臨床上台灣仍是欠缺新冠中症藥物。好消息是,目前這三款國產藥物,都已進入取得EUA的最終衝刺。藥華藥目前正著手三期臨床收案,國鼎甫完成二期解盲,進入三期臨床籌備;生華科則已完成二期中症臨床試驗,正積極與國際藥廠洽談開發計畫。藥華藥執行長林國鐘,目前衝刺三期臨床收案。台廠路線三:力抗併發症,助重症患者與死神拔河 鮮少人知道的是,新冠病患若生命垂危,主因多非直接由病毒本身導致,而是由病毒所引起的各式併發症。北醫附醫胸腔科醫師郭漢彬便指出,從國內臨床數據分析,新冠病逝者中,約有兩成是死於併發症。指揮中心新冠感染臨床指引更明指,只要確診者出現如敗血症、敗血性休克等症狀,該病患便已進入最危急的「極重度」病況。併發症之一的「急性呼吸窘迫症候群(ARDS)」,正是逸達生技切入口服藥市場的路徑。ARDS,是指揮中心名列的四大「極重度」新冠併發症之一。根據美國疾管中心資料顯示,住院確診者中有至少兩成患有ARDS,加護病房確診者,更有超過六成的病患出現ARDS的症狀。逸達生技董事長簡銘達指出,ARDS是由肺炎所引發的一種呼吸功能衰竭,ARDS患者會出現呼吸急促、壓迫感,甚至休克。目前臨床上,主要療法多只能透過呼吸器,協助病患獲取氧氣,並透過類固醇舒緩症狀。截至今年3月為止,全球尚未有針對新冠ARDS患者,開發出相應藥物,若逸達能在臨床實驗成功解盲,將有望成為全球首顆新冠ARDS用藥。台灣邊境解封、接軌國際的時刻,已邁入最終倒數。如今,國產藥廠兵分三路、齊頭並進,若能成功突圍,勢必將為重啟國門,再添一份底氣。

台灣250萬人慢性腎病: 初期多無症狀


德國原裝進口最新型洗腎機 洗腎治療精準透析 20220411 【記者徐乃義 /桃園報導】腎臟就像身體的濾心,會將體內不好的物質排除,並把身體需要的物質回收到體內。當腎臟無法過濾體內有害物質,就需要血液透析治療來替代自身腎臟功能。台灣慢性腎臟病和糖尿病人口密度高居全球之前幾名,大部份病患一旦有尿毒症狀,就可能需要血液透析治療。臺北醫學大學新國民醫院許永和院長表示:「國內大約有250萬人有慢性腎病,而慢性腎病初期多無症狀。」。洗腎病人所衍生的社會問題與家庭問題層出不窮,甚且造成許多的悲劇,臺北醫學大學新國民醫院許永和院長深切地體認出洗腎病人的痛苦與無助。因此於本月10號參與財團法人桃園市腎友會的醫事衛生系列講座,針對「精準透析」的議題進行解說。「血液透析資訊系統」可充分滿足護理人員之臨床照護需求, 提供各項自動化服務與產出,包含:即時調閱醫囑及病歷、即時傳輸生理量測數值、自動轉錄腎臟醫學會要求之品質量表資料、評鑑報告產出等。本系統以病人照護與病歷管理為中心,可大幅提高醫療機構及人員效能,避免傳統作業之缺點,協助護理人員抽離繁複之文書作業負擔,有效提昇血液透析之臨床照護品質。除降低人員工作負擔與增進就醫體驗以外,數位化的洗腎系統,可減少數據計算錯誤。病患上機前的體重、血壓數據;透析過程中的血壓;下機後的體重與血壓量測後都自動上傳。測量完畢、數據即時上傳、數位計算功能,都能夠避免「洗太多休克、洗太少肺積水」的狀況。此外,在血液透析過程中,都顯示相對應的醫囑,讓護理師更有照護依循。醫療過程當中需要多元系統共同協作,才能讓醫療服務更順暢。由於每位病患的生理狀況與治療需求都不太一樣,所以醫師藉由醫囑作業系統,確定人工腎臟要使用什麼型號;確定藥水、抗凝劑要怎麼用。接著,由於護理師要確立醫囑內容,因此在護理師這端,也會透過醫院資訊系統瞭解每位病患的透析條件為何、確認人工腎臟型號與確認藥水品項。臺北醫學大學新國民醫院血液透析室歷史悠久,成立於19897月,醫療服務區域為中壢、內壢、平鎮、新屋和大桃園等地區。台灣腎臟病學會監事暨本院院長-許永和教授和腎臟內科暨血液透析中心鄒居霖主任全天候守護,每日常規門診病房和血液透析治療皆由主治醫師親自查房和照護治療。血液透析中心提供AI智能血液透析治療、瘻管照謢治療,配備德國原裝進口最新型洗腎機,能即時線上偵測生命徵象及清除率,搭配單次使用高透量人工腎臟,確保透析品質穩定。

