CDMO具關鍵製程 納入 租稅優惠

生技醫藥公司審定辦法 出爐 工商時報 邱琮皓 2022.06.17 為打造生醫界的台積電，新版《生技醫藥條例》首度納入受託開發製造（CDMO）公司適用租稅優惠措施，其中相關重要子法「生技醫藥公司審定辦法」16日預告，要符合資格的CDMO廠商不僅要提出具備關鍵製程開發相關證明文件，符合最低專職開發、製造人力，且開發製造製程的自有機器設備金額須達新台幣逾1億元，且占同一年度實收資本額10％以上。經濟部工業局16日預告新版《生技醫藥條例》最後兩塊子法拼圖，也就是新增「生技醫藥公司審定辦法」及修正「生技新藥公司研究與發展及人材培訓支出適用投資抵減辦法」。其中研發及人培支出適用投資抵減辦法，在新的修正草案中更名為「生技醫藥公司研究與發展支出適用投資抵減辦法」，拿掉人培項目，內容與舊版相近，生技廠若要適用研發投抵，研發費用支出占比須達總營業收入淨額5％、或實收資本額10％。在關鍵公司審定辦法中，為適用生醫條例租稅優惠，生醫公司必須符合三大條件，包括從事生技醫藥研究、發展或臨床前試驗、依法規取得國內外目的事業主管機關許可進行生技醫藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技醫藥上市或製造許可證明，「但研究或發展工作全程於國外進行者」將不適用。申請年度的生技醫藥研究與發展費需占同一年總營業收入淨額5％、或占實收資本額10％；聘僱大學以上的生技醫藥專職研究發展人員至少須達5人。首度納入受託開發製造（CDMO）公司，在審定辦法中也訂出明確要件，從事生技醫藥之受託開發製造，不僅要提出具備關鍵製程開發之相關證明文件，符合最低專職開發、製造人力，且開發製造製程之自有機器設備金額達新台幣1億元以上，且占同一年度實收資本額10％以上；聘大學以上生技醫藥專職研究發展人員至少5人及專職製造人員至少10人。

高端新冠疫苗 申請澳洲緊急使用許可

 2022/06/06 時報資訊 郭鴻慧 高端疫苗(6547)新冠疫苗申請澳洲(Therapeutic Goods Administration,TGA)緊急使用許可(provisional approval，類似EUA)，未來將以取得國際認證為目標，持續進行後續開發及申請認證。澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。據Our World in Data統計，目前全球已有67.6%人口完成至少一針新冠疫苗接種，62%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫，26%人口接受了第三針的追加免疫；疫苗總施打劑量已超過118億劑。而目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外，以色列、美國等國家也開始對高齡與高風險族群進行第四針疫苗接種或施打相關評估。在未來的疫苗需求面上，單以基礎免疫以及第三針追加免疫的需求來看，全球仍有百億劑新冠疫苗的需求。

林榮錦…善用CDMO 台灣在全球生技舞台發光發熱

晟德董座林榮錦：台灣應以CDMO模式開拓生技藍海 文 / 遠見編輯部 2022-06-03 遠見．天下文化事業群舉辦「台灣生醫創新願景——趨勢高峰論壇」，被譽為「台灣生技艾科卡」的晟德大藥廠董事長林榮錦發表專題演講，呼籲台灣生醫界應以CDMO（委託開發暨製造服務）取代過往的單打獨鬥。被譽為台灣生技艾科卡的晟德大藥廠董事長林榮錦，就新冠疫情下的台灣生技產業的未來與挑戰發表演說，他直言唯有透過CDMO（委託開發暨製造服務）取代過往的閉門單打獨鬥，才能為企業創造出源源不絕的藍海。林榮錦表示，過往台灣的生技產業大多著重於小分子藥（化學合成藥），一場新冠疫情加速了創新技術的開發，像是以生物技術為主的細胞、基因治療等，其中最具代表的就是採用mRNA技術的BNT疫苗，就是科學家與輝瑞CDMO團隊攜手合作，在此次疫情中打了漂亮的一仗。

生技產業成功的兩大關鍵 生技產業成功與否，取決於兩大關鍵，「Time to Market」以及「Time to Peak Sales」，Time to Market爭取的是「制訂全球黃金療法」的話語權，讓後來者必須以此作為競爭標的；林榮錦舉例說，為什麼BNT疫苗可以取得EUA（緊急使用授權），第三、第四個mRNA就無法？答案就是因為沒有更好的選擇。而Time to Peak Sales則是要在藥品的專利到期前，把營收拉到最高點的能力，否則一旦過了專利期，獲利就大幅縮水。「任何生技公司一定要找到強強結合。」他強調，尤其是台灣的生技產業躋身國際，一定要摒棄傳統認為只要擁有好的技術就能生產出好的產品的迷思。因為即便擁有超強科學基礎與研發能力，但不表示有能力解決量產、CMC、法規等問題，或是臨床實驗的能力。而CDMO就是把各種產業門檻降到最低，縮短擁有新創能力者進入這個產業的學習曲線，也就是說，讓科學家可以專心於科學的研究與印證，其餘的製造、法規、量產等問題則交由專業團隊處理。林榮錦進一步指出，目前有很多國際公司具備超強的Time to Market能力，並擁有全球的工作團隊，卻經常苦於沒有好的創新產品，如果能夠兩相結合，不僅可大幅度地提昇效率、降低成本，還能創造出可觀的營收，共享雙贏。「CDMO是未來。」為此，林榮錦也於2019年起，將晟德集團旗下的永昕轉型為CDMO，透過逐年調整技術、品質、產能等問題，預計2025年達成目標。並規劃未來將朝以傳統抗體藥物作為現金流，另發展足以在世界生技舞台發光的產品。「永遠要記得自己要的是什麼，要變成什麼。」林榮錦說，定下目標、善用CDMO，一定可以讓台灣未來的新創縮短開發、上市的速度，才能在全球生技舞台發光發熱。