(胚胎幹細胞) 日本治療黃斑部病變5000萬日幣


邱士華:黃斑部病變新救星 幹細胞是解方 2022/03/27 視網膜受損之後,它不會再生,因為它是神經的一部份,特別視網膜的有十層,這十層的話它非常精細,從它感光細胞到最上面的視網膜神經節細胞,整個就像是一個很特殊的digital(數位)的照相機底片跟感應系統,其實它不單單是影響的聚焦成像,然後還有最重要是傳輸,所以到現在目前視網膜的功能,還有很多在學界,甚至在一些基礎研究上,還不是那麼清楚。經過過去100多年的一些研究之後,發現視網膜結構還有它每一層的功能,是比較清楚的,在我們當學生的時候,大概30年前,老師們還有臨床上的經驗就知道,視網膜不會再生,如果視網膜大家知道常見的一些疾病,特別在普羅大眾最常見的,就是老年性黃斑部病變。老年性黃斑部病變它的重要性是如何呢?大概15%60歲以上人口,都有罹患的可能性,視網膜老年性黃斑部病變,是一個退化性疾病,真正的成因,可能還是跟老化最有關係,在這麼大的疾病群,竟然也發現它大概有兩大部分,一種是乾式,另外一種是濕式,濕式大概佔10%15%,就是65歲佔總人口大概15%,裡面大概的1成,是所謂的濕式,常常大家聽到老人家視網膜突然,因為視網膜疾病出血,突然失明就是這個造成,這個濕式的黃斑部病變所造成。不管是高度近視,或者是老年造成的黃斑部病變,已經越來越多,可能用眼過度,也可能跟高度近視有關,也有人說跟3C產品,黃斑部這麼重要,它其實範圍非常非常的小,只有0.5乘以0.5公分,那麼小一個地方,又這麼重要,如果受損的話,目前醫學最新研究幹細胞可以治療這疾病。幹細胞現在就像是一個很特殊的魔術膠,比方像這個房屋有一個中間破損,這個幹細胞就可以當這個魔術膠,來充填、補充,甚至修復,甚至再生,走在最前面的大概是日本,日本它目前已經可以用自體的幹細胞,甚至超極同合子的(homozygous 這個叫super donor(超級捐贈者),去異體的大量移植。

自體細胞或血液 可改造成萬能幹細胞iPS用自體的細胞,用自己的血液,經由基因改造,把它我們叫做細胞重新編譯,回到所謂的誘導性萬能幹細胞,又稱作iPSinduced pluripotent stem cell,這個細胞就等於是可以回到自己胚胎的時期如果要細胞再生,其實日本已經用這個技術做到心臟,甚至巴金森氏症,甚至準備要做中風或脊椎,那我們今天是在比較聚焦的在視網膜,這個技術最早應用成功的在日本,甚至在美國用胚胎幹細胞,也都是在黃斑部,黃斑部有它的特殊性,非常小的地方,但是如果有修復,不僅是醫生會感受到,病人最真切的感受,因為病患又覺得自己是有進步 ,剛剛講到用這樣技術,為什麼要特別提到iPS或者胚胎幹細胞,因為大家知道神經不會再生,視網膜更是,如果拿一般成體的細胞,或者成體的幹細胞,其實它是沒有辦法再轉換成所謂的視神經視網膜細胞,所以一定要用這種特殊的,剛才講到這個用基因改造過的iPS,或者是胚胎幹細胞。胚胎幹細胞的問題就是,我們拿不到自體的胚胎幹細胞,而且台灣在醫療法定上面,我相信胚胎幹細胞還是會有一定的限制,所以目前看起來在應用上,特別經由日本成功的這個案例,他們做了在眼睛上已經有很大的突破,所以我們現在也除了藉由跟日本合作,我們也希望在台灣,自己技術建立起「國家細胞庫」,將來造福國人。

幹細胞已使用在返老還童 巴金森氐症黃斑部病變合適的幹細胞的來源去哪裡找?一種是拿自己的血液或者皮膚,日本是拿皮膚,像我們現在也在用血液都可以,大概10cc的血液,裡面的成體細胞,裡面不管是白血球細胞或者是淋巴球細胞,我們可以放基因進去4個基因,那這4個基因又稱叫做Yamanaka factor,就是說山中伸彌factor(基因), 因為山中伸彌博士醫生,他在2006年第一個全世界發生用這4個的組合,這4個基因的組合,可以讓成體細胞重新編譯,其實就是返老還童,從成體回到胚胎,那這技術也就是說,可以取代了不用殺胚胎,而且達不到胚胎自己,也拿不到我自己胚胎幹細胞,就像我也要拿自己胚胎幹細胞的話,今天就不在這邊了,所以一定會受損,所以這個在技術上在倫理上都會,我講的是胚胎幹細胞會有很大的挑戰。我舉例在日本經驗來講,2003年他們做第一個病人,治療黃斑部病變是女性,當時是67歲的女性,相當成功,視力也逐步恢復,植入總手術費用和製造費用,大概是5000萬日幣,當然日本也好,還有台灣這邊,會怎麼想把ˋ這個技術落實,就是讓這個費用更親民,甚至到一定價格的時候,可以用健保來cover一部分,這是我們的想法。那當然這個技術,日本為了要降低成本,他們超極同合子,就是super donor的概念,因為自己做一個,每個病人可以客製化,這當然很好,就像車子一樣,我可以用手工打造,

台灣應建「國家細胞庫」嘉惠全民將來台灣如果能夠用血庫的概念,就像各位都有去過捐血的經驗,O型給大家用,日本就是把這些重要,像日本種族的把這些收集,跟各位報告,我們在台灣正在努力,建立起「國家細胞庫」,一定能造福更多國人。我想政府扮演的角色非常非常重要,從衛福部最近再生醫療三法的草案正在研擬,正在設置,我想很快今年就有好消息出來,那再生醫療三法就對這種尖端的,有很清楚的定位,第一個,如果在用新式治療時他的定位不清楚,或是法規上面沒有一個很清楚的方向的話,其實在往後要追尋上面,不管是業者,是臨床試驗的醫生,當然都會有受到一些,會多花一些時間,如果有很清楚,法令清楚,那整個的環境,這次再生三法也有講到基金這一塊,那還有跟業界將來的投入跟整合,我想這是樂觀以待。