訊聯 總經理 康清原 成立 訊聯細胞智藥: 開發Exosome外泌體 診斷與治療

訊聯細胞智藥成立 力拚再生醫療5大效益 2022年5月24日 【時報記者郭鴻慧台北報導】訊聯生技(1784)今(24)日下午舉行法說會，呼應再生醫療三法與《生技醫藥產業發展條例》，「3+1」的架構與法規支持，訊聯生技總經理康清原宣布，集團正式成立「訊聯細胞智藥股份有限公司」，新公司將整合集團旗下訊聯、創源2家公司，累積20多年的技術與經驗，發揮集團細胞治療、基因醫學、數位醫療3大核心能力的最大綜效，實現再生醫療三法元年5大效益的重要布局！康清原進一步說明，訊聯生技擅長從科研到臨床應用；訊聯細胞智藥將聚焦從技術到產品化，首要任務便是加速6款細胞治療新藥開發，包括：急性呼吸窘迫症候群(ARDS)(人體臨床2期)、肺部纖維化(臨床1期)、慢性腎衰竭、急性傷口癒合、糖尿病潰瘍慢性傷口癒合、退化性關節炎。全球再生醫療產值預估2050年將達到3,800億美元的規模。訊聯生技總經理康清原表示，「再生醫療三法」邁入啟動元年，加上去年底通過的《生技醫藥產業發展條例》，不僅有租稅優惠獎勵，大幅減少藥物研發時間，有機會取得有附款許可提早上市，還將有５大效益，包括費用下降讓更多民眾受惠、細胞治療技術銜接新藥，亦可申請異體生物製劑廣大使用、量產化銷售全球、擴大科別適應症，以及滿足高齡、寵物、運動、醫美、毛髮等市場需求。此外，外泌體(Exosome)市場備受關注，國際大廠如Lonza、Fujifilm Holdings Corporation相繼投入，訊聯生技2015年即已運用Exosome進行保養品商用生產，訊聯細胞智藥將進一步運用智慧研發，開發外泌體的診斷與治療。並將積極拓展與國內外夥伴合作，以優異的基因和細胞療法開發技術、數位模擬創新能力，爭取國際市場曝光度與合作關係，佈局國際市場。

高醫大 天然物篩選能量: 每日3000個樣本

高醫大新研發 能有效阻擋新冠病毒 【記者何弘斌／高雄報導】 2022年6月6日新冠病毒持續變異，突破性感染時有所聞，有沒有對付病毒的新武器？高雄醫學大學天然物藥庫暨高通量篩選核心設施與昱星生技研發團隊由可食用之植物庫中開發出一個組合配方，能有效阻擋新冠病毒進入細胞，未來可望繼續發展成抗病毒藥物。傳統天然物藥物的開發需要相當長的時間，而且每次僅能針對少量植物材料進行開發，高醫大「天然物藥庫暨高通量篩選核心設施（簡稱天然物篩選中心）」建置了半自動化的篩選系統，每日能完成超過三千個樣本測試；此外也收集了近二千五百種植物，製備了超過六千種的萃取物，並製作成適合自動化高通量篩選的樣式，方便使用。高醫大的天然物篩選中心是目前國內唯一有提供大量植物萃取物樣品，並能協助進行高通量篩選的天然物藥庫，其目標是協助國內學術及產業單位進行天然物的高通量篩選、活性測試以及快速預測活性成分，縮短傳統天然藥物研發時程，促進國內新藥開發之研發能力與競爭力。高醫大的天然物篩選中心納入了高醫大藥學系研究團隊所收集的台灣本土植物庫，也與目前世界上最大的熱帶活體植物保存中心-辜嚴倬雲植物保種中心合作，製備了上千種獨特的植物萃取物，提供國內學術及產業單位申請使用，進行新藥開發；另外也根據食藥署「可供食品使用原料清單」建置了「可供食品原料使用植物萃取物庫」，這個看似不起眼的收集卻可能是開發新藥、輔助治療方法以及健康補給品的絕佳來源。--高醫大天然物篩選中心的主持人顏嘉宏副教授指出，一般認為這些可供食品使用或可食用的植物太平常了，但是在經過適當的萃取濃縮之後，發現數種植物的萃取物在多種測試平台中，表現出相當優異的生物活性，由於這些植物材料原本就能夠作為食品原料使用，因此在後續的藥物或產品開發過程中有助於降低所需的成本與風險、縮短開發時程